Instrução Normativa ANVISA 426/2026 sobre o Banco de Dados de UDI

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil publicou a Instrução Normativa nº 426, de 13 de fevereiro de 2026, estabelecendo os requisitos para a transmissão e gestão do banco de dados da Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), em conformidade com a RDC nº 591/2021.

O regulamento foi publicado no Diário Oficial da União em 18 de fevereiro de 2026 (Edição 32, Seção 1, Página 209) e entra em vigor em 1º de março de 2026.

A Instrução operacionaliza o Sistema UDI do Brasil ao definir como os dados devem ser transmitidos, corrigidos, mantidos e governados no banco de dados nacional.

Escopo e Base Legal

A Instrução Normativa nº 426/2026 foi adotada pela Diretoria Colegiada da ANVISA com base na:

• Lei nº 9.782/1999

• Regimento Interno aprovado pela RDC nº 585/2021

• Artigo 15, §3º da RDC nº 591/2021

Aplica-se a todos os dispositivos médicos sujeitos à RDC 591/2021 ou a qualquer regulamento que venha a substituí-la.

Principais Disposições da Instrução Normativa 426/2026

1. Criação e Governança do SIUD

O regulamento define formalmente o Sistema de Identificação Única de Dispositivos (SIUD) como o banco de dados eletrônico de UDI do Brasil.

As principais definições incluem:

• Dados de UDI: conjunto de dados que caracteriza um modelo de dispositivo médico vinculado ao seu UDI-DI

• Regularização sanitária: autorização da ANVISA (registro ou notificação)

• Disponibilização no mercado brasileiro: comercialização pelo detentor do registro

2. Requisitos para Transmissão Inicial de Dados de UDI

Antes de um dispositivo médico ser disponibilizado no Brasil:

• Os dados de UDI devem ser transmitidos ao SIUD

• Os dados devem corresponder às informações do produto aprovadas pela ANVISA

• Apenas o componente UDI-DI deve ser enviado

No entanto, as empresas devem manter o componente UDI-PI em seu Sistema de Gestão da Qualidade, em conformidade com a RDC nº 665/2022, para garantir a rastreabilidade total.

Cada conjunto de dados de UDI deve corresponder a um único UDI-DI por modelo de dispositivo.

3. Métodos de Transmissão

Os dados de UDI podem ser transmitidos:

• Individualmente via formulário eletrônico (interface manual), ou

• Em lote, via upload de arquivo estruturado ou comunicação máquina a máquina

As empresas que optarem pela transmissão em lote devem implementar as soluções técnicas adequadas, de acordo com o guia de implementação da ANVISA.

Apenas o detentor do registro — ou um terceiro autorizado — pode transmitir os dados de UDI.

4. Publicação e Correções

• Os dados de UDI tornam-se publicamente disponíveis no portal da ANVISA na data de publicação informada.

• As correções são permitidas no prazo de 60 dias corridos após a publicação.

• Após o período de carência, apenas alterações que não exijam um novo UDI-DI são permitidas.

Se uma alteração exigir a emissão de um novo UDI-DI, a substituição deve ocorrer no prazo de 30 dias corridos a partir da publicação da alteração no Diário Oficial.

A data de publicação não pode ser modificada após ser alcançada.

5. Transferências de Titularidade e Descontinuação

Em casos de transferência de titularidade de regularização sanitária:

• Os procedimentos formais nos termos da RDC nº 903/2024 devem ser concluídos primeiro.

• A empresa sucessora deve transmitir os dados de UDI-DI no prazo de 30 dias após a publicação do ato de transferência.

Para descontinuação ou cancelamento:

O detentor do registro deve inativar o UDI-DI no SIUD em até 30 dias se:

• O produto for retirado do mercado brasileiro

• A autorização expirar

• O registro for cancelado

O não cumprimento constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437/1977.

6. Autorização de Usuário Terceiro

Os detentores de registro podem autorizar usuários terceiros no SIUD a transmitir dados de UDI.

No entanto:

• A responsabilidade permanece com o detentor do registro

• O detentor deve definir o escopo dos produtos autorizados

Prazos para Transmissão Obrigatória

De acordo com o Artigo 11, os prazos de transmissão obrigatória de UDI seguem o cronograma de classes de risco estabelecido no Artigo 15 da RDC nº 591/2021.

Até que o prazo obrigatório aplicável seja atingido, as empresas podem enviar os dados de UDI voluntariamente.

Adicionalmente:

• Dispositivos já comercializados e em uso podem ser registrados voluntariamente a qualquer momento.

• A ANVISA pode suspender temporariamente a transmissão para tipos específicos de dispositivos para preservar a funcionalidade do sistema SIUD.

Por que esta Atualização é Importante

A Instrução Normativa nº 426/2026 transforma a estrutura de UDI do Brasil de uma obrigação legal em um sistema operacional de conformidade digital.

Ao formalizar as regras de transmissão, cronogramas de correção, procedimentos de governança e mecanismos de fiscalização, a ANVISA fortalece:

• A rastreabilidade dos dispositivos

• A vigilância pós-mercado

• O gerenciamento de recolhimentos

• A transparência regulatória

As empresas de dispositivos médicos que operam no Brasil devem agora garantir não apenas a conformidade da rotulagem de UDI, mas também a governança contínua do banco de dados no SIUD.

Referências Externas

Para consultar o texto regulatório completo, acesse:

• Site Oficial da ANVISA (Instrução Normativa nº 426/2026)

Referências Internas

Saiba mais sobre:

• Registro de Dispositivos Médicos na ANVISA Brasil

• Preços Simplificados para Registro de Dispositivos Médicos