Rotulagem de Dispositivos Médicos na Tailândia 2025: Atualizações

O Ministério da Saúde Pública da Tailândia publicou o Regulamento de Rotulagem de Dispositivos Médicos de 2025 (B.E. 2568), estabelecendo novos requisitos para rótulos e documentação de dispositivos de uso doméstico, uso profissional, softwares, instrumentos cirúrgicos reutilizáveis e acessórios. Em vigor a partir de 20 de junho de 2026, essas atualizações esclarecem os requisitos de idioma, formato e conteúdo para melhorar a segurança e a conformidade regulatória. Fabricantes e importadores devem revisar essas alterações para garantir um acesso tranquilo ao mercado e evitar penalidades sob a lei tailandesa de dispositivos médicos.

Principais Atualizações no Regulamento de Rotulagem de Dispositivos Médicos da Tailândia de 2025

• Novas definições para dispositivos de uso doméstico e de uso profissional

• Idioma tailandês obrigatório para dispositivos de uso doméstico; tailandês ou inglês para uso profissional

• Regras específicas de rotulagem e documentação para:

• Dispositivos médicos de software ou baseados em aplicativos (UDI para Classe 2–4)

• Instrumentos cirúrgicos e odontológicos reutilizáveis

• Acessórios

Requisitos de Rotulagem e Documentação

Conteúdo Obrigatório do Rótulo

• Nome do produto, finalidade de uso, quantidade, número do lote, datas de fabricação e validade

• Detalhes do fabricante/importador e número de licença ou notificação

• Os rótulos devem ser claros, legíveis e não enganosos

• Para dispositivos importados, os rótulos na alfândega devem incluir pelo menos cinco (5) tópicos principais

Documentação do Dispositivo Médico

• Manuais do usuário ou bulas devem incluir:

• Detalhes do produto e princípios de funcionamento

• Finalidade de uso, indicações e instruções

• Informações de contato, armazenamento e advertências

• Se as informações já constarem no rótulo, a documentação poderá ser dispensada

• A documentação pode ser física (em papel) ou eletrônica (QR code, website)

Cronograma de Conformidade

• Pós-importação, concluir os rótulos/documentação em até 120 dias (anteriormente 180 dias)

• Garantir o alinhamento com a classificação do dispositivo (uso doméstico vs. profissional)

• Atualizações antecipadas evitam atrasos ou problemas de acesso ao mercado

Comparação: Regulamentos de 2020 vs. 2025

Característica

2020

2025 (Novo)

Tópicos gerais de rotulagem

12

9

Documentação

Separada para uso doméstico e uso profissional

9 tópicos unificados

Dispositivos de software

Não específico

UDI obrigatória (se disponível)

Instrumentos reutilizáveis

Não específico

Regras detalhadas de rotulagem

Acessórios

Não especificado

Rotulagem obrigatória

Rótulos de importação

180 dias

120 dias; explicação permitida caso faltem informações

Passos para Fabricantes e Importadores

1. Revisar a classificação do produto (uso doméstico vs. profissional)

2. Atualizar rótulos e bulas com o conteúdo exigido

3. Implementar documentação eletrônica para dispositivos de software

4. Garantir a conformidade dos rótulos alfandegários na importação

5. Treinar a equipe e comunicar os prazos às partes interessadas

Links Internos

• Registro de Dispositivos Médicos na Tailândia

• Rotulagem de Dispositivos Médicos na Tailândia

Links Externos

• Notificação Oficial B.E. 2568 (2025) – Ministério da Saúde Pública da Tailândia