Diretrizes da Swissmedic 2025 sobre Sistemas e Conjuntos (SPP)

Em 8 de agosto de 2025, a Swissmedic publicou sua versão atualizada da Folha de Informações sobre Sistemas e Conjuntos para Procedimentos (SPPs), alinhando os requisitos da Suíça com o EU MDR e o IVDR. As orientações estabelecem as obrigações para montagem, rotulagem e notificações de tecnovigilância sob a Medical Devices Ordinance (MedDO) e a In Vitro Diagnostic Medical Devices Ordinance (IvDO)—etapas críticas de conformidade para fabricantes e distribuidores na Suíça e em Liechtenstein.

Principais atualizações nas orientações sobre SPPs da Swissmedic

A Swissmedic confirma que qualquer operador que coloque SPPs no mercado sob o Art. 11 MedDO deve, dentro de três meses, registrar seu nome e endereço de contato na Swissmedic. Esse requisito de registro formaliza um cronograma claro de conformidade e fortalece a rastreabilidade na cadeia de suprimentos de dispositivos médicos.

As orientações também:

• Destacam a importância das notificações de tecnovigilância para montadores de SPPs.

• Esclarecem os níveis esperados de detalhamento da documentação.

• Salientam as diferenças entre a estrutura das antigas Diretrizes e as obrigações legais atuais baseadas no MDR/IVDR na Suíça.

Impacto sobre os operadores de dispositivos médicos

Operadores econômicos—fabricantes, representantes autorizados e distribuidores—devem esperar verificações aleatórias e inspeções de conformidade da Swissmedic.

Os principais riscos de não conformidade incluem:

• Atrasos no acesso ao mercado.

• Possíveis ações de fiscalização ou penalidades.

• Impacto na reputação perante prestadores de serviços de saúde e parceiros.

Como cumprir os requisitos da Swissmedic de 2025

1. Registro: certifique-se de que sua empresa se registre na Swissmedic no prazo de três meses a partir da primeira colocação de um SPP no mercado.

2. Notificação de tecnovigilância
   Implemente sistemas para identificação rápida e notificação de incidentes ou problemas de segurança.

3. Documentação e rotulagem
   Revise os procedimentos de montagem, rotulagem e documentação de suporte para conformidade com o MDR/IVDR.

Saiba mais sobre o registro de dispositivos médicos na Suíça, visite:

Pure Global – Registro de dispositivos médicos na Suíça pela Swissmedic

Links externos

• Swissmedic – Folha de informações sobre sistemas e conjuntos para procedimentos

As orientações de agosto de 2025 da Swissmedic alinham as regras de sistemas e conjuntos para procedimentos da Suíça com o MDR/IVDR da UE. Os montadores de SPPs devem se registrar na Swissmedic dentro de três meses após a colocação dos produtos no mercado, cumprir os requisitos de notificação de tecnovigilância e garantir uma rotulagem em conformidade com o MDR/IVDR. As orientações esclarecem as diferenças em relação ao antigo sistema de Diretivas e sinalizam que inspeções aleatórias de conformidade são esperadas.