Classificação de dispositivos médicos pelo EU MDR

Contexto da classificação sob o MDR da UE

Dispositivos novos e legados que buscam conformidade regulatória na União Europeia (UE) precisam confirmar sua classificação sob o Regulamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) para determinar os requisitos de avaliação da conformidade. O MDR introduziu quatro novas regras de classificação que alteraram os requisitos de avaliação da conformidade para dispositivos já classificados sob a MDD. Ele também trouxe para seu escopo alguns produtos que anteriormente não eram regulamentados como dispositivos médicos, como alguns produtos que não possuem uma finalidade médica explícita, mas se enquadram no perfil de risco de um dispositivo médico (por exemplo, alguns dispositivos cosméticos e estéticos listados no Anexo XVI) e alguns softwares.

Como os dispositivos médicos são classificados sob o MDR

A classificação baseia-se na finalidade pretendida do dispositivo, que articula como o dispositivo funciona, como deve ser usado e seu cenário de uso clínico. Você classificará seu dispositivo de acordo com as 22 regras estabelecidas no Anexo VIII do MDR. As regras seguem uma lógica baseada no risco, fundamentada nas características do dispositivo, incluindo sua duração de contato com o corpo, grau de invasividade e se ele é ativo ou não ativo (ou seja, se requer uma fonte de energia). A regra que mais se aplica ao seu dispositivo decidirá sua classificação de risco. Se mais de uma regra for relevante para o seu dispositivo, a regra com o maior risco será aplicada. O Guia MDCG 2021-24 sobre classificação de dispositivos médicos fornece interpretações das regras e como aplicá-las na prática.

Os dispositivos são classificados em quatro níveis de risco crescente, embora o nível de menor risco possua três subclassificações:

• Classe I - baixo risco (ex.: cadeiras de rodas)

  • Classe Is – condição estéril (ex.: campos cirúrgicos)
  • Classe Im – função de medição (ex.: termômetros não estéreis)
  • Classe Ir – cirúrgico reutilizável (ex.: certos bisturis cirúrgicos)

• Classe IIa - médio risco (ex.: dispositivos de ultrassom)

• Classe IIb - risco alto-médio (ex.: ventiladores, bolsas de sangue)

• Classe III - alto risco (ex.: marcapassos, válvulas cardíacas)

Como a classificação afeta os requisitos regulatórios sob o MDR

A classificação dita sua rota de avaliação da conformidade e o nível de envolvimento de um Organismo Notificado (NB), mesmo que você tenha um dispositivo legado. Para dispositivos de alto risco, seu NB pode exigir requisitos de avaliação da conformidade com uso intensivo de recursos que podem estender seu cronograma até o mercado, tais como investigações clínicas pré-mercado ou a necessidade de revisão dos seus dados clínicos por um painel de especialistas. A classificação também influenciará as atividades que você deve manter ao longo do ciclo de vida do dispositivo para permanecer no mercado da UE, tais como seus requisitos de vigilância pós-mercado e relatórios de vigilância (incluindo os tipos de relatórios, a profundidade das informações fornecidas e a frequência) e requisitos de rastreabilidade da cadeia de suprimentos ou de rotulagem. Para dispositivos legados em transição para o MDR, seu prazo final de transição é determinado pela classificação do seu dispositivo sob o MDR, e não pela MDD.

Autoridade regulatória e fonte da verdade

Este serviço enquadra-se nos requisitos atuais administrados por o regulador relevante. Use essa entrada do glossário para as atribuições da autoridade, portal oficial e pontos de contato; use esta página para o fluxo de trabalho e entregáveis específicos da tarefa.