Swissmedic 2025 Guide sur les systèmes et les paquets de procédure
La mise à jour d'août 2025 de Swissmedic harmonise les règles de la Suisse relatives aux systèmes et aux procédures (SPP) avec celles de l'UE MDR/IVDR, ce qui renforce les exigences en matière d'enregistrement, d'étiquetage et de rapports de vigilance. Les assembleurs n'ont maintenant que trois mois pour s'enregistrer auprès de Swissmedic et peuvent s'attendre à des inspections aléatoires pour vérifier la conformité.
Le 8 août 2025, Swissmedic a publié sa Fiche d'information sur les systèmes et les paquets de procédure (SPP), en alignant les exigences de la Suisse avec les EU MDR et IVDR. Les directives énoncent les obligations en matière d'assemblage, d'étiquetage et de déclaration de vigilance en vertu de l'ordonnance relative aux dispositifs médicaux (MedDO) et In Vitro Diagnostic Medical Device s Ordinance (IvDO) – mesures critiques de conformité pour les fabricants et les distributeurs en Suisse et au Liechtenstein.
Mises à jour clés dans Swissmedic SPP Guidance
Swissmedic confirme que tout opérateur qui met des SPP sur le marché en vertu de l'article 11 MedDO doit, dans un délai de trois mois, enregistrer son nom et son adresse de contact avec Swissmedic. Cette exigence d'enregistrement formalise un calendrier clair pour la conformité et renforce la traçabilité dans la chaîne d'approvisionnement des matériels médicaux.
Les directives:
Souligne l'importance des rapports de vigilance pour les assembleurs de PSP.
Précise les niveaux de documentation prévus.
Souligne les différences entre le cadre anciennes directives et les obligations juridiques actuelles fondées sur le MDR/IVDR en Suisse.
Impact sur les opérateurs d'instruments médicaux
Les opérateurs économiques – fabricants, mandataires et distributeurs – devraient s'attendre à des contrôles aléatoires et des contrôles de conformité effectués par Swissmedic.
Les principaux risques de non-conformité sont les suivants:
Retards dans l'accès aux marchés.
Mesures d'exécution ou sanctions possibles.
Impact de la réputation auprès des fournisseurs de soins de santé et des partenaires.
Comment se conformer aux exigences Swissmedic 2025
Inscription: Assurez-vous que votre entreprise enregistre avec Swissmedic dans les trois mois suivant la première mise sur le marché d'un SPP.
Rapport sur les véhicules Mettre en place des systèmes permettant d'identifier et de signaler rapidement les incidents ou les problèmes de sécurité.
Documentation et étiquetage Examiner les procédures d'assemblage, l'étiquetage et la documentation à l'appui de la conformité au MDR/IVDR.
En savoir plus sur la Suisse Enregistrement des instruments médicaux, visite:
Pure global – Swissmedic Switzerland Medical Device Registration
Liens externes
Swissmedic S août 2025 guide aligne Suisse systèmes et procédures packs règles avec l'UE MDR/IVDR. Les assembleurs SPP doivent s'enregistrer auprès de Swissmedic dans les trois mois suivant la mise sur le marché des produits, satisfaire aux exigences en matière de rapports de vigilance et s'assurer de l'étiquetage conforme au MDR/IVDR. Les lignes directrices clarifient les différences par rapport à l'ancien système de directives et indiquent que des inspections aléatoires de conformité sont prévues.
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