Swissmedic 2025 Guide sur les systèmes et les paquets de procédure
La mise à jour d'août 2025 de Swissmedic harmonise les règles de la Suisse relatives aux systèmes et aux procédures (SPP) avec celles de l'UE MDR/IVDR, ce qui renforce les exigences en matière d'enregistrement, d'étiquetage et de rapports de vigilance. Les assembleurs n'ont maintenant que trois mois pour s'enregistrer auprès de Swissmedic et peuvent s'attendre à des inspections aléatoires pour vérifier la conformité.
Le 8 août 2025, Swissmedic a publié sa version mise à jour de la fiche d'information sur les systèmes et nécessaires (SPP), alignant ainsi les exigences suisses sur l'EU MDR et l'IVDR. Ce document détaille les obligations relatives à l'assemblage, à l'étiquetage et aux déclarations de vigilance en vertu de l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) et de l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IvDO) — des étapes de conformité cruciales pour les fabricants et les distributeurs en Suisse et au Liechtenstein.
Principales mises à jour de la directive SPP de Swissmedic
Swissmedic confirme que tout opérateur mettant des SPP sur le marché en vertu de l'art. 11 MedDO doit, dans un délai de trois mois, enregistrer sa raison sociale et ses coordonnées auprès de Swissmedic. Cette obligation d'enregistrement établit un calendrier de conformité clair et renforce la traçabilité au sein de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux.
La fiche d'information :
Insiste sur l'importance de la déclaration de vigilance pour les assembleurs de SPP.
Clarifie le niveau de détail attendu pour la documentation.
Met en évidence les différences entre l'ancien cadre des directives et les obligations légales actuelles basées sur l'MDR/l'IVDR en Suisse.
Impact sur les opérateurs de dispositifs médicaux
Les opérateurs économiques — fabricants, mandataires et distributeurs — doivent s'attendre à des contrôles aléatoires et à des inspections de conformité de la part de Swissmedic.
Les principaux risques en cas de non-conformité comprennent :
Des retards d'accès au marché.
D'éventuelles mesures d'application de la loi ou sanctions.
Un impact sur la réputation auprès des professionnels de santé et des partenaires.
Comment se conformer aux exigences 2025 de Swissmedic
Enregistrement : Veillez à enregistrer votre entreprise auprès de Swissmedic dans les trois mois suivant la première mise sur le marché d'un SPP.
Déclaration de vigilance : Mettez en place des systèmes permettant d'identifier et de signaler rapidement les incidents ou les problèmes de sécurité.
Documentation et étiquetage : Révisez les procédures d'assemblage, l'étiquetage et la documentation technique pour en assurer la conformité avec l'EU MDR et l'IVDR.
Pour en savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse, visitez :
Pure Global – Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de Swissmedic en Suisse
Liens externes
La fiche d'information de Swissmedic d'août 2025 aligne la réglementation suisse relative aux systèmes et nécessaires (SPP) sur l'EU MDR/IVDR. Les assembleurs de SPP doivent s'enregistrer auprès de Swissmedic dans les trois mois suivant la mise sur le marché de leurs produits, répondre aux exigences de déclaration de vigilance et garantir un étiquetage conforme à l'MDR/l'IVDR. Ce document clarifie les différences par rapport à l'ancien système des directives et annonce le renforcement des inspections de conformité aléatoires.
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