Regulamentação de Dispositivos Médicos na Indonésia
Última revisão:
Os dispositivos médicos comercializados na Indonésia devem ser registrados junto ao Ministério da Saúde da Indonésia (MoH).
Estrutura regulatória de dispositivos médicos na Indonésia
Os dispositivos médicos vendidos na Indonésia são regulados pelo Ministério da Saúde (MoH). Todos os dispositivos vendidos na Indonésia devem ser registrados junto ao MoH e obter uma licença de produto. Os fabricantes estrangeiros precisam nomear um Representante Autorizado Local (LAR) para submeter a solicitação de registro e fazer a ligação com o MoH em seu nome.
A estrutura regulatória na Indonésia é moldada por diversas regulamentações e diretivas:
- A Regulamentação nº 62 de 2017 é a regulamentação doméstica mais recente que aborda a importação de dispositivos médicos.
- A Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN também fundamenta aspectos do processo regulatório da Indonésia, como o Modelo de Dossiê Comum de Submissão da ASEAN (CSDT), que é o formato exigido para as submissões de registro.
- As estruturas de classificação da Global Harmonization Task Force (GHTF) e da ASEAN também fundamentam o esquema de classificação da Indonésia para dispositivos médicos, IVDs e suprimentos de saúde doméstica.
Processo de registro de dispositivos médicos na Indonésia
O registro e a aprovação de dispositivos médicos podem ser um processo rápido em relação a outros mercados assim que sua documentação de registro for submetida. Os fabricantes estrangeiros precisarão nomear um LAR ou estabelecer uma entidade local para obter uma licença IDAK/MDDL. Os requisitos de submissão de registro incluem dados clínicos, relatórios de ensaios, certificação ISO 13485, rotulagem, Instruções de Uso e outros itens detalhados na documentação do modelo CSDT.
A aprovação no país de origem é exigida. No entanto, o MoH também aceitará a autorização de mercado em um estado-membro da GHTF caso você não possua a aprovação no país de origem.
Principais recursos para o registro de dispositivos médicos na Indonésia
Ao iniciar o processo de registro na Indonésia, aqui estão alguns links úteis:
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Perguntas frequentes
A entidade que obtém a licença de distribuição e submete a documentação de registro ao MoH receberá a Licença de Aprovação do Produto. Essa entidade pode ser um Representante Autorizado Local, Distribuidor ou pessoa jurídica localizada na Indonésia. As licenças de produtos não podem ser transferidas. Se você é um fabricante estrangeiro registrando seu dispositivo na Indonésia, é importante considerar cuidadosamente suas opções de representação.
Muitas autorizações de distribuição de dispositivos na Indonésia são emitidas por um prazo determinado vinculado ao produto e às condições da autorização, comumente de até cinco anos. Confirme o vencimento indicado na autorização emitida e inicie a renovação com antecedência suficiente para a análise do Ministério, atualizações do dossiê e processamento pelo titular local.
O Ministério da Saúde e outras autoridades indonésias competentes podem inspecionar estabelecimentos licenciados de dispositivos médicos e revisar a conformidade com as práticas de distribuição, instalações, registros, controles de qualidade e pessoal treinado. A comprovação de ISO 13485 não substitui as obrigações de distribuição do estabelecimento local nem os poderes de inspeção da autoridade.
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