FDA 의료기기 1·2·3등급(Class I·II·III) 해설

핵심 요약

FDA는 모든 의료기기를 1등급(Class I), 2등급(Class II) 또는 3등급(Class III)으로 분류합니다. 해당 등급은 기기에 어떤 관리(controls)가 적용되는지, 그리고 대부분의 경우 어떤 시판 전 제출(premarket submission)이 필요한지를 나타냅니다. 2026년 10월 12일자 FDA의 제품 코드 파일에는 7,096개의 제품 코드가 등재되어 있습니다. 1등급, 2등급 또는 3등급으로 지정된 6,576개의 코드 중 2,403개는 1등급(36.5%), 3,645개는 2등급(55.4%), 528개는 3등급(8.0%)에 해당합니다. ¹

대부분의 1등급 코드는 510(k)가 필요하지 않습니다: 2,403개 중 2,155개가 510(k) 면제(89.7%) 대상입니다. 반면 대부분의 2등급 코드는 제출이 필요하여, 3,645개 중 3,005개가 510(k)를 요구합니다(82.4%). 거의 모든 3등급 코드인 528개 중 497개는 시판 전 승인(PMA)을 필요로 합니다. 실제 시장도 동일한 양상을 보입니다. FDA가 2025년(역년)에 결정한 3,198건의 510(k) 허가 중 3,064건(95.8%)이 2등급 기기 대상이었습니다. ²

등급 분류만으로 모든 것이 결정되지는 않습니다. 1등급 검사용 장갑이라도 여전히 510(k)가 필요하며, 일부 2등급 기기는 면제되고, 선행 기기(predicate device)가 없는 새로운 저위험 또는 중위험 기기는 De Novo 경로를 거칩니다. 본 가이드에서는 법적 정의, 2026년 수치, 기기의 등급을 확인하기 위해 당사가 사용하는 6단계 방법론, 그리고 미국의 등급 체계가 EU, 캐나다, 일본, 중국과 어떻게 비교되는지 설명합니다.

법률상 1등급, 2등급 및 3등급의 의미

​등급은 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 제513조에 의해 규정되며, 안전성과 유효성에 대한 합리적 보증을 제공하는 데 필요한 관리 수준을 나타냅니다.​ 이는 FDA가 자의적으로 부여하는 순위가 아닙니다. ³

• ​1등급​은 일반 관리(general controls)만으로 "기기의 안전성과 유효성에 대한 합리적 보증을 제공하기에 충분한" 기기입니다.
• ​2등급​은 "일반 관리만으로는 불충분하지만", "그러한 보증을 제공하기 위한 특별 관리(special controls)를 수립할 수 있는 충분한 정보가 존재하는" 기기입니다.
• ​3등급​은 1등급 또는 2등급으로 분류될 수 없으며, "인간의 생명을 유지하거나 보조하는 용도로 사용되거나, 인간 건강의 훼손을 예방하는 데 실질적으로 중요한 용도로 명시 또는 표방되는" 기기, 또는 "질병이나 부상의 잠재적인 불합리한 위험을 초래하는" 기기입니다.

21 CFR 860.3에 명시된 FDA의 규정에서는 일반 관리를 다음과 같이 열거합니다: 불량(adulteration), 부정표시(misbranding), 등록, 목록 등재 및 시판 전 신고, 금지 기기, 통지 및 기타 구제책, 의료기기 고유식별코드(UDI)를 포함한 기록 및 보고, 그리고 제520조의 일반 조항. 동일한 조항에서 특별 관리는 "성능 기준, 성능 시험, 시판 후 조사, 환자 등록부, 가이드라인 개발 및 보급" 및 유사한 조치를 포함하는 것으로 정의합니다. ⁴

860.3의 두 가지 정의는 3등급 결정에서 중대한 역할을 합니다. 생명 유지 또는 생명 보조 기기는 "인간 생명의 지속에 중요한 신체 기능의 회복 또는 지속에 필수적이거나, 이에 필수적인 정보를 제공하는" 기기입니다. 이식형 의료기기(implant)는 30일 이상 지속적으로 체내에 이식된 상태를 유지하도록 고안된 기기입니다.

등급을 저위험, 중위험, 고위험으로 설명하는 것을 흔히 볼 수 있습니다. 이는 유용한 편의적 표현이지만, 법률에서는 해당 단어들을 사용하지 않습니다. 등급을 결정하는 기준은 안전성과 유효성에 대한 합리적 보증을 확보하기 위해 일반 관리만 필요한지, 일반 관리와 특별 관리가 모두 필요한지, 아니면 시판 전 승인이 필요한지 여부입니다.

수수료는 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지 적용되는 FY2027 표준 요율입니다. 요건을 충족하는 소기업은 510(k)에 대해 7,163달러, PMA에 대해 159,183달러를 납부합니다. ⁵

각 등급별 의료기기 현황(2026년 10월)

​FDA의 대민 웹페이지에는 여전히 16개 전문 의학 패널로 분류된 "약 1,700가지의 서로 다른 일반 기기 유형"으로 설명되어 있습니다. 그러나 실시간 제품 코드 파일이 실무적으로 더 정확한 집계이며, 이는 다른 현실을 보여줍니다.​ ⁶

제품 코드는 FDA가 의료기기 유형에 부여하는 세 글자의 식별자입니다. 이는 해당 기기를 분류 규정, 심사 패널, 제출 유형 및 GMP 면제 여부, 이식 상태, 제3자 심사 적격성과 같은 플래그와 연결합니다. 해당 파일에 대한 FDA의 필드 정의는 다운로드 페이지에 게시되어 있습니다. ⁷

2026년 10월 12일자 파일 기준:

• 총 7,096개의 제품 코드가 존재합니다. 이 중 6,576개가 1등급, 2등급 또는 3등급으로 지정되어 있습니다. 나머지는 미분류(not classified), 분류 미정(unclassified, 대부분 분류가 최종 확정되지 않은 법 개정 이전[pre-amendment] 기기), 또는 인도주의적 의료기기 면제(Humanitarian Device Exemption) 코드입니다.
• 해당 6,576개 코드는 21 CFR Part 862부터 892까지에 걸친 2,287개의 개별 규정 번호를 가리킵니다.
• 제품 코드 기준으로 현재 가장 큰 비중을 차지하는 등급은 2등급으로, 55.4%에 달합니다. 과거 FDA의 소비자용 웹페이지에서는 의료기기를 1등급 47%, 2등급 43%, 3등급 10%로 구분했습니다. 해당 수치들은 과거 시점의 일반 기기 유형을 집계한 것이므로, 현재의 제품 코드 분포로 인용되어서는 안 됩니다.

심사 패널에 따라 등급 구성은 큰 차이를 보입니다. 심혈관(Cardiovascular) 패널이 3등급 제품 코드의 비율이 가장 높습니다. 임상 독성학(Clinical toxicology), 일반 병원(general hospital), 미생물학(microbiology) 패널은 3등급 코드가 극히 적습니다.

1등급 의료기기: 일반 관리 및 대체로 510(k) 불필요

​1등급 의료기기는 일반 관리만으로 규제됩니다. 약 10개 중 9개의 1등급 제품 코드의 경우 이는 시판 전 제출이 전혀 필요하지 않음을 의미하지만, 준수해야 할 의무가 전혀 없음을 의미하는 것은 결코 아닙니다.​

2,403개의 1등급 제품 코드 중 2,155개는 510(k) 면제 대상이며, 156개는 여전히 510(k)를 필요로 하고, 91개는 집행 재량(enforcement discretion) 하에 있으며, 1개는 FDA의 의료기기 평가 사무국에 문의해야 합니다. FDA 자체의 등급 분류 페이지에서는 "1등급 의료기기의 약 572개 또는 74%가 면제 대상"이라는 과거 통계를 사용하고 있습니다. 이러한 차이 역시 일반 기기 유형과 제품 코드의 차이에서 기인합니다. ⁶

면제에는 한계가 있습니다. 21 CFR 862.9부터 892.9까지의 각 분류 파트에서는 해당 면제가 "기기가 해당 일반 기기 유형 내에서 상업적으로 유통되는 기기의 기존 특성 또는 합리적으로 예측 가능한 특성을 갖는 범위 내에서만" 적용된다고 명시하고 있습니다. 새로운 사용 목적, 상이한 근본적 과학 기술, 또는 특정 체외진단용 용도는 다시 510(k) 요건을 발생시킵니다. ⁸ 또한 법률은 "인간 건강의 훼손을 예방하는 데 실질적으로 중요한" 용도로 의도되었거나 "질병 또는 부상의 잠재적인 불합리한 위험을 초래하는" 기기에 대해 1등급 면제를 적용하지 않습니다. ⁹

검사용 장갑이 대표적인 사례입니다. 비닐 및 폴리머 환자 검사용 장갑은 21 CFR 880.6250에 따라 1등급에 해당하지만, 여전히 510(k)가 필요합니다. 폴리머 검사용 장갑(LZA)은 2025년에 FDA가 결정한 70건의 1등급 510(k) 허가 중 24건을 차지했습니다.

면제 대상이라고 해서 품질 시스템의 적용을 받지 않는다는 뜻 또한 아닙니다. 1등급 제품 코드 중 단 532개만이 FDA의 GMP 면제 플래그를 보유하고 있습니다. 2026년 2월 2일부터 시행된 품질경영시스템 규정(Quality Management System Regulation)에 따르면, 이러한 면제 조항은 각 분류 규정에 명시되어 있으며 여전히 "§ 820.35에 따른 기록 및 불만 파일에 관한 요건"을 유지합니다. ¹⁰ 현재 21 CFR 820.10(c)를 통해 ISO 13485 제7.3절이 적용되는 설계 관리는 소프트웨어로 자동화되어 있거나 명시된 5개 규정 중 하나에 해당하는 1등급 기기에만 적용됩니다. ¹¹

모든 1등급 제조업체는 여전히 시설을 등록하고, 의료기기 목록을 등재하며, 연간 등록 수수료(FY2027 기준 13,785달러)를 납부하고, 라벨링 및 UDI 규정을 준수하며, 이상사례를 보고해야 합니다. 자세한 내용은 FDA 시설 등록 및 의료기기 목록 등재 가이드를 참조하시기 바랍니다.

2등급 의료기기: 특별 관리 및 510(k)

​2등급은 시장의 대부분이 집중되어 있는 영역입니다. 이는 3,645개의 제품 코드와 거의 모든 510(k) 허가를 포괄합니다.​

해당 코드 중 3,005개는 510(k)를 필요로 하고(82.4%), 484개는 면제 대상이며(13.3%), 155개는 집행 재량 적용 대상입니다. 특별 관리는 대개 분류 규정 자체에 명시되어 있습니다. 이는 성능 시험, 생체적합성, 소프트웨어 및 사이버보안 문서, 라벨링 기재사항, 또는 지정된 특별 관리 가이던스 문서의 형태를 취합니다.

openFDA 510(k) 추출 데이터를 분석하고 Pure Global의 데이터 레이크에 미러링한 당사의 분석 결과는 2025년 2등급의 실제 현황을 보여줍니다:

• FDA는 3,198건의 510(k) 허가를 결정했습니다. 이 중 3,064건은 2등급, 70건은 1등급이었으며, 64건은 기록에 등급이 없었습니다.
• Traditional 510(k)는 접수부터 결정까지 중앙값 기준 142 역일(calendar days)이 소요되었습니다. 중간 50%는 90일에서 231일 사이에 분포했습니다. Special 510(k)는 중앙값 30일, Abbreviated 510(k)는 154일이 소요되었습니다.
• 60건의 허가는 FDA의 제3자 심사 프로그램을 거쳤으며, 중앙값은 27일이었습니다. FDA에서는 "FDA가 접수하는 510(k)의 약 절반이 이 프로그램의 대상 요건을 충족한다"고 밝히고 있으며, 1,427개의 2등급 제품 코드에 적격성 플래그가 지정되어 있습니다. ¹²
• 허가 건수의 52.3%는 미국 외 지역의 신청인에게 발급되었습니다. 중국은 535건으로 미국에 이어 2위를 기록했습니다.

역일(Calendar days)에는 스폰서가 FDA의 질의에 답변하는 동안 제출 서류가 보류 상태로 대기하는 기간이 포함됩니다. FDA 자체의 MDUFA V 목표는 이보다 좁게 설정되어 있습니다. 즉, 서류가 실제로 심사 중인 일수를 의미하는 "FDA 일수" 기준 90일 이내에 510(k)의 95%에 대해 결정을 내리는 것입니다. ¹³

2등급은 De Novo 의료기기가 도달하는 영역이기도 합니다. 2021년부터 2025년까지 FDA가 부여한 173건의 De Novo 요청 중, 172건이 FDA의 현재 제품 코드 파일에서 2등급에 속해 있습니다. 각각의 결정은 새로운 규정이 되며, 후속 의료기기는 이를 선행 기기로 활용할 수 있습니다. ¹⁴

2026년에는 면제 규정에 변화가 이어지고 있습니다. FDA는 2026년 2월 510(k) 면제 대상 2등급 의료기기의 신규 목록을 제안했으나, 10월까지 연방관보(Federal Register)에 최종 목록이 고시되지 않았습니다. 2026년 10월 6일에는 특정 임상 독성학 검사 시스템에 대한 면제를 최종 확정했습니다. 2026년 9월 17일에는 영상의학 컴퓨터 보조 검출, 진단 및 트리아지(triage) 소프트웨어의 면제를 요청한 청원을 기각하는 명령을 발표했습니다. ¹⁵ 어떠한 면제 규정을 적용하기 전에도 반드시 최신 분류 규정을 확인하십시오.

3등급 의료기기: PMA, 이식형 및 생명유지 의료기기

​3등급은 제품 코드의 8.0%만을 차지하지만, 가장 무거운 입증 부담과 가장 높은 FDA 수수료, 그리고 가장 긴 심사 기간을 수반합니다.​

528개의 3등급 제품 코드 중, 497개는 PMA를 필요로 하고, 27개는 FDA 문의가 필요하며, 4개는 인도주의적 의료기기 면제(Humanitarian Device Exemption) 코드입니다. FDA에서는 이 중 236개를 이식형 의료기기(44.7%)로, 62개를 생명유지 또는 생명보조 의료기기로 지정하고 있습니다.

528개의 3등급 코드 중 383개는 분류 규정 번호가 없습니다. 이들 중 다수는 개정법 이후 의료기기(post-amendments device) 유형입니다. 즉, 1976년 5월 28일 이후 최초로 시판되었으며 선행 기기가 없는 의료기기입니다. 제513(f)(1)조에 따라 이러한 의료기기는 FDA가 De Novo 부여나 재분류 명령 등을 통해 재분류할 때까지 법률에 의해 자동으로 3등급에 배치됩니다. 약물 방출형 관상동맥 스텐트(NIQ)와 이식형 제세동기(LWS)가 대표적인 예입니다. ³

PMA 진행 건수는 적습니다. openFDA PMA 추출 데이터에 따르면 2025년(역년)에 38건의 최초 PMA 승인이 기록되었으며, 접수부터 승인까지 중앙값 기준 271.5 역일이 소요되었습니다. 같은 해 FDA는 2,182건의 PMA 보충 신청(PMA supplement)에 대해 결정을 내렸으며, 그중 1,380건은 제조 변경에 관한 30일 통지였습니다. ¹⁶

FY2027 최초 PMA 수수료는 636,732달러(요건을 충족하는 소기업의 경우 159,183달러)입니다. MDUFA V에 따라 FDA는 최초 PMA의 90%에 대해 FDA 일수 180일 이내에, 자문 패널이 관여하는 경우에는 FDA 일수 320일 이내에 결정을 내리는 것을 목표로 합니다. ¹³

등급만으로 인허가 경로가 결정되는 것은 아닙니다

​등급은 선택지를 좁혀줄 뿐입니다. 실제 경로는 제품 코드, 면제 조항 문구, 그리고 선행 기기의 존재 여부에 따라 결정됩니다.​

출처: FY2027 수수료 고시, MDUFA V 이행 약정서 및 제513(g)조. 513(g) 회신은 "기관의 최종 조치를 구성하지 않으므로", 분류 결정이 아닌 서면 조언으로 간주해야 합니다. ¹⁷ 사전 제출(Pre-Submission) 미팅은 분류 근거를 검증하는 또 다른 방법이며, FDA는 이에 대해 수수료를 부과하지 않습니다. 당사의 Q-Sub 및 Pre-Sub 가이드를 참조하십시오.

세 가지 시판 경로에 대한 보다 자세한 비교는 당사의 FDA 허가(cleared) vs 승인(approved) vs 부여(granted) 분석을 참조하십시오.

6단계로 의료기기의 FDA 등급을 확인하는 방법

​신뢰할 수 있는 방법은 사용 목적에서 시작하여 문서화된 근거로 끝납니다. 기술에서 시작하지 않습니다.​

1. ​사용 목적과 적응증을 먼저 작성하십시오.​ 분류는 해당 기기가 무엇을 수행하고, 누구를 대상으로 하며, 어떤 환경에서 사용되는지에 대해 제조사가 주장하는 바를 따릅니다. 하드웨어가 동일한 두 의료기기라도 주장이 다르면 서로 다른 등급에 속할 수 있습니다.
2. ​제품 분류 데이터베이스를 검색하십시오.​ 의료기기 명칭의 첫 번째 명사로 검색하십시오(FDA는 명사 뒤에 형용사가 오는 방식으로 기기명을 지정하므로, "pump"로 검색하면 모든 펌프를 찾을 수 있습니다). 정의가 제조사의 주장과 일치하는 제품 코드 후보를 추리십시오. ¹⁸ Pure Global AI는 동일한 FDA 파일을 기반으로 구축된 무료 제품 코드 검색 기능을 제공합니다. ¹⁹
3. ​분류 규정 자체를 읽으십시오.​ 제품 코드에 링크된 21 CFR 조항을 여십시오. 식별(identification) 단락, 등급, 특별 관리 및 면제 조항을 읽으십시오. 그런 다음 해당 파트의 일치하는 ".9 면제의 제한" 조항을 읽으십시오.
4. ​FDA가 유사 의료기기를 어떻게 다루었는지 확인하십시오.​ 해당 제품 코드에 대해 510(k), De Novo 및 PMA 데이터베이스를 검색하십시오. 최근 허가 내역은 FDA가 수용한 선행 기기, 표준 및 시험 요건을 보여줍니다. 다른 제품 코드의 선행 기기는 주의해야 할 경고 신호입니다.
5. ​서류를 작성하기 전에 경계선상에 있는 사례를 검증하십시오.​ 기기가 두 코드에 걸쳐 있거나, 새로운 기능을 보유하고 있거나, 의료기기 정의에서 제외될 수 있는 소프트웨어 기능을 포함하는 경우 Pre-Submission 또는 513(g) 요청을 활용하십시오. 제520(o)조에 의해 제외되는 소프트웨어 기능은 의료기기에 전혀 해당하지 않습니다. FDA는 2026년 1월 임상 의사결정 지원 가이던스를 개정했습니다. ²⁰
6. ​근거를 문서화하십시오.​ 검토한 제품 코드, 해당 코드를 배제한 이유, 선택한 규정이 제조사의 주장과 어떻게 부합하는지를 기록하십시오. 조사관과 심사관이 이를 요구하며, 사용 목적을 변경할 때 가장 먼저 재검토해야 하는 사항입니다.

액세서리는 별도로 확인할 필요가 있습니다. 2026년 8월 FDA는 별도의 1등급 분류에 적합한 액세서리 목록을 제안했으며, 의견 수렴 마감일은 2026년 10월 16일입니다. 해당 안이 최종 확정될 때까지, FDA가 별도로 분류하지 않는 한 액세서리는 일반적으로 모기기의 등급 분류를 따릅니다. ²¹

FDA 등급과 기타 주요 시장 비교

​FDA의 3개 등급은 다른 시스템과 1대1로 일치하지 않습니다. 각 규제기관은 자체 규정을 적용하며, 동일한 의료기기라도 해외에서는 한 단계 높거나 낮게 분류될 수 있습니다.​

가장 큰 혼선을 초래하는 데는 두 가지 패턴이 있습니다. 첫째는 소프트웨어입니다. EU MDR Rule 11은 대부분의 진단 및 치료 의사결정지원 소프트웨어를 IIa등급 이상으로 분류하는 반면, 이에 상응하는 미국의 소프트웨어는 2등급에 해당하거나 의료기기 정의에서 제외될 수 있습니다. 둘째는 임플란트입니다. 일부 정형외과 및 치과용 임플란트와 같이 미국에서 2등급인 여러 의료기기가 EU에서는 IIb등급 또는 III등급, 중국에서는 III등급에 해당합니다.

동일한 사용 목적 기술서를 바탕으로 시장별 등급 분류 메모를 하나씩 작성하십시오. 여러 시장에서 판매되는 의료기기의 경우, 당사의 FDA 및 EU 승인 가이드에서 FDA 또는 EU의 결정이 다른 국가의 심사를 단축해 주는 경우를 확인할 수 있습니다.

흔히 발생하는 등급 분류 실수

• ​표방 사항 대신 기술을 기준으로 분류하는 것.​ 일반 웰니스용으로 판매되는 웨어러블 센서와 질병 감지용으로 판매되는 동일한 센서는 서로 다른 등급에 속할 수 있습니다. FDA의 일반 웰니스 정책은 2026년 1월에 개정되었습니다. ²²
• ​"1등급"이 품질 시스템이 필요 없음을 의미한다고 가정하는 것.​ 1등급 제품 코드 2,403개 중 단 532개에만 GMP 면제 플래그가 지정되어 있습니다. 이러한 제품 코드조차도 불만 및 기록 요건은 유지해야 합니다.
• ​면제가 새로운 용도에도 적용된다고 가정하는 것.​ ".9" 제한 규정은 새로운 사용 목적이나 다른 근본적 기술에 대해 510(k) 요건을 다시 적용하도록 합니다.
• ​허가(cleared)된 의료기기를 "승인(approved)"되었다고 부르는 것.​ 510(k)는 의료기기를 허가(clear)합니다. 21 CFR 807.97에 따르면 허가(clearance)는 "어떠한 방식으로도 공식 승인을 의미하지 않으며", 이를 다르게 암시하는 것은 부정표시(misbranding)에 해당합니다. ²³
• ​다른 제품 코드에서 선행 기기(predicate)를 선택하는 것.​ 이는 대개 등급 분류 자체를 다시 검토해야 함을 의미합니다.
• ​"FDA 등록"을 공식적인 지위로 취급하는 것.​ 등록은 "해당 시설 또는 해당 제품의 승인을 어떠한 방식으로도 의미하지 않습니다." ²⁴

Pure Global의 지원 방식

Pure Global은 미국 등급 분류를 확인하고 이에 부합하는 제출 전략을 수립합니다. 이는 제품 코드 선정, 면제 분석, 513(g) 및 Pre-Submission 요청, 그리고 510(k), De Novo 및 PMA 계획 수립을 포괄합니다. 또한 귀사의 US Agent 및 현지 팀으로서 시설 등록 및 제품 리스팅(registration and listing)을 유지·관리합니다. 당사는 30개 이상의 시장에서 업무를 수행하므로, 하나의 사용 목적 진술서를 작성하여 이를 EU, 영국, 캐나다, 브라질, 일본, 중국 등에 연계 적용합니다. FDA 등급 분류 컨설팅을 확인하시거나 저희 팀에 문의해 주십시오.

수치 산출 방식

• ​제품 코드:​ 2026년 10월 12일자 FDA의 foiclass 파일에서 1등급, 2등급, 3등급으로 필터링한 데이터입니다. 제품 코드는 FDA의 "일반 유형(generic types)"과 동일하지 않으므로, 그 점유율은 이전에 발표된 FDA의 백분율 수치와 다릅니다.
• ​510(k) 및 PMA 수치:​ 2026년 10월 12일자 공식 openFDA 대용량 데이터(bulk exports)입니다. Pure Global은 SHA-256 계보(lineage)와 함께 이를 라이프사이언스 데이터 레이크에 보관합니다. 심사 기간은 접수일로부터 결정일까지의 역일 기준 일수(calendar days)이며, 여기에는 신청인 보완 대기 기간(sponsor hold time)이 포함됩니다. 이는 FDA 일수가 아닙니다.
• ​De Novo 건수:​ De Novo 부여 내역이 포함된 openFDA 510(k) 추출 데이터에서 가져온 것입니다. 당사는 이를 FDA의 De Novo 데이터베이스와 대조 검증하였으며, 해당 데이터베이스에서도 동일한 수치인 27건의 부여(2025년)와 각각 47건의 부여(2023년 및 2024년)가 확인되었습니다.
• ​제3자 심사 점유율:​ openFDA의 제3자(third-party) 플래그가 "Y"인 허가 건입니다.

참고 문헌

1. 미국 FDA — 제품 코드 분류 파일(foiclass.zip), 2026년 10월 12일자. accessdata.fda.gov ↩
2. openFDA — 의료기기 510(k) API 및 벌크 익스포트, 2026년 10월 12일자 추출본. open.fda.gov ↩
3. Legal Information Institute — 21 U.S.C. 360c, 인체용 의료기기의 등급 분류(FD&C Act 제513조). law.cornell.edu ↩ ↩
4. eCFR — 21 CFR 860.3, 의료기기 등급 분류에 대한 정의. ecfr.gov ↩
5. 미국 FDA — 의료기기 사용자 수수료 개정법(MDUFA) 수수료, 2026년 10월 1일부터 유효한 FY2027 요율. fda.gov ↩
6. 미국 FDA — 의료기기 등급 분류. fda.gov ↩ ↩
7. 미국 FDA — 제품 코드 분류 파일 다운로드, 필드 정의. fda.gov ↩
8. eCFR — 21 CFR 862.9, 제510(k)조에 따른 면제의 제한 규정. ecfr.gov ↩
9. Legal Information Institute — 21 U.S.C. 360, 등록 및 시판 전 신고(하위 조항 (l)의 1등급 면제 제한 포함). law.cornell.edu ↩
10. eCFR — 21 CFR 880.6230, § 820.35 기록 및 불만 파일 보관이 요구되는 QMSR 면제 예시. ecfr.gov ↩
11. eCFR — 21 CFR Part 820, 품질경영시스템 규정(Quality Management System Regulation), 현행 전문. ecfr.gov ↩
12. 미국 FDA — 510(k) 제3자 심사 프로그램. fda.gov ↩
13. 미국 FDA — MDUFA V 이행 약정서(commitment letter), FY2023–FY2027 성과 목표 및 절차. fda.gov ↩ ↩
14. 미국 FDA — De Novo 데이터베이스. accessdata.fda.gov ↩
15. Federal Register — 의료기기, 시판 전 신고 면제: 2등급 의료기기, 의견 수렴(Request for Comments), 91 FR 5485, 2026년 2월 6일. federalregister.gov ↩
16. openFDA — 의료기기 PMA API 및 벌크 익스포트, 2026년 10월 12일자 추출본. open.fda.gov ↩
17. 미국 FDA — 섹션 513(g) 정보 요청에 대한 FDA 및 업계 절차, 2024년 8월 23일 개정 가이던스. fda.gov ↩
18. 미국 FDA — 제품 분류 데이터베이스. accessdata.fda.gov ↩
19. Pure Global AI — 미국 FDA 제품 코드 조회 및 분류 데이터베이스. pureglobal.ai ↩
20. 미국 FDA — 임상의사결정지원 소프트웨어(Clinical Decision Support Software), 2026년 1월 발행 가이던스. fda.gov ↩
21. Federal Register — 다른 의료기기와 구별되는 액세서리의 분류, 1등급에 적합한 액세서리 제안 목록, 91 FR 53205, 2026년 8월 17일. federalregister.gov ↩
22. 미국 FDA — 일반 웰니스: 저위험 의료기기 정책, 2026년 1월 6일 발행 가이던스. fda.gov ↩
23. eCFR — 21 CFR 807.97, 시판 전 신고 언급에 따른 부정표시(misbranding). ecfr.gov ↩
24. eCFR — 21 CFR 807.39, 시설 등록 언급에 따른 부정표시(misbranding). ecfr.gov ↩