유럽연합의 의료기기 규제 배경
2021년, EU 의료기기 규정(EU MDR 2017/745)은 4년의 전환 후에 적용되어 EU 의료기기 지침(MDD) 및 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD)을 대체했습니다. 처음으로 EU 시장에 출시되는 기기는 이제 모든 EU 회원국에 의료기기를 배포하는 데 필요한 CE 표시를 획득하기 위해 MDR 요구사항을 준수해야 합니다(일부 주에서는 추가 요구사항이 있음). MDD 또는 AIMDD에 따른 CE 표시 인증서가 있는 레거시 기기(Class I 자체 인증 기기 제외)는 규정(EU) 2023/607에 따라 임시 요구사항을 준수하는 한 최종 전환 마감일까지 해당 기기를 계속 마케팅할 수 있습니다. MDR.
CE EU MDR에 따른 규제 로드맵 표시
MDR에 따른 분류에 따라 기기의 적합성 평가 절차가 결정됩니다. 의료기기는 위험도, 사용 목적 및 MDR의 부록 VIII에 설명된 분류 규칙에 따라 Class I, IIa, IIb 또는 III으로 분류됩니다. MDR에 따라 모든 Class IIa, IIb 및 III 기기는 CE 마크를 획득하기 위해 지정된 인증기관(NB)이 수행하는 적합성 평가를 요구합니다. 특정 Class I 기기는 멸균되었거나 측정 기능이 있거나 재사용 가능한 수술 도구인 경우 인증기관의 개입이 필요합니다(Class Is, Class I, Class Ir).
EU MDR 의료기기 적합성 평가 절차
분류에 관계없이 모든 의료기기는 EU MDR에 따라 CE 마크를 획득하고 기기의 수명 주기 동안 컴플라이언스를 유지하기 위해 다음 주요 요구사항을 충족해야 합니다.
MDR의 부록 I에 설명된 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 충족합니다.
MDR 요구사항 준수를 입증하는 부록 II 및 III에 따라 기술 문서를 편집하고 유지합니다.
일반적으로 ISO 13485:2016을 준수하는 MDR 요구사항에 부합하는 품질경영시스템(QMS)을 구현합니다.
공급망 전반에 걸쳐 추적이 가능하도록 고유 기기 식별자(UDI)를 할당합니다.
EU가 아닌 제조업체는 규제 당국에 제품을 대리할 EU 기반 공인 대리인(기호 EU REP)을 임명해야 합니다.
Class I 의료기기(멸균, 측정 또는 재사용 가능한 수술 도구 제외) 제조업체는 인증기관의 개입 없이 자체 적합성을 선언하고 CE 마크를 부착할 수 있습니다. 그러나 모든 Class Is(멸균), Im(측정), Ir(재사용 수술), IIa, IIb 및 III 기기에는 인증기관 감사가 필요합니다.
NB 적합성 평가의 범위와 깊이는 위험 분류에 따라 증가합니다. 예를 들어 시판 전 임상 조사가 필요한 고위험 기기 제조업체는 NB가 임상 데이터를 면밀히 조사하고 조사가 MDR의 62~82조에 대한 임상 준수를 보장하기 위해 수행되었는지 확인할 것으로 기대할 수 있습니다. 위험 관리 파일, QMS 문서, 공급망 및 임상 평가 보고서를 철저히 검사합니다. 그러나 Class I 측정 기기와 같은 저위험 기기의 경우 NB 감사는 측정 기능과 관련된 적합성 절차로 제한됩니다.
적합성 평가가 완료되면 인증기관은 CE 마크 인증서(EC 인증서)를 발급합니다. 그런 다음 제조업체는 CE 마크를 부착하고 적합성 선언(DoC)에 서명한 다음 EUDAMED에 기기를 등록 및/또는 관련 관할당국에 요청할 수 있습니다.
