Atualização ISO 10993-1:2025: Avaliação Biológica (6ª Edição)

A norma ISO 10993-1:2025 (Edição 6) para a avaliação biológica de dispositivos médicos introduz uma abordagem de ciclo de vida baseada em risco para avaliar a segurança biológica. Publicada em novembro de 2025, ela substitui a prescritiva Tabela A1 da ISO 10993-1:2018 e se alinha estreitamente com a ISO 14971 para gerenciamento de risco. Os fabricantes agora focam na identificação e mitigação de perigos biológicos reais, em vez de seguir uma lista de verificação de testes obrigatórios.

Principais atualizações na ISO 10993-1:2025

A sexta edição foi completamente reorganizada para aumentar a clareza e a integração com o gerenciamento de risco:

• Alinhamento com a ISO 14971: A avaliação biológica agora está explicitamente integrada ao processo geral de gerenciamento de risco.

• Terminologia atualizada: Os termos foram esclarecidos para reduzir interpretações equivocadas entre as partes interessadas.

• Novas orientações: Incluem considerações sobre duração da exposição, caracterização de materiais e identificação de perigos.

• Novos anexos: Explicam a fundamentação por trás das mudanças e apoiam a aplicação consistente por fabricantes e reguladores.

• Transição da Tabela A1: A antiga tabela prescritiva é substituída por quatro tabelas separadas que enfatizam a avaliação baseada em risco, afastando-se de uma abordagem de lista de verificação.

O que mudou em relação à ISO 10993-1:2018?

A mudança mais significativa na ISO 10993-1:2025 está na forma como os testes de segurança biológica são abordados:

• Fim da abordagem da Tabela A1: Anteriormente, a Tabela A1 listava os testes exigidos por categoria de dispositivo, tipo de contato e duração da exposição. Essa abordagem agora é substituída por uma estrutura baseada em risco.

• Avaliação baseada no ciclo de vida: Os fabricantes devem se perguntar: “Quais riscos à segurança biológica nosso dispositivo realmente apresenta?” em vez de “Quais testes são obrigatórios?”

• Divisão em quatro tabelas: A nova estrutura aborda melhor os diversos tipos de dispositivos e cenários de contato, incentivando avaliações de segurança abrangentes em vez de conformidade mínima.

• Foco na justificativa científica: A seleção de testes agora depende das características dos materiais, do uso pretendido e da identificação de perigos, e não apenas da classificação do dispositivo.

Implicações para fabricantes de dispositivos médicos

A ISO 10993-1:2025 afeta as submissões regulatórias e as estratégias internas de teste:

• Integração aprimorada com o gerenciamento de risco: A avaliação de segurança faz parte da conformidade geral com a ISO 14971.

• Mais flexibilidade e responsabilidade: Os patrocinadores devem fornecer justificativa científica para cada teste biológico realizado.

• Potencial adaptação regulatória: A versão EN ISO é esperada em breve, o que harmonizará os requisitos em toda a União Europeia.

• Planejamento antecipado essencial: As empresas devem atualizar protocolos, dossiês e estratégias de teste para se alinharem com o modelo de avaliação baseado em risco.

Passos práticos para conformidade

Os fabricantes devem considerar as seguintes ações:

1. Revisar minuciosamente a ISO 10993-1:2025 e compreender as quatro novas tabelas.

2. Mapear perigos biológicos ao ciclo de vida do dispositivo e cenários de exposição.

3. Atualizar arquivos de gerenciamento de risco para refletir a abordagem integrada com a ISO 14971.

4. Justificar cientificamente todos os testes selecionados, focando em riscos específicos do dispositivo em vez de listas de verificação genéricas.

5. Acompanhar a publicação da EN ISO para alinhar a conformidade regulatória da UE com a nova versão da ISO.

Links externos

• Norma oficial ISO 10993-1:2025