사례 연구: 베트남 의료기기 등록을 통한 병원 및 가정용 카탈로그 진출

해당 제품 카탈로그는 이미 3개 대륙에서 판매되고 있었습니다. 가정용 혈압계 및 적외선 체온계, 네뷸라이저, 혈액투석용 바늘, 그리고 후속 고위험군 세대가 뒤따르는 내시경 소모품 제품군까지 — CE 마크를 획득하고 FDA 승인을 받았으며, 호치민시의 병원 구매 담당자들이 원하던 제품들이었습니다. 하지만 제조사에게 없었던 것은 베트남에서 이들 제품 중 어느 것에 대해서도 법적 소유자(legal owner)가 될 수 있는 방법이었습니다.

해당 유통업체는 이미 이 문제를 해결해주겠다고 제안했습니다. 수수료 없이 스스로 허가권을 보유하겠다는 것이었습니다.

가장 큰 대가를 치를 뻔했던 제안

그 제안은 진심 어린 것이었고, 거의 모든 제조사가 받게 되는 제안이기도 합니다. 외국 기업은 베트남에서 자체 명의로 의료기기를 등록할 수 없습니다. 자격을 갖춘 베트남 현지 법인이 시판 허가(market authorization)를 보유하거나 제출해야 하며, 현지 규제 연락처인 시판허가보유자(Marketing Authorization Holder) 역할을 수행해야 합니다. 그리고 베트남 라벨에는 현지 책임 기관으로 해당 법인의 명칭이 기재됩니다. 유통업체가 이 역할을 자청하면 어려운 문제가 이메일 한 통으로 사라지게 됩니다.

그 제안의 바탕에 깔린 전제는 허가 보유자가 행정적인 구색 맞추기에 불과하며, 무상으로 이를 체크해 주겠다는 파트너는 그저 호의를 베푸는 것이라는 생각이었습니다. 그러나 시판 허가는 이를 보유한 주체의 소유입니다. 만약 유통업체가 이 허가권을 보유했더라면, 마진 협상, 북부 지역의 제2 유통업체 선정, 철수 등 이후의 모든 협상은 제조사의 현지 시장 접근권이 테이블 건너편에 놓인 채 진행되었을 것입니다. 보유자 간의 이전은 어떤 파트너도 추상적으로 정직하게 약속할 수 있는 사안이 아닙니다. 공급 계약이 아니라 베트남의 규정 절차가 가능 여부를 결정하기 때문입니다. 서명할 때는 무료이지만, 관계가 틀어지는 날에는 그 관계의 가치만큼의 대가를 치르게 됩니다.

제조사는 제안을 거절하고 역할을 분리했습니다. 당사의 베트남 법인이 규제 업무만을 전담하는 독립적인 등록 주체로서 허가 보유자 지위를 맡았고, 유통업체는 유통업체 본연의 역할만 유지했습니다. 이에 따라 단 하나의 등록도 이전할 필요 없이 유통업체를 교체하거나, 추가하거나, 경쟁시킬 수 있는 자유를 확보했습니다. 이것이 바로 당사의 현지 대리인 모델이 창출하고자 하는 구조이며, 향후 3년에 걸쳐 구축된 문서 기반이 초기화되지 않고 지속적으로 축적될 수 있었던 이유입니다. 동일한 허가 보유자가 모든 구비 서류를 제출했기 때문입니다.

카탈로그가 둘로 나뉜 오후

다음 결정은 단순히 행정적인 절차처럼 보였지만 전체 일정을 결정지었습니다. 베트남은 아세안 의료기기 지침 및 GHTF 로직에 따라 시행령 제98/2021/ND-CP호에 의거하여 의료기기 및 IVD를 4가지 위험 등급으로 분류하며, 품목 분류는 사용 목적, 인체 접촉 기간, 침습성, 능동 의료기기 여부, 생명 유지 여부에 따라 결정됩니다. 당사의 품목 분류 및 그룹화 페이지에 제시된 규칙에 대입해 본 결과, 카탈로그는 두 개의 서로 다른 관할 기관으로 제출되는 두 개의 군으로 명확히 나뉘었습니다.

제품군의 대부분인 모니터, 체온계, 네뷸라이저, 소모품, 기존 내시경 품목은 ​A등급 및 B등급​에 해당했습니다. 이들 품목은 적용 표준 신고(​công bố tiêu chuẩn áp dụng​) 절차에 따라 허가 보유자가 소재한 성 보건국에 제출되며, 본 프로그램의 신고 건들은 호치민시 보건국을 거쳤습니다. 해당 심사는 구비 서류의 완전성과 일관성을 확인하는 형태입니다. 의료기기 자체를 근본 원칙부터 재심사하지는 않습니다.

후속으로 준비 중인 세대인 고위험군 내시경 제품은 ​C등급​이었으며, C등급은 완전히 다른 차원의 절차입니다. 서류가 아닌 의료기기 자체를 평가하는 보건부의 실질적 심사를 거치는 시판 허가 등록 절차입니다.

그룹화 작업은 제출 문서가 한 페이지도 만들어지기 전, 동일한 업무 공간에서 결정되었습니다. 사용 목적, 제조사(legal manufacturer), 위험 등급을 공유하는 의료기기는 하나의 신청서와 하나의 허가서에 묶어 — 제품군(families), 시스템(systems), 세트(sets) 단위로 — 신청할 수 있습니다. 이처럼 광범위한 카탈로그의 경우 이는 제품 라인 전체를 등록하는 것과 개별 모델을 일일이 등록하는 것의 차이를 만듭니다. 반면 부속품(Accessories)은 별개의 의료기기로 규제되므로, 주 기기(parent device)와 함께 묶이지 않는 한 별도로 등록되었습니다.

의도적으로 쉬운 절반부터 먼저 신청하기

제조사의 직관은 주력 제품을 앞세우는 것이었습니다. 고위험군 내시경 세대가 비즈니스 케이스의 핵심이었으므로 이를 먼저 제출하고 나머지가 뒤따라야 한다는 생각이었습니다. 대다수 카탈로그가 이러한 순서로 신청되지만, 이는 거꾸로 된 방식입니다.

대신 신고 품목이 먼저 진행되었습니다. 신고 경로는 구조상 신속하게 진행되기 때문입니다. 즉, 결과가 나올 때까지 대기해야 하는 심사가 아니라 완전성과 일관성을 점검하는 제출 절차로, 당사의 베트남 규정 가이드에 명시되어 있듯 일주일 미만 내에 완료되는 경우가 많습니다. 그리고 제품의 우수성을 증명하는 용도로 제조사의 서류함에 보관되어 있던 CE 인증서와 FDA 승인은 이곳에서 단순한 증명서 이상의 가치를 발휘했습니다. 참조 시장(미국, EU, 일본, 캐나다, 호주, 그리고 영국, 중국, 한국, 스위스)의 승인은 추후 C등급 품목을 베트남의 신속 등록 절차 대상으로 인정받게 해주는 조건이 되었습니다. 이러한 승인들은 베트남에서 단순한 스펙이 아니라, 실제 해당 경로가 쓰이는 시점을 위해 아껴둔 차선이었습니다.

따라서 가정용 및 소모품 제품이 먼저 신청되어, 비용이 많이 드는 서류 작업이 작성되는 동안 판매를 시작했습니다. 프로그램 첫해에는 C등급 신청이 전혀 포함되지 않았으며, A등급 및 B등급 신고로만 구성되었습니다.

이러한 초기 신청 절차가 실제로 가져다준 가치는 포함된 의료기기 자체와는 거의 무관했습니다.

초기 신청은 허가 보유자 체계를 정립해 주었습니다. 제품을 판매하기 전에 법인을 설립하고, 규제 기관의 시스템에 연결하며, 베트남 라벨에 명칭을 인쇄해야 했습니다. C등급 제출 서류가 아닌 A등급 신고를 통해 이 과정을 수행함으로써, 오류로 인한 대가가 적은 상황에서 운영상의 경험을 쌓을 수 있었습니다.

또한 문서 기반을 구축해 주었습니다 — 그리고 여기서 사전 검토의 진가가 드러났습니다. 이 업무에서 끊임없이 반복되는 두 가지 주요 이슈가 여기서도 모두 표면화되었습니다.

품질 인증은 이미 해결된 것으로 간주되었습니다. 회사는 유효한 ISO 13485 인증서를 보유하고 있었고, 수년간 유지해 왔습니다. 하지만 자세히 읽어보지 않았던 것은 인증 범위(scope)였습니다. 이 범위는 카탈로그에 포함된 모든 제조소를 명확하게 커버하지 못했습니다. 인증서 자체가 완벽하게 유효하더라도 제출하려는 내용을 커버하지 못할 수 있습니다. 있는 그대로 제출했다면 최악의 순간에 늦게 발견되는 보완 요인이 되었겠지만, 사전에 파악했기에 인증서 재발급으로 해결할 수 있었습니다.

두 번째는 위임장이었습니다. 이 위임장은 최초 제출만을 커버하고 그 이후의 제출은 전혀 커버하지 못하도록 좁게 작성되어 있었습니다 — 한 번 작동한 후 향후 수년간 변경 신청이 있을 때마다 재발급받아야 하는 종류의 문서였습니다. 두 가지 문제 모두 위험도가 낮은 신고 단계에서 미리 수정되었습니다. 자유판매증명서 증빙 문서도 동일한 검토 절차를 거쳤습니다.

또한 베트남어 번역 파이프라인이 구축되었습니다. 라벨과 사용 설명서는 베트남어로 작성되어야 하며, 프로그램 진행 중 라벨링 시행령 자체가 변경되었습니다 — 시행령 제37/2026/ND-CP호가 2026년 1월에 기존의 일반 라벨링 규정을 대체했습니다. 제품명, 원산지, 외국 제조사의 명칭 및 주소가 기재되어 있는 경우 원본 라벨 상태로 수입할 수 있지만, 유통되기 전에는 규정을 준수한 베트남어 라벨이 제품에 부착되어야 합니다. 간단한 제품을 대상으로 한 번 구축된 번역 파이프라인은 재사용이 가능했습니다. 마감 임박 시점에 C등급 의료기기를 위해 나중에 구축하려 했다면 이는 핵심 경로를 지연시키는 요인이 되었을 것입니다. 당사의 라벨링 요건 페이지에서 필수 기재 내용을 확인할 수 있습니다.

다음 단계로의 진입

프로그램 2년 차에 C등급 단계에 진입했습니다.

그때쯤엔 어차피 단축할 수 없는 부분만이 유일하게 순수한 신규 작업으로 남아 있었습니다. 허가 보유자가 마련되어 있었고, 인증서 범위와 위임 문서도 검토 주기를 거쳤으며, 번역 파이프라인도 가동 중이었습니다. 남은 것은 본질적인 내용이었습니다. 즉, 아세안 공통 제출 문서 템플릿을 바탕으로 작성된 제출 서류와, 더 이상 형식적 절차가 아닌 임상평가가 남아 있었습니다. 임상평가는 C등급 및 D등급에서 자주 요구되며, 문헌, 유사 의료기기에 대한 임상 경험, 또는 경험이 거의 없는 경우 임상시험에서 도출된 임상평가 보고서 형태로 제출되어야 합니다. 이때 단순히 기술적/성능적 증거가 존재하기만 하는 것이 아니라 위험에 비례하여 제시되어야 합니다.

이것이 바로 주력 제품을 앞세우는 직관이 치러야 하는 대가입니다. C등급 제품을 먼저 추진하면 지연되는 매 주가 가장 막대한 비용으로 돌아오는 단 하나의 제출 서류를 두고, 허가 보유자 관계, ISO 13485 범위, 베트남어 라벨링 작업을 모두 동시에 디버깅해야 합니다.

내시경 제품군은 전체 방식을 가장 명확하게 보여주는 사례입니다. 축소판으로 동일한 과정을 거쳤기 때문입니다. 2024년에 A등급 및 B등급 신고로 시작하여, 2025년까지 B등급 작업을 이어갔고, 2026년에 첫 C등급 등록을 완료했습니다 — 단일 제품군이 전체 카탈로그가 걸어간 것과 동일한 경로를 밟아, 제출 서류 외의 모든 변수가 해소된 후에야 비로소 실질 심사에 도달한 것입니다.

해당 기간 동안 그 경로를 거친 것은 내시경 제품군뿐만이 아니었습니다. 약물 방출 관상동맥 스텐트, 중재적 심장학용 카테터, 경피적 승모판 중재 의료기기 세트, 두개악안면 플레이트·메시·스크류, 흡수성 지혈재, 치과용 및 생물학적 골이식재, CO2 및 Nd:YAG 방식의 피부과 레이저 시스템, 콘빔 CT 영상 장비가 2025년과 2026년에 걸쳐 동일한 담당 창구를 통해 보건부 심사를 통과했습니다 — 이들은 규제 기관이 단순한 서식보다 실질적 증거를 요구하는 품목군인 이식형 기기, 중재적 심장학 기기 및 에너지 방출 장비들이었습니다.

두 경로의 동시 진행

본 프로그램은 신고(declaration) 경로를 결코 뒤로 미루지 않았습니다. 실질 심사(substantive review)가 진행되는 동안 제조자가 이미 보유하고 있던 참조 시장(reference market) 승인 건을 수익으로 계속 전환해 주었기 때문에, Class B 신고는 Class C 작업과 병행하여 지속적으로 제출되었습니다. 3년 차에 이르러 균형이 기울어졌습니다. 제출된 전체 건수의 절반이 Class C였으며, Class A의 잔여 수량은 모두 소진되었습니다.

신규 제출 건의 밑바탕에서는 두 번째 업무 부담이 조용히 시작되고 있었습니다. 이미 등록된 모든 제품에 대해 이행해야 하는 의무가 바로 그것입니다. 시행령(Decree) 98호에 따른 허가는 고정된 유효기간이 없으며, 이 사실은 거의 매번 동일하게 오인되곤 합니다. 즉, 승인되었으니 끝났다고 생각하는 것입니다. 일정을 등록할 갱신 주기가 없으므로 사전에 알람이 울리지도 않습니다. 유효한 상태에서 이러한 허가를 유지하려면 ISO 13485 준수 품질 시스템, 제조단위(배치) 수준의 추적성(베트남은 아직 완전한 UDI 시스템을 운영하지 않음), 보존된 허가문서(dossier) 및 유통 기록, 그리고 체계적인 시판 후 조사가 요구됩니다. 안전성 관리(Vigilance)는 자체적인 시한을 가지고 있으며, 이는 대부분의 제조자가 예상하는 것보다 더 일찍 시작됩니다. ​잠재적 중대 위험 경고​ 발생 시, 허가권자는 인지한 날로부터 ​30일 이내에​ 영향을 받은 의료시설에 통보하고 조사를 완료해야 합니다. 이는 확인된 사고가 아닌 위험에 대한 인지만으로도 발동되는 의무이며, 중대한 사고 자체는 안전성 관리 절차에 따라 규제당국에 보고해야 합니다.

변경 관리(Change control)는 제품군이 확대됨에 따라 가장 큰 부담으로 작용해 온 의무였습니다. 시행령 98호는 변경사항을 두 가지로 구분합니다. 신고 대상 목록에 포함된 변경사항(허가권자의 상호 또는 주소, 라벨링 세부사항 등)은 규제당국에 대한 자율 신고로 처리되며 이는 승인 단계가 없는 영업일 기준 10일짜리 메커니즘인 반면, 의료기기에 대한 실질적 변경사항은 등록 절차를 다시 거쳐야 합니다. 계획된 변경이 이 기준선의 어느 쪽에 해당하는지 파악하는 것이 이를 핵심 경로(critical path)에서 제외되도록 유지하는 열쇠이며, 당사의 시판 후 가이드라인에 세부사항이 포함되어 있습니다. 또한 이는 1년 차에 좁은 범위로 작성된 위임장(letter of authorization)을 다시 작성하지 않았더라면 계속해서 대가를 치렀을 부분이기도 합니다.

두 차례 발생한 규제 환경 변화

이러한 과정이 진행되는 동안 규제 프레임워크는 가만히 유지되지 않았습니다.

시행령 98/2021/ND-CP가 기본 골격이지만, 프로그램 진행 과정에서 유효한 버전이 계속 변동되었습니다. 시행령 07/2023/ND-CP에 의해 개정되었고, 이어 시행령 96/2023/ND-CP가 발표되었으며, 시행령 04/2025/ND-CP가 이를 다시 개정하여 Class C 작업이 시작된 해의 프로그램 중간 시점에 도입되었습니다.

제조자는 온라인에서 찾은 영문 가이드라인을 바탕으로 이미 작성된 베트남 시장 진입 계획을 가지고 당사를 찾았습니다. 그러나 그 내용 중 일부는 더 이상 존재하지 않는 경로를 설명하고 있었습니다. 시행령 98호 관련 경과 조치는 여러 차례 변경되었으며, 만료된 수입 허가 연장 조치가 오늘날까지 2차 출처에서 여전히 인용되고 있습니다. 더욱이 이러한 자료는 스스로 만료 여부를 알리지 않으므로 현재 규정만큼이나 권위 있게 읽힙니다. 따라서 어떠한 신청서도 제출되기 전에 계획을 전면 재작성했습니다. 제출을 규율하는 것은 프로젝트 범위가 설정될 당시의 규정이 아니라, 제출 일자에 유효한 경로, 허가문서(dossier) 및 수수료입니다.

그 후 셈법이 바뀌었습니다. 재무부 고시(Circular) 64/2025/TT-BTC는 2025년 7월 1일부터 제출된 신청서에 대한 정부 수수료를 절반으로 감면하였으며(보건부 공고 제645/TB-HTTB호를 통해 의료기기 분야에 안내됨), 이 감면 혜택은 ​2026년 12월 31일​에 만료되도록 설정되었습니다. 이후 이를 연장하는 발표는 없었습니다. 순차적으로 전환 중이던 제품군의 경우, 이로 인해 수수료 체계가 일정표로 바뀌었습니다. 즉, 해당 기간이 끝나기 전에 제출된 신청건은 종료 후 동일한 신청건 비용의 절반에 불과했습니다. 이에 따라 남은 신고 건들의 제출 순서를 조정했습니다. 50% 수수료 감면에 관한 당사의 안내문에서 세부사항을 확인하실 수 있습니다.

성과 및 비용

등록은 유효하게 완료되었습니다. 저위험군 제품군은 호치민시 보건국을 통한 신고로, 내시경 라인의 고위험군 차세대 제품은 보건부 등록을 통해 진행되었습니다. 당사의 베트남 법인이 허가권자(holder)가 되었고 유통업체는 유통 역할에 집중할 수 있으며, 효력이 실효된 항목 없이 요청한 병원에 제품이 공급되고 있습니다.

이와 같은 구조의 프로그램이 공시 요율 기준으로 책정되는 비용은 다음과 같습니다.

제품당 보건부(MOH) 공식 수수료

수수료는 제품당 부과되며, 고시(Circular) 64/2025/TT-BTC에 따라 2026년 12월 31일까지 감면이 적용되며, 변경될 수 있습니다.

연간 고정 수수료

단계별 요금 구조는 첫 번째 의료기기의 경우 $2,000, 최대 10개까지 추가되는 의료기기당 $500입니다. 여기에는 허가문서(dossier) 작성 및 제출, 시판허가권자(MAH)로서의 현지 대리인 서비스, 번역, 변경 신청, 유통업체 수임(authorization) 및 시판 후 지원이 포함됩니다. 정부 수수료, 공인 번역 및 영어 이외의 언어에서의 번역 비용은 별도입니다. 3년 계약 체결 시 해당 요율이 고정됩니다.

​해당 요율 적용 시​, 본 사례와 같은 제품 구성(신고 대상 Class B 제품 4개 및 Class C 등록 1개)은 연간 서비스 수수료 $4,000에 일회성 정부 수수료 약 ​US$360​가 추가되어, 첫해 총비용은 약 ​US$4,360​에 달하며, 이 중 정부 수수료 비중은 10분의 1 미만입니다. 이 비율이야말로 서비스 비용 수치를 명시하는 이유입니다. Class B 의료기기의 경우 정부가 요구하는 비용은 약 US$60 수준이며, 견적된 나머지 비용은 모두 서비스 비용입니다. 제품 구성이 달라지면 비용 산출 방식도 달라지며, 수수료 계산기를 통해 해당 셈법을 확인하실 수 있습니다.

귀사의 제품군에 적용하는 방안

본 프로젝트가 진행된 순서가 가장 효과적인 순서입니다. 제출이 이루어지기 전에 허가권을 보유할 주체를 확정하고, 해당 역할을 영업 채널과 분리하여 유지하십시오. 본국 시장의 등급이 그대로 승계된다고 가정하지 말고 베트남 규정에 맞추어 전체 제품군을 분류 및 그룹화하십시오. 리스크가 낮은 제품을 먼저 제출하여 제조자가 이미 보유한 CE 또는 FDA 승인을 초기 매출로 전환하도록 하고, 리스크가 낮은 단계에서 허가권자, 문서 기반 및 베트남어 라벨링 체계를 구축하십시오. ISO 13485 범위와 위임장(letter of authorization)을 제출 후에 수정하지 말고 제출 전에 확정하십시오. 그런 다음 이미 다져진 기반 위에서 Class C 단계로 진입하고, 개정 시한에 맞추어 변경 관리를 계획하면서 두 경로를 모두 계속 운영하십시오.

베트남 시장 페이지에서 시작하시거나, 당사의 브라질 내시경 사례 연구를 통해 ANVISA 규정하에서 동일한 의사결정이 어떻게 실행되었는지 확인하십시오. 또는 제품군이 여러 시장에 동시에 진입하는 경우 당사의 글로벌 의료기기 등록 서비스를 통해 통합적인 관리를 받으실 수 있습니다. 아울러 귀사의 제품군에 대해 당사 팀과 상담하실 수 있습니다.