Swissmedic lança módulo UDI do swissdamed antes do prazo de 2026
A Swissmedic ativou o módulo de dispositivos UDI do swissdamed, marcando um passo significativo em direção ao registro obrigatório de dispositivos médicos na Suíça. Embora o uso do sistema seja atualmente voluntário, todos os dispositivos médicos, IVDs e sistemas ou conjuntos de procedimentos devem ser registrados até 1º de julho de 2026.
A Swissmedic da Suíça introduziu o módulo swissdamed UDI Devices para registro de dispositivos médicos. Desde agosto de 2024, a swissdamed tem atuado como o banco de dados nacional para dispositivos médicos, e agora suporta o registro de dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) e conjuntos para procedimentos. Embora o uso do módulo seja voluntário atualmente, ele se tornará obrigatório a partir de 1º de julho de 2026 para todos os dispositivos colocados no mercado suíço.
Principais Atualizações no Módulo swissdamed UDI Devices
A Swissmedic implementou o módulo swissdamed UDI Devices para fortalecer a supervisão regulatória. As empresas agora podem registrar:
Dispositivos médicos
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs)
Sistemas e conjuntos para procedimentos
Esta abordagem em fases permite que fabricantes e outros operadores se adaptem antes do prazo de conformidade de 2026.
Quem Deve se Registrar no swissdamed?
O registro se aplica a operadores econômicos específicos, incluindo:
Fabricantes suíços
Representantes autorizados na Suíça
Pessoas que montam sistemas e conjuntos para procedimentos
Cronograma de Conformidade e Prazos
Agosto de 2024: O banco de dados swissdamed entrou em operação
Fevereiro de 2025: O módulo UDI Devices foi aberto para uso voluntário
1º de julho de 2026: O registro se tornará obrigatório para todos os dispositivos colocados no mercado na Suíça
Impacto no Acesso ao Mercado de Dispositivos Médicos na Suíça
Os novos requisitos do swissdamed alinham a Suíça mais estreitamente aos sistemas internacionais de UDI, melhorando a rastreabilidade, segurança e transparência. As empresas que se prepararem cedo se beneficiarão de uma conformidade mais tranquila e evitarão gargalos de última hora antes do prazo de 2026.
Como se Preparar para o Registro no swissdamed
Para manter a conformidade:
Familiarize sua equipe de assuntos regulatórios com a funcionalidade do swissdamed
Colete os dados de UDI de todos os dispositivos e IVDs
Garanta que os representantes autorizados compreendam suas responsabilidades
Inicie o registro voluntário antes do prazo obrigatório
Links Internos
Links Externos
Swissmedic – Informações de Registro no swissdamed (site oficial)
IMDRF – Diretrizes de Identificação Única de Dispositivos (UDI)
A Swissmedic da Suíça exige que dispositivos médicos, IVDs e conjuntos para procedimentos sejam registrados na swissdamed. O módulo UDI Devices, lançado em 2025, é voluntário até 1º de julho de 2026, quando o registro se tornará obrigatório. As obrigações se aplicam a fabricantes suíços, representantes autorizados e montadores de sistemas. A atualização melhora a rastreabilidade e alinha a Suíça aos sistemas globais de UDI.
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