HSA Rotulagem de Dispositivos Médicos em Singapura

Requisitos de rotulagem de dispositivos médicos em Singapura

Os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos em Singapura são fundamentados nas regulamentações aplicadas pela Health Sciences Authority (HSA), o órgão regulador de dispositivos médicos de Singapura, bem como nos requisitos da ASEAN Medical Device Directive (AMDD). Toda a rotulagem deve ser fornecida em inglês. Como parte do seu dossiê de registro, o HSA analisará suas amostras de rótulos do próprio dispositivo e de sua embalagem, Instruções de Uso (IFU), materiais de treinamento, manuais, instruções de instalação e quaisquer outras informações fornecidas com o dispositivo.

Conforme declarado no guia de rotulagem de dispositivos médicos do HSA, GN-23: Orientações sobre Rotulagem para Dispositivos Médicos, o rótulo do dispositivo médico deve incluir as informações necessárias para usar o dispositivo com segurança. Sempre que possível, essas informações devem ser impressas ou afixadas no próprio dispositivo. No entanto, o HSA permite que informações essenciais do rótulo apareçam na embalagem da unidade do dispositivo, na embalagem externa de múltiplos dispositivos ou nas IFU, se necessário. As informações devem ser apresentadas de forma adequada ao uso pretendido do dispositivo. O uso de símbolos reconhecidos internacionalmente é fortemente incentivado. Todos os rótulos também devem incluir um Identificador Único de Dispositivo (UDI) que esteja em conformidade com as orientações do HSA sobre o sistema UDI.

Requisitos de informações de rotulagem em Singapura

Em geral, a rotulagem do seu dispositivo médico deve incluir as seguintes informações:

• Nome e dados de contato do Proprietário do Produto (Product Owner)
• O nome comercial ou marca do dispositivo médico
• Informações para o usuário identificar o dispositivo
• UDI
• Finalidade pretendida e usuário pretendido
• Código de lote, número de lote ou número de série
• Data de validade, se aplicável
• Estéril ou Não Estéril
• Instruções de armazenamento e manuseio
• Instruções de operação
• Contraindicações, avisos, restrições ou precauções que possam se aplicar em relação ao uso do dispositivo médico

Requisitos adicionais de rotulagem se aplicam a dispositivos fornecidos estéreis, não estéreis, reutilizáveis ou feitos sob medida; destinados a incorporar ou administrar uma substância medicamentosa ou biológica; implantáveis, que emitem radiação, IVDs; entre outros.

Requisitos de e-labeling e IFU para dispositivos médicos em Singapura

As Instruções de Uso (IFU) constituem um folheto, manual ou encarte de embalagem que fornece informações adicionais sobre um dispositivo médico, como a finalidade pretendida do dispositivo, o uso adequado e quaisquer precauções. Embora as IFU sejam um requisito geral, elas podem não ser necessárias para dispositivos de risco baixo ou moderado. Em alguns casos, o HSA permite que o fabricante forneça as IFU em formato eletrônico (ou seja, e-labeling), como para softwares ou dispositivos não destinados ao uso pelo público em geral. No entanto, se formatos de e-labeling forem utilizados, o fabricante deve garantir que o usuário tenha acesso fácil à versão correta das IFU e disponibilizar cópias em papel mediante solicitação.