SWISSMEDIC Registro SWISSDAMED 2026

SWISSMEDIC O registro no SWISSDAMED 2026 esclarece o registro obrigatório de dispositivos para IVDs, dispositivos médicos e produtos MD-DEVIT na Suíça. Com efeito a partir de 1 de julho de 2026, todos os registros devem ser concluídos no SWISSDAMED, com um período de transição até 31 de dezembro de 2026. Fabricantes, importadores e representantes autorizados devem planejar o registro de dispositivos cuidadosamente, alinhando-se aos prazos do EUDAMED da UE, para garantir a conformidade e evitar ações regulatórias.

Escopo do registro no SWISSDAMED

SWISSMEDIC agora exige o registro para as seguintes categorias:

• Dispositivos médicos, sistemas e conjuntos para procedimentos – conforme o Art. 108 do MedDO

• Produtos MD-DEVIT – conforme o Art. 2a, parágrafo 2 da Lei de Produtos Terapêuticos e o Art. 108 do MedDO

• Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) – conforme o Art. 90 do IvDO

Esses requisitos alinham a Suíça às obrigações de registro do EUDAMED da UE, que entram em vigor na UE a partir de 28 de maio de 2026 (prazo para registro de dispositivos legados: 28 de novembro de 2026).

Prazos principais e período de transição

• Início do registro obrigatório: 1 de julho de 2026

• Fim do período de transição: 31 de dezembro de 2026

• Os operadores econômicos devem garantir que dispositivos, sistemas e conjuntos para procedimentos sejam registrados dentro desse prazo para evitar penalidades por não conformidade.

Alinhamento com o banco de dados EUDAMED da UE

A Decisão da Comissão da UE (UE) 2025/2371 confirmou que os módulos do EUDAMED — Registro de Atores, UDI/Registro de Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados e Vigilância de Mercado — estão funcionais. O SWISSDAMED seguirá uma estrutura semelhante aproximadamente um mês depois, exigindo:

• Registro de operadores econômicos da UE que colocam dispositivos no mercado na Suíça

• Registro de todos os dispositivos, sistemas e conjuntos para procedimentos

• Atualização dos procedimentos internos do SGQ para refletir o processo de registro

Considerações de conformidade para operadores econômicos

• Garantir registros completos e precisos de dispositivos no SWISSDAMED.

• Alinhar o SGQ e os POPs internos aos novos requisitos de registro.

• Estar ciente de que dados não conformes podem ser facilmente identificados, disparando auditorias ou inspeções.

• Coordenar os cronogramas de registro com os prazos do EUDAMED da UE para evitar lacunas.

Links internos:

• Saiba mais sobre o Registro de dispositivos médicos na Suíça pela Swissmedic

Links externos:

• SWISSMEDIC Acesso ao mercado de dispositivos médicos

• SWISSMEDIC Notificação de MD-DEVIT

• SWISSMEDIC Registro de IVD