P&R da CE 2026 Rev.2: Interrupção de Dispositivos Médicos e DIVs
O documento de Perguntas e Respostas da Comissão Europeia Rev.2 2026 esclarece as obrigações de fabricantes e representantes autorizados de notificar as autoridades sobre interrupções de fornecimento ou descontinuações de dispositivos médicos e DIVs. As principais atualizações incluem orientações expandidas sobre indicadores de avaliação (Q9.2) e uma ferramenta de árvore de decisão para apoiar a avaliação de risco. Manter-se em conformidade com o Artigo 10a do MDR/IVDR garante o acesso ininterrupto ao mercado e a segurança do paciente.
A Comissão Europeia publicou a Revisão 2 de 2026 do documento de Perguntas e Respostas (Q&A) sobre as obrigações de informar as autoridades em caso de interrupções ou descontinuações no fornecimento de dispositivos médicos e DIVs. Esta atualização sob o Artigo 10a do MDR/IVDR esclarece quando os fabricantes e representantes autorizados devem notificar as autoridades competentes e garante a continuidade da disponibilidade no mercado da UE. Compreender esses requisitos é fundamental para os fabricantes que gerenciam a conformidade regulatória e a continuidade do fornecimento.
Principais atualizações no Q&A da Rev. 2 (abril de 2026)
Orientação ampliada sobre indicadores (Q9.2): A Revisão 2 adiciona notas explicativas para esclarecer quais indicadores os fabricantes devem considerar ao avaliar possíveis interrupções no fornecimento.
Nova árvore de decisão (Nota de rodapé 10): Uma ferramenta visual agora auxilia a determinar se uma situação se qualifica como uma interrupção ou descontinuação que exige notificação.
Impacto para fabricantes e acesso ao mercado
Ajuda os fabricantes a realizar avaliações de risco consistentes.
Apoia a conformidade regulatória, mantendo o fornecimento ininterrupto de dispositivos.
Permite o engajamento proativo com as autoridades competentes para evitar lacunas no fornecimento que afetem o atendimento ao paciente.
Etapas de conformidade para fabricantes
Revisar detalhadamente o Q&A atualizado: Q&A da Rev. 2 de abril de 2026
Utilizar a ferramenta de árvore de decisão para as avaliações.
Integrar novos indicadores aos fluxos de trabalho internos de avaliação de risco.
Garantir que os procedimentos internos estejam alinhados aos requisitos de notificação do Artigo 10a.
Links internos
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Links externos:
PDF oficial do Q&A da Comissão Europeia: Q&A da Rev. 2 de 2026
Árvore de decisão do Artigo 10a: Ferramenta de árvore de decisão
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