Resultados da Vigilância de Mercado Swissmedic: Importadores

Em 30 de janeiro de 2026, a Swissmedic publicou os resultados de sua campanha temática de vigilância de mercado de 2025 direcionada a importadores de dispositivos médicos na Suíça. A campanha avaliou a conformidade dos importadores por meio de inspeções em 30 importadores e da revisão de amostras de 232 dispositivos médicos, analisando a eficácia com que as obrigações dos importadores estão sendo implementadas sob o arcabouço regulatório suíço alinhado ao MDR da UE.

Os resultados indicam apenas pequenas melhorias em relação à campanha temática de 2023, mostrando que a conformidade dos importadores continua sendo uma área que exige atenção regulatória contínua.

Escopo da Campanha de Foco de 2025 da Swissmedic

As inspeções da Swissmedic focaram nas principais responsabilidades dos importadores, incluindo a verificação formal do produto, a identificação correta do importador e as condições adequadas de armazenamento e transporte. A campanha abrangeu uma ampla variedade de tipos de dispositivos e status regulatórios para refletir as condições reais do mercado.

Dos 232 dispositivos revisados, mais da metade ainda eram dispositivos legados colocados no mercado sob a antiga Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD), ao passo que o restante era composto por dispositivos em conformidade com o MDR.

Dispositivos MDD vs MDR: Tendências de Conformidade

A Swissmedic relatou que 57% dos dispositivos revisados eram dispositivos legados “MDD”, ao passo que 43% eram dispositivos “MDR”. Embora os dispositivos MDR tenham demonstrado uma melhor conformidade geral, a autoridade observou que a diferença entre os dois grupos permanece relativamente modesta.

Essa constatação sugere que, embora o arcabouço do MDR esteja apresentando um impacto positivo, os processos dos importadores ainda não são consistentemente robustos em todas as categorias de produtos.

Deficiências Identificadas Durante as Inspeções

No geral, a Swissmedic identificou deficiências em 22% dos dispositivos revisados. A não conformidade foi mais comum entre os dispositivos legados, nos quais aproximadamente um quarto apresentou deficiências. Em contrapartida, cerca de um sexto dos dispositivos MDR apresentou problemas de conformidade.

Essas deficiências não foram incidentes isolados, mas refletiram lacunas recorrentes nos controles e nas práticas de verificação dos importadores.

Constatações em Nível de Importador

No nível do importador, a Swissmedic observou que mais da metade dos importadores inspecionados apresentou deficiências relacionadas a pelo menos uma das seguintes áreas:

• Verificação correta de dispositivos médicos antes de sua colocação no mercado

• Disponibilidade e precisão das informações do importador

• Conformidade com as condições de armazenamento e transporte

Notavelmente, 30% dos importadores não conseguiram garantir que suas informações de importador estivessem indicadas corretamente no próprio dispositivo ou na documentação que o acompanha. Essa é uma falha crítica, visto que a identificação do importador é um requisito regulatório fundamental.

Áreas que Requerem Ação Contínua

A Swissmedic concluiu que há uma necessidade contínua de melhoria em várias áreas-chave, especialmente:

• Procedimentos formais de verificação de produtos

• Rotulagem e identificação do importador

• Condições de armazenamento e transporte

O progresso limitado desde a campanha temática de 2023 indica que as obrigações dos importadores ainda não estão totalmente integradas aos processos operacionais rotineiros.

Impacto para Importadores e Expectativas de Vigilância de Mercado

Essas constatações reforçam que os importadores continuam sendo um alvo prioritário para as atividades de vigilância de mercado na Suíça. Deficiências nas obrigações dos importadores podem resultar em um aumento de inspeções, ações corretivas ou medidas de fiscalização, especialmente para dispositivos legados MDD que continuam sendo colocados no mercado.

Os resultados da Swissmedic sugerem que as autoridades continuarão a examinar minuciosamente a conformidade dos importadores como parte da vigilância de mercado contínua.

Ações Recomendadas para Importadores

Em resposta às constatações, os importadores devem:

• Revisar e fortalecer os procedimentos de verificação de dispositivos

• Garantir que as informações do importador sejam exibidas corretamente nos dispositivos ou na documentação que os acompanha

• Reavaliar os controles de armazenamento e transporte para preservar a conformidade dos dispositivos

• Realizar auditorias internas em relação às obrigações dos importadores alinhadas ao MDR

• Prestar atenção especial à conformidade de dispositivos legados

Ações corretivas proativas podem reduzir significativamente o risco regulatório durante futuras inspeções da Swissmedic.

Referência Interna

• Registro de Dispositivos Médicos na Suíça pela Swissmedic

Referência Externa

• Swissmedic – Vigilância de Mercado de Dispositivos Médicos: Campanhas de Foco