Visão geral sobre a notificação de tecnovigilância de dispositivos médicos em Singapura
A notificação obrigatória de eventos adversos (EA) ou de tecnovigilância é uma parte essencial do seu sistema de vigilância pós-comercialização em Singapura. A notificação de EA destina-se a proteger a saúde e a segurança de usuários e pacientes, além de evitar a recorrência dos eventos adversos. A Health Sciences Authority (HSA) exige que fabricantes, importadores, fornecedores e detentores de registro notifiquem eventos adversos que envolvam seus dispositivos médicos. Você deve contar com sistemas adequados para investigar, revisar e notificar EAs à HSA dentro dos prazos exigidos e implementar rapidamente quaisquer ações corretivas de segurança de campo (FSCAs).
Após a notificação de um evento adverso, você deve apresentar um relatório final sobre a sua investigação no prazo de 30 dias a contar da notificação inicial. O relatório final deve abranger as conclusões sobre a causa raiz do evento e quaisquer ações corretivas e preventivas (CAPAs) que planeje executar. Se o evento adverso for grave e passível de recorrência apesar das ações corretivas, pode ser necessário realizar um recolhimento (recall) ou a retirada de mercado em Singapura.
Que tipos de eventos adversos com dispositivos médicos devem ser notificados em Singapura
De acordo com o guia da HSA sobre notificação de eventos adversos, qualquer evento que ocorra e esteja associado ao seu dispositivo deve ser notificado caso tenha levado a um dos seguintes desfechos:
- uma ameaça grave à saúde pública;
- óbito de um paciente, usuário ou de outra pessoa;
- deterioração grave do estado de saúde do usuário, paciente ou de outra pessoa;
- não ocorreu óbito ou lesão grave, mas o evento poderia levar ao óbito ou à lesão grave de um paciente, usuário ou de outra pessoa caso o evento se repita.
A notificação deve ser a abordagem padrão diante da ocorrência de um evento adverso.
Quando notificar um evento adverso com dispositivo médico em Singapura
Os eventos adversos devem ser notificados à HSA dentro dos seguintes prazos:
- Em até 48 horas: ameaça grave à saúde pública.
- Em até 10 dias corridos: se tiver levado ao óbito ou à deterioração grave do estado de saúde de um paciente, de um usuário do dispositivo médico ou de qualquer outra pessoa.
- Em até 30 dias: cuja recorrência possa levar ao óbito ou à deterioração grave do estado de saúde de um paciente, de um usuário do dispositivo médico ou de qualquer outra pessoa.
Esses prazos começam assim que você tiver conhecimento do evento adverso. É fundamental respeitar os prazos de notificação, mesmo se considerar que as informações disponíveis sobre o evento são insuficientes ou se tiver dúvidas se o evento é notificável.
