Regras para Organismos Notificados no Regulamento (UE) 2026/977

A Comissão Europeia (CE) publicou o Regulamento (UE) 2026/977, que introduz uma estrutura harmonizada de requisitos de qualidade e procedimentais para as atividades dos Organismos Notificados (ONs) sob o sistema regulatório europeu de dispositivos médicos.

O novo Regulamento de Execução visa reduzir as diferenças operacionais entre os Organismos Notificados, melhorar a consistência nas atividades de avaliação de conformidade e aumentar a previsibilidade para os fabricantes em relação a prazos, custos e procedimentos de certificação.

A publicação foi ainda destacada no artigo eNEWS da Comissão Europeia intitulado “Medical Devices: New Implementing Regulation sets out uniform requirements for conformity assessment and notified bodies”, publicado em 18 de maio de 2026.

Finalidade do Regulamento (UE) 2026/977

Nos últimos anos, os fabricantes têm enfrentado uma variabilidade significativa entre os Organismos Notificados em relação a:

• Prazos de avaliação de conformidade

• Expectativas de revisão de documentação técnica

• Duração e agendamento de auditorias

• Estruturas de custos

• Práticas de comunicação

• Prazos de emissão de certificados

Essas inconsistências criaram incertezas para os fabricantes que tentam planejar submissões regulatórias, lançamentos de produtos e estratégias de acesso ao mercado sob as estruturas do MDR e do IVDR da UE.

O Regulamento (UE) 2026/977 foi introduzido para criar um sistema mais harmonizado e transparente entre todos os Organismos Notificados designados.

Principais Objetivos do Regulamento

O regulamento se concentra em três áreas principais:

1. Harmonização de Procedimentos

O Regulamento de Execução estabelece requisitos procedimentais padronizados para as atividades de avaliação de conformidade realizadas pelos Organismos Notificados.

Isso visa reduzir a variabilidade entre as organizações e criar uma experiência mais consistente para os fabricantes em toda a Europa.

2. Maior Previsibilidade de Prazos

Um dos aspectos mais significativos do regulamento é a introdução de prazos máximos esperados para as principais atividades de avaliação de conformidade.

O regulamento estabelece os seguintes prazos máximos:

• No máximo 30 dias para a revisão da solicitação de avaliação de conformidade

• No máximo 120 dias para atividades de auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

• No máximo 90 dias para a Avaliação de Documentação Técnica (ADT)

• No máximo 20 dias para a decisão de certificação e emissão de certificados, incluindo o registro no EUDAMED

Espera-se que esses prazos melhorem a capacidade de planejamento dos fabricantes e reduzam as incertezas durante os projetos de certificação.

3. Maior Transparência de Custos

O regulamento também introduz requisitos aprimorados de transparência relacionados a orçamentos e estruturas de preços dos Organismos Notificados.

Sob a nova estrutura, os orçamentos devem incluir:

• Número de locais envolvidos

• Identificação do(s) dispositivo(s)

• Status de PME do fabricante (micro, pequena ou média empresa)

• Detalhamento dos custos associados a:

• Avaliações de SGQ

• Revisões de Documentação Técnica

• Atividades de supervisão

• Auditorias não anunciadas

Espera-se que esse aumento de transparência ajude os fabricantes a entender melhor as implicações financeiras das atividades de avaliação de conformidade.

Impacto para os Fabricantes

A publicação do Regulamento (UE) 2026/977 representa uma melhoria potencialmente importante para os fabricantes que navegam no ambiente de certificação do MDR e IVDR da UE.

Maior Certeza no Planejamento

A introdução de prazos máximos definidos pode melhorar significativamente:

• O planejamento de lançamento de produtos

• A alocação de recursos

• A previsão de acesso ao mercado

• O gerenciamento interno de projetos

• A coordenação com distribuidores e importadores

Melhores Previsões Orçamentárias

A exigência de detalhamento de custos deve permitir que os fabricantes:

• Comparem orçamentos de forma mais eficaz

• Compreendam os fatores direcionadores de custos

• Melhorem a precisão do orçamento

• Reduzam despesas inesperadas com certificação

Experiência de Avaliação de Conformidade Mais Consistente

Embora algumas diferenças operacionais entre os Organismos Notificados provavelmente persistam, o regulamento visa reduzir as principais inconsistências que afetam os fabricantes desde a implementação do MDR e do IVDR.

Impacto para os Organismos Notificados

Os próprios Organismos Notificados também enfrentarão maiores expectativas operacionais.

O regulamento pode exigir que os ONs:

• Padronizem procedimentos internos

• Melhorem a gestão de recursos

• Aumentem a transparência nas comunicações com os clientes

• Monitorem e relatem prazos de forma mais sistemática

• Otimizem os fluxos de trabalho de auditoria e revisão

O regulamento também poderá aumentar o escrutínio em relação ao desempenho e à consistência dos ONs em todo o sistema regulatório europeu.

Datas de Aplicação

O Regulamento de Execução será aplicável a partir de 25 de fevereiro de 2027.

No entanto, uma disposição importante tem uma data de implementação posterior.

As obrigações de relatório anual sobre prazos e custos das atividades de avaliação de conformidade serão aplicáveis a partir de 1º de janeiro de 2028.

Fabricantes e Organismos Notificados devem, portanto, começar a se preparar para a implementação bem antes que o regulamento se torne totalmente aplicável.

Resumo do eNEWS Publicado pela Comissão Europeia

A Comissão Europeia também resumiu o regulamento em uma publicação do eNEWS intitulada:

“Medical Devices: New Implementing Regulation sets out uniform requirements for conformity assessment and notified bodies”

A comunicação do eNEWS enfatizou o objetivo mais amplo de fortalecer a consistência e a previsibilidade dentro do arcabouço regulatório de dispositivos médicos da UE.

Ações Recomendadas para os Fabricantes

Os fabricantes devem considerar a adoção de várias medidas proativas em resposta ao Regulamento (UE) 2026/977:

Revisar os Contratos Existentes com Organismos Notificados

As organizações devem avaliar se os contratos e orçamentos atuais de seus Organismos Notificados estão alinhados com as novas expectativas de transparência.

Atualizar as Premissas de Planejamento Regulatório

As equipes de assuntos regulatórios podem precisar revisar as premissas de planejamento de projetos e os prazos de certificação com base nos prazos máximos de avaliação recém-definidos.

Monitorar Orientações Futuras

Documentos de orientação adicionais do MDCG ou esclarecimentos sobre a implementação podem ser publicados antes de fevereiro de 2027.

Os fabricantes devem continuar acompanhando as atualizações da Comissão Europeia e das autoridades competentes.

Engajar-se Antecipadamente com Organismos Notificados

Os fabricantes que planejam atualmente avaliações de conformidade sob o MDR ou IVDR devem discutir com seus Organismos Notificados como a implementação do Regulamento (UE) 2026/977 pode afetar as atividades futuras de certificação.

Conclusão

O Regulamento (UE) 2026/977 representa um passo significativo em direção a uma maior harmonização, transparência e previsibilidade dentro do sistema europeu de avaliação de conformidade de dispositivos médicos.

Ao estabelecer expectativas procedimentais comuns, prazos definidos e estruturas de custos mais claras para os Organismos Notificados, a Comissão Europeia visa melhorar a consistência em todo o cenário regulatório do MDR e IVDR.

Para os fabricantes, o regulamento pode proporcionar maior certeza no planejamento e melhor transparência durante as atividades de certificação. Ao mesmo tempo, tanto os fabricantes quanto os Organismos Notificados precisarão se preparar operacionalmente para os novos requisitos antes de sua aplicação em fevereiro de 2027.

Mais informações podem ser encontradas nas publicações oficiais da Comissão Europeia e do EUR-Lex:

• EUR-Lex Regulamento (UE) 2026/977
• Arquivo de Newsletters da DG SANTE da Comissão Europeia

Saiba mais sobre

• Classificação e Regulamentação de Dispositivos Médicos na UE (MDR/IVDR)