Estrutura regulatória para dispositivos médicos na Indonésia
Os dispositivos médicos comercializados na Indonésia são regulamentados pelo Ministério da Saúde (MoH). Todos os dispositivos comercializados na Indonésia devem ser registrados no MoH e obter uma licença de produto. Os fabricantes estrangeiros precisam nomear um Representante Local Autorizado (LAR) para realizar o peticionamento do registro e atuar como interlocutor junto ao MoH em seu nome.
O arcabouço regulatório na Indonésia é moldado por diversos regulamentos e diretivas:
- O Regulamento nº 62 de 2017 é a regulamentação nacional mais recente que aborda a importação de dispositivos médicos.
- A Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN também orienta aspectos do processo regulatório da Indonésia, como o Modelo de Dossiê de Submissão Comum da ASEAN (CSDT), que é o formato exigido para submissões de registro.
- As estruturas de classificação da Força-Tarefa de Harmonização Global (GHTF) e da ASEAN também orientam o esquema de classificação da Indonésia para dispositivos médicos, IVDs e produtos de saúde para uso doméstico.
Processo de registro de dispositivos médicos na Indonésia
O registro e a aprovação de dispositivos médicos podem ser um processo rápido em relação a outros mercados após a submissão da documentação de registro. Os fabricantes estrangeiros precisarão nomear um LAR ou estabelecer uma entidade local para obter a licença IDAK/MDDL. Os requisitos para submissão do registro incluem dados clínicos, relatórios de testes, certificação ISO 13485, rotulagem, Instruções de Uso e outros itens detalhados na documentação do modelo CSDT.
A aprovação no país de origem é exigida. No entanto, o MoH também aceitará a autorização de comercialização em um estado-membro do GHTF caso você não possua aprovação no país de origem.
Principais recursos para o registro de dispositivos médicos na Indonésia
Ao iniciar o processo de registro na Indonésia, aqui estão alguns links úteis:
