Swissmedic 2025 Guida ai sistemi e ai pacchetti di procedura

L'8 agosto 2025, Swissmedic ha pubblicato il suo aggiornamento Information Sheet on Systems and Procedure Packs (SPPs), allineando i requisiti della Svizzera con il EU MDR e IVDR. La guida stabilisce gli obblighi per l'assemblaggio, l'etichettatura e la segnalazione di vigilanza nell'ambito dell' Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e In Vitro Diagnostic Medical Device s Ordinance (IvDO)—passi di conformità critici per produttori e distributori in Svizzera e Liechtenstein.

Aggiornamenti chiave nella Guida SPP svizzera

Swissmedic conferma che qualsiasi operatore che colloca le SPP sul mercato di cui all'articolo 11 MedDO deve registrare il proprio nome e l'indirizzo di contatto con Swissmedic. Questo requisito di registrazione formalizza una linea temporale chiara per la conformità e rafforza la tracciabilità nella catena di fornitura del dispositivo medico.

La guida è anche:

• Stresse l'importanza della segnalazione di vigilanza per gli assemblatori SPP.

• Chiari i livelli previsti di dettaglio della documentazione.

• Evidenzia le differenze tra il quadro delle vecchie direttive e gli obblighi legali basati su MDR/IVDR in Svizzera.

Impatto sugli operatori di dispositivi medici

Gli operatori economici—produttori, rappresentanti autorizzati e distributori—dovrebbero aspettarsi controlli casuali e controlli di conformità da Swissmedic.

I rischi chiave per la non conformità includono:

• Ritardi nell'accesso al mercato.

• Potenziali azioni di esecuzione o sanzioni.

• Impatto costitutivo con fornitori e partner sanitari.

Come Completare i 2025 Requisiti Svizzeramedici

1. *Registration: Assicurare i registri aziendali con Swissmedic entro tre mesi dalla prima immissione sul mercato di un SPP.

2. Vigilance Reporting Sistemi di implementazione per l'identificazione rapida e la segnalazione di incidenti o problemi di sicurezza.

3. Documentazione e etichettatura Procedure di montaggio, etichettatura e documentazione di supporto per la conformità MDR/IVDR.

Per saperne di più sulla Svizzera Registrazione dispositivi medici, visita:

Pure global – Swissmedic Switzerland Medical Device Registration

Collegamenti esterni

• Swissmedic – Systems and Procedure Packs Information Sheet

La guida di Swissmedic nel 2025 allinea le regole dei sistemi e delle procedure della Svizzera con l’UE MDR/IVDR. Gli assemblatori SPP devono registrarsi con Swissmedic entro tre mesi dall'immissione sul mercato dei prodotti, soddisfare i requisiti di segnalazione di vigilanza e garantire l'etichettatura conforme a MDR/IVDR. La guida chiarisce le differenze dal vecchio sistema di direttive e segnala che sono previste ispezioni di conformità casuali.