Atualização do Manual de Borderline do EU MDR IVDR 2026 (Versão 5)

O Manual de Fronteira (Borderline) do MDR/IVDR da UE 2026 (Versão 5) fornece orientações atualizadas sobre produtos de fronteira e classificação sob os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746. Este manual ajuda os fabricantes a determinar se os produtos se qualificam como dispositivos médicos ou IVDs com base na finalidade prevista, garantindo a classificação correta e um acesso mais fluido ao mercado da UE.

Principais atualizações no Manual de Borderline de 2026 (Versão 5)

A versão mais recente do manual introduz vários esclarecimentos importantes para fabricantes e profissionais de assuntos regulatórios que lidam com produtos de fronteira na UE.

Exemplos Expandidos de Produtos de Fronteira

A Versão 5 inclui exemplos novos e refinados abrangendo:

• Dispositivos médicos vs. medicamentos  

• Produtos combinados e híbridos  

• Produtos com finalidades previstas ambíguas

Esses exemplos fornecem uma visão prática de como as autoridades interpretam cenários complexos de classificação.

Maior Clareza sobre a Finalidade Prevista

O manual reforça que a finalidade prevista continua sendo o principal fator para determinar se um produto se enquadra no MDR ou no IVDR.

Os fabricantes devem garantir que:

• As alegações do produto sejam consistentes em toda a rotulagem e marketing  

• A finalidade prevista esteja claramente alinhada com as definições regulatórias

Melhor Alinhamento com as Regras do MDR e IVDR

A orientação apoia uma classificação consistente entre:

• classes de risco do MDR (Classe I, IIa, IIb, III)  

• classes do IVDR (A, B, C, D)

Isso ajuda a reduzir as diferenças de interpretação entre os Estados-Membros da UE.

Casos Adicionais de Dispositivo Médico vs. Medicamento

Novos estudos de caso esclarecem decisões de fronteira envolvendo:

• Combinações medicamento-dispositivo  

• Sistemas de administração vinculados a medicamentos  

• Dispositivos auxiliares

Essas atualizações são particularmente relevantes para produtos inovadores e combinados.

Impacto no acesso ao mercado da UE

O Manual de Fronteira do MDR/IVDR da UE 2026 atualizado tem implicações diretas para os fabricantes:

• Redução da incerteza regulatória para produtos de fronteira  

• Decisões de classificação mais rápidas quando apoiadas por exemplos  

• Melhor consistência entre organismos notificados e autoridades  

• Menor risco de atrasos na reclassificação

Uma classificação incorreta ainda pode levar a problemas de conformidade, atrasos ou retirada do mercado, tornando a avaliação precoce crucial.

Como estar em conformidade com a atualização de 2026

Para se alinhar com a Versão 5 do manual, os fabricantes devem:

• Revisar cuidadosamente as declarações de finalidade prevista do produto  

• Realizar benchmarking comparando com os novos exemplos de produtos de fronteira  

• Confirmar a classificação sob as regras do MDR ou IVDR  

• Documentar a justificativa para as decisões de classificação  

• Envolver-se precocemente com os organismos notificados para casos complexos

Recurso Interno

Classificação e Regulamentação de Dispositivos Médicos na UE (MDR/IVDR)

Recurso Externo

O Manual de Fronteira oficial do MDR/IVDR da UE 2026 (Versão 5) no site da Comissão Europeia