Regulamentação de Dispositivos Médicos e DIV na Tailândia

Estrutura Regulatória de Dispositivos Médicos da Tailândia

As regulamentações de dispositivos médicos (não-DIV) na Tailândia são supervisionadas pela Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) da Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), vinculada ao Ministério da Saúde Pública. Qualquer empresa que fabrique ou importe dispositivos médicos para venda na Tailândia deve primeiro obter a licença apropriada para produzir ou importar seus dispositivos.

O arcabouço regulatório atual foi estabelecido pela Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008) e revisado pela Lei de Dispositivos Médicos (Nº 2) B.E. 2562 (2019), que entrou em vigor em 2021.

Vias regulatórias para dispositivos médicos da Thai FDA

O sistema de classificação de dispositivos médicos da Tailândia está alinhado com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD). Os dispositivos médicos e DIVs são classificados em quatro categorias de risco crescente: Classe 1, Classe 2, Classe 3 e Classe 4. A classificação determina a via regulatória, os requisitos de documentação, os prazos de análise e o tipo de licença emitida. As licenças são válidas por cinco anos.

Tipos de Registro: Listagem (Classe 1) Dispositivos de baixo risco, como curativos e instrumentos básicos, seguem a Via de Listagem. Os requisitos de documentação incluem rotulagem, instruções de uso (IFU), especificações do produto, descrição do dispositivo, materiais, Declaração de Conformidade e Carta de Autorização.

Dispositivos na “Lista Positiva” da Thai FDA, identificados por códigos GMDN, podem se qualificar para aprovação automática. Em 2025 de janeiro, a Thai FDA implementou um processo de autoaprovação para DIVs e não-DIVs de uso exclusivamente profissional da Classe 1 sob a solicitação de lista positiva.

Notificação (Classe 2 e Classe 3) Dispositivos de risco moderado, incluindo lentes de contato e DIVs para autoteste, exigem uma submissão no formato Modelo de Dossiê Comum de Submissão (CSDT).

Licenciamento (Classe 4) Dispositivos de alto risco e DIVs críticos, como aqueles para HIV, HBV ou HCV, exigem um dossiê CSDT completo e devem passar por uma análise completa da Thai FDA.

Dispositivos nas Classes 2, 3 e 4 devem fornecer um arquivo técnico abrangente no formato CSDT, que inclui análise de risco, dados de validação e verificação, certificação de qualidade ISO 13485, evidências clínicas ou de desempenho e cartas de autorização. Vias abreviadas ou baseadas em confiança (reliance pathways) podem ser usadas para reduzir os requisitos de documentação se o dispositivo atender aos critérios de elegibilidade da Thai FDA.

Vias para registro de dispositivos médicos na Tailândia

Existem três vias para dispositivos médicos e DIVs das Classes 2, 3 e 4:

1. Avaliação completa: Esta rota é o processo de registro padrão junto à Thai FDA. Envolve uma submissão detalhada da documentação técnica no formato CSDT e uma análise completa. No entanto, os requisitos de documentação para esta rota foram reduzidos em 2024. Cartas de declaração de finalidade de uso, declarações de histórico de comercialização, declarações de segurança e evidências de aprovação de uma agência de referência não são mais necessárias.

2. Rota de Avaliação Abreviada: A rota de Avaliação Abreviada é uma opção para dispositivos aprovados por pelo menos uma agência regulatória reconhecida (US FDA, Organismo Notificado da UE, TGA, Japão MHLW, Health Canada ou Pré-qualificação da OMS) por no mínimo um ano. Determinados documentos (resumo de verificação e validação, análise de risco e documentação de eliminação de resíduos) podem ser isentos para esta rota e evitar a análise por especialista.

3. Rota de Confiança (Reliance Route): Dispositivos médicos ou DIVs com aprovação da Health Sciences Authority de Cingapura (HSA) são elegíveis para esta rota. A submissão deve ser idêntica ao arquivo CSDT submetido em Cingapura, e o registrante de Cingapura deve fornecer consentimento por escrito para que a HSA compartilhe a documentação com a Thai FDA. As solicitações que atendem a esses requisitos ignoram a etapa de Análise de Especialista, o que pode economizar de 1 a 3 meses de tempo de análise, embora o cronograma exato não seja oficial.

Requisitos de representação no país para dispositivos médicos na Tailândia

Fabricantes estrangeiros devem nomear um representante autorizado local ou detentor da licença que mantenha uma Licença de Estabelecimento válida, a qual é obrigatória para fabricar ou importar dispositivos médicos na Tailândia. Apenas cidadãos tailandeses ou entidades jurídicas sediadas na Tailândia podem solicitar essa licença. Os registros são realizados em nome do detentor da licença de estabelecimento, que também detém a licença do produto.

O detentor da licença assume total responsabilidade pelo registro do seu produto, submissão de dossiê, pagamentos de taxas, renovações e obrigações contínuas de conformidade, incluindo vigilância pós-comercialização e notificações de alteração, e atua como o elo oficial entre o fabricante estrangeiro e a Thai FDA.

Requisitos do sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos na Tailândia

Fabricantes de dispositivos médicos de risco moderado a alto devem cumprir os requisitos atualizados de Boas Práticas de Fabricação (BPF / GMP) (Good Manufacturing Practice, B.E. 2566 (2023) e Good Importing and Sales Practice, B.E. 2566 (2023)). O cumprimento exige a posse de um certificado de BPF (GMP), um certificado do Padrão de Avaliação de Conformidade da Tailândia (TCAS 13485) ou um certificado ISO 13485. Fabricantes de dispositivos de baixo risco estão isentos do requisito de certificação, mas ainda devem atualizar suas instalações e implementar sistemas de qualidade que atendam aos novos padrões de BPF (GMP).