체외진단기기 글로벌 시장 진입 2026: 규제가 반대 방향으로 움직인 해

TL;DR

지난 18개월 동안 체외진단기기 분야에서 두 가지 사건이 발생했으며, 이는 서로 반대 방향을 가리키고 있습니다. 유럽은 제도의 반전을 완료했습니다. 기존 지침(Directive) 하에서는 IVD의 대략 ​8%​만이 인증기관(notified body) 인증서를 필요로 했던 반면, IVD 규정(Regulation) 하에서는 대략 ​78%​가 인증서를 필요로 합니다. 미국은 규제 감독을 실험실 개발 검사(LDT)로 확대하려 시도했으나, ​연방법원이 2025년 3월 해당 규정 전체를 무효화​하였고, 그해 9월 FDA가 규정을 공식적으로 원상 복구하였습니다. 국경을 넘어 진단 제품을 판매하는 경우, 귀사의 2026 계획은 진입이 훨씬 더 어려워진 유럽과 전혀 어려워지지 않은 미국을 고려해야 합니다.

• ​유럽의 병목 현상은 측정 가능하며 심각합니다.​ EU 자체 인증서 등록부에는 ​124개 제조업체​가 보유하고 ​11개 인증기관​이 발급한 ​3,343개 MDR 인증서 대비 238개 IVDR 인증서​(전체의 6.6%)가 등재되어 있으며, 이 중 2개 인증기관이 전체의 65%를 발급하였습니다 ¹.
• ​C등급 시계는 이미 한 번 울렸습니다.​ IVDR 전환 규정에 따라 C등급 의료기기는 ​2026년 5월 26일​까지 인증기관에 신청서를 제출해야 했으며, 본 보고서 작성일 기준 약 2개월 후인 ​2026년 9월 26일​까지 서명된 서면 협약을 체결해야 합니다 ².
• ​미국은 관대한 예외 국가입니다.​ FDA의 1,839개 IVD 품목코드 중 ​54%는 510(k) 면제​이며 ​0.8%는 PMA가 필요합니다​. 전체 FDA 기록을 통틀어 최초 IVD PMA는 단 ​157건​에 불과합니다 ³⁴.
• ​동일한 검사라 할지라도 시장마다 위험 등급 분류가 다르며, 이제 등록부 데이터를 통해 이를 입증할 수 있습니다.​ 각 규제기관의 최고 위험 등급에 해당하는 등록 IVD의 비율은 미국의 ​0.8%에서 중국의 52.2%​에 이르며, 한국 2.4%, 대만 3.0%, 브라질 7.0%, 싱가포르 11.1%, 콜롬비아 16.8%를 기록하고 있습니다 9.
• ​소요 비용은 사전에 파악 가능합니다.​ 단일 IVD에 대한 정부 수수료는 영국의 ​연간 GBP 300​부터 캐나다의 현장검사(near-patient)용 III등급 신청 1건당 ​CAD 30,169​에 이르며, Pure Global의 체류자 현지 대리인(in-country representation) 비용은 시장 및 등급에 따라 ​연간 $1,000–$3,000​의 정액으로 책정됩니다 10.

본 보고서는 10가지 독립적인 출처 유형을 기반으로 작성되었습니다: FDA의 분류, 510(k) 및 PMA 데이터베이스, EU의 EUDAMED 인증서 등록부, 중국의 국가 IVD 등록 기록, 85개국의 국가 의료기기 등록부, IVDR 법문 자체, 미국의 법원 및 행정 기록, 그리고 Pure Global의 공개 가격표입니다. 모든 집계 수치는 원천 기록으로부터 직접 산출한 당사의 데이터이며, 해당 수치의 모든 한계사항은 숨겨지지 않고 제6절에 명시되어 있습니다.

1. 두 개의 제도, 반대 방향

​핵심 요약: 동일한 18개월 동안 유럽은 제3자 인증이 필요한 IVD의 비율을 대략 10배로 늘렸고, 미국 법원은 규제망을 넓히려던 FDA의 시도를 무효화했습니다. 두 시장이 동일한 방향으로 움직이고 있다고 전제하는 계획은 존재하지 않는 현실에 기반한 계획입니다.​

유럽: 반전

2022년까지 유럽을 규율했던 IVD 지침(Directive)은 목록(list) 기반으로 운영되었습니다. 부속서 II(Annex II) 목록 A 및 B에 속한 검사와 자가검사용으로 의도된 제품 등 고위험 검사의 일부 항목에 대해서만 인증기관의 인증이 필요했습니다. 그 외의 모든 제품, 즉 진단기기의 대다수는 제조업체가 자체 인증을 수행했습니다.

주목해야 할 부분은 비율의 변화입니다. 기존 지침 하에서는 IVD의 약 ​92%가 인증기관 인증서를 전혀 필요로 하지 않았으며​, 인증 대상은 시장의 대략 ​8%​에 불과했습니다. 지침을 대체한 체외진단의료기기 규정(IVDR) 하에서 품목 분류는 규칙 기반의 4개 등급 체계(A, B, C, D)로 전환되었으며, 이 중 멸균 상태가 아닌 A등급 의료기기만이 완전한 자체 인증이 가능한 상태로 남게 되었습니다. 그 결과, 현재 IVD의 약 ​78%가 인증서를 필요로 하며​, 지침 하에서 자체 인증되었던 제품의 대략 90%가 규정 하에서 재인증을 받아야 합니다 ⁵.

이는 단순한 규제 강화가 아닌 반전입니다. 산업계 대부분에 있어 "제3자의 검토가 필요한가?"라는 질문에 대한 기본 답이 '아니오'에서 '예'로 바뀌었습니다.

4개 등급 체계의 실제 작동 방식

본 보고서의 이후 모든 내용은 등급 분류에 기반하므로, 진단기기가 특정 등급으로 분류되는 방식을 명확히 파악할 필요가 있습니다. IVDR은 기존 지침의 목록 방식을 대체하여 ​부속서 VIII(Annex VIII)에 7가지 품목 분류 규칙​을 도입하였으며, 이는 기술이 아닌 제조업체가 명시한 사용목적(intended purpose)에 따라 적용됩니다.

이 체계의 두 가지 특징만으로도 8%에서 78%로의 변화를 설명할 수 있습니다.

​B등급은 잔여 카테고리이며, 그 범위가 매우 광범위합니다.​ 규칙 6는 다른 규칙에 해당하지 않는 모든 항목을 B등급으로 분류합니다. 최저 등급이 기구 및 완충액에 한정된 4개 등급 체계에서 "환자 검체에 접촉하는 기타 모든 제품"은 매우 큰 범주에 해당하며, 이 역시 인증기관의 검토가 필요합니다.

​품목 분류는 화학적 특성이 아닌 표방 내용(claim)을 따릅니다.​ 동일한 분석물(analyte)이라 하더라도 라벨에 기재된 검사 목적에 따라 서로 다른 등급에 해당할 수 있습니다. 수혈용 헌혈액 선별에 사용되는 전염성 병원체 검사는 D등급인 반면, 증상이 있는 환자의 임상 진단을 보조하는 데 사용되는 동일한 병원체 검사는 C등급에 해당할 수 있습니다. 상업적 유효 시장을 극대화하기 위해 넓은 범주의 사용목적을 작성하는 제조업체는 IVDR 하에서 더 높은 등급과 더 긴 승인 절차를 선택하게 되는 셈입니다.

미국: 역전

미국의 상황은 반대 방향으로 진행되었으며, 그 과정은 법원을 거쳤습니다.

​2024년 5월 6일​ FDA는 21 CFR 809.3(a)의 "체외진단제품" 정의에 5개의 단어("이들 제품의 제조업체가 검사기관인 경우를 포함하여")를 추가하는 최종 규정을 발표하고, 수십 년간 실험실 개발 검사(LDT)에 적용되어 온 집행 재량권을 4년에 걸쳐 단계적으로 폐지하기로 결정했습니다. 이는 실질적으로 방대한 양의 검사를 의료기기 규제 틀 안으로 끌어들이려는 시도였습니다.

​2025년 3월 31일​, 미국 텍사스 동부 지방법원의 Sean D. Jordan 판사는 미국임상검사협회(ACLA)와 분자병리학회(AMP)가 제기한 병합 소송에서 ​해당 규정 전체를 무효화​했습니다. 법원은 의회가 1988년 임상검사개선수정법(CLIA)을 통해 검사실 검사를 위한 별도의 체계를 마련하고 감독 권한을 FDA가 아닌 CMS에 부여했다는 점을 근거로, FDA에 실험실 개발 검사를 규제할 법적 권한이 없다고 판결했습니다. ​2025년 9월 19일​ FDA는 규정을 2024년 이전의 문언으로 원상 복구하는 최종 규정을 발표했습니다 ⁶.

제조업체 입장에서 실질적인 결과는 제한적이지만 명확합니다. 현재 기준으로 진단기기에 대한 미국의 규제 범위는 2024년 초의 상태 그대로 유지되고 있습니다.

이러한 차이가 상업적으로 중요한 이유

이를 미국 시장 진출 기업에는 호재, 유럽 시장 진출 기업에는 악재로 해석하기 쉬우며, 서류 작업 수준에서는 대략 맞는 해석입니다. 그러나 보다 유용한 해석은 진출 순서(sequencing)에 관한 것입니다.

지난 10년의 대부분 동안 진단기기의 표준적인 다국적 시장 진출 계획은 대부분의 제품에 대해 신속하고 자체 선언이 가능한 CE 마크를 먼저 획득한 후, 이를 인정하거나 의존하는 수많은 시장의 참조 승인으로 활용하는 것이었습니다. ​이 계획 역시 이제 반전되었습니다.​ CE 경로는 대부분의 등급에서 주요 승인 경로 중 가장 느리고 역량 제약이 심한 경로가 된 반면, 면제 대상인 54%의 품목코드와 510(k)가 필요한 44.6%의 품목코드에 대한 FDA 경로는 변동이 없었습니다.

본 보고서의 나머지 모든 내용은 이에 따른 결과입니다. 즉, 귀사의 검사 제품이 어떻게 분류되는지, 해당 등급의 비용이 얼마인지, 기간이 얼마나 걸리는지, 그리고 귀사를 대리하여 누가 등록을 유지해야 하는지에 관한 것입니다.

2. 수치로 확인된 병목 현상

​유럽의 제약 요인은 규정이 엄격하다는 점이 아닙니다. 규정을 충족하기 위한 인증 역량이 필요한 규모에 턱없이 미치지 못한다는 점이며, EU 자체 등록처는 이러한 부족함이 어느 정도인지 정확히 보여줍니다.​ IVDR 병목 현상에 관한 주장은 주로 추상적으로 이루어지거나 업계 설문조사에 출처를 두고 있습니다. 하지만 더 나은 출처가 있습니다. 유럽 의료기기 데이터베이스인 EUDAMED는 인증기관이 발급한 인증서를 공개합니다. 당사는 인증서 등록처를 직접 분석했습니다.

출처: EUDAMED 인증서 등록처 — Pure Global 분석, 2026년 7월 ¹.

제조사 행을 두 번 확인해 보십시오. EU 등록처에서 IVDR 인증서를 보유한 곳은 ​124개 제조사​에 불과합니다. 이는 적어도 하나의 제품에 대해 전환을 완료한 모집단이며, 동일한 등록처의 의료기기 부문에서 인증서를 보유한 2,441개 제조사와 대비됩니다. 체외진단 섹터가 의료기기 섹터보다 20배나 작은 것은 아닌데도 말입니다.

발급 곡선은 실제로 개선되고 있으며, 보고서는 경고만 할 것이 아니라 이 점을 명확히 밝혀야 합니다.

2022년에 2건의 인증서가 발급되었고, 이어서 28건, 32건, 74건, 그리고 2026년 현재까지 102건이 발급되었습니다 ¹. 역량이 실제로 구축되고 있으며 추세 또한 올바른 방향입니다. 2026년은 이미 이전의 그 어떤 연간 전체실적보다 더 많은 인증서를 배출했습니다.

문제는 방향이 아니라 출발점입니다. 규정 시행 4년 차에 등록처의 누적 총계는 238건이며, 이를 보유한 제조사는 124개사입니다. 인증이 필요한 유럽 IVD 제품의 실제 수가 얼마이든 간에(당사가 신뢰할 만한 공개 수치는 존재하지 않습니다), 그것이 124개 제조사 분량에 불과할 수는 없습니다.

또한 존재하는 역량은 극소수의 기관에 집중되어 있습니다.

IVDR 인증서를 발급한 11개 인증기관 중 ​2개 기관이 238건 중 154건(65%)을 차지합니다​ ¹. 11개 중 6개 기관은 5건 이하를 발급했습니다. 귀사의 제품이 바쁜 2개 기관 중 하나에 접수되어 있다면 유럽 시장 대부분의 뒤에서 대기 줄에 서 있는 것입니다. 다른 기관 중 하나에 접근한다면, IVDR 인증서 실적이 몇 건에 불과한 기관에 귀사의 제출 문서(file)를 맡아달라고 요청하는 셈입니다.

​각주가 아닌 여기에 밝히는 한 가지 솔직한 단서 조항입니다.​ EUDAMED의 인증서 모듈은 아직 모든 주체에게 완벽히 의무화된 것이 아니므로, 이 수치들은 전수 조사가 아닌 최저치(floor)입니다. 등록처에 올라와 있지 않은 인증서도 일부 존재합니다. 그렇다고 해서 동일한 날짜에 동일한 규칙에 따라 동일한 등록처에서 추출한 MDR과 IVDR 열 간의 비율이 달라지는 것은 아니며, 논지를 뒷받침하는 것은 바로 이 비율입니다.

3. 남은 시간

​핵심 요약: IVDR 전환은 미래의 단일 마감 시한이 아닙니다. 이는 계단식 단계이며, 가장 큰 상업적 비중을 차지하는 C등급(Class C)의 경우 첫 번째 단계는 이미 지났고 두 번째 단계는 지금으로부터 두 달 뒤입니다.​

출처: 규정(Regulation (EU)) 2017/746, 개정된 제110조 ².

계획 수립자가 해당 표에서 파악해야 할 세 가지 사항은 다음과 같습니다.

​연장은 조건부이며 자동이 아닙니다.​ 이는 제110조 제(3c)항의 조건이 충족되고, 의료기기가 전체 기간 동안 지침(Directive)을 계속 준수하며, 설계나 사용 목적(intended purpose)에 중대한 변경이 없는 경우에만 적용됩니다. 전환 과정에서 설계가 변경된 제품은 의존하고 있던 연장 혜택을 상실할 수 있습니다.

​시장에서의 기한과 작업 기한은 다릅니다.​ "2028년 12월 31일까지 시장에 남아 있을 수 있음"은 인증서가 없는 C등급 의료기기가 시장에서 철수해야 하는 날짜입니다. 해당 날짜까지 도달할 수 있는지를 결정하는 날짜는 계약 합의 마감 시한인 2026년 9월 26일이며, IVDR 표준에 맞춘 기술 문서(technical file)를 작성하는 작업은 그 이후가 아니라 그 이전에 수행되어야 합니다.

​비멸균 A등급에는 전환 기간이 전혀 없습니다.​ 최저 위험 등급의 경우 유예 기간(runway)이 부여된 적이 없으며, 해당 제품들은 적용일로부터 규정을 준수해야 했습니다.

2026년 7월에 이 글을 읽는 제조사는 어떤 상황에 처해 있습니까? 귀사의 제품이 C등급인데 아직 신청(filing)하지 않았다면, 신청 마감 시한은 이미 지났습니다. 신청은 했지만 아직 계약을 체결하지 않았다면 대략 2개월이 남아 있습니다. B등급이거나 멸균 A등급이라면 신청까지 약 10개월이 남아 있습니다. 그리고 제2절에 따라, 4년 동안 단 238건의 인증서만을 발급한 시스템에 신청하게 될 것입니다.

4. 허용적인 예외 사례

​미국은 다른 어떤 주요 시장보다 IVD를 더욱 허용적으로 분류합니다. IVD 제품 코드의 절반 이상은 시판 전 제출(premarket submission)이 전혀 필요하지 않으며, 최상위 등급은 거의 전적으로 종양 표지자 분석검사(tumour-marker assay)를 위해 지정되어 있습니다.​ 당사는 FDA의 제품 분류 카탈로그(총 7,075개 코드)를 토대로 체외진단을 구성하는 5개 전문 분야인 임상화학, 미생물학, 혈액학, 면역학 및 병리학을 분리했습니다. 이는 ​총 1,839개 코드로, 전체 FDA 카탈로그의 26.0%​에 해당합니다 ³.

위험 등급별 비중은 1등급 903개(49.1%), 2등급 917개(49.9%), 그리고 ​3등급 14개(0.8%)​입니다 ³.

전문 분야별 세부 내역은 위험이 실제로 어디에 분포되어 있는지 보여줍니다. 루틴 검사의 주축인 임상화학(527개 코드)에는 ​3등급 코드가 전혀 포함되어 있지 않습니다​. 289개 코드를 보유한 면역학 역시 마찬가지입니다. 미생물학에는 3개, 혈액학에는 11개가 있습니다.

14개 3등급 코드가 실제로 의미하는 바

이는 미국이 진단 분야에서 진정으로 고위험이라고 간주하는 것이 무엇인지 보여주는 세부 사항입니다.

14개 중 10개는 단일 규정인 21 CFR 864.1860에 속하며, 9개의 면역조직화학 분석검사 및 1개의 면역세포화학 분석검사로 구성됩니다: EGFR, c-Kit, MET, FOLR1, Claudin 18, DNA 불일치 복구 단백질, MAGE-A4, p16/Ki-67, 그리고 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 분석검사 키트입니다. 나머지 4개는 2개의 임균 검사, 1개의 요소호기검사 및 1개의 혈액 온열기입니다 ³.

즉, 미국의 진단용 3등급은 실질적으로 ​동반진단 및 종양 표지자 영역​입니다. 검사 결과에 따라 치료법을 선택하게 되는 검사는 고위험으로 취급됩니다. 혈당을 측정하거나, 미생물을 동정하거나, 세포 수를 측정하는 검사는 고위험으로 취급되지 않습니다.

PMA 경로는 극히 미미합니다

수치가 이를 뒷받침합니다. FDA PMA 데이터베이스에는 2,921개의 IVD 관련 행이 검색되지만, 그중 정식(original) PMA는 ​157건에 불과하며​ 나머지 2,764건은 기존 승인에 대한 변경 허가(supplement)입니다. 신규 IVD PMA 승인은 연간 1건에서 10건 사이로 허가되며, 신청업체 목록도 짧습니다: Abbott, DiaSorin, Roche, Siemens, Ortho-Clinical ⁴.

그리고 510(k) 경로는 안정적입니다

FDA는 데이터베이스가 운용된 이래 총 ​28,034건의 IVD 510(k) 결정​을 내렸습니다. 연간 건수는 2010년대 후반 동안 214–266건을 기록하다가 2020년에 147건, 2021년에 110건으로 감소하였으며, 2023년에 248건, 2025년에 234건으로 회복되었습니다 ⁷.

미국 외 지역의 사용자라면 신청자 구성을 살펴볼 가치가 있습니다. 전체 기록에 걸쳐 IVD 510(k) 신청자의 92.0%는 미국에 기반을 두고 있습니다. 그러나 2016–2026 기간에는 더 개방적인 양상을 보입니다: 미국 69.6%, ​중국 4.7%​, 영국 3.7%, 독일 2.8%, 이탈리아 2.5%, 대만 2.4% ⁷. 미국 진단 시장이 해외 제조사에게 닫혀 있는 것은 아닙니다. 단지 그곳에 신청하는 대부분의 주체가 이미 현지에 진출해 있을 뿐입니다.

5. 하나의 검사, 9가지 분류체계

​위험 등급은 IVD 시장 진입의 핵심 변수로, 인허가 경로, 수수료, 일정 및 현지 의무 사항을 결정하며, 이를 동일한 방식으로 산정하는 규제당국은 없습니다. 단순한 주장이 아닌 9개 국가 등록처 데이터를 통해 직접 산출한 결과는 다음과 같습니다.​ 대부분의 시장 진입 관련 문헌에서는 품목분류가 국가별로 다르다고 설명합니다. 하지만 이를 보여주려면 등록처 데이터 자체가 필요하기 때문에, 그 차이가 얼마나 되는지 실제로 보여주는 경우는 거의 없습니다. 저희가 그 데이터를 수집했습니다.

출처: 국가별 의료기기 등록처 — Pure Global 분석, 2026년 7월 9³⁸.

해당 표에서 주목할 만한 사항은 네 가지입니다.

​사우디아라비아는 유럽이 폐기한 체계에 따라 여전히 IVD를 분류하고 있습니다.​ SFDA 등록처에는 전체 55,406개 IVD 등록 항목의 78.1%를 차지하는 대규모 "General IVD (Others)" 범주와 함께, 구 IVD ​Directive​의 분류체계인 "Annex II List A" 및 "Annex II List B" 카테고리가 포함되어 있습니다. 유럽 문서를 Directive에서 Regulation으로 전환 중인 제조사는 걸프 지역에서 여전히 Directive 용어로 자사 제품을 설명하고 있는 셈입니다.

​싱가포르 등록처에는 Class A IVD가 없으며, 이는 데이터 누락이 아닌 실제 사실입니다.​ 싱가포르에서 Class A IVD는 품목등록 대상이 아니므로 등록처는 Class B부터 시작합니다. 싱가포르의 분포(B 59.6%, C 29.3%, D 11.1%)는 4개 등급의 규칙 기반 체계가 실제 실무에서 어떻게 적용되는지 보여주는 가장 명확한 지표이며, 제조사가 IVDR의 동등 규정 하에서 예상할 수 있는 합리적인 추정 기준이 됩니다.

​중국은 미국의 정반대 양상을 보입니다.​ 미국 카탈로그에서 Class III가 0.8%인 것에 비해, 중국의 국가 IVD 등록처에서는 전체의 52.2%가 Class III에 속합니다.

​하지만 중국의 수치는 면밀히 분석할 필요가 있으며​, 단순한 해석이 오류를 범하는 지점이 바로 여기입니다:

출처: NMPA 국가 IVD 등록 추출 데이터(2004–2026년) — Pure Global 분석 ⁸.

중국 국가 등록처에 수입 IVD로 등록된 제품의 ​80%는 Class II​이며, Class III가 아닙니다. 국산 제품 항목이 이와 현저히 다르게 보이는 이유는 구조적 요인 때문입니다. 즉, ​국산 Class II 의료기기는 국가 단위가 아닌 성(省)급 규제당국에 등록되므로​, 국가 단위 추출 데이터에는 거의 나타나지 않습니다. 이는 데이터셋 자체의 특성일 뿐, 중국산 진단기기가 수입 진단기기보다 위험도가 더 높다는 의미가 아닙니다. 수입업체 입장에서 유의미한 수치는 수입 항목 열이며, 이는 중국 내 수입 진단기기의 중위값이 국가 단위로 등록되고 제품에 따라 형식 시험(type test) 및 현지 임상 데이터를 제출해야 하는 Class II 제품임을 보여줍니다.

중국의 시계열 데이터 또한 주목할 만합니다. 2017년에는 1,957건의 등록을 기록했으나, 2021년에는 278건으로 저점을 기록한 뒤 2025년에 769건으로 회복되었습니다 ⁸. 이는 등록 시계열 데이터의 특정 연도 결과만을 바탕으로 시장 트렌드를 추정해서는 안 된다는 경고로 해석해야 합니다. 등록 건수는 상업적 활동뿐만 아니라 인증서 갱신 주기 및 분류목록 개정에 따라서도 변동하기 때문입니다.

기존 등록 보유 주체

등록처 데이터가 보여주는 또 다른 사실은 시장 진입을 계획하는 모든 이들에게 중요한 시사점을 제공한다는 것입니다. 기존 시장 점유 기업들의 비중이 매우 집중되어 있으며, 여러 시장에 걸쳐 동일한 소수의 기업들이 시장을 주도하고 있다는 점입니다.

중국 국가 IVD 등록처의 최다 등록 보유 기업은 2개 등록 법인을 통해 738건을 보유한 Roche Diagnostics, 3개 법인을 통해 619건을 보유한 Siemens Healthcare Diagnostics, 200건의 Beckman Coulter, 2개 법인을 통해 254건을 보유한 Abbott, 127건의 Tosoh, 그리고 115건의 EUROIMMUN입니다. 반면 중국 내 거주 최다 등록 보유 기업의 규모는 이보다 상당 부분 작습니다. Autobio 186건, Beier Bio 181건, Mindray 108건, Da An Gene 102건 등입니다 ⁸.

미국의 최초 PMA(시판전 승인) 목록 또한 관할 당국은 다르지만 동일한 양상을 보여줍니다. 지금까지 승인된 총 157건의 최초 IVD PMA 중 대부분을 Abbott, DiaSorin, Roche, Siemens 및 Ortho-Clinical이 차지하고 있습니다 ⁴.

유럽의 경우, 238건의 IVDR 인증서가 ​124개 제조사​에 분산되어 있는 반면 ¹, MDR 인증서를 보유한 제조사는 2,441개에 달합니다.

기존 시장을 방어하는 입장이 아니라 새롭게 진입하는 제조사 입장에서 이에 대한 실무적 해석은 이들 시장이 닫혀 있다는 뜻이 아닙니다. 규제당국에 익숙한 참조 기준, 그리고 활용 가능한 기승인 제품(predicate) 또는 대조 제품(comparator)이 소수 집단에 속해 있다는 의미입니다. 또한 제출 문서(file)의 규모가 작을수록 규제당국에 대한 익숙함을 이유로 무난히 통과되지는 않으므로, 품목분류 결정 및 기술 문서의 완전성이 승인 소요 기간을 좌우하게 됩니다.

표 뒤에 숨겨진 규모

위의 9개 시장은 등록처에서 활용 가능한 등급 필드를 공개하고 있는 국가들입니다. 그 바탕이 되는 증거 기반은 훨씬 더 광범위합니다. ​활용 가능한 국가 등록 추출 데이터를 보유한 국가가 85개국, 총 6,934,571건의 레코드가 존재하며, 이 중 492,013건이 IVD 패턴과 일치합니다​ 9. 가장 규모가 큰 등록처는 일반적으로 예상하는 국가들이 아닙니다. 1.53백만 건의 레코드를 보유한 세르비아, 1.18백만 건의 몰도바, 993,000건의 에콰도르는 모두 브라질, 대만, 호주를 상회합니다.

등록처 현황 자체가 시사하는 바

자산 목록에는 잘 드러나지 않는 두 번째 시사점이 있습니다. ​한 국가가 등록처 데이터를 공개하는 방식 자체가 시장 정보(market intelligence) 역할을 한다는 점입니다.​

저희가 데이터를 보유한 국가들의 현황은 크게 3개 단계로 나뉩니다.

​검색 가능한 전체 제품 등록처를 갖춘 시장.​ 브라질, 한국, 대만, 싱가포르, 콜롬비아, 사우디아라비아, 호주, 말레이시아, 태국 및 기타 70여 개국은 등록인, 제품명, 등급, 그리고 종종 유효 기간 등을 포함한 제품 수준의 등록 레코드를 공개합니다. 이러한 시장에서는 사업 진행을 확정하기 전에 경쟁사가 이미 등록되어 있는지, 어떤 등급을 취득했는지, 그리고 누구에게 등록이 되어 있는지 확인할 수 있습니다. 이는 비용 없이 얻을 수 있는 실질적인 계획상의 이점입니다.

​제품이 아닌 업소 정보만 공개하는 시장.​ 저희 데이터셋의 몇몇 등록처는 의료기기 제품 자체가 아닌 수입업체, 도매업체, 유통업체 또는 허가 보유 업소를 기재하고 있으며, 항목은 제품이 아닌 기업 기준입니다. 해당 시장으로의 수입 권한을 가진 주체가 누구인지 파악할 수 있어 파트너 선정에는 유용하지만, 자사의 제품 카테고리가 이미 등록되어 있는지 여부는 확인할 수 없습니다.

​수집 가능한 공공 제품 등록처가 없는 시장.​ 저희 목록에 포함된 19개국의 경우, 활용 가능한 제품 수준의 등록 추출 데이터를 전혀 찾을 수 없었습니다. 존재하는 데이터가 유통업체 목록에 불과하거나, 검색 가능한 형태로 등록처가 공개되지 않았기 때문입니다. 시장 진입 계획 수립 시 이 단계의 국가들에서는 비용이 발생합니다. 경쟁사의 현황을 검증할 수 없고, 등급 전례를 확인할 수 없으며, 규제당국의 요구사항을 현지 대리인의 설명에 전적으로 의존해야 하기 때문입니다.

이를 실무적으로 활용하는 방법은 순서를 정하는 것에 있습니다. 등록처가 공개된 국가에서는 인허가 자문 비용을 지불하기 전에 경쟁사 조사를 먼저 진행하십시오. 등록처를 1시간 동안 검색하는 것만으로도 자문 기관이 비용을 청구하려 했던 질문에 대한 답을 얻는 경우가 많습니다. 반면 등록처가 비공개인 국가에서는 비용을 절감할 수 있는 대체 수단이 없으므로 자문 예산을 편성하십시오.

6. 등록처 데이터를 통해 알 수 없는 사항

​5절의 모든 수치는 특정 일자의 특정 추출 데이터에 기반한 제한적 추정치입니다. 각 수치의 신뢰성에 한계가 발생하는 지점은 다음과 같습니다.​ ​IVD 식별은 키워드 필터를 통한 방식이며, 공식적인 식별 플래그가 아닙니다.​ 대부분의 국가 등록처에는 기계 판독이 가능한 "IVD 제품 여부" 필드가 존재하지 않습니다. 저희는 해당 언어의 진단 용어를 활용하여 제품명이 포함된 열을 매칭했습니다. 이는 제한적 추정치를 산출하므로, 등록된 제품명에 진단임이 나타나지 않는 제품은 누락될 수 있고, IVD가 아닌 의료기기가 간혹 포함될 수 있습니다. 수치는 대략적인 규모(order of magnitude)로, 분포는 참고용 경향으로 다루어야 합니다.

​등급 명칭은 1:1로 상호 전환되지 않습니다.​ 브라질의 Class IV, 싱가포르의 Class D, 한국의 4등급, 중국의 Class III는 각자의 규칙에 따라 정의됩니다. 한 등급 체계의 최상위에 속하는 검사라 해서 다른 체계에서도 반드시 최상위에 위치하는 것은 아니며, "최고 등급 비율" 열은 제품 자체를 비교하는 것이 아니라 ​각 등록처의 자체 최상위 등급에 얼마나 많은 비중이 위치하는지​를 비교합니다.

​등록처 데이터는 저량(stock) 데이터이며 유량(flow) 데이터가 아닙니다.​ 등록처에는 각 규제당국의 데이터 정리(purging) 관행에 따라 현재 또는 과거에 등록된 내역이 보관됩니다. 국가 간 등록처 규모를 비교하는 것은 시장 규모뿐만 아니라 데이터베이스 관리 관행을 측정하는 것이기도 합니다.

​일본은 의도적으로 표에서 제외되었습니다.​ 저희가 보유한 일본 추출 데이터에는 270,831건의 승인 레코드가 포함되어 있으나, 저희 필터가 판독할 수 있는 방식으로 IVD가 표시되어 있지 않아 명백히 오류인 126건의 일치 결과만을 반환합니다. 신뢰할 수 없는 수치를 공개하기보다는 일본을 제외했습니다.

​EUDAMED은 최저 기준에 불과합니다.​ 2절에서 언급했고 중요한 사항이므로 여기서 다시 강조하자면, 인증서 등록은 아직 전면 의무화되지 않았습니다.

​정부 수수료는 요금표 기준 인용 수치이며 각 규제당국을 통해 재검증된 것이 아닙니다.​ 7절의 수치는 해당 국가가 운영하는 시장의 수수료를 추적하는 Pure Global의 자체 상업 요금표에서 인용한 것입니다. 예산에 반영하기 전에 당국의 최신 수수료 표를 통해 재확인해야 합니다.

7. 진입 비용 목록

​핵심 요약: 체외진단기기(IVD) 등록 비용은 거의 전적으로 위험 등급에 의해 결정되며, 등급 간의 차이는 대부분의 최초 기획자가 예상하는 것보다 훨씬 큽니다. 다음은 정부 수수료와 당사의 청구 비용입니다.​

정부 납부 수수료

Pure Global이(가) 활동하는 시장에서 엄선한 내역입니다. 미국 수치는 FY2026 MDUFA 수수료율로, 2025년 10월 1일부터 2026년 9월 30일까지 적용되며 연방 관보(Federal Register) ⁹에 규정되어 있습니다. 나머지는 당사의 가격표 10에 기재된 바와 같습니다.

예산을 수립하는 분들을 위한 두 가지 참고 사항입니다.

​등급 단계가 핵심 관건입니다.​ 캐나다에서 Class II IVD 신청 비용은 CAD 643인 반면, 현장검사용 Class III는 CAD 30,169입니다. 이는 서로 다른 위험 등급에 대해 동일한 규제 행위를 수행하는 데 47배 차이가 나는 것입니다. 브라질의 경우 Class I–II 신고에서 대가족(large-family) Class III–IV 등록으로의 단계 상승은 약 14배에 달합니다.

​공표된 기본 수수료가 전체 수수료인 경우는 드뭅니다.​ 호주의 IVD 평가 수수료는 AUD 1,244이지만, TGA이(가) 요구할 수 있는 신청 심사(application audit) 수수료는 하위 등급의 경우 AUD 8,364, Class 3–4의 경우 최대 AUD 25,350에 달합니다. 미국은 제출 서류의 유무와 관계없이 시설 등록 비용으로 연간 $11,423를 부과하며, 이 특정 수수료에는 소기업 감면 혜택이 적용되지 않습니다.

​표 자체에 대한 한 가지 유의 사항입니다.​ 당사는 미국 항목을 FY2026 연방 관보 수수료 고시 ⁹와 대조하여 확인했습니다. 나머지 수치는 당사가 활동하는 시장을 모니터링하는 당사 가격표에서 가져온 것이므로, 예산에 반영하기 전에 각 규제 기관의 최신 수수료 일정표와 다시 확인해야 합니다. 이 분야의 수수료 일정표는 매년 개정되며 이들 시장 중 상당수는 현지 통화 기준으로 조정됩니다.

당사의 청구 비용 공표

대부분의 규제 컨설팅 업체는 시간당 비용을 청구하며 페이지에 구체적인 금액을 명시하지 않습니다. 당사는 이를 공개합니다.

출처: Pure Global 마스터 가격표 v2.0, 2026년 6월 29일 10. 등록건당, 최초 등록 기준. 현재 공표된 일정표는 pureglobal.com/services/pricing에서 확인할 수 있습니다.

연간 수수료에는 등록 준비 및 제출, 갱신, 변경, 필요한 경우 번역 및 UDI 제출, 규제 기관과의 서신 교환이 포함됩니다. 수수료는 등록건수에 따라 단계적으로 인상됩니다. 호주의 경우 1건당 $2,000, 5건당 $4,000이며, 브라질의 경우 신고 1건당 $2,000, 10건당 $8,500입니다. 3년 계약이 필요하며, 1년 단위 계약의 경우 첫해에 50%의 인상액이 적용됩니다.

일회성 업무는 별도로 책정됩니다: ​510(k) 작성 및 제출 $15,000–$20,000​; ​규제 경로 결정 $5,000​; ​사전 제출(Q-Sub) 지원 $10,000–$15,000​ 10.

적용 사례

단일 진단 제품이 각 시장에서 부여한 등급에 따라 4개 시장에 진입하는 경우:

정부 수수료, 시험 검사, 인증기관(Notified Body) 또는 현지 임상 요구사항은 별도로 추가됩니다.

8. 대리인 지정 의무

​자국 이외의 거의 모든 시장에서는 현지 거주자가 귀사의 등록을 보유하고 이에 대해 규제 기관에 대응해야 합니다. 이 역할은 단순 행정 업무가 아니라 법적 책임을 지는 역할이므로, 잘못 선택할 경우 제조사가 자체 제품 등록에 대한 통제권을 상실하게 됩니다.​ 적용 사례의 중간 열을 다시 살펴보십시오. 미국에서는 ​US Agent​가 필요합니다. 브라질에서는 ​Registration Holder​, 싱가포르에서는 ​Registrant​, 호주에서는 ​Sponsor​가 필요합니다. 홍콩에서는 ​Local Responsible Person​, 말레이시아와 태국에서는 ​Authorized Representative​, 베트남에서는 ​Market Authorization Holder​가 필요합니다.

이들은 명칭만 다르고 동일한 업무를 수행하는 것이 아닙니다. 이들의 공통점은 해당 역할을 수행하는 주체가 규제 기관이 소통하는 대상이며, 여러 시장에서 제품에 대해 법적으로 책임을 지는 주체라는 점입니다.

두 가지 실패 유형이 반복적으로 발생하며, 두 경우 모두 막대한 비용이 소요됩니다.

​유통업체에 등록을 맡기는 경우입니다.​ 이는 가장 저항이 적은 방식입니다. 유통업체가 이미 현지에 존재하고 법인을 보유하고 있으며, 무상으로 대행하겠다고 제안하는 경우가 많기 때문입니다. 문제는 유통업체를 변경하고자 할 때 발생합니다. 많은 시장에서 등록 소유권이 제조사가 아닌 등록 보유자에게 있기 때문입니다. 이를 변경하려면 경쟁업체가 제품을 판매하는 동안 전체 비용과 전체 일정을 들여 재등록을 진행해야 합니다.

​대리인 역할을 단순히 우편함 정도로 취급하는 경우입니다.​ 대리인이 법적 책임을 지는 시장에서, 기술문서(technical file)에 관한 규제 기관의 질문에 실제로 답변할 수 없는 주체는 편의가 아니라 귀사의 등록에 위험 요소가 됩니다.

당사가 이 역할에 대해 시간당 수수료가 아닌 연간 정액 수수료를 책정하는 이유는 이것이 단발성 프로젝트가 아니라 지속적인 의무 사항이기 때문입니다. 등록은 갱신되어야 하고, 변경 사항은 제출되어야 하며, 규제 기관은 필요에 따라 공문을 발송합니다.

9. 향후 12개월 동안 추진해야 할 사항

​지난 10년간 유효했던 순서(CE 마크를 먼저 획득한 후 다른 국가 진행)는 2026년에는 잘못된 순서입니다.​ ​유럽 전환 기간에 적용받는 Class C 제품을 보유하고 있다면​, 2026년 9월 26일의 서면 합의 기한이 이번 분기에 수행하는 모든 다른 업무를 좌우합니다. 어떤 인증기관(Notified Body)이 귀사의 신청서를 심사 중인지, 그리고 서면 합의서가 체결되었는지 서면으로 확인하십시오. 체결되지 않았다면, 그것이 이번 달에 처리해야 할 유일한 핵심 규제 업무입니다.

​CE 마크를 당연한 첫 번째 승인 단계로 취급하지 마십시오.​ 대부분의 등급에서 CE 마크는 4년 동안 단 238건의 인증서만 발급한 처리 용량 한계로 인해 이제 대상 시장 중 가장 더딘 경로가 되었습니다. FDA 허가를 인정하거나 이에 의존하는 시장, 또는 자체 제출 문서로 심사하는 시장은 진입이 더 빠를 수 있으며 유럽 승인 작업에 필요한 자금을 조달하는 발판이 될 수 있습니다.

​예산을 수립하기 전에 시장별 등급 분류를 먼저 결정하십시오.​ 제5절이 이에 대한 근거입니다. 동일한 검사 제품이라도 미국에서는 510(k) 면제 대상이 될 수 있고 싱가포르에서는 Class C가 될 수 있습니다. 등급은 수수료, 규제 경로, 입증 자료 및 현지 대리인 역할을 결정짓습니다. 단일 시장의 등급을 기준으로 수립된 예산은 다른 모든 시장에서 부적합합니다.

​유통업체를 지정하기 전에 등록 보유자를 결정하십시오. 지정 후에 결정해서는 안 됩니다.​ 제8절이 이에 대한 근거입니다.

​계획에 반영하기 전에 모든 정부 수수료를 재확인하십시오.​ 당사의 수수료는 가격표 기준 최신 정보이지만, 규제 기관은 수수료를 수시로 변경합니다.

2026년에 적합한 추진 순서

유용하다고 판단되시면, 당사가 시장별로 등급 분류 결정을 수행하고 각 시장별 비용과 소요 기간을 안내해 드리겠습니다(당사의 도움이 필요치 않다는 결론이 나오는 시장 포함). 당사의 공표 수수료는 pureglobal.com/services/pricing에서 확인하실 수 있습니다.

참고 문헌

1. https://ec.europa.eu/tools/eudamed ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj eur-lex.europa.eu ↩ ↩
3. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩
5. https://www.medtecheurope.org/ medtecheurope.org ↩
6. https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests fda.gov ↩
7. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm accessdata.fda.gov ↩ ↩
8. https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html nmpa.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩
9. https://www.federalregister.gov/documents/2025/07/30/2025-14412/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2026 federalregister.gov ↩ ↩