Terceira Atualização do Formulário MIR v7.3.1 (SB-11154)

Em 8 de maio de 2026, a Comissão Europeia (EC) publicou a terceira atualização de 2026 do formulário Manufacturer Incident Report (MIR) versão 7.3.1, identificado como SB-11154. Essa atualização segue uma série de correções e refinamentos realizados após a publicação original do formulário MIR versão 7.3.1, SB-10781, em dezembro de 2025.

A revisão mais recente aborda principalmente bugs técnicos, falhas e problemas de compatibilidade identificados durante a implementação no mundo real e atividades de integração de bancos de dados. Essas correções são particularmente relevantes para fabricantes que enviam relatórios de vigilância para bancos de dados de autoridades competentes tanto da UE quanto de fora da UE.

Contexto das atualizações do MIR 7.3.1

O formulário MIR continua sendo uma das ferramentas de notificação mais críticas nas atividades de vigilância de dispositivos médicos sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) da UE. Desde o lançamento da versão 7.3.1 do MIR em dezembro de 2025, fabricantes e autoridades competentes identificaram diversos desafios operacionais associados à funcionalidade de arquivos PDF, troca de dados XML e uploads eletrônicos.

A versão original do formulário, SB-10781, apresentou problemas de compatibilidade e de transmissão de dados quando utilizada com diversos portais de notificação de autoridades nacionais. À medida que os fabricantes dependem cada vez mais da troca automatizada de dados e de fluxos de trabalho de vigilância digital, mesmo pequenas inconsistências de formatação ou de estrutura XML podem causar atrasos nas notificações e falhas de envio.

Para resolver essas preocupações, a Comissão Europeia emitiu várias atualizações incrementais durante o ano de 2026, sendo a SB-11154 a terceira atualização do ano.

Objetivo principal da atualização SB-11154

O principal objetivo da atualização SB-11154 é melhorar a confiabilidade técnica e a compatibilidade durante a troca eletrônica de dados e uploads em bancos de dados.

De acordo com a Comissão Europeia, as alterações resolvem principalmente bugs identificados durante uploads em bancos de dados de estados-membros da UE e de fora da UE, incluindo:

• Plataforma DISPOVIGILANCE do Ministério da Saúde da Itália

• Portal MORE da MHRA (Reino Unido)

• Outros sistemas nacionais de notificação de vigilância que utilizam a funcionalidade de importação/exportação de XML do MIR

Essas correções são especialmente importantes para fabricantes que utilizam processos de envio de vigilância semiautomatizados ou totalmente automatizados.

Por que esta atualização é importante para os fabricantes

Os fabricantes que operam na Europa e em outros mercados internacionais não devem tratar esta atualização como uma simples revisão administrativa. Mesmo as correções técnicas podem impactar significativamente a conformidade regulatória e a eficiência das notificações.

A falha em utilizar a versão mais recente do formulário MIR pode levar a:

• Falhas no upload de XML

• Erros no mapeamento de dados

• Envios de vigilância rejeitados

• Atrasos na notificação de incidentes

• Aumento do retrabalho manual pelas equipes de assuntos regulatórios

• Possíveis não conformidades em auditorias ou inspeções

À medida que as autoridades competentes dependem cada vez mais da troca estruturada de dados eletrônicos, manter a compatibilidade com o formato MIR mais recente torna-se essencial.

Ações recomendadas para os fabricantes

Os fabricantes devem tomar medidas imediatas para garantir o alinhamento com o Formulário de Relatório MIR versão 7.3.1 atualizado (SB-11154).

1. Atualizar os procedimentos de vigilância

Os procedimentos internos de vigilância devem ser revisados para fazer referência à versão mais recente do MIR (SB-11154), em vez da versão anterior (SB-10781).

Esta atualização deve incluir:

• Referências de documentos controlados

• Modelos de relatório

• SOPs relacionados à notificação de incidentes

• Materiais de treinamento para as equipes de vigilância

• Fluxos de trabalho de notificação eletrônica

2. Validar os processos de importação/exportação de XML

Organizações que utilizam ferramentas de notificação automatizadas ou softwares regulatórios devem verificar se a funcionalidade de importação/exportação de XML permanece totalmente compatível com o formulário atualizado.

Os fabricantes devem realizar:

• Envios de teste

• Verificações de validação de XML

• Verificação de compatibilidade com portais de autoridades nacionais

• Avaliações de TI interna e de fluxos de trabalho regulatórios

3. Verificar a compatibilidade do software de PDF

A Comissão Europeia também incluiu uma nota técnica importante sobre a compatibilidade de navegadores e os requisitos do software de PDF.

A EC declarou que:

“Alguns plug-ins de navegador não são compatíveis com formulários PDF. Se você tiver problemas para abrir esses formulários, salve-os em seu computador e abra-os a partir dali.”

Além disso:

“O Adobe Acrobat Professional é necessário para salvar e assinar o PDF do MIR 7.3.1, bem como para a importação/exportação de dados XML.”

Esses comentários destacam a importância de utilizar softwares de PDF compatíveis durante as atividades de notificação de vigilância.

4. Treinar as equipes de assuntos regulatórios e vigilância

Mesmo pequenas alterações no formulário podem gerar confusão durante a preparação e o envio de relatórios. Os fabricantes devem garantir que o pessoal relevante entenda:

• Qual versão do formulário MIR está aprovada atualmente

• Como identificar a revisão mais recente do formulário

• Os requisitos atualizados de manuseio de XML

• As expectativas de envio para as diversas autoridades competentes

Implicações regulatórias mais amplas

As sucessivas atualizações da versão 7.3.1 do MIR demonstram a crescente complexidade das notificações de vigilância digital no cenário regulatório global de dispositivos médicos.

À medida que as autoridades competentes continuam avançando em direção às notificações eletrônicas estruturadas e a bancos de dados interconectados, os fabricantes podem esperar:

• Maior ênfase na padronização de XML

• Aumento nos requisitos de validação

• Sistemas de envio mais automatizados

• Maior escrutínio sobre a qualidade e a consistência dos dados

Essa tendência também reforça a importância de manter processos regulatórios ágeis, capazes de se adaptar rapidamente a atualizações técnicas e a mudanças nos sistemas de notificação.

Conclusão

A publicação do Formulário de Relatório MIR versão 7.3.1 SB-11154 em 8 de maio de 2026 representa outro refinamento técnico importante por parte da Comissão Europeia, com o objetivo de melhorar a confiabilidade das notificações de vigilância e a compatibilidade com bancos de dados.

Embora a atualização aborde principalmente bugs e falhas técnicas, os fabricantes não devem subestimar seu impacto operacional. As organizações devem atualizar prontamente seus procedimentos de vigilância, validar os fluxos de trabalho de envio e garantir a compatibilidade com os bancos de dados das autoridades competentes.

Em um ambiente regulatório cada vez mais digital, a gestão proativa de ferramentas de notificação e requisitos técnicos é essencial para manter a conformidade e evitar atrasos desnecessários nos envios.

Para obter os formulários e orientações mais recentes do MIR, os fabricantes devem consultar a página de orientações sobre dispositivos médicos da Comissão Europeia:

• Comissão Europeia – Formulários de Notificação e Orientações de PMSV

Saiba mais sobre

• Regulamento e Classificação de Dispositivos Médicos da UE (MDR/IVDR)