Classificação de dispositivos médicos na Indonésia

Como os dispositivos são classificados?

O esquema de classificação de dispositivos médicos e IVDs da Indonésia é amplamente baseado nas estruturas da Global Harmonization Task Force (GHTF) e da Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN). O esquema combina conceitos de ambas as estruturas para classificar dispositivos e IVDs de acordo com seu nível de risco, de baixo a alto: Classe A, Classe B, Classe C e Classe D.

Se o seu dispositivo for de maior risco e mais complexo, você pode esperar mais requisitos de documentação para suportar os dados clínicos, testes e requisitos de validação necessários para demonstrar a segurança e eficácia do seu dispositivo. Os requisitos de rotulagem e IFU também se expandem para dispositivos de maior risco.

Níveis de classificação de dispositivos médicos na Indonésia

Os dispositivos médicos e IVDs são classificados em quatro níveis:

• Classe A, nível de risco baixo para o usuário, paciente ou público (por exemplo, curativos adesivos e luvas de procedimento).
• Classe B, nível de risco moderado para o usuário, paciente ou público (por exemplo, monitores de pressão arterial e termômetros).
• Classe C, nível de risco moderado-alto para o usuário, paciente ou público (por exemplo, instrumentos eletrocirúrgicos e cateteres); e
• Classe D, nível de risco alto para o usuário, paciente ou público (por exemplo, marcapassos e próteses articulares).

Agrupamento de dispositivos médicos na Indonésia

Os dispositivos médicos podem ser agrupados em uma única solicitação de registro. Em geral, os princípios de agrupamento incluem:

• Mesmo uso pretendido;
• Uso em combinação para atingir o uso pretendido; ou
• Semelhança entre produtos para simplificar as autorizações de distribuição.

Existem várias categorias de agrupamento diferentes com requisitos de agrupamento específicos. Por exemplo, os requisitos de agrupamento para uma família de dispositivos com uso pretendido semelhante são diferentes dos requisitos para um sistema de dispositivos, que se destinam a ser usados juntos. É importante considerar os diferentes requisitos de rotulagem e IFU que se aplicam a diferentes categorias de agrupamento.

Autoridade reguladora e fonte da verdade

Este serviço enquadra-se nos requisitos atuais administrados pelo regulador relevante. Use essa entrada do glossário para o escopo da autoridade, portal oficial e pontos de contato; use esta página para o fluxo de trabalho e entregáveis específicos da tarefa.