EU MDR CE 의료기기 표시 승인

유럽연합의 의료기기 규제 배경

2021년, EU 의료기기 규정(EU MDR 2017/745)은 4년간의 전환 기간을 거쳐 본격 시행되었으며, 기존의 EU 의료기기 지침(MDD) 및 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD)을 대체하였습니다. 이에 따라 EU 시장에 최초로 출시되는 의료기기는 유럽 내 모든 회원국에서 유통하기 위해 필수적인 CE 마킹(CE Marking)을 획득해야 하며, 이를 위해 MDR 요구사항을 준수해야 합니다(일부 회원국에서는 추가 요구사항이 있을 수 있습니다). 기존 MDD 또는 AIMDD에 따른 CE 마킹 인증서를 보유한 레거시 의료기기(1등급(Class I) 자체 선언 기기 제외)는 MDR 제120조를 개정한 규정(EU) 2023/607에 따른 임시 요구사항을 지속적으로 준수하는 한, 최종 전환 마감일까지 해당 기기를 시장에 계속 판매할 수 있습니다.

EU MDR에 따른 CE 마킹 규제 로드맵

MDR에 따른 등급 분류에 따라 해당 의료기기의 적합성 평가 절차가 결정됩니다. 의료기기는 위험 수준, 사용 목적 및 MDR 부록 VIII(Annex VIII)에 명시된 등급 분류 규칙에 따라 Class I, IIa, IIb 또는 III 등급으로 분류됩니다. MDR 규정에 따라 모든 Class IIa, IIb 및 III 등급 의료기기는 CE 마킹을 획득하기 위해 지정 인증기관(Notified Body, NB)이 수행하는 적합성 평가를 완료해야 합니다. 1등급(Class I) 의료기기 중에서도 멸균(Class Is), 측정 기능(Class Im) 또는 재사용 가능한 수술 기구(Class Ir)의 경우에는 적합성 평가 과정에서 인증기관의 참여가 요구됩니다.

EU MDR에 따른 의료기기 적합성 평가 절차

등급 분류와 관계없이 모든 의료기기는 EU MDR에 따라 CE 마킹을 획득하고 제품의 전체 수명 주기 동안 규제 준수 상태를 유지하기 위해 다음의 주요 요구사항을 충족해야 합니다.

• MDR 부록 I에 명시된 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 충족해야 합니다.
• MDR 요구사항 준수를 입증할 수 있도록 부록 II 및 III에 따라 기술 문서(Technical Documentation)를 작성하고 유지 관리해야 합니다.
• MDR 요구사항에 부합하며 일반적으로 ISO 13485:2016 규격을 따르는 품질경영시스템(QMS)을 구축해야 합니다.
• 전체 공급망에서의 추적성 확보를 위해 고유기기식별자(UDI)를 부여해야 합니다.
• 비EU 역외 제조업체의 경우, 유럽 규제 당국에 대해 제조업체를 대리할 수 있는 EU 기반의 유럽 대리인(EU REP)을 지정해야 합니다.

1등급(Class I) 의료기기(멸균, 측정 또는 재사용 가능한 수술 기구 제외) 제조업체는 인증기관의 개입 없이 자체 적합성 선언을 통해 CE 마크를 부착할 수 있습니다. 반면, 모든 Class Is(멸균), Class Im(측정), Class Ir(재사용 가능한 수술 기구) 기기를 비롯하여 Class IIa, Class IIb, Class III 의료기기는 반드시 인증기관의 감사를 거쳐야 합니다.

인증기관(NB)이 실시하는 적합성 평가의 범위와 심도는 제품의 위험 분류에 비례하여 강화됩니다. 예를 들어 시판 전 임상시험(Clinical Investigation)이 필수적인 고위험 의료기기 제조업체의 경우, 인증기관이 임상 데이터를 철저히 검토하고 해당 시험이 MDR 제62조부터 제82조의 임상 규정 준수를 보장하기 위해 설계 및 수행되었는지 검증할 것임을 충분히 예상해야 합니다. 이 과정에서 위험관리 파일, QMS 문서, 공급망 정보, 임상평가보고서(CER) 등이 매우 정밀하게 심사됩니다. 반면, 측정 기능이 있는 Class I 기기와 같은 저위험 의료기기의 경우, 인증기관의 감사는 오직 측정 기능과 관련된 적합성 절차에만 국한되어 진행됩니다.

적합성 평가가 완료되면, 인증기관은 CE 마킹 인증서(EC Certificate)를 발급합니다. 이후 제조업체는 CE 마크를 부착하고 적합성 선언서(DoC)에 서명한 뒤, EUDAMED에 기기를 등록하거나 관련 관할 당국에 등록을 진행할 수 있습니다.