HSA Vigilância pós-comercialização e tecnovigilância de dispositivos médicos em Singapura

Visão geral da notificação de vigilância de dispositivos médicos em Singapura

A notificação obrigatória de eventos adversos (EA) ou de vigilância é uma parte essencial do seu sistema de vigilância pós-comercialização em Singapura. A notificação de EA destina-se a proteger a saúde e a segurança de usuários e pacientes e a prevenir a recorrência dos eventos adversos. A Health Sciences Authority (HSA) exige que fabricantes, importadores, fornecedores e detentores de registro notifiquem eventos adversos envolvendo seus dispositivos médicos. Você deve dispor de sistemas adequados para investigar, analisar e notificar EAs à HSA dentro dos prazos exigidos e implementar rapidamente quaisquer ações corretivas de segurança de campo (FSCAs).

Após a notificação de um evento adverso, você deve dar seguimento com um relatório final da sua investigação no prazo de 30 dias a contar da notificação inicial. O relatório final deve abranger as conclusões sobre a causa-raiz do evento e quaisquer ações corretivas e preventivas (CAPAs) que você planeje executar. Se o evento adverso for grave e passível de recorrência apesar das ações corretivas, um recolhimento ou retirada do mercado de Singapura pode ser necessário.

Quais tipos de eventos adversos de dispositivos médicos devem ser notificados em Singapura

De acordo com o guia da HSA sobre notificação de eventos adversos, qualquer evento que ocorra e esteja associado ao seu dispositivo deve ser notificado se tiver levado a um destes desfechos:

• uma ameaça grave à saúde pública;
• morte de um paciente, usuário ou outra pessoa;
• deterioração grave do estado de saúde do usuário, paciente ou outra pessoa;
• nenhuma morte ou lesão grave ocorreu, mas o evento poderá levar à morte ou lesão grave de um paciente, usuário ou outra pessoa se o evento recorrer.

A notificação deve ser a abordagem padrão para a ocorrência de um evento adverso.

Quando notificar um evento adverso de dispositivo médico em Singapura

Os eventos adversos devem ser notificados à HSA dentro dos seguintes prazos:

• Em até 48 horas: ameaça grave à saúde pública.
• Em até 10 dias corridos: tenha levado à morte, ou a uma deterioração grave do estado de saúde, de um paciente, usuário do dispositivo médico ou qualquer outra pessoa.
• Em até 30 dias: cuja recorrência possa levar à morte, ou a uma deterioração grave do estado de saúde, de um paciente, usuário do dispositivo médico ou qualquer outra pessoa.

Estes prazos começam assim que você tomar conhecimento do evento adverso. É importante cumprir os prazos de notificação, mesmo se você achar que as informações disponíveis sobre o evento são insuficientes ou se tiver dúvidas sobre a obrigatoriedade da notificação do evento.