Registro de Dispositivos 2026: Obrigações SWISSMEDIC SWISSDAMED
O registro no SWISSMEDIC SWISSDAMED 2026 exige que todos os IVDs, dispositivos médicos e produtos MD-DEVIT sejam registrados até 1º de julho de 2026, com um período de transição até 31 de dezembro de 2026. Os operadores econômicos devem garantir a conformidade, atualizar os procedimentos do SGQ e coordenar o registro com os cronogramas do EUDAMED da UE. Registros precisos e tempestivos reduzem o risco de auditorias e inspeções, garantindo que os dispositivos estejam prontos para o mercado na Suíça e alinhados com as regulamentações da UE.
O registro SWISSMEDIC SWISSDAMED 2026 esclarece o registro obrigatório de dispositivos para IVDs, dispositivos médicos e produtos MD-DEVIT na Suíça. A partir de 1º de julho de 2026, todos os registros devem ser concluídos no SWISSDAMED, com um período de transição até 31 de dezembro de 2026. Fabricantes, importadores e representantes autorizados devem planejar o registro de dispositivos cuidadosamente, alinhando-o aos cronogramas do EUDAMED da UE, a fim de garantir a conformidade e evitar ações regulatórias.
Escopo do Registro no SWISSDAMED
A SWISSMEDIC agora exige o registro para as seguintes categorias:
- Dispositivos médicos, sistemas e conjuntos para procedimentos – conforme o Art. 108 do MedDO
- Produtos MD-DEVIT – conforme o Art. 2a, parágrafo 2, da Therapeutic Products Act e o Art. 108 do MedDO
- Dispositivos para diagnóstico in vitro (IVDs) – conforme o Art. 90 do IvDO
Essas exigências alinham a Suíça com as obrigações de registro do EUDAMED da UE, que entram em vigor na UE a partir de 28 de maio de 2026 (período de transição até 27 de novembro de 2026).
Prazos Principais e Período de Transição
- Início do registro obrigatório: 1º de julho de 2026
- Término do período de transição: 31 de dezembro de 2026
- Os operadores econômicos devem garantir que os dispositivos, sistemas e conjuntos para procedimentos sejam registrados dentro desse prazo para evitar penalidades por não conformidade.
Alinhamento com o Banco de Dados EUDAMED da UE
A Decisão da Comissão Europeia (UE) 2025/2371 confirmou que os módulos do EUDAMED — Registro de Atores, Registro de UDI/Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados e Vigilância de Mercado — estão funcionais. O SWISSDAMED seguirá uma estrutura semelhante aproximadamente um mês depois, exigindo:
- O registro de operadores econômicos da UE que colocam dispositivos no mercado na Suíça
- O registro de todos os dispositivos, sistemas e conjuntos para procedimentos
- A atualização dos procedimentos internos do SGQ para refletir o processo de registro
Considerações de Conformidade para Operadores Econômicos
- Garantir registros de dispositivos completos e precisos no SWISSDAMED.
- Alinhar o SGQ interno e os POPs aos novos requisitos de registro.
- Estar ciente de que dados não conformes podem ser facilmente identificados, o que pode desencadear auditorias ou inspeções.
- Coordenar os cronogramas de registro com os prazos do EUDAMED da UE para evitar lacunas.
Links internos:
- Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na Suíça pela Swissmedic
Links externos:
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