Requisitos de rotulagem de dispositivos médicos em Singapura
Os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos em Singapura são baseados nas regulamentações aplicadas pela Health Sciences Authority (HSA), o órgão regulador de dispositivos médicos de Singapura, bem como nos requisitos da Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD). Toda a rotulagem deve ser fornecida em inglês. Como parte do seu dossiê de registro, a HSA revisará as amostras de rótulos do próprio dispositivo e de sua embalagem, Instruções de Uso (IFU), materiais de treinamento, manuais, instruções de instalação e qualquer outra informação fornecida com o dispositivo.
Conforme estabelecido no guia de rotulagem de dispositivos médicos da HSA, GN-23: Orientação sobre Rotulagem de Dispositivos Médicos, o rótulo do dispositivo médico deve incluir as informações necessárias para o seu uso seguro. Sempre que possível, essas informações devem ser impressas ou fixadas no próprio dispositivo. No entanto, a HSA permite que informações essenciais do rótulo constem na embalagem unitária do dispositivo, na embalagem externa de múltiplos dispositivos ou nas Instruções de Uso (IFU), se necessário. As informações devem ser apresentadas de maneira adequada ao uso pretendido do dispositivo. O uso de símbolos internacionalmente reconhecidos é fortemente incentivado. Todos os rótulos também devem incluir um Identificador Único de Dispositivo (UDI) que esteja em conformidade com as diretrizes da HSA sobre o sistema UDI.
Requisitos de informações de rotulagem em Singapura
Em geral, a rotulagem do seu dispositivo médico deve incluir as seguintes informações:
- Nome e dados de contato do Proprietário do Produto (Product Owner)
- O nome comercial ou marca do dispositivo médico
- Informações para que o usuário identifique o dispositivo
- UDI
- Finalidade prevista e usuário pretendido
- Código de lote, número de lote ou número de série
- Data de validade, se aplicável
- Estéril ou Não Estéril
- Instruções de armazenamento e manuseio
- Instruções de operação
- Contraindicações, advertências, restrições ou precauções que possam se aplicar em relação ao uso do dispositivo médico
Requisitos adicionais de rotulagem se aplicam a dispositivos fornecidos como estéreis, não estéreis, reutilizáveis ou sob medida; destinados a incorporar ou administrar uma substância medicinal ou biológica; implantáveis, emissores de radiação, IVDs; entre outros.
Requisitos de e-labeling e IFU para dispositivos médicos em Singapura
As Instruções de Uso (IFU) consistem em um folheto, manual ou bula que fornece informações adicionais sobre um dispositivo médico, tais como a finalidade prevista do dispositivo, o uso adequado e quaisquer precauções. Embora as IFU sejam um requisito geral, elas podem não ser necessárias para dispositivos de baixo ou médio risco. Em alguns casos, a HSA permite que o fabricante forneça as IFU em formato eletrônico (ou seja, e-labeling), como para softwares ou dispositivos não destinados ao uso pelo público em geral. No entanto, se formatos de e-labeling forem utilizados, o fabricante deve garantir que o usuário tenha fácil acesso à versão correta das IFU e disponibilizar cópias impressas mediante solicitação.
