사례 연구: IVD 시약 카탈로그의 COFEPRIS 등록 진행 과정

카탈로그는 멕시코를 제외하고 중요한 모든 시장에서 승인을 완료한 상태였습니다. 시약 패널, 분석 제품군, 다양한 실험실 고객을 위해 여러 포장 형태로 제공되는 동일한 검사 항목을 아우르는 진단시약 제조업체는 이미 FDA 승인 및 CE 인증서를 보유하고 있었으며, 멕시코 대리점으로부터 언제 판매를 시작할 수 있는지 묻는 연락을 몇 주 간격으로 받고 있었습니다.

해당 제조업체가 처음에 마련해 온 계획은 동일한 제품명, 사용 목적 및 기술을 공유하는 패널에 대한 단일 제출을 통해 하나의 등록으로 전체 제품군을 적용받을 수 있다고 가정한 것이었습니다. 그러나 단 한 번의 대화에서 두 가지 사실로 인해 이 계획은 무산되었습니다. 멕시코는 카탈로그가 아닌 개별 제품 단위로 등록을 진행하므로, 제품 라인의 각 품목은 자체적인 ​registro sanitario​를 취득해야 한다는 점입니다. 또한 해외 제조업체는 이를 직접 보유할 수 없으며, 등록은 멕시코 법인 명의로 이루어져야 합니다. 이에 대리점은 호의적으로 자신이 해당 법인이 되겠다고 제안했습니다.

되돌리기 어려웠을 제안

이 제안은 흔히 볼 수 있는 선의의 제안이었습니다. 멕시코 현지 법인이 없는 해외 제조업체는 보건일반법 및 보건물품 규정에 따른 요건에 따라, 제출 서류(dossier)를 접수하고 정부 수수료를 납부하며 COFEPRIS와의 규제 관련 연락 담당자 역할을 할 ​멕시코 등록 보유자(MRH)​를 지정해야 합니다. 대리점이 이 역할을 자처하면 단 하루 만에 문제가 해결되는 것처럼 보입니다.

문제를 까다롭고 막대한 비용이 들게 만든 원인은 멕시코 등록 발급 방식의 세부 사항에 있었습니다. ​registro sanitario​는 ​MRH의 명의로​ 허가되며, 이에 따라 등록 보유자가 인허가의 법적 소유자로 인정됩니다. 이를 다른 보유자로 변경하는 것은 공식적인 COFEPRIS 절차를 통해 가능하지만 매우 번거롭습니다. 만약 유통 채널이 카탈로그의 등록을 보유했더라면, 향후의 모든 상업적 논의(마진, 두 번째 대리점 계약, 시장 철수 등)는 각 제품의 수명 주기 동안 보유자를 거쳐 처리되는 변경, 갱신 및 안전성정보 관리(technovigilance) 제출 서류와 함께 제조업체의 시장 진입 권한을 협상 테이블 맞은편에 둔 채 진행되었을 것입니다.

제조업체는 해당 제안을 거절하였고, 두 역할은 분리되었습니다. 당사의 멕시코 법인이 독립적인 MRH로서 등록을 인수하였으며, 대리점은 유통 역할만 유지했습니다. 두 업무는 본질적으로 다릅니다. MRH는 등록을 보유하고 COFEPRIS에 대응하는 반면, 수입업체와 대리점은 물리적 수입, 통관 및 라벨링 준수를 담당합니다. 이 두 역할을 분리함으로써 향후 인허가 자체를 변경하지 않고도 등록 하위에 수입업체와 대리점을 추가하거나 변경할 수 있게 되었습니다. 이러한 분리야말로 당사의 현지 대리인 모델이 제공하는 핵심 가치입니다.

구버전 기준에 따라 작성되어 시의성을 잃은 품목분류 보고서

제조업체가 가지고 온 품목분류 평가서(classification assessment)는 의심할 여지 없이 합리적이고 철저하게 작성되었으나, 이전 판의 규정을 기준으로 작성된 것이었습니다.

멕시코는 IMDRF 가이드라인 및 EU 지침에 기반을 둔 멕시코 약전 의료기기 부속서의 부록 II 규정에 따라 의료기기를 1등급(저위험), 1등급, 2등급 및 3등급으로 분류하며, 체외진단기기(IVD)는 1, 2, 3등급으로 분류되는 별도 범주로 취급합니다. 2023년에 개정된 제5.0판에서는 부록 II의 품목분류 규칙이 35개로 확대되었으며, 특히 진단시약 라인의 경우 ​IVD 분류 규칙이 4개에서 10개로 증가했습니다​.

현재의 COFEPRIS 품목분류 규칙에 따라 카탈로그를 재검토하는 데 일주일이 소요되었으며, 이 작업이 예산을 결정짓는 계기가 되었습니다. 해당 제품 라인은 1등급과 2등급으로 확정되었습니다. 등급에 따라 제품당 공식 수수료와 제출 문서의 부담이 모두 결정되기 때문에, 제4판을 기준으로 작성된 품목분류 보고서에 따라 산정한 계획은 더 이상 적용되지 않는 규정을 바탕으로 예산을 책정하는 결과를 초래했을 것입니다.

첫 번째 제출 서류 작성 이전에 수립된 묶음 심사 맵

그 다음 단계에서 작성된 결과물은 제출 서류(dossier)가 아니라 묶음 심사 맵(grouping map)이었습니다.

COFEPRIS 규정에 따르면 제조사, 상업용 명칭 또는 고유 명칭, 사용 목적, 기술 또는 제형이 일치하는 경우 단일 등록으로 여러 제품을 그룹화(묶음 등록)할 수 있으며, 이 요건들은 동일한 품목분류 페이지에 규정되어 있습니다. 다양한 포장 형태로 판매되는 시약 카탈로그의 경우, 이는 전체 제품 라인을 일괄 등록하느냐 아니면 모든 포장 형태를 개별적으로 등록하느냐를 결정짓는 차이로, 전체 프로젝트 비용을 결정짓는 가장 큰 핵심 요인입니다.

그룹화 요건은 제조업체가 당초 생각했던 '제품군(family)'이라는 단어가 뜻하는 범위보다 엄격하며, 이 점이 바로 제조업체의 초기 가정이 잘못되었던 원인이었습니다. 또한 묶음 심사(grouping)는 판단이 잘못될 경우 즉각적인 불이익이 발생하는 결정입니다. 그룹화할 수 없는 의료기기가 포함된 신청서는 반려되며, 부적격 품목은 별도로 재신청해야 하므로 공식 수수료를 다시 납부하고 심사 기간도 처음부터 다시 시작됩니다. 첫 번째 배치에서 반려가 발생했다면 해당 배치에만 손실이 발생하는 것에 그치지 않고, 그 이후의 모든 전제 조건까지 불확실해졌을 것입니다. 따라서 기술 문서(technical file)를 한 페이지도 작성하기 전에 묶음 심사 맵을 가장 먼저 작성했습니다.

제품별로 결정된 두 가지 인허가 경로

멕시코는 두 가지 진입 경로를 제공하며, 이번 카탈로그에는 두 경로가 모두 활용되었습니다. 각 경로에 대한 자세한 내용은 당사의 COFEPRIS 규정 페이지에서 확인할 수 있습니다.

​일반 경로​는 전체 기술 문서(dossier)를 제출하여 포괄적인 COFEPRIS 심사를 받는 방식으로, 제품의 복잡성과 신청 물량에 따라 심사 기간이 달라집니다. ​동등성 인정 경로​(간이 절차인 ​equivalencia​)는 인정된 참조 규제기관이 이미 발급한 승인 결과를 근거로 허가를 부여하는 제도로, 최근 활용도가 크게 높아졌습니다. ​2025년 7월 18일​ 관보(DOF)에 게재된 지침(Lineamientos)에 따라(신청 접수는 그해 9월 개시), 제품의 신청 자격은 ​IMDRF 운영위원회​ 회원국 규제기관의 사전 승인 여부에 달려 있습니다. 이에 따라 FDA, EU의 CE 제도, Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS 및 NMPA의 승인 실적이 인정되며, 정회원 국가의 MDSAP 인증은 GMP 적합성 인증으로 추가 인정됩니다. 해당 경로를 적용할 경우 ​COFEPRIS는 완전한 신청서를 수령한 날로부터 영업일 기준 30일 이내에 결정을 내릴 의무가 있습니다​.

FDA 승인 및 CE 인증서를 보유한 제조업체는 카탈로그 전체가 동등성 인정(간이) 경로 대상이 될 것으로 생각했습니다. 이 경로를 통해 제품 라인의 상당 부분에 대한 진입이 가능해졌으나, 신청 대상 제품은 참조 규제기관이 승인한 버전과 제형, 제조 공정, 사용 목적 및 기술적 사양이 ​동일​해야 한다는 동일성 기준이 적용되므로 자격 요건은 개별 제품별로 검증되어야 했습니다. '실질적으로 유사함(substantially similar)'은 이 경로에서 인정되는 범주가 아니며, 참조 버전에서 변경이 발생한 포장 형태는 대상에서 제외되었습니다. 맵핑 단계에서 이를 제품별로 확인하는 작업은 다소 번거로웠으나, 이후 단계에서 이를 수정하려 했다면 상당한 비용이 소요되었을 것입니다. 자격을 갖춘 제품은 간이 절차로 진행되었으며, 나머지 제품은 일반 경로로 신청되었습니다.

두 번째 조건은 첫 번째 조건보다 실제 진행 과정에 더 큰 영향을 미쳤으며, 서류를 제출하는 시점부터 심사 기간이 개시된다는 일반적인 고정관념을 바로잡아 주었습니다. 심사 기간은 COFEPRIS가 ​완전한​ 신청서를 수령하는 시점부터 시작됩니다. 미비한 제출 서류는 심사 기간을 전혀 개시시키지 못하며, 신청 물량이 밀려 있는 경우 목표 기한을 넘어 실제 결정이 지연될 수 있습니다. 카탈로그 전체 등록의 경우, 이에 따라 제약 요인이 규제기관의 업무 처리에서 제출 서류의 완결성으로 이동하게 되므로, 서류 제출 이전에 다음 결정이 내려졌습니다.

처음부터 정확하게 작성되어야 했던 라벨

대부분의 제조업체와 마찬가지로 라벨링 작업은 기술적 검토가 완료된 후 후반부에 진행하는 번역 작업 정도로 일정이 잡혀 있었습니다. 그러나 멕시코에서는 그러한 방식으로 처리할 수 없습니다.

관련 규정은 현행 표준인 ​NOM-137-SSA1-2008​에 명시되어 있습니다. 후속 규정인 NOM-137-SSA1-2025는 2026년 5월에 공표되었으나 ​2027년 5월 14일​이 되어서야 발효되며, 기존 포장재를 소진하기 위한 180일의 추가 유예기간이 부여됩니다. 현행 NOM에 따르면 스페인어 작성이 의무화되며(상표명만 예외), 일정 관리에 가장 중요한 요소로서 ​라벨 디자인이 등록 서류의 일부로 제출​되어 인쇄된 라벨이 승인된 내용과 정확히 일치해야 합니다. 따라서 템플릿은 2027 전환 일정을 고려하여 2008 기준에 맞추어 제작되었습니다. 전체 기재 항목 요건은 당사의 COFEPRIS 라벨링 페이지에 안내되어 있습니다.

여기서 중요한 점은 일의 선후 관계에 따른 비대칭성이었습니다. 일단 라벨 디자인이 등록 서류 내에서 승인되면 이를 변경하기 위해 변경 신청(modification filing)을 거쳐야 하며, 변경 심사에는 수개월이 소요될 수 있습니다. 단일 제품의 경우 이는 단순한 번거로움에 불과하지만, 1년에 걸쳐 여러 배치로 제출되는 카탈로그의 경우 전체 일정에 치명적인 위험 요소가 됩니다. 가을에 라벨 표시 방식의 오류를 발견할 경우, 봄에 승인받은 모든 등록 건이 수개월이 걸리는 변경 심사 대기열에 걸려 지연되는 결과를 초래하기 때문입니다.

이에 따라 첫 번째 서류 제출 전에 스페인어 라벨 템플릿을 매우 철저하게 완성한 후 이를 유지함으로써, 이미 승인된 서류를 재개정하는 일 없이 이후의 모든 배치에 동일한 템플릿을 적용했습니다. 또한 NOM의 한 규정 덕분에 제조업체의 인쇄 부담을 줄일 수 있었습니다. 해당 규정에 따르면 필수 정보를 가리거나 상충되는 주장을 기재하지 않고 규정을 준수한 보완 라벨(secondary label)을 부착하는 경우, 기존 제조사 원본 라벨 상태로의 수입이 허용됩니다. 타 시장용으로 이미 인쇄된 카탈로그 제품의 경우, 이는 재인쇄 작업이 아닌 보완 라벨 부착 단계로 처리할 수 있음을 의미했습니다.

이를 바탕으로 자유판매증명서(자유판매증명서), 해외 승인 서류, 기술 및 임상 문서, MRH 위임장(Letter of Representation), 대리점 세부 정보 등 나머지 제출 서류가 모두 스페인어로 차질 없이 준비되었습니다. 품질 증빙 자료는 사전에 미리 확인할 가치가 있는 항목이었습니다. 멕시코에서 ISO 13485가 법적으로 의무사항은 아니지만, COFEPRIS는 견고한 품질시스템 증빙 자료를 요구합니다. 해당 제조업체는 멕시코에서 현지 GMP 점검 보고서를 대신하여 GMP 증빙으로 인정하는 MDSAP 인증서를 보유하고 있었기 때문에 추가적인 증빙을 마련할 필요가 없었습니다.

3월, 긴 침묵, 그리고 가을

카탈로그 등록 신청이 한 번에 일괄적으로 이루어지지 않은 이유는 신중함 때문이 아니었습니다.

단일 대량 제출 방식은 첫 번째 피드백이 도착하기도 전에 모든 파일에 걸쳐 계통적 문제를 복제하게 됩니다. 배치(batch) 단위로 제출하면, 첫 번째 그룹에서 COFEPRIS가 드러내는 모든 문제가 남아 있는 dossier가 여전히 열려 있어 이를 흡수할 수 있는 동안 도달합니다. 상업적 명분도 동일한 방향을 가리켰습니다. 일찍 허가받은 제품은 나머지가 아직 준비 중인 동안 수입 및 판매될 수 있으므로, 매출이 카탈로그의 마지막 등록을 기다리지 않아도 됩니다.

공개 등록부는 그러한 과정이 만들어낸 형태를 보여줍니다. 첫 번째 배치는 3월에 승인되었습니다. 이후 첫 번째 배치가 검증한 템플릿에 따라 카탈로그의 대부분이 매핑되고, 작성되고, 라벨링되는 동안 정적이었던 중간 기간이 이어졌습니다. 그리고 9월부터 12월까지 연속된 승인 블록으로 배치들이 차례로 등장하면서 지속적인 등록이 진행되었습니다.

그해 실증된 결과는 멕시코 진출 계획에 반영할 가치가 있는 핵심입니다. 즉, ​비용이 많이 드는 작업은 초기에 집중되며 재발하지 않는다는 점입니다.​ 그룹화 맵(grouping map)은 한 번 작성되었습니다. Dossier 템플릿도 한 번 작성되었습니다. 스페인어 라벨 템플릿도 한 번 작성되어 다시 열리지 않았습니다. 보유자(holder) 관계도 한 번 수립되었습니다. 이후 각 배치는 대부분 이미 존재하는 구조에 맞춰 조립하는 작업이었으며, 이것이 첫 등록 비용으로 이후 등록 비용을 예측하기 어려운 이유이자, 카탈로그 예산을 첫 등록의 단순 반복 복사본으로 산정하는 것이 과다 계상되는 이유입니다. (요건이 갖춰진 후 신청서를 작성하고 제출하는 데는 ​3–4주​가 소요됩니다 — 이는 당사의 멕시코 시장 페이지에 명시된 시장 수준의 수치입니다. 공개 등록부의 승인 날짜는 개별 dossier 상태만큼이나 대기열 조건에 대해 많은 것을 말해주므로, 당사는 자체 신청 건의 심사 소요 기간을 별도로 공개하지 않습니다.)

누구도 예산에 책정하지 않았던 라이선스

첫 번째 등록이 발급되었고 유통업체는 등록이 출하 허가를 의미한다는 합리적인 이해하에 주문을 준비했습니다. 하지만 그렇지 않습니다. 카탈로그와 국경 사이에 두 번째 허가가 자리 잡고 있었습니다.

위생 등록(sanitary registration)은 판매를 승인하지만, 그 자체로 수입을 승인하지는 않습니다. 별도의 ​수입 라이선스​가 필요하며, 라이선스는 ​최대 180일 동안 또는 정해진 의료기기 수량에 대해​ 유효하고, 동일한 기간만큼 한 번 연장할 수 있습니다. 조건이 만료되면 신규 신청을 해야 하며, ​이에 3–4주가 소요될 수 있습니다​. 대량으로 출하되는 카탈로그의 경우, 라이선스는 하위에 위치한 등록과는 전혀 무관한 주기대로 만료됩니다.

이러한 의무사항은 화물이 세관에서 멈춰 서기 전까지는 눈에 띄지 않는 종류의 것입니다. 이는 보유자(holder)가 조건 만료를 주시하고 만료 전에 재신청함으로써 해결되었는데, 이는 일반적인 MRH의 업무이지만, 보유자가 실제로 수행할 때에만 해당하며 대리점(distributor)이 보유하는 비공식적 형태에서는 누구의 명확한 직무도 되지 않는 연속성 업무입니다. 이와 함께 기술감시(technovigilance)가 시작되었습니다. ​NOM-240​는 시판 후 조사 및 안전성 감시 시스템을 요구하는데, 이는 1월 2026년 보건법 개정에 의해 명확한 법적 의무가 되었으며, 제조업체와 유통업체도 보고할 것으로 기대되지만 MRH가 동일 개정안에 따라 기존 CNFV를 대체한 국가 약물·기술감시 센터인 ​CENAFyT​(Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia)에 사건 및 이상사례를 보고할 주된 책임을 집니다. 모든 사건이 보고 대상은 아니며, 사망, 심각한 건강 악화 또는 공중보건 위협을 유발하거나 유발할 수 있는 사건은 정해진 기한 내에 보고해야 합니다. 두 의무 모두 당사의 멕시코 시판 후 준수 페이지에 기술되어 있습니다.

셈법을 개선한 개정

프로그램이 진행되는 동안 한 가지 규칙이 프로그램에 유리하게 두 번 변경되었습니다. 멕시코 등록은 최초 ​5년​ 동안 유효하며, 갱신 일정은 ​150일(자연일)의 만료 전 제출 기간​에 따라 운영됩니다. 첫 번째 갱신은 신청서 및 수수료, 위임장(Power of Attorney), 기술감시 보고서, 대리인 선임서(representation letter), GMP 인증서 또는 ISO 13485 인증서와 같은 동등한 서류를 요구하므로 까다롭습니다. 이후의 갱신은 더 적은 서류와 소량의 절차만 필요로 합니다.

이후 셈법이 더욱 개선되었습니다. ​연방보건법에 대한 1월 2026년 개정안은 갱신 기간을 10년으로 설정하였으며​, 보건용품 규정에 대한 4월 2026년 개정안은 이를 ​첫 번째 갱신 및 이후 갱신 모두​로 확대 적용했습니다. 단일 제품이 아닌 카탈로그의 경우, 이는 장기적인 입지를 실질적으로 변화시킵니다. 최초 5년 주기는 비용과 서류 작업을 수반하지만, 잘 관리된 각 등록은 이후 한 번에 10년 동안 유지됩니다. 첫 승인 이후부터 운영되어 온 기술감시 파일은 그 시점에 첫 번째 갱신에 필요한 증빙 자료의 역할도 겸하게 되었습니다.

결과 및 비용

등록은 유효한 상태이며, 당사의 멕시코 법인이 MRH로서 보유하고 있고, 유통업체는 허가권의 이동 없이 판매를 진행하며 다른 유통업체로 교체되거나 추가될 수 있습니다. 수입 라이선스는 자체 시계에 따라 관리되고, 기술감시는 지속적으로 실시되며, 갱신 일정은 150일 제출 기간에 맞춰 설정됩니다.

이와 같이 구성된 프로그램의 공시 요율 기준 비용은 다음과 같습니다.

COFEPRIS 정부 수수료 (제품당)

정부 수수료에만 해당하며, 제품당 부과됩니다. 신규 등록 수수료는 일회성이며, 갱신 수수료는 갱신 주기마다 재발생합니다. 공시된 요율 기준이며, 2026년 1월에 최종 확인되었고 사전 통지 없이 변경될 수 있습니다.

당사 고정 연간 수수료

고정 수수료에는 dossier 작성 및 제출, MRH로서의 현지 대리인 서비스, 번역, 변경 신청, 등록상 유통업체 추가 또는 변경, 시판 후 지원이 포함됩니다. COFEPRIS 및 기타 정부 수수료, 공인 번역 및 비영어 원본 번역은 별도입니다. 3년 계약 시 요율이 동결되며, 11개 이상의 카탈로그는 개별 견적이 제공됩니다.

해당 요율로 산정한 두 가지 예시 카탈로그(공시 수수료 기준으로 모델링되었으며 위 등록 건들에 대한 설명이 아님):

​8개 1등급 저위험 제품의 진단시약 라인.​ 공식 수수료: 8 × MXN 16,499 = ​MXN 131,992 (≈ USD 7,464)​, 일회성. 서비스 수수료: 8개 제품 전체와 MRH 역할을 포함하여 ​연간 USD 7,500​. 첫해 총액 ≈ ​USD 14,964​, 이 중 약 절반은 재발하지 않습니다.

​5개 2등급 진단시약.​ 공식 수수료: 5 × MXN 24,198 = ​MXN 120,990 (≈ USD 6,845)​, 일회성. 서비스 수수료: ​연간 USD 9,000​. 첫해 총액 ≈ ​USD 15,845​.

수수료 계산기에서 자체 제품 조합의 가격을 산출해 보세요.

귀사의 제품 라인을 위해 이 작업을 수행하는 방법

이 프로젝트가 따른 순서가 바로 효과적인 순서입니다. 제출 전 누구에게 ​registro sanitario​ 권한이 있는지 확정하고, 이전 판본을 바탕으로 작성된 메모를 신뢰하기보다 현재 약전(Pharmacopoeia) 개정판을 기준으로 품목 분류를 재수행하며, 첫 dossier 작성 전에 그룹화 맵을 도출하고, FDA 또는 CE 승인이 제품 라인 전체를 커버한다고 가정하는 대신 제품별로 ​equivalencia​ 자격을 입증하며, 승인된 파일을 다시 열 일이 없도록 스페인어 라벨을 초기에 빈틈없이 설계하고, 초기 배치가 후속 배치의 학습 기회가 되도록 배치 단위로 제출하며, 수입 라이선스, 기술감시 및 150일 갱신 제출 기간을 사후 고려사항이 아닌 동일 프로젝트의 일부로 다루는 것입니다.

멕시코가 계획 중인 여러 시장 중 하나라면, 글로벌 의료기기 등록을 통해 시장별로 동일한 구조가 적용됩니다 — 당사의 브라질 내시경 사례 연구에서 ANVISA 하에 이러한 결정들이 어떻게 실행되었는지 확인해 보십시오.

멕시코 시장 페이지에서 시작하시거나, 귀사의 카탈로그에 대해 당사 팀에 문의해 주십시오.