EU MDR CE 마킹: 적합성 평가 가이드

최종 검토일: 2026년 10월 15일

CE 마킹에 필요한 MDR 적합성 평가, 입증 자료, 공인 대리인 지정 및 등록을 계획하십시오. 기존 레거시 기기 전환 조건은 별도로 평가됩니다.

규제 개요

유럽연합(EU) 의료기기 규제 배경

2021년, 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR 2017/745)은 4년간의 전환 기간을 거쳐 유럽 의료기기 지침(MDD) 및 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD)을 대체하며 본격 적용되기 시작했습니다. EU 시장에 최초로 출시되는 기기는 이제 CE 마킹을 획득하기 위해 MDR 요건을 준수해야 하며, CE 마킹은 모든 EU 회원국에서 의료기기를 유통하기 위해 필수적입니다(단, 일부 회원국에는 추가 요건이 있을 수 있습니다). MDR에 따라 등급이 상향 조정된 특정 MDD 자기적합선언 기기를 포함하여, 적격한 기존 기기(legacy devices)는 MDR 제120조를 개정한 규정 (EU) 2023/607에 따른 모든 적용 가능한 전환 조건을 충족하는 경우에 한하여 시장 출시를 지속할 수 있습니다.

EU MDR에 따른 CE 마킹 규제 로드맵

MDR에 따른 등급 분류는 해당 기기의 적합성 평가 절차를 결정합니다. 의료기기는 위해도 수준, 사용 목적 및 MDR 부속서 VIII에 명시된 분류 규칙에 따라 Class I, IIa, IIb 또는 III으로 분류됩니다. MDR에 따라 모든 Class IIa, IIb 및 III 기기는 CE 마킹을 획득하기 위해 지정된 인증기관(Notified Body, NB)이 수행하는 적합성 평가를 거쳐야 합니다. 특정 Class I 기기 역시 멸균 상태이거나, 측정 기능이 있거나, 재사용 가능한 수술 기구인 경우(Class Is, Class Im, Class Ir) 인증기관의 관여가 요구됩니다.

의료기기에 대한 EU MDR 적합성 평가 절차

등급 분류와 관계없이 모든 의료기기는 EU MDR에 따라 CE 마킹을 획득하고 기기의 전주기(life cycle)에 걸쳐 규제 준수를 유지하기 위해 다음과 같은 핵심 요건을 충족해야 합니다:

MDR 부속서 I에 명시된 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 충족해야 합니다.
MDR 요건 준수를 입증하는 기술문서를 부속서 II 및 III에 따라 작성하고 유지 관리해야 합니다.
MDR 요건에 부합하고 통상적으로 ISO 13485:2016에 적합한 품질경영시스템(QMS)을 구축해야 합니다.
공급망 전반에 걸친 추적성을 확보하기 위해 고유식별코드(UDI)를 부여해야 합니다.
비(非)EU 제조업체는 규제 당국을 상대로 제조사를 대리할 EU 소재 공인대리인(심볼 EU REP)을 지정해야 합니다.

Class I 의료기기(멸균, 측정 또는 재사용 가능 수술 기구 제외) 제조업체는 인증기관의 관여 없이 적합성을 자체 선언하고 CE 마크를 부착할 수 있습니다. 그러나 모든 Class Is(멸균), Im(측정), Ir(재사용 가능 수술 기구), IIa, IIb 및 III 기기는 인증기관의 심사를 거쳐야 합니다.

인증기관(NB) 적합성 평가의 범위와 심도는 위해 등급에 따라 확대됩니다. 예를 들어 시판 전 임상시험(clinical investigations)이 요구되는 고위험 기기 제조업체의 경우, 인증기관이 임상 데이터를 면밀히 검토하고 해당 조사가 MDR 제62조-제82조에 대한 임상적 준수를 보장하도록 수행되었는지 확인할 것으로 예상할 수 있습니다. 위험관리 파일, QMS 문서, 공급망 및 임상평가보고서(Clinical Evaluation Report)가 철저하게 심사됩니다. 그러나 Class I 측정 기기와 같은 저위험 기기의 경우, 인증기관 심사는 측정 기능과 관련된 적합성 절차에 국한됩니다.

인증기관의 관여가 요구되고 평가가 성공적으로 완료되면, 해당 기관은 적용 가능한 적합성 평가 인증서를 발급합니다. 제조업체는 CE 마킹을 부착하기 전에 EU 적합성 선언서(EU Declaration of Conformity)를 작성 및 서명해야 하며, EUDAMED에 기기 등록 및/또는 관련 주무관청(Competent Authority) 등록을 포함하여 시장 출시 전에 해당 등록 절차를 완료해야 합니다.

CE 마킹 출시 체크리스트

출시 전에 GSPR 증거 맵, 위험관리 파일, 최종 임상평가, 승인된 라벨 및 실제 인증된 기기 범위를 대조하여 일치시키십시오. 인증서의 범위, 유효성 및 제반 조건을 확인하십시오. 멸균, 측정 또는 재사용 가능 수술용 Class I 평가는 관련 측면에만 국한되며, Class IIa–III 적합성 평가와 동일한 심사가 아닙니다.

마킹 후에는 PMS 및 PSUR 체계를 유지하십시오. 레거시 제품의 경우, 전환 조건이 제때 충족되었음을 증명하는 증거를 보관해야 하며, 최종 마감일만으로는 적격성이 성립되지 않습니다.