Estrutura regulatória de dispositivos médicos na Tailândia
As regulamentações de dispositivos médicos (não-IVD) na Tailândia são supervisionadas pela Divisão de Controle de Dispositivos Médicos (MDCD) da Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), vinculada ao Ministério da Saúde Pública. Qualquer empresa que fabrique ou importe dispositivos médicos para comercialização na Tailândia deve primeiramente obter a licença apropriada para produzir ou importar seus dispositivos.
O marco regulatório atual foi estabelecido pela Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008) e revisado pela Lei de Dispositivos Médicos (Nº 2) B.E. 2562 (2019), que entrou em vigor em 2021.
Vias regulatórias para dispositivos médicos da Thai FDA
O sistema de classificação de dispositivos médicos da Tailândia está alinhado com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD). Os dispositivos médicos e IVDs são classificados em quatro categorias de risco crescente: Classe 1, Classe 2, Classe 3 e Classe 4. A classificação determina a via regulatória, os requisitos de documentação, os prazos de análise e o tipo de licença emitida. As licenças são válidas por cinco anos.
Tipos de registro: Listagem (Classe 1)
Dispositivos de baixo risco, como curativos e instrumentos básicos, seguem a Via de Listagem. Os requisitos de documentação incluem rotulagem, IFU, especificações do produto, descrição do dispositivo, materiais, Declaração de Conformidade e Carta de Autorização.
Dispositivos na "Lista Positiva" da Thai FDA, identificados por códigos GMDN, podem se qualificar para aprovação automática. Em janeiro de 2025, a Thai FDA implementou um processo de aprovação automática para IVDs e não-IVDs de Classe 1 de uso exclusivo por profissionais sob a solicitação da lista positiva.
Notificação (Classe 2 e Classe 3) Dispositivos de risco moderado, incluindo lentes de contato e IVDs para autoteste, exigem uma submissão no formato Common Submission Dossier Template (CSDT).
Licenciamento (Classe 4)
Dispositivos de alto risco e IVDs críticos, como aqueles para HIV, HBV ou HCV, exigem um dossiê CSDT completo e devem passar por uma revisão completa da Thai FDA.
Dispositivos das Classes 2, 3 e 4 devem apresentar um dossiê técnico abrangente no formato CSDT, o qual inclui análise de risco, dados de validação e verificação, certificação de qualidade ISO 13485, evidências clínicas ou de desempenho e cartas de autorização. Vias simplificadas (abridged) ou de reliance podem ser utilizadas para reduzir os requisitos de documentação se o dispositivo atender aos critérios de elegibilidade da Thai FDA.
Vias para o registro de dispositivos médicos na Tailândia
Existem três vias para dispositivos médicos e IVDs das Classes 2, 3 e 4:
Avaliação completa: esta via é o processo de registro padrão na Thai FDA. Ela envolve uma submissão detalhada de documentação técnica no formato CSDT e uma revisão completa. No entanto, os requisitos de documentação para essa via foram reduzidos em 2024. Cartas de declaração de finalidade de uso, declarações de histórico de comercialização, declarações de segurança e evidências de aprovação de uma agência de referência não são mais exigidas.
Via de Avaliação Simplificada: a Via de Avaliação Simplificada é uma opção para dispositivos aprovados por pelo menos uma agência regulatória reconhecida (US FDA, Organismo Notificado da UE, TGA, MHLW do Japão, Health Canada ou Pré-qualificação da OMS) por um período mínimo de um ano. Certos documentos (resumo de verificação e validação, análise de risco e documentação de descarte de resíduos) podem ser isentos para essa via, evitando a revisão por especialista.
Via de Reliance: dispositivos médicos ou IVDs com aprovação da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura são elegíveis para essa via. A submissão deve ser idêntica ao arquivo CSDT submetido em Singapura, e o detentor do registro em Singapura deve fornecer consentimento por escrito para que a HSA compartilhe a documentação com a Thai FDA. As solicitações que atendem a esses requisitos ignoram a etapa de Revisão por Especialista, o que pode economizar de 1 a 3 meses de tempo de análise, embora o cronograma exato não seja oficial.
Requisitos de representação local para dispositivos médicos na Tailândia
Fabricantes estrangeiros devem nomear um representante autorizado local ou detentor de licença que possua uma Licença de Estabelecimento válida, a qual é obrigatória para a fabricação ou importação de dispositivos médicos na Tailândia. Apenas cidadãos tailandeses ou entidades jurídicas sediadas na Tailândia podem solicitar essa licença. Os registros são realizados sob o nome do detentor da licença de estabelecimento, que também detém a licença do produto.
O detentor da licença assume total responsabilidade pelo registro do produto, submissão de dossiês, pagamentos de taxas, renovações e obrigações de conformidade contínuas, incluindo tecnovigilância e notificações de alteração, além de atuar como o elo de ligação oficial entre o fabricante estrangeiro e a Thai FDA.
Requisitos do sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos na Tailândia
Fabricantes de dispositivos médicos de risco moderado a alto devem cumprir os requisitos atualizados de Boas Práticas de Fabricação (GMP) (Good Manufacturing Practice, B.E. 2566 (2023) e Good Importing and Sales Practice, B.E. 2566 (2023)). A conformidade exige a posse de um certificado GMP, um certificado da Norma de Avaliação de Conformidade Tailandesa (TCAS 13485) ou um certificado ISO 13485. Fabricantes de dispositivos de baixo risco estão isentos do requisito de certificação, mas ainda assim devem atualizar suas instalações e implementar sistemas de qualidade que atendam aos novos padrões de GMP.
