Como os dispositivos são classificados?
O esquema de classificação de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro (DIV) da Indonésia é amplamente baseado nas diretrizes da Global Harmonization Task Force (GHTF) e da Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN). O sistema combina conceitos de ambas as estruturas para classificar os dispositivos e DIVs de acordo com seu nível de risco, do menor para o maior: Classe A, Classe B, Classe C e Classe D.
Se o seu dispositivo for de maior risco e complexidade, você pode esperar mais exigências documentais para subsidiar os dados clínicos, testes e requisitos de validação necessários para comprovar a segurança e eficácia do seu produto. Os requisitos de rotulagem e instruções de uso (IFU) também são ampliados para dispositivos de maior risco.
Níveis de classificação de dispositivos médicos na Indonésia
Os dispositivos médicos e DIVs são classificados em quatro níveis:
- Classe A, baixo nível de risco para o usuário, paciente ou público (ex.: curativos adesivos e luvas de procedimento).
- Classe B, nível de risco moderado para o usuário, paciente ou público (ex.: monitores de pressão arterial e termômetros).
- Classe C, nível de risco de moderado a alto para o usuário, paciente ou público (ex.: instrumentos eletrocirúrgicos e cateteres); e
- Classe D, alto nível de risco para o usuário, paciente ou público (ex.: marca-passos e próteses articulares).
Agrupamento de dispositivos médicos na Indonésia
Os dispositivos médicos podem ser agrupados em uma única petição de registro. Em geral, os princípios de agrupamento incluem:
- Mesma finalidade de uso;
- Uso em combinação para atingir a finalidade de uso; ou
- Semelhança entre produtos para simplificar as licenças de distribuição.
Existem várias categorias diferentes de agrupamento com requisitos específicos. Por exemplo, as exigências de agrupamento para uma família de dispositivos que são semelhantes em sua finalidade de uso são diferentes daquelas para um sistema de dispositivos, que são destinados a ser utilizados em conjunto. É importante considerar os diferentes requisitos de rotulagem e de instruções de uso (IFU) que se aplicam a cada categoria de agrupamento.
