Brasil Siscomex 2025: Regras para importar dispositivos médicos
O sistema Siscomex do Brasil está introduzindo novos requisitos para o Catálogo de Produtos sob a Notícia de Importação nº 070/2025, com atualizações que afetam diretamente a forma como os dados de importação de dispositivos médicos devem ser descritos, classificados e alinhados com os registros da ANVISA. A partir de 2026, entradas de catálogo inconsistentes ou incompletas poderão levar a atrasos aduaneiros, escrutínio regulatório ou até mesmo penalidades.
O sistema Siscomex do Brasil anunciou alterações por meio da Notícia de Importação nº 070/2025, introduzindo atualizações nos atributos do Catálogo de Produtos como parte do Novo Processo de Importação (NPI). Essas mudanças são cruciais para empresas que importam para o Brasil — especialmente fabricantes de dispositivos médicos, que devem alinhar as descrições dos produtos e os dados regulatórios para evitar atrasos no desembaraço aduaneiro e garantir a conformidade total com a ANVISA e autoridades correlatas.
O que é o Catálogo de Produtos do Siscomex?
O Catálogo de Produtos do Siscomex é um sistema de dados centralizado e estruturado criado para cada empresa importadora, vinculado ao seu CNPJ (Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica). Ele reúne informações detalhadas sobre os produtos com base no código NCM (Nomenclatura Comum do Mercosul) aplicável.
Cada item importado deve ser descrito utilizando atributos predefinidos — como marca, modelo, aplicação, especificações técnicas e detalhes da embalagem — especificados pela autoridade aduaneira brasileira. O objetivo é criar um ambiente de importação digital e padronizado, consistente com o modelo de janela única de comércio da Organização Mundial das Alfândegas.
Principais alterações na Notícia de Importação nº 070/2025
Publicada em 23 de julho de 2025, a Notícia de Importação nº 070/2025 apresenta as atualizações no Catálogo de Produtos que impactarão a forma como os dados de importação são enviados e processados. Estas atualizações focam em:
Harmonização de informações entre as declarações de importação
Atendimento aos requisitos de dados dos órgãos anuentes (ex.: ANVISA, INMETRO)
Melhoria da consistência e rastreabilidade das mercadorias por meio de atributos atualizados de classificação de produtos
Essas alterações de atributos entram em vigor nas datas listadas na planilha oficial de implementação (verifique a coluna "Data de Implantação" de cada item).
Por que isso importa para os importadores de dispositivos médicos
Como os dispositivos médicos estão sob a jurisdição da ANVISA, qualquer informação enviada via Siscomex deve ser consistente com os documentos de registro ou certificação da ANVISA.
O não cumprimento pode resultar em:
Atrasos ou recusas no desembaraço aduaneiro
Análise adicional pela ANVISA ou pela Receita Federal
Penalidades por classificação incorreta ou ausência de detalhes do produto
Essas atualizações reforçam a importância de manter dados de produtos precisos e harmonizados entre as plataformas aduaneiras e regulatórias.
Como se preparar para o prazo de 2026
Para se manterem à frente da transição regulatória, as empresas de dispositivos médicos devem tomar medidas proativas agora:
Mapear todos os dispositivos importados para seus códigos NCM corretos
Identificar e preencher os atributos obrigatórios do produto utilizando as diretrizes do Siscomex
Garantir a consistência com os dados de registro na ANVISA
Nomear um Importador de Registro (IoR) experiente caso não possua presença jurídica no Brasil
Utilizar o ambiente de treinamento do Siscomex para testar os dados do catálogo antes do lançamento oficial
Na Pure Global, apoiamos empresas de MedTech atuando como Importador de Registro (IoR) e representante no país (BRH), garantindo que todos os requisitos do Siscomex e da ANVISA sejam atendidos para uma entrada tranquila no mercado.
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