Prazos do EUDAMED para dispositivos e certificados em 2026

TL;DR

Os primeiros quatro módulos do EUDAMED tornaram-se obrigatórios em 28 de maio de 2026: Registro de Atores, Registro de UDI/Dispositivos, Organismos Notificados e Certificados e Vigilância de Mercado. O último deles compete às autoridades competentes e à Comissão Europeia, distinguindo-se das responsabilidades de envio de dados dos fabricantes. Os fabricantes devem agora distinguir o trabalho já exigido das tarefas restantes de registro do período de transição. ¹

Para dispositivos elegíveis cujas primeiras unidades foram colocadas no mercado antes do uso obrigatório e cujas unidades adicionais continuam a ser colocadas no mercado, o cronograma da Comissão identifica 28 de novembro de 2026 como o prazo final para o registro de dispositivos. Para certificados MDR/IVDR elegíveis emitidos antes do uso obrigatório, o cronograma de registro de certificados identifica 28 de maio de 2027. Trata-se de obrigações distintas, com responsáveis e condições diferentes. ^{2 3}

A data referente aos certificados possui exceções importantes específicas para determinados eventos. Novos certificados emitidos após o uso obrigatório, bem como atualizações ou decisões tomadas após essa data relativas a certificados mais antigos do Regulamento, devem ser registrados sob o regime obrigatório. A previsão para o passivo de certificados mais antigos limita-se a dispositivos do Regulamento que precisam ser, ou já estão, registrados no módulo de UDI/Dispositivos. Portanto, uma única coluna de planilha rotulada como “Prazo do EUDAMED: maio de 2027” pode ocultar atividades que já deveriam ter sido realizadas. ^{3 4}

Para as equipes de assuntos regulatórios e de acesso ao mercado, a decisão imediata é classificar cada identificador de dispositivo e cada histórico de certificados no caso correspondente. O resultado deve ser uma lista reconciliada de obrigações de registro, evidências, responsáveis e dependências não resolvidas — e não a presunção de que todos os registros públicos devam constar na mesma data.

Use o gatilho legal para cada módulo

A Decisão da Comissão (UE) 2025/2371, datada de 26 de novembro de 2025 e publicada no Jornal Oficial em 27 de novembro, declarou plenamente funcionais os sistemas eletrônicos relevantes. O Regulamento (UE) 2024/1860 havia estabelecido a estrutura de implementação gradual e alterado as disposições transitórias. A visão geral atual da Comissão traduz esse gatilho no uso obrigatório a partir de 28 de maio de 2026. Essas datas oficiais, e não uma estimativa antiga por trimestre de planejamento, devem nortear o registro. ^{5 6 1}

Conforme verificado em 11 de outubro de 2026, a visão geral ainda distingue os dois módulos restantes dos quatro já obrigatórios. Vigilância e vigilância pós-mercado é descrito como em desenvolvimento; Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho encontra-se sob análise. A página informa que esses módulos restantes serão lançados diretamente no uso obrigatório, sem um período prévio de uso voluntário. Prepare-se para a sua disponibilização, distinguindo os marcos previstos do gatilho aplicável do Jornal Oficial. ¹

As obrigações fundamentais de vigilância e de investigações clínicas continuam ao longo dessa transição. A questão diz respeito à via eletrônica e à sua implementação em etapas. Os processos provisórios ou nacionais aplicáveis permanecem como uma questão separada de conformidade. Mantenha as obrigações de notificação separadas da data em que um módulo específico do EUDAMED se torna obrigatório. O documento de perguntas e respostas (Q&A) da Comissão sobre o lançamento aborda a transição entre os processos existentes e o futuro módulo de vigilância, incluindo as ações subsequentes sobre notificações iniciadas antes do uso obrigatório. ⁴

A primeira tabela de gestão útil, portanto, separa o evento que desencadeia uma obrigação da data atribuída a uma população de transição:

Fonte: Visão geral da Comissão, cronogramas de dispositivos e certificados e Q&A sobre o lançamento, especialmente as perguntas 7–11. A tabela é um resumo gerencial, não uma declaração exaustiva de todas as obrigações do EUDAMED. ^{1 2 3 4}

Classificar dispositivos por identificador e histórico real de colocação no mercado

O Q&A sobre a implementação distingue unidades individuais de venda do registro de um dispositivo. O registro no módulo UDI/Dispositivos ocorre no nível do identificador de dispositivo, excluindo identificadores de produção, como números de lote ou de série. Um identificador relevante pode cobrir múltiplas unidades individuais colocadas no mercado em momentos diferentes. É por isso que tanto o histórico da primeira unidade quanto a colocação contínua de unidades adicionais são importantes. ⁴

Para um dispositivo do Regulamento com um novo UDI-DI cuja primeira unidade seja colocada no mercado em ou após 28 de maio de 2026, o registro deve preceder essa primeira colocação. Para um dispositivo qualificado do Regulamento ou legado cuja primeira unidade tenha sido colocada antes do uso obrigatório e cujas unidades adicionais sejam colocadas posteriormente, o prazo transitório de registro do dispositivo é 28 de novembro de 2026. Um identificador de dispositivo totalmente novo permanece sujeito à regra de pré-colocação. ^{2 4}

O registro do fabricante não deve, portanto, classificar uma família inteira de produtos pela idade de sua marca. Uma marca há muito estabelecida pode incluir um novo identificador com um cronograma de registro diferente. Unidades adicionais sob um identificador qualificado existente podem utilizar o registro desse identificador, sujeitas às regras de registro aplicáveis. O registro correspondente precisa conectar o modelo comercial ao identificador utilizado para o registro.

A avaliação da colocação no mercado deve ser substantiva. O Artigo 2 do MDR define a colocação no mercado como a primeira disponibilização de um dispositivo no mercado da União; a disponibilização diz respeito ao fornecimento para distribuição, consumo ou uso em atividade comercial, seja a título oneroso ou gratuito. Uma data de fabricação, cruzamento de fronteira ou comprovante de recebimento em depósito fornece apenas parte das evidências necessárias para essa avaliação jurídica. Mantenha as evidências da cadeia de suprimentos e a fundamentação da conclusão, em vez de tratar automaticamente uma data aduaneira como o gatilho para o registro. ⁷

Uma revisão prática do portfólio pode considerar três casos:

Casos ilustrativos com base nas perguntas 7, 8 e 14 do Q&A da Comissão; aplique os fatos reais para uma determinação específica do fabricante. ⁴

O terceiro caso merece atenção. Um dispositivo que ainda está em uso por pacientes pode ser diferente de um dispositivo para o qual unidades adicionais ainda estão sendo colocadas no mercado. O Q&A informa que dispositivos qualificados legados e do Regulamento que não forem mais colocados no mercado na data do uso obrigatório não precisam ser registrados, a menos que surja a situação especificada de vigilância pós-comercialização/tecnovigilância. Mantenha o mapeamento de identificadores e a capacidade de respaldar futuras ações de tecnovigilância. ⁴

Distinguir identificadores legados e do Regulamento

O registro de dispositivos legados possui sua própria lógica de identificação. A atual documentação de ajuda da Comissão distingue o EUDAMED DI, correspondente ao nível de identificação do UDI-DI Básico, do EUDAMED ID, correspondente ao nível do UDI-DI quando nenhum UDI-DI tiver sido atribuído. Este último pode ser gerado a partir do primeiro. É incorreto descrever o EUDAMED ID simplesmente como o substituto de um UDI-DI Básico ausente. ⁸

Essa distinção é importante ao reconciliar um portfólio legado com registros posteriores do MDR ou IVDR. Uma planilha deve reter os identificadores reais e a relação documentada entre o dispositivo legado e o dispositivo do Regulamento, sem sobrescrever um com o outro. Caso contrário, um resultado de busca pública ou uma vinculação de certificado poderá ser interpretado em relação ao item incorreto.

O Q&A sobre a implementação afirma que um dispositivo legado não precisa ser registrado separadamente quando o “mesmo dispositivo” já estiver registrado como um dispositivo do Regulamento, sujeito às exceções estabelecidas. Ele descreve a identificação e as características compartilhadas e informa que uma alteração que exija um novo UDI-DI também torna os dispositivos diferentes para essa finalidade. A exceção não se estabelece, portanto, meramente pelo fato de dois produtos terem nomes comerciais semelhantes. ⁴

A pergunta 14 adiciona um limite relevante de tecnovigilância: quando a ação notificável disser respeito ao dispositivo legado e não ao mesmo dispositivo do Regulamento, o dispositivo legado poderá necessitar de registro excepcional e referência para essa ação. O Q&A distingue dispositivos legados de dispositivos antigos e dispositivos sob medida, excluindo estes dois últimos da via ordinária de registro no módulo UDI/Dispositivos. Mantenha essas categorias separadas no exercício de backlog. ⁴

Para um controle operacional, registre a base regulatória, o tipo de identificador, se existe um registro equivalente do Regulamento, as evidências que fundamentam essa equivalência e o responsável por revisá-la. Essa é uma estrutura de gestão de dados proposta. O registro torna a fundamentação do fabricante auditável dentro das condições jurídicas vigentes da exceção.

Separar o backlog de certificados dos eventos de certificados

O cronograma de certificados é a parte com maior probabilidade de ser interpretada erroneamente quando uma equipe tenta reduzir a carga de trabalho imediata. A data de 28 de maio de 2027 diz respeito ao registro de certificados qualificados do MDR/IVDR emitidos antes do uso obrigatório do módulo de Organismos Notificados e Certificados. O Q&A limita essa população a dispositivos do Regulamento que precisam ser, ou já estão, registrados no módulo UDI/Dispositivos e especifica a versão mais recente do certificado e, quando aplicável, a decisão mais recente do organismo notificado a ele relacionada. ^{3 4}

Para um certificado mais antigo, avalie os eventos subsequentes separadamente de sua data de emissão original. O mesmo Q&A afirma que atualizações e decisões emitidas após o uso obrigatório referentes a certificados anteriores do Regulamento devem ser registradas no módulo. O cronograma de certificados de uma página da Comissão repete essa condição em uma nota de destaque. Novos certificados emitidos a partir do uso obrigatório também se enquadram no regime de registro obrigatório. ^{3 4}

Considere um certificado hipotético emitido em fevereiro de 2026 sem nenhuma alteração subsequente. Seu registro inicial de backlog precisa ser avaliado sob a regra transitória. Agora, considere uma decisão de julho de 2026 referente a esse mesmo certificado. Aplique o tratamento de registro obrigatório do evento de julho, mesmo que fevereiro permaneça como a data de emissão original. O histórico do certificado, e não apenas sua data inicial, altera a análise.

O fabricante deve, portanto, obter uma reconciliação do status atual junto ao seu organismo notificado: identificação e escopo do certificado, versão atual, decisões relevantes, status de registro aplicável e qualquer informação de vinculação que esteja ausente. O organismo notificado tem o dever de registro das informações do certificado; ainda assim, o fabricante necessita de coordenação suficiente para identificar dependências e evitar a apresentação de um histórico de certificado desatualizado em seus próprios registros regulatórios.

O Q&A também estabelece que, uma vez registrado um certificado no módulo, as atualizações e decisões subsequentes a ele relacionadas devem ser registradas, inclusive durante o período voluntário anterior. Continue mantendo os registros existentes no EUDAMED de acordo com as regras aplicáveis. ⁴

Essa distinção é útil no planejamento de projetos. As tarefas de registro de dispositivos podem ser atribuídas ao responsável pelos dados no fabricante. As tarefas de eventos de certificados necessitam de uma interface com o organismo notificado. Uma única porcentagem global de conclusão pode ocultar uma dessas dependências. Monitore separadamente os dados obrigatórios do dispositivo submetidos, as informações do certificado e as vinculações pendentes, reconciliando-os posteriormente com o portfólio, em vez de permitir que um único upload bem-sucedido represente todo o processo.

A visibilidade pública e os documentos de resumo necessitam de verificações próprias

Uma busca pública fornece uma observação útil; determinar a conformidade exige o escopo da obrigação, as datas pertinentes e o estado real da submissão. As Perguntas e Respostas da Comissão afirmam que a submissão de todas as informações exigidas do dispositivo cumpre a obrigação de registro de dispositivos do fabricante, ao passo que, para determinados dispositivos, a UDI e os dados do dispositivo tornam-se publicamente visíveis somente após o organismo notificado inserir as informações correspondentes do certificado do produto. Portanto, a ausência de um resultado público pode exigir investigação sem comprovar, por si só, a não conformidade. ⁴

Uma análise deve questionar o que foi submetido, se as informações exigidas estão completas, qual status o sistema apresenta e se uma dependência de certificado afeta a visibilidade. Um registro visível também exige a verificação de seus campos, sendo outras obrigações regulatórias avaliadas separadamente. Mantenha as evidências subjacentes de submissão e a documentação substantiva de conformidade, e não apenas uma captura de tela de um resultado de busca.

Os resumos também precisam de um escopo correto. Nos termos do Artigo 32 do MDR, o resumo de segurança e desempenho clínico, SSCP, aplica-se a dispositivos implantáveis e de classe III que não sejam dispositivos sob medida ou para investigação clínica. Nos termos do Artigo 29 do IVDR, o resumo de segurança e desempenho, SSP, aplica-se a dispositivos das classes C e D que não sejam dispositivos para estudos de desempenho. Aplicar o critério de classe III/implantável do MDR aos IVDs classificaria a população errada. ^{7 9}

O fabricante elabora o resumo pertinente, e o organismo notificado o valida e realiza o upload em conformidade com as respectivas disposições. As Perguntas e Respostas da implementação vinculam a obrigação de upload do organismo notificado no EUDAMED ao registro do certificado correspondente. Esse é um motivo para coordenar os fluxos de trabalho do resumo e do certificado, e não uma razão para adiar a elaboração de um documento que, de outro modo, é exigido para a avaliação da conformidade. ^{4 7 9}

A verificação prática de aceitação é, portanto, mais ampla do que “PDF carregado”. Confirme se o resumo pertence ao escopo e à versão corretos do dispositivo, possui a validação exigida e está associado ao processo de certificação pertinente. Mantenha visíveis as regras distintas de aplicabilidade para o SSCP e o SSP em nomes de arquivos, metadados e instruções de trabalho, mesmo que o projeto como um todo utilize uma designação genérica “SS(C)P”.

Estruture uma reconciliação para outubro que resolva dependências reais

O trabalho restante é mais bem organizado em torno de evidências, e não da cópia de três datas em um slide. Comece pelo portfólio comercializado e mapeie cada item para o seu status sob o Regulamento ou status de dispositivo legado e seu identificador de registro. Reconcilie essa lista com o histórico real de colocação no mercado, os registros já submetidos e os históricos de certificados mantidos pelos organismos notificados. Informações faltantes tornam-se uma questão atribuída com um responsável designado, e não uma isenção presumida.

O registro a seguir é uma proposta de auxílio à implementação:

Essa estrutura também esclarece o papel de um representante autorizado ou parceiro de consultoria. O Artigo 11 do MDR rege separadamente o mandato escrito e as tarefas do representante. As obrigações do fabricante continuam sujeitas ao Regulamento, mesmo quando a preparação de dados ou a inserção no sistema for delegada. Delimite o escopo do suporte de forma precisa e mantenha um revisor do lado do fabricante para zelar pela exatidão e integridade das informações. ⁷

Para o suporte de Pure Global, o pacote inicial útil é o inventário de identificadores do dispositivo, o status regulatório, o histórico de colocação no mercado da UE, as exportações existentes do EUDAMED, as versões de certificados e as dúvidas em aberto com o organismo notificado. Uma discussão sobre suporte regulatório pode, então, ter seu escopo definido em torno de lacunas identificadas. A certificação, a aceitação pela autoridade e o acesso ao mercado dependem de requisitos que vão além da conclusão de uma tarefa de banco de dados.

Orce o saneamento de registros como um pacote de trabalho próprio. O tamanho do portfólio, a reconciliação de identificadores, a ausência de dados-fonte e a coordenação de certificados afetam o trabalho necessário. Este relatório aborda obrigações específicas do EUDAMED. Os custos iniciais de autorização entre países e o escopo de qualquer proposta de remediação exigem uma avaliação separada, para além de uma taxa anual de representação. Qualquer proposta comercial deve declarar expressamente as tarefas contempladas e as exclusões.

A conclusão para fabricantes e a coordenação com organismos notificados

Em outubro de 2026, a pergunta útil não é mais se os quatro primeiros módulos se tornarão obrigatórios. Eles já são. A questão é saber quais registros se enquadram em uma população de transição remanescente e quais novos eventos desencadearam obrigações atuais. Os cronogramas da Comissão para dispositivos e certificados estabelecem prazos distintos porque descrevem deveres diferentes, e não porque um seja uma prorrogação geral do outro. ^{1 2 3}

Priorize o backlog de dispositivos elegíveis para 28 de novembro de 2026, identifique os eventos de certificados posteriores à obrigatoriedade sem aguardar o prazo aplicável aos certificados mais antigos e reconcilie a visibilidade pública com o estado real dos dados e dos certificados. Preserve as evidências para exclusões e mapeamentos de dispositivos legados para o Regulamento. Essas ações transformam um calendário de prazos em uma avaliação defensável de portfólio, mantendo visíveis responsabilidades, condições e incertezas remanescentes.