Histórico da classificação sob o MDR da UE
Dispositivos novos e legados que buscam conformidade regulatória na União Europeia (UE) precisam confirmar sua classificação sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 para determinar os requisitos de avaliação de conformidade. O MDR introduziu quatro novas regras de classificação que alteraram os requisitos de avaliação de conformidade para dispositivos já classificados sob a MDD. Ele também incluiu em seu escopo alguns produtos que não eram regulados anteriormente como dispositivos médicos, tais como certos produtos que não possuem uma finalidade médica explícita, mas que se enquadram no perfil de risco de um dispositivo médico (por exemplo, alguns dispositivos estéticos e cosméticos listados no Anexo XVI) e alguns softwares.
Como os dispositivos médicos são classificados sob o MDR
A classificação baseia-se na finalidade prevista do dispositivo, a qual define como o dispositivo funciona, como deve ser utilizado e seu cenário de uso clínico. Você classificará seu dispositivo de acordo com as 22 regras estabelecidas no Anexo VIII do MDR. As regras seguem uma lógica baseada no risco de acordo com as características do dispositivo, incluindo a duração do contato com o corpo, o grau de invasividade e se ele é ativo ou não ativo (ou seja, se requer uma fonte de energia). A regra que melhor se aplicar ao seu dispositivo determinará sua classificação de risco. Se mais de uma regra for aplicável ao seu dispositivo, a regra com o risco mais elevado será aplicada. O Guia MDCG 2021-24 sobre classificação de dispositivos médicos fornece interpretações das regras e como aplicá-las na prática.
Os dispositivos são classificados em quatro classes de risco crescente, embora a classe de menor risco possua três subclassificações:
Classe I - baixo risco (ex.: cadeiras de rodas)
- Classe Is – condição estéril (ex.: campos cirúrgicos)
- Classe Im – função de medição (ex.: termômetros não estéreis)
- Classe Ir – cirúrgicos reutilizáveis (ex.: certos bisturis cirúrgicos)
Classe IIa - risco moderado (ex.: dispositivos de ultrassom)
Classe IIb - risco moderado-alto (ex.: ventiladores, bolsas de sangue)
Classe III - alto risco (ex.: marca-passos, válvulas cardíacas)
Como a classificação afeta os requisitos regulatórios sob o MDR
A classificação determina a sua rota de avaliação de conformidade e o nível de envolvimento de um Organismo Notificado (NB), mesmo se você tiver um dispositivo legado. Para dispositivos de alto risco, o seu NB pode exigir requisitos de avaliação de conformidade que demandam muitos recursos e que podem prolongar o seu tempo de colocação no mercado, tais como investigações clínicas pré-mercado ou a necessidade de revisão dos seus dados clínicos por um painel de especialistas. A classificação também influenciará as atividades que você deve manter ao longo do ciclo de vida do dispositivo para permanecer no mercado da UE, como os requisitos de vigilância pós-mercado e de relatórios de vigilância (incluindo os tipos de relatórios, o grau de detalhamento das informações fornecidas e a frequência), além dos requisitos de rastreabilidade da cadeia de suprimentos ou de rotulagem. Para dispositivos legados em transição para o MDR, o seu prazo final de transição é determinado pela classificação do seu dispositivo sob o MDR, e não pela MDD.
