UK MHRA Junho 2025: Reformulação da PMS de Dispositivos Médicos
As atualizações de junho de 2025 da UK MHRA introduzem mudanças profundas nos requisitos de vigilância pós-mercado para dispositivos médicos na Grã-Bretanha, marcando a primeira grande mudança regulatória desde o Brexit. Com as novas regulamentações de PMS agora em vigor, os fabricantes devem atualizar urgentemente os sistemas de vigilância, protocolos de notificação de incidentes e procedimentos de FSCA para permanecer em conformidade e manter o acesso ao mercado.
A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido publicou várias atualizações críticas em junho de 2025 que reformulam significativamente os requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS) para dispositivos médicos na Grã-Bretanha. Essas mudanças marcam a primeira grande reforma regulatória desde o Brexit e sinalizam expectativas de conformidade mais rigorosas.
Principais atualizações da MHRA do Reino Unido:
Novos requisitos de PMS agora em vigor – SI 2024/1368
A MHRA atualizou suas orientações para fabricantes de dispositivos médicos sobre vigilância pós-comercialização (PMS), notificação de incidentes adversos e ações corretivas de segurança de campo (FSCA). A orientação foi atualizada para refletir a entrada em vigor dos Regulamentos de Dispositivos Médicos (Requisitos de Vigilância Pós-Comercialização) (Alteração) de 2024 e a inclusão da 'Documentação para implementação dos requisitos de dados sob os novos regulamentos de Vigilância Pós-Comercialização'.
Orientação de PMS atualizada para fabricantes
A MHRA publicou novas orientações atualizadas para apoiar o próximo regulamento de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) do Reino Unido. Os Requisitos de PMS do Reino Unido: Instrumento Estatutário (SI) 2024/1368 entraram em vigor em 16 de junho de 2025 e serão aplicáveis seis meses após essa data.
A MHRA também lançou um vídeo explicativo e orientação detalhada para ajudar os fabricantes a cumprirem com os novos requisitos.
Esta atualização é considerada a primeira grande reforma da regulamentação de dispositivos médicos na Grã-Bretanha, sinalizando a intenção da MHRA de realizar uma supervisão mais rigorosa das atividades de PMS daqui para frente.
Esquema de notificação de MIR e FSCA atualizado
A MHRA atualizou seu guia de implementação do esquema de MIR e FSCA da GB para apoiar os fabricantes na notificação de Relatórios de Incidentes do Fabricante (MIR) e Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs).
Esta atualização está alinhada com a implementação dos Regulamentos de Dispositivos Médicos (Requisitos de Vigilância Pós-Comercialização) (Alteração) (Grã-Bretanha) de 2024 e fornece instruções detalhadas sobre o processo de notificação revisado para a MHRA.
Por que isso é importante
O novo sistema de PMS exigirá uma vigilância pós-comercialização mais robusta e notificações mais rápidas por parte dos fabricantes. As empresas devem:
Revisar imediatamente seus procedimentos de PMS
Atualizar os modelos de notificação de incidentes e FSCA
Preparar-se para uma supervisão mais rigorosa da MHRA
O alinhamento oportuno com esses requisitos específicos do Reino Unido é essencial para manter o acesso ao mercado e a conformidade regulatória.
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