하나의 IVD 시약 메뉴, 멕시코 내 16개 COFEPRIS 등록

검사기관이 면역분석기를 구매하는 이유는 해당 장비가 측정할 수 있는 항목 때문입니다. 장비는 수단일 뿐이며, 시약 메뉴가 곧 실제 제품입니다. 따라서 폐쇄형 전기화학발광(ECLIA) 플랫폼 제조사가 멕시코 시장 진출을 결정했을 때, 그들의 계획은 상업적 논리를 그대로 따랐습니다. 바로 시스템을 먼저 등록한 뒤 그 뒤를 이어 시약 메뉴를 공급하는 것이었습니다. 한 번의 제출, 한 번의 심사, 한 번의 허가, 한 번의 출시.

멕시코의 등록 단위는 이러한 계획보다 훨씬 세분화되어 있습니다. 동일한 시약 메뉴가 멕시코 등록부에서는 2개 위험 등급에 걸쳐 16개의 별도 ​registros sanitarios​로 분할되어 당사의 멕시코 법인이 모두 보유하는 결과로 프로그램을 마감했습니다. 이 글에서는 시약 메뉴가 어떻게 해체되었는지, 그리고 단 1개의 허가가 아닌 16개의 허가가 이를 소유한 제조사에 무엇을 요구하는지 설명합니다.

플랫폼을 전제로 한 계획; COFEPRIS은 측정 항목을 등록합니다

​registro sanitario​는 제품별로 발급되며, 단일 등록에 둘 이상의 제품을 포함하기 위한 조건은 "메뉴"라는 단어가 시사하는 것보다 훨씬 좁습니다. 진단시약의 경우, 멕시코 약전 의료기기 부록(Supplement for Medical Devices of the Mexican Pharmacopoeia)의 묶음 기준에 따라 시약, 검정물질(calibrator), 대조물질(control) 및 완충액은 이들이 모두 ​동일한 분석법 하에서 동일한 분석물 또는 파라미터의 동일한 측정 또는 동정을 수행하는 경우​에만 하나의 등록을 공유할 수 있도록 허용합니다. 일반 제품군 기준은 나머지 제한 조건을 추가합니다. 즉, 동일한 제조사 또는 그 자회사, 동일한 제품명(distinctive name), 동일한 적응증 또는 사용 목적이어야 합니다.

플랫폼 메뉴는 제조사 요건과 브랜드 요건은 대체로 충족합니다. 하지만 사용 목적 요건에서 부적합 판정을 받게 되는데, 프로게스테론 분석의 목적과 종양 표지자 분석의 목적이 서로 다르기 때문입니다. 단일 등록 내에 함께 들어갈 수 있는 것은 제공 형태(presentation), 즉 동일한 측정 항목의 포장 크기 및 구성입니다. 별개의 다른 측정 항목은 함께 들어갈 수 없습니다. 분석기 장비는 시약 프로그램에서 완전히 배제됩니다. 분석기는 자체적인 기술문서를 갖춘 별도의 카테고리인 ​equipo médico​에 해당합니다.

이 규정은 기술적인 사항이 결정되기도 전에 프로그램의 규모를 결정지었습니다. 즉, 측정 항목 수 = 기술문서 수이며, 이 기술문서 수가 제출 서류(dossiers), 수수료, 라벨, 그리고 5년 뒤의 갱신 허가까지 좌우하게 됩니다. 당사의 첫 번째 인도물은 신청서가 아닌 재고 목록이었습니다. 제조사가 판매하고자 하는 모든 품목을 당사의 멕시코 품목분류 및 품목군 작성 페이지에 명시된 묶음 기준에 따라 측정 항목 및 제공 형태별로 분류·정리했습니다.

단일 시약 메뉴 내 두 개의 위험 등급

품목분류는 동일한 부록의 부속서 II(Annex II)에 따라 제품별로 진행됩니다. 2023년에 발표된 제5.0판은 이 기준을 완전히 개정했습니다. 이제 부속서 II에는 35개의 품목분류 규칙이 포함되어 있으며, 체외진단시약 전용 규칙은 ​4개에서 10개로​ 늘어났습니다. 등급은 검사를 구동하는 장비가 무엇인지가 아니라, 해당 검사의 목적이 무엇인지 그리고 잘못된 결과가 환자에게 어떠한 영향을 미치는지에 따라 결정됩니다.

분석물별로 적용한 결과, 이 메뉴는 분할되었습니다. 난임 및 내분비 호르몬 분석 시약은 ​Clase I​로 결정되었고, 심장 표지자, 종양 표지자 및 대조 혈청은 ​Clase II​로 결정되었습니다. 동일한 기술과 동일한 장비를 사용함에도 불구하고 2개의 규제 대상군으로 나뉘었으며, 경계선의 양쪽은 서로 다른 공식 수수료 구간과 기술문서 제출 깊이를 갖게 되었습니다.

이전 버전의 부록을 기준으로 작성된 기존 품목분류 검토서는 10가지 IVD 규칙이 도입되기 전의 것이므로, 그대로 사용하다가는 막대한 비용 손실을 초래할 수 있습니다. 당사는 근거 제출 작업을 시작하기 전에 모든 품목에 대해 품목분류를 재실시했습니다. 각 기술문서의 등급에 따라 해당 파일에 구비해야 할 근거 자료의 양이 결정되기 때문입니다.

함께 등록될 수 없었던 대조 혈청

묶음 기준에서는 대조 물질을 지원 대상 분석 시약과 별개로 취급합니다. 외부 대조 물질로 사용되는 제품은 특정 측정 항목의 등록에 포함되는 것이 아니라 ​전문 분야별로​ 그룹화됩니다. 따라서 심장 패널을 포함하는 다중 분석물 대조 혈청은 별도로 빠져나갈 수 없으며, 자체 등록을 거쳐야 하는 독립된 진단시약에 해당합니다.

제조사들은 상업적 관점에서 대조 물질을 액세서리처럼 생각하기 때문에 이 문제를 선후 관계를 바꾸어 접하곤 합니다. 그러나 임상적으로 대조 물질은 선택 사항이 아닙니다. 대조 물질이 합법적으로 시판되지 않는 정량 분석 메뉴는 공인 임상검사기관이 자체 품질 규정에 따라 운용할 수 없으므로, 해당 분석 시약 전체가 시장에서 활용되지 못하고 방치됩니다. 따라서 대조 물질은 후순위가 아니라 제품 출시의 핵심 요소가 되었습니다.

이 기준에는 한 상자에 더 많은 구성품을 동봉하고자 하는 경우에 빠지기 쉬운 두 번째 함정이 있습니다. 구성품들이 하나의 팩으로 함께 시판되는 경우, 등록되는 유효기간은 ​유효기간이 가장 짧은 구성품​의 유효기간을 따르게 됩니다. 따라서 키트 등록 내에 검정물질을 포함시키면 함께 배송되는 모든 구성품의 사용 기간이 단축될 수 있습니다.

16개 기술문서가 공유할 수 있는 근거 골격

기술문서 수가 확정되면서 위험 요소는 제출용 서류(dossiers)로 이동했습니다. 여기서도 대칭적인 함정이 존재합니다. 16개의 기술문서를 각각 독립적으로 작성하는 것은 낭비이며, 하나의 문서를 그대로 복사해 16개를 만드는 것은 더 나쁜 결과를 초래합니다. 분석물 간에 그대로 복사한 성능 연구 섹션은 작성자가 인지하기도 전에 심사관이 먼저 알아채는 방식으로 모순을 드러내기 때문입니다. 이에 따라 당사는 근거 자료를 그 실제 성격에 따라 분할했습니다. 제조소, 품질시스템, 플랫폼 및 측정 원리, 허가보유자 문서, 라벨 구조는 기업 및 기술에 속하는 사항으로 완벽하게 재사용이 가능합니다. 반면 사용 목적, 측정 범위, 정밀도, 간섭 및 교차반응성, 실시간 및 사용 중 안정성, 그리고 부록의 MGA-DM 17511 시험법에서 다루는 검정물질 및 참값 대조 물질에 부여된 값의 소급성(metrological traceability)은 분석물 자체에 속하는 사항이므로 동일한 장비를 사용하는 인접 품목에서 승계될 수 없습니다.

이어 기업 차원의 문서 2종에 대해 대표 제품이 아닌 16개 품목 전체 리스트와의 대조 검증을 진행해야 했습니다. 멕시코 우수 의약품/의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 증명서를 대체하여 인정되는 품질시스템 근거 자료 — ISO 13485 인증, CE 인증서 또는 자유판매증명서 내 준수 선언서 — 는 등록 대상이 되는 각 제품의 제조소 및 생산 라인을 반드시 포함해야 합니다. 자유판매증명서는 신청서와 일치할 수 있도록 보증 대상 제품을 명확히 식별해야 하는데, 제조국 관할당국이 발급한 증명서는 현지 용어로 제품군을 표기하거나 카탈로그 번호 없이 상품명만 나열하는 경우가 많습니다. 이 두 가지 문서를 16개 품목 리스트와 일치시키고, 미흡한 부분에 대해 재발급받는 작업을 첫 번째 기술문서가 작성되기 전에 완료했습니다.

단일 명명법, 16개의 기술문서

일반명(Generic name)과 제품명(Distinctive name)은 신청서, 라벨 시안, 자유판매증명서, 위임장 및 품질시스템 인증서 전반에 걸쳐 일치해야 합니다. 이들 간의 불일치는 의료기기 심사가 보완을 위해 중단되는 가장 흔한 원인 중 하나이며, 이는 악순환으로 확대됩니다. 즉, 명명 규칙을 느슨하게 적용하면 동일한 결함이 16건 발생하게 됩니다.

멕시코 연방 행정절차법에 따라 규제당국은 신청인에게 5영업일 이상으로 정해진 기한 내에 ​서면으로 1회에 한하여​ 미비점을 보완하도록 요구할 수 있습니다. 완전한 답변 없이 해당 기한이 경과하면 기술문서는 단순히 지연되는 것이 아니라 반려 처리됩니다. 16개의 기술문서는 서로 다른 16번의 시점에 각각 1번의 보완 기회를 갖게 되는 셈입니다.

따라서 기술문서 작성에 앞서 품목별 일반명, 제품명, 카탈로그 번호 및 스페인어 표기가 정리된 단일 통제 명명법 표(controlled nomenclature table)를 먼저 마련하고, 제품명을 인용하는 모든 문서에 이를 적용했습니다. 법적 서류는 멕시코 공인 번역사에게 전달되었고, 기술 번역은 ​responsable sanitario​의 승인을 받았으며, 불일치 사항은 제출용 커버레터에서 변명하는 대신 원천적으로 수정되었습니다.

허가가 완료될 때까지 최종 완성할 수 없는 라벨

라벨 표시(Labeling)는 NOM-137-SSA1-2008의 규제를 받습니다. 후속 규정인 NOM-137-SSA1-2025는 2026년 5월에 공포되었으며 ​2027년 5월 14일​부터 시행되고, 기존 포장재 소진을 위해 추가로 180일이 부여됩니다. 따라서 지금 진입하는 프로그램은 2008 표준에 맞춰 규격을 수립하고 규정 전환 일정을 일정표에 반영해야 합니다.

현행 규정의 두 가지 특징이 이 작업을 규정합니다. 라벨 디자인은 ​각 제공 형태별로 등록 신청 시 함께 제출​되어야 하며, 인쇄된 라벨은 승인된 내용과 일치해야 합니다. 또한 필수 기재사항에는 보건부(Secretaría de Salud)가 발급한 등록 번호가 포함되는데, 이 번호는 해당 기술문서가 허가되기 전까지는 존재하지 않습니다. 이에 따라 도안(Artwork)은 예비 공간(reserved field)을 둔 상태로 작성되며, 각 허가가 완료된 후 제품별로 16번에 걸쳐 최종 완성됩니다.

나머지는 규모에 맞춘 체계적인 관리(scale discipline)의 문제입니다. 단일 마스터 템플릿에 스페인어 기재사항, ​agente de diagnóstico​ 표시 및 검사실용 문구, 제조사 및 수입사 상세정보, 각 제품의 안정성 데이터에 부합하는 보관 조건, 팩당 검사 횟수 내용물이 포함되었습니다. 기존 원포장이 이미 규정을 준수하는 경우에는 재인쇄 대신 멕시코용 덧붙이기 라벨(over-label)로 보완했습니다. 그리고 승인된 조건에 대한 임의의 변경은 그 자체로 별도의 신청 건이 되므로, 전체 메뉴에 영향을 미치는 템플릿 변경 1건은 16건의 변경 신청이 됩니다. 당사의 멕시코 라벨 표시 페이지에서 전체 기재 요건을 확인하실 수 있습니다.

메뉴를 한 번에 제출하기보다 그룹별로 나누어 제출하기

각 파일은 고유한 수수료, 고유한 허가 자료(dossier) 및 단 한 번의 보완 기회를 가지므로, 16개 항목 전체를 한 번에 제출하는 것은 공유된 공통 골격(shared spine)의 리스크를 한 순간에 집중시킵니다. 즉, 공통 서류상의 어떠한 결함도 모든 파일에서 동시에 수면 위로 드러나며, 답변에 부여되는 기간도 동일하게 짧게 주어집니다.

이후 임상적 관점에서 순차적 제출(Sequencing)의 필요성이 논의되었습니다. 검사실은 단일 분석 검사(assay)가 아니라 실제 사용 가능한 패널을 위해 플랫폼을 도입하므로, 절반만 등록된 패널은 시판(launch)이라 할 수 없기 때문입니다. 첫 번째 그룹은 임상적으로 일관된 패널을 완성하고 등급 경계선(class line) 양쪽 모두에서 공유된 공통 골격을 검증하기 위해 선정되었으며, 두 번째 그룹은 보완 사항을 이행하고 확정된 표시기재 문구를 적용하여 추진되었습니다. 그 결과 16건의 품목허가는 한 번이 아닌 두 개 그룹으로 나누어 발급되었습니다.

단계적 제출(Staging)은 재작업(rework) 위험과 자금 노출(cash exposure)을 관리하기 위한 것이지 속도를 조절하기 위함이 아닙니다. 승인 시점은 신청자가 아닌 심사 대기열과 규제 당국의 업무량에 따라 결정됩니다. 이러한 주의사항은 입증 부담을 바꾸되 산술적 구조는 바꾸지 않는 신뢰 절차(reliance routes)에도 동일하게 적용됩니다. 현재 규정된 간이 절차(abbreviated route)에 따르면, 신청 자격은 IMDRF 운영위원회(Management Committee) 회원국 규제 기관의 사전 승인 이력에 기반하고, MDSAP 정회원 기관은 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정서 발행 기관으로 인정되며, COFEPRIS 은(는) 완전한 신청서 접수 후 영업일 기준 30 일 이내에 결정을 내립니다. 그러나 구속력 있는 필수 조건은 참조 당국(reference authority)이 승인한 버전과의 동일성(identity)이며, 동일성은 제품별로 입증됩니다. 즉, 메뉴는 한 번에 하나의 판정(determination) 단위로 적격성을 인정받거나, 전혀 인정받지 못하게 됩니다.

16건의 등록, 16개의 일정표

등록은 허가보유자의 명의로 발급되며, 당사가 16건 전체를 보유합니다. 이로써 변경 허가, 갱신 및 시판후 안전관리(technovigilance) 제출 업무를 단일 주체가 통합 관리할 수 있고, 허가권의 이동 없이도 메뉴 하위의 유통 구조를 변경할 수 있습니다. 이에 따른 장단점은 당사의 국내 대리인 페이지에 명시되어 있습니다.

이번 프로그램이 남긴 것은 운용해야 할 포트폴리오입니다. 등록의 최초 유효 기간은 5년이며, 2026 년 1월 일반보건법(General Health Law) 개정에 따라 갱신된 허가의 유효 기간은 10년으로 설정되었습니다. 갱신 신청은 만료 이전에 제출해야 하며 — 해당 규정 제190조 Bis 7에 규정된 만료 전 150 달력일(natural-day) 제출 기한은 모든 제출 건이 아닌 2회차 이후의 갱신 신청에 한하여 적용됩니다 — 최초 유효 기간 연장(1차 갱신) 시에는 각 제품별 수수료, 허가증 및 변경 허가서, 승인된 라벨 및 사용 설명서, 그리고 ​제품별 시판후 안전관리 보고서​가 요구됩니다. 분석물질(analyte)별로 분할할 수 없는 불만 및 이상사례 처리 프로세스로는 방어 가능한 16건의 보고서를 생성할 수 없습니다. 시판후 안전관리(Technovigilance)는 NOM-240에 따라 운용되며, 당사의 시판후 컴플라이언스 페이지에 기술된 바와 같이 2026 년 보건법 개정에 따라 CENAFyT 보고가 수행됩니다.

수입은 별도의 트랙입니다. 등록이 판매를 승인하는 반면, COFEPRIS 수입 허가는 제품의 국내 반입을 승인하며, 최대 180 일 또는 지정된 수량 동안 유효하고, 1회 연장 가능하며, 근거가 되는 등록의 유효기간을 초과하여 유지될 수 없습니다. 만료일이 각기 다른 16개의 등록을 기반으로 연속 출하되는 메뉴에서는 수입 허가 만료 주기가 단일 등록 하나만으로는 설명되지 않는 주기로 도래하며, 이 중 하나라도 놓치면 다음 주에 검사실에서 패널을 완료하지 못하는 상황이 발생합니다.

귀사의 카탈로그가 이와 유사하다면

예산을 수립하기 전에 양성/음성 대조물질(controls) 및 보정물질(calibrators)을 포함하여 판정(determinations) 건수를 먼저 산정하십시오. 그리고 최신 보충판(Supplement)에 따라 품목 분류를 다시 수행할 경우 하나의 메뉴가 둘 이상의 등급에 해당할 수 있음을 염두에 두어야 합니다. 어떤 입증 자료가 플랫폼에 해당하고 어떤 자료가 분석물질(analyte)에 해당하는지 조기에 결정하고, 모든 품목에 대해 자유판매증명서(CFS) 및 품질시스템 적합인정서(GMP)를 검증하십시오. 명명법(nomenclature)과 마스터 라벨(label master)을 한 번 명확히 구축한 후, 갱신, 시판후 안전관리 보고서, 수입 허가 및 변경 관리(change control)를 각각 지정된 일정표에 따라 포트폴리오 단위로 운용하십시오.

멕시코 시장 페이지 또는 당사의 IVD 페이지에서 시작하시거나, 수수료 계산기로 메뉴 수수료를 산출해 보십시오. 등록하고자 하는 카탈로그에 대해 당사 팀과 상담하실 수도 있습니다.