Swissmedic 2025 Guida ai sistemi e ai pacchetti di procedura

L'8 agosto 2025, Swissmedic ha pubblicato la versione aggiornata del suo documento informativo Information Sheet on Systems and Procedure Packs (SPPs), allineando i requisiti svizzeri ai regolamenti EU MDR e IVDR. Questa linea guida definisce gli obblighi di assemblaggio, etichettatura e segnalazione di vigilanza ai sensi dell'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e dell'Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDO) — passaggi fondamentali per la conformità di fabbricanti e distributori in Svizzera e nel Liechtenstein.

Principali aggiornamenti della guida Swissmedic sugli SPP

Swissmedic conferma che qualsiasi operatore che immetta SPP sul mercato ai sensi dell'Art. 11 MedDO deve registrare il proprio nome e indirizzo di contatto presso Swissmedic entro tre mesi. Questo obbligo di registrazione definisce una tempistica chiara per la conformità e rafforza la tracciabilità lungo la catena di fornitura dei dispositivi medici.

La guida inoltre:

• Sottolinea l'importanza della segnalazione di vigilanza per gli assemblatori di SPP.

• Chiarisce il livello di dettaglio richiesto per la documentazione.

• Evidenzia le differenze tra il quadro normativo delle vecchie direttive e gli attuali obblighi di legge basati su MDR/IVDR in Svizzera.

Impatto sugli operatori del settore dei dispositivi medici

Gli operatori economici — ovvero fabbricanti, mandatari e distributori — devono attendersi controlli a campione e ispezioni di conformità da parte di Swissmedic.

I principali rischi legati alla non conformità includono:

• Ritardi nell'accesso al mercato.

• Potenziali azioni esecutive o sanzioni.

• Ripercussioni sulla reputazione presso gli operatori sanitari e i partner commerciali.

Come conformarsi ai requisiti Swissmedic del 2025

1. Registrazione: assicurarsi che la propria azienda si registri presso Swissmedic entro tre mesi dalla prima immissione sul mercato di un SPP.

2. Segnalazione di vigilanza
   Implementare sistemi per l'identificazione tempestiva e la segnalazione di incidenti o problemi di sicurezza.

3. Documentazione ed etichettatura
   Rivedere le procedure di assemblaggio, l'etichettatura e la documentazione di supporto ai fini della conformità ai regolamenti MDR/IVDR.

Per saperne di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Svizzera, visita:

Pure Global – Registrazione dei dispositivi medici in Svizzera

Collegamenti esterni

• Swissmedic – Systems and Procedure Packs Information Sheet

La guida di Swissmedic di agosto 2025 allinea le regole svizzere in materia di sistemi e set di procedure (SPP) ai regolamenti europei MDR/IVDR. Gli assemblatori di SPP devono registrarsi presso Swissmedic entro tre mesi dall'immissione del prodotto sul mercato, soddisfare i requisiti di segnalazione di vigilanza e garantire un'etichettatura conforme ai regolamenti MDR/IVDR. La guida chiarisce inoltre le differenze rispetto al vecchio sistema basato sulle direttive e segnala che sono previste ispezioni di conformità a campione.