Certificação Halal: Dispositivos Médicos na Indonésia (Perpres 6)
A Perpres 6/2023 da Indonésia exige a certificação Halal para medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos contendo materiais de origem animal. O BPJPH emite os certificados, enquanto os certificados Halal estrangeiros de organismos com MRA são aceitos após o registro. A conformidade em fases é baseada na classe de risco: Classe A até 2026, B até 2029, C até 2034 e D/produtos biológicos até 2039. Dispositivos que não contêm materiais de origem animal estão isentos, a menos que contenham ingredientes proibidos, os quais devem ser claramente rotulados como não Halal.
A Indonésia introduziu requisitos de certificação Halal para dispositivos médicos por meio da Peraturan Presiden No. 6 Tahun 2023, que regulamenta a certificação halal de medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos.
Sob esta regulamentação, dispositivos médicos que tenham origem em ou contenham materiais derivados de animais devem obter um certificado Halal antes de serem comercializados na Indonésia. A certificação é emitida pelo Badan Penyelenggara Jaminan Produtos Halal (BPJPH), sob o Ministério de Assuntos Religiosos.
Produtos que já possuam certificação por um Órgão Estrangeiro de Certificação Halal (LHLN) com Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) junto ao BPJPH não precisam de uma nova certificação, mas o certificado existente deve ser registrado no BPJPH antes da comercialização.
Escopo da Certificação Halal
Quem é afetado: Todos os dispositivos médicos, medicamentos e produtos biológicos que contenham materiais de origem animal.
Autoridade responsável: Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH), sob o Ministério de Assuntos Religiosos.
Reconhecimento de certificação estrangeira: Certificados de órgãos estrangeiros reconhecidos (LHLN) com MRA assinado com o BPJPH são aceitos, desde que devidamente registrados na Indonésia.
Dispositivos que não contêm materiais de origem animal estão atualmente isentos, mas quaisquer ingredientes não Halal devem ser devidamente rotulados.
Implementação em Fases por Classe de Risco
Classe de Risco do Dispositivo Médico
Prazo Limite para Certificação Halal Obrigatória
Classe A
17 de outubro de 2026
Classe B
17 de outubro de 2029
Classe C
17 de outubro de 2034
Classe D / Biológico
17 de outubro de 2039
A implementação em fases permite que os fabricantes planejem os processos de certificação de acordo com a classe de risco de seus produtos.
Etapas de Conformidade para Fabricantes
Identificar produtos que contêm materiais de origem animal ou proibidos.
Solicitar a certificação Halal junto ao BPJPH para obtenção da certificação nacional.
Registrar os certificados Halal estrangeiros existentes, caso o órgão certificador possua um MRA.
Atualizar a rotulagem dos produtos para indicar ingredientes não Halal, quando aplicável.
Planejar a conformidade de acordo com os prazos estabelecidos para cada classe de risco.
O planejamento antecipado garante uma entrada tranquila no mercado indonésio e evita possíveis sanções regulatórias.
Impacto Regulatório e de Mercado
Maior garantia ao consumidor: Garante que os dispositivos médicos que contenham materiais de origem animal atendam aos padrões Halal da Indonésia.
Requisitos de acesso ao mercado: A certificação Halal torna-se um pré-requisito para a entrada de produtos afetados no mercado.
Harmonização global: Acordos de Reconhecimento Mútuo permitem o reconhecimento de algumas certificações estrangeiras, reduzindo a redundância.
Transparência na rotulagem: Materiais não Halal devem ser declarados com clareza para cumprir a regulamentação.
Referências e Fontes Oficiais
Referências Internas
MercadoRegistro de Dispositivos Médicos no MOH da IndonésiaRelatório de PesquisaMercado de Importação de Dispositivos Médicos e IVD da IndonésiaVídeoComo Registrar um Dispositivo Médico na IndonésiaServiço de MercadoClassificação de dispositivos médicos na IndonésiaServiço de MercadoRegulamentação de Dispositivos Médicos na IndonésiaRelatório de PesquisaMonitores Contínuos de Glicose: O Mapa Regulatório GlobalRelatório de PesquisaIA como Dispositivo Médico: O Mapa Regulatório GlobalArtigo do BlogTransforme Aprovações da FDA & EU em Acesso ao Mercado GlobalVídeoComo registrar um dispositivo médico nas FilipinasVídeoComo registrar um dispositivo médico em Hong KongVamos conversar,
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