베트남 내 단일 종양 분석 시스템과 다수 인허가 대상 품목

정량적 종양 진단기기 제조업체에서 종양 표지자 면역측정 시스템을 베트남에 도입하기 위해 당사에 문의했습니다. 이 시스템은 성공적인 검사실 제품들이 흔히 그렇듯 일반적인 구성이었습니다. 매칭되는 교정물질과 함께 공급되는 분석 시약, 함께 주문하는 한 세트의 정도관리물질, 몇 가지 보조 소모품, 그리고 대상 검사실에서 이미 가동 중인 분석기 플랫폼으로 이루어져 있었습니다. 상업적 계획은 상세했습니다. 인허가 계획은 출시 자료의 단 한 줄, 즉 '시약 등록'이 전부였습니다.

현재 당사의 베트남 법인 명의로 해당 시스템에 대해 두 건의 중앙 허가가 유효하게 유지되고 있습니다. 하나는 분석 시약 및 교정물질을 대상으로 하며, 다른 하나는 매칭되는 정도관리물질을 대상으로 합니다. 단 한 줄짜리 계획과 이 두 건의 허가 기록 사이에 존재했던 차이가 바로 본 사례의 핵심 내용입니다.

계획은 제품 수를 세었으나, 베트남은 규제 대상을 셉니다

제조업체의 카탈로그에는 단 하나의 제품만 기술되어 있었습니다. 인허가 예산, 유통업체와의 논의, 그리고 출시 일정 모두가 그 단 하나의 수량을 기준으로 수립되었습니다. 하지만 베트남은 카탈로그를 등록하지 않습니다. 베트남은 정의된 품목군 카테고리인 패밀리, 시스템, 세트, IVD 테스트 키트 또는 IVD 클러스터에 따라 의료기기를 등록하며, 각 카테고리마다 고유한 요건이 존재합니다. 패밀리는 공통의 사용 목적과 위해성 등급을 요구합니다. 시스템 또는 IVD 테스트 키트는 공통의 목적으로 함께 사용되는 호환 가능한 구성품들을 조합할 수 있습니다. IVD 클러스터는 고유한 등급, 시험법 및 카테고리 기준을 따릅니다. 당사의 베트남 품목 분류 및 품목군 가이드에서 설명하듯, 이러한 구별은 '시스템'이라는 상업적 단어보다 훨씬 중요합니다.

따라서 첫 번째 산출물은 제출 서류가 아니었습니다. 그것은 베트남 시장에 정확히 무엇이 출시될 것인지에 대한 재고 목록이었습니다. 세부적으로 구체화해 보니 '시약'은 분석 시약과 교정물질, 자체 카탈로그 번호와 제조번호를 갖고 별도로 주문되는 제품인 정도관리물질, 워크플로우를 실행하는 데 사용되는 보조 품목들, 그리고 제조업체가 소유하거나 공급하지 않는 분석 장비로 나누어졌습니다. 제품 브로슈어가 아니라 바로 이 목록이 제출 서류의 개수, 수령할 규제 기관, 그리고 출시 순서가 어떠해야 하는지를 결정했습니다.

제출 구조가 확정되기 전에 등급 분류 결정하기

베트남은 지정된 제3자 분류 기관을 두지 않습니다. 개정된 시행령 98/2021/ND-CP에 따라 등록 수허가자가 품목 분류를 수행하고, 이를 공표하며, 그에 대한 책임을 집니다. 이는 보기보다 매우 중요한 사항입니다. 품목 분류에서 의료기기의 위해성 등급을 실제보다 낮게 평가한 경우, 해당 시행령은 단순히 수정 신청만을 요구하는 데 그치지 않습니다. 시장 출시 중단, 잘못된 결과로 승인된 제품의 회수, 승인된 통관 수량의 세관 신고, 그리고 올바른 등급으로의 재신청까지 고려합니다.

제조업체 팀은 품목 분류 규정을 어느 정도 알고 있었지만, 도리어 그로 인해 오판을 내렸습니다. IVD 시약과 함께 사용되도록 의도된 교정물질은 해당 시약의 등급을 따르며, 부여된 값이 있는 정도관리물질도 동일하게 적용됩니다. 따라서 교정물질과 정도관리물질은 시약이 속한 어떤 등급에든 이미 함께 포함되어 있다는 논리였습니다. 이 논리의 전반부는 타당하며 회람 05/2022에 규정된 베트남의 AMDD 조화 규정이 제시하는 바와 부합합니다. 그러나 후반부는 품목 분류 결과와 제출 결과를 혼동한 것입니다. 등급을 공유한다고 해서 두 제품이 하나의 신청서 안에 들어가는 것은 아닙니다. 그것은 단지 두 제품에 동일한 신청 경로가 적용된다는 의미일 뿐입니다.

당사는 하위 등급으로 분류된 보조 품목을 포함하여 대상별로 규정을 검토하고 각 품목에 대한 근거를 작성했습니다. 그제서야 제출 구조(얼마나 많은 파일이, 어떤 형태로, 누구에게 제출되어야 하는가)를 확정할 수 있었습니다.

두 개의 경로, 두 개의 규제 기관, 하나의 프로그램

품목 분류 맵에 따라 이번 프로젝트는 두 개의 규제 기관 수준으로 나누어졌습니다. 하위 등급 품목은 성 보건국에 제출하는 적용 표준 선언으로 진행됩니다. 반면 분석 시약 및 교정물질, 그리고 정도관리물질은 각각 아세안 CSDT 기술 문서에 기반하여 수입 C/D등급 체외진단 의료기기에 대한 보건부의 중앙 등록 절차를 거쳐야 했습니다. 하나의 프로그램 내에 두 가지 제출 서류 양식, 두 개의 규제 기관, 두 가지 행정 절차가 존재했던 것입니다. 당사의 베트남 규제 개요에서는 두 경로 모두에 대해 상세히 다루고 있습니다.

고객사의 직관적인 생각은 작성하기 가장 신속한 성 보건국 선언부터 시작하고, 현지 팀이 정착되면 중앙 제출 파일을 진행하는 것이었습니다. 당사는 그 반대의 순서를 제안했습니다. 성 보건국 제출 세트에 속한 품목은 그 자체만으로 수익을 창출하지 못하며(검사실에서 세척 완충액만으로 종양 표지자 분석을 실행할 수는 없습니다), 중앙 경로는 역사적으로 많은 시간이 소요되어 정부가 중앙 대기열을 처리하는 동안 수입 경과 조치 허가를 반복해서 연장했을 정도였습니다. 이는 먼저 시행령 07/2023를 통해, 그리고 다시 시행령 04/2025를 통해 이뤄졌습니다. 따라서 중앙 제출 서류를 일정의 우선순위에 두고, 성 보건국 선언은 중앙 허가 시점에 맞춰 완료되도록 일정을 조정했습니다.

정도관리물질이 별도의 허가 대상이 된 이유

제조업체는 시약과 함께 사용되는 모든 것이 시약 파일 안에 포함될 수 있다고 가정했습니다. 베트남의 품목군 가이드라인은 구성품들이 특정 목적으로 함께 사용되도록 의도되고 제품이 자격을 갖춘 키트 또는 시스템으로 제공되는 경우, IVD 테스트 키트 내에 정도관리물질과 교정물질을 포함하는 것을 허용합니다. 따라서 정도관리물질의 직접적인 역할이 품질관리라는 이유만으로 자동으로 별도 등록 대상이 되는 것은 아닙니다.

본 프로그램에서 경계선이 명확해진 것은 실제 제품 구조 때문이었습니다. 시약과 교정물질은 하나의 시약 대상으로 공급되고 라벨링되었습니다. 반면 정도관리물질은 고유한 제품명, 카탈로그 번호, 제조번호, 유효기간 및 부여값 문서를 가진 별도 주문 제품이었습니다. 라벨링에서도 이들을 하나의 등록된 키트의 구성 품목으로 표시하지 않았습니다. 당사는 두 가지 품목군 경로를 모두 검토했습니다. 정도관리물질을 시약 대상 내에 유지하려면 상업적 구조와 라벨링 구조를 실제와 다르게 변경해야 했습니다. 별도의 중앙 허가를 진행하는 것이 제품이 공급되고 유지되는 방식에 부합했으며, 그것이 바로 현재 두 건의 기록으로 남아 있는 이유입니다.

이를 조기에 파악한 덕분에 단순히 일이 늘어나는 것이 아니라 작업의 성격이 바뀌었습니다. 조율해야 할 제품명이 두 개, 라벨링 세트가 두 개, 내부 일관성을 유지해야 할 제출 서류가 두 개, 그리고 관리해야 할 생애주기가 두 개가 되었습니다. 제출 단계에서 이를 발견했다면 이미 출시일이 공개된 상황에서 전체 구조를 다시 재편해야 했을 것입니다.

제출 서류가 실제로 요구하는 입증 체계 재구축

제조업체의 기술 문서는 본국 시장에서 가장 엄격하게 요구했던 항목인 정밀도, 선형성 및 측정 범위, 검출 한계 및 정량 한계, 간섭, 검체 취급 부분에서는 우수했습니다. 그러나 본 프로젝트에서는 두 가지 격차가 중요하게 작용했습니다.

첫째, 측정학적 소급성입니다. 베트남의 필수 원칙 규정은 의료기기의 성능이 교정물질이나 정도관리물질에 의존하는 경우, 이들에 부여값의 측정학적 소급성이 품질경영시스템을 통해 보장되어야 한다는 요건을 담고 있습니다. 해당 기술 문서에는 시약의 교정물질이 내부 마스터 로트로 소급된다고 설명되어 있을 뿐 그 이상은 없었습니다. 당사는 체계 자체를 요청했습니다. 즉, 부여된 값이 무엇에 근거를 두고 있는지, 새로운 제조번호마다 기존 제조번호 대비 값 부여 및 검증이 어떻게 이뤄지는지, 그리고 품질 시스템 내에서 누가 해당 절차를 담당하는지에 대한 내용이었습니다.

둘째, 정도관리물질이 제출 서류를 갖춘 제품이 아닌 생산 자재로 다루어졌다는 점입니다. 제조번호별 부여값 성적서는 제조 기록에만 존재했고, 안정성 입증 자료는 CSDT가 요구하는 형태(실시간 안정성 및 사용 중 안정성 주장이 명시되고, 이를 입증하며, 라벨에 기재된 보관 조건과 일치하는 형태)로 구성된 적이 없었습니다. 두 가지 격차 모두 제조업체가 해결해야 할 과제였으며, 이를 해결하는 것이 기술 작업의 대부분을 차지했습니다. 베트남은 고정된 템플릿에 따라 중앙 제출 파일을 심사하며, CSDT 평가 자체가 신청서의 일부를 구성하므로 두 제출 서류 간의 내부 일관성은 스타일의 문제가 아닌 필수 요건이었습니다.

대상별로 검토된 증명서 관련 사항

베트남의 중앙 제출 서류 목록에는 체외진단 시약, 표준물질 및 정도관리물질이 명시적으로 기술되어 있습니다. 제품이 면제 대상에 해당하지 않는 한 베트남 권한 있는 기관이 발급한 품질평가 증명서를 요구하며, 회람 05/2022은 이러한 면제 조항을 보완합니다(예: 규정된 외국 규제 기관 중 한 곳으로부터 자유판매증명서를 보유한 경우).

제조업체는 자유판매증명서를 보유하고 있었으며, 이것이 배송하는 모든 품목을 포함한다고 가정했습니다. 해당 증명서에는 시약 제품군명이 명시되어 있었습니다. 그러나 이러한 유형의 면제는 제품별로 엄격하게 적용되므로 각 대상의 증명서 커버리지 범위가 면제 조항 조문과 일치하는지 확인해야 했고, 증명서 및 그 번역본을 실제 제출되는 내용과 일치하도록 정리해야 했습니다.

동일한 원칙이 신속 심사 절차 옵션에도 적용되었습니다. 베트남의 신속 심사 절차는 C/D등급 등록 경로 내에 존재하며(성 보건국 선언을 가속화하는 방법이 아닙니다), 그 자격 요건은 인정된 참조 시장에서의 특정 제품 승인 여부에 따라 달라집니다. 이는 구성원 중 하나가 자격을 갖추었다고 해서 패밀리 전체에 부여되는 것이 아니라, 각 대상별로 평가됩니다.

로트마다 부여값이 변경되는 바이알에 대한 베트남 라벨링

당사의 베트남 라벨링 가이드에 기술된 바와 같이, 제품 유통 전에 베트남어 라벨 부착이 완료되어야 하며 사용방법(IFU)은 허가 세부사항을 포함하여 베트남어로 작성되어야 합니다. 정량 검사 시스템의 경우, 실무적 어려움은 소형 용기와 수시로 변하는 수치에서 발생합니다. 즉, 보정물질(calibrator) 및 정도관리물질(control) 바이알에는 제조 로트마다 변경되는 로트별 부여값(assigned values)이 기재됩니다.

당사는 로트별 부여값 문서가 허가 기록의 변경이 아닌 생산 문서로 처리되도록 라벨링 패키지를 구성하였으며, 변경 사항 목록을 미리 분류해 두었습니다. 즉, 시행령의 영업일 기준 10일 이내에 자율 신고가 가능한 개정 사항과, 신규 신고 또는 등록이 필요할 정도로 실질적인 개정 사항이 무엇인지 사전에 구별했습니다. 제품 출시 전에 이러한 기준을 정립하지 않은 제조업체는 로트 출하 진행 도중에 해당 경계선을 구분하느라 애를 먹는 경우가 많습니다.

검사실에 출시 첫날부터 필요했던 사항

시약 단독에 대한 허가는 법적으로는 유효한 결과일지 몰라도 실제로는 사용할 수 없는 결과였을 것입니다. 검사실은 자체 품질 정책에서 요구하는 정도관리물질 없이 정량적 종양 분석 검사를 일상 업무에 도입할 수 없으며, 범용 정도관리물질은 해당 분석 검사에 특화된 값으로 맞춰진 물질을 대체할 수 없습니다. 따라서 두 핵심 신청 파일을 하나의 워크스트림으로 운영했습니다. 즉, 단일 근거 맵, 단일 명명 규칙, 단일 제출 아키텍처, 단일 변경 관리 계획을 기반으로 성(省) 단위 신고 순서를 조정하여, 전체 워크플로우의 어떤 부분도 선행 필수 요소 없이 제출되는 일이 없도록 했습니다.

현재 두 중앙 허가 모두 유효하게 유지되고 있으며 당사의 베트남 법인이 이를 보유하고 있어, 해당 시스템은 하나의 완전한 시스템으로서 판매될 수 있습니다.

두 개의 허가 기록을 하나로 관리하기

시행령 98에 따른 허가는 일반적으로 정해진 유효기간이 없습니다. 이는 갱신 일정을 없애는 대신 상시 준수 의무로 대체되며, 이에 대해서는 당사의 베트남 시판 후 관리 가이드에서 자세히 다루고 있습니다. 즉, 잠재적 심각한 위험과 실제 발생 사건을 구분하는 경계/안전성 정보 보고(vigilance) 의무, 변경 통보, 허가된 제품과 일치하도록 유지되는 베트남어 라벨링 및 사용설명서, 그리고 허가 보유자가 보관해야 하는 추적성 기록(전국적 UDI 시스템이 완전히 정착되지 않은 시장에서는 배치 관리 규율이 추적성을 담보함을 의미함) 등이 이에 해당합니다.

하나의 검사실 시스템에 대한 두 개의 허가 기록은 이 모든 사항에 한 가지 규칙을 추가합니다. 변경안이 시행되기 전에 두 허가 파일 모두에 대해 영향 평가를 거쳐야 한다는 점입니다. 시약 허가 기록이 정도관리물질 허가 기록과 미세하게 괴리되는 개정이 이루어질 경우, 제조업체는 더 이상 동일한 시스템을 설명하지 못하는 두 개의 허가만을 보유하게 되기 때문입니다.

귀사의 시스템이 이와 유사한 경우

가격 목록보다는 검사실 현장에서부터 시작하십시오. 시장에 출시하고자 하는 모든 품목의 명칭을 정하고, 최신 베트남 규정에 따라 각 품목을 분류한 후에야 비로소 필요한 신청서 수와 제출 대상 관할 당국을 결정하십시오. 보정물질과 정도관리물질은 단순한 포장재가 아닌, 정당한 근거 자료를 요구하는 독립된 제품으로 취급하십시오. 그리고 검사실이 출시 첫날부터 검사를 실제로 수행하는 데 필요한 요소들을 중심으로 인허가 제출 순서를 구성하십시오.

당사는 단순 대행기관이 아닌 현지 등록 보유자로서 본 업무를 수행합니다. 서비스 계약이 어떻게 구성되는지는 당사의 체외진단기기(IVD) 업무 및 베트남 시장 페이지를 참조하시거나, 귀사의 분석 검사 시스템에 대해 당사 팀에 문의해 주시기 바랍니다.