의료기기 EU MDR CE 마킹 인증

최종 검토일: 2026년 7월 24일

유럽 연합에서 판매되는 모든 의료기기는 MDR에 따라 CE 마킹을 획득해야 합니다.

규제 개요

유럽연합 내 의료기기 규제 배경

2021년에 4년 동안의 유예 기간을 거쳐 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR 2017/745)이 적용되었으며, 기존의 유럽연합 의료기기 지침(MDD) 및 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD)을 대체했습니다. EU 시장에 최초로 시판되는 기기는 이제 모든 EU 회원국에서 의료기기를 유통하는 데 필요한 CE 마킹(CE Marking)을 획득하기 위해 MDR 요건을 준수해야 합니다(단, 일부 회원국에는 추가 요건이 있을 수 있습니다). MDD 또는 AIMDD에 따른 CE 마킹 인증서를 보유한 레거시 기기(1등급 자가 인증 기기 제외)는 MDR 제120조를 개정한 규정 (EU) 2023/607에 따라 경과 규정 요건에 대한 준수를 유지하는 한 최종 전환 시한까지 해당 기기를 계속 판매할 수 있습니다.

EU MDR에 따른 CE 마킹 규제 로드맵

MDR에 따른 품목 분류는 해당 기기의 적합성 평가 절차를 결정합니다. 의료기기는 위험 수준, 사용 목적 및 MDR 부속서 VIII에 명시된 분류 규칙에 따라 1등급(Class I), 2a등급(Class IIa), 2b등급(Class IIb) 또는 3등급(Class III)으로 분류됩니다. MDR 하에서는 모든 2a등급, 2b등급 및 3등급 기기가 CE 마킹을 획득하기 위해 지정된 인증기관(Notified Body, NB)이 수행하는 적합성 평가를 받아야 합니다. 특정 1등급 기기 역시 멸균 상태이거나 측정 기능을 갖추고 있거나 재사용 가능한 수술용 기구인 경우(Class Is, Class Im, Class Ir) 인증기관의 참여가 필요합니다.

의료기기에 대한 EU MDR 적합성 평가 절차

품목 분류와 관계없이 모든 의료기기는 EU MDR에 따라 CE 마킹을 획득하고 기기의 전주기 동안 규제 준수를 유지하기 위해 다음의 주요 요건을 충족해야 합니다:

MDR 부속서 I에 명시된 일반 안전 및 성능 요건(GSPR)을 충족해야 합니다.
MDR 요건 준수를 입증하는 기술 문서를 부속서 II 및 III에 따라 작성하고 유지 관리해야 합니다.
MDR 요건에 부합하며 일반적으로 ISO 13485:2016를 준수하는 품질경영시스템(QMS)을 구축하고 이행해야 합니다.
공급망 전반에서 추적성을 확보할 수 있도록 고유기기식별자(UDI)를 부여해야 합니다.
비EU 제조업체는 규제 당국에 자사를 대리할 EU 기반 수임인(기호 EU REP)을 지정해야 합니다.

1등급 의료기기 제조업체(멸균, 측정 또는 재사용 가능한 수술용 기구 제외)는 인증기관의 참여 없이 적합성을 자가 선언하고 CE 마킹을 부착할 수 있습니다. 그러나 모든 Class Is(멸균), Im(측정), Ir(재사용 가능 수술용), IIa, IIb 및 III등급 기기는 인증기관의 심사를 받아야 합니다.

인증기관(NB) 적합성 평가의 범위와 심도는 위험 등급에 따라 커집니다. 예를 들어, 시판 전 임상조사(pre-market clinical investigations)가 필요한 고위험 기기 제조업체의 경우, NB가 임상 데이터를 정밀 심사하고 해당 조사가 MDR 제62조~제82조에 대한 임상 준수를 보장하도록 수행되었는지 검증할 것으로 예상해야 합니다. 위험 관리 파일, QMS 문서, 공급망 및 임상 평가 보고서(Clinical Evaluation Report)가 철저히 검토됩니다. 그러나 1등급 측정 기기와 같은 저위험 기기의 경우 NB 심사는 측정 기능과 관련된 적합성 절차로 한정됩니다.

적합성 평가가 완료되면 인증기관은 CE 마킹 인증서(EC Certificate)를 발급합니다. 이후 제조업체는 CE 마킹을 부착하고 적합성 선언서(DoC)에 서명한 후 EUDAMED에 기기를 등록하거나 관련 주관 당국(Competent Authority)에 등록할 수 있습니다.