Notícias Regulatórias Semanais: 7 a 13 de outubro de 2024

BRASIL

ANVISA prioriza registro de testes para doenças transmitidas por mosquitos

A ANVISA anunciou uma nova iniciativa para agilizar o registro de testes diagnósticos para doenças transmitidas por mosquitos, incluindo dengue, chikungunya e febre oropouche. Essa priorização visa aprimorar o diagnóstico precoce e as opções de tratamento para infecções por arbovírus, que impactam significativamente a saúde pública no Brasil, especialmente durante o período de chuvas, quando a proliferação de mosquitos aumenta. Válida até 31 de dezembro de 2024, essa medida se aplica tanto a petições novas quanto a pendentes para dispositivos médicos e Certificações de Boas Práticas de Fabricação. Juntos, podemos combater essas doenças — vamos todos fazer a nossa parte evitando água parada!

Saiba mais sobre Registro de Dispositivos Médicos na ANVISA Brasil.

ESTADOS UNIDOS

FDA publica guia sobre critérios de desempenho para implantes dentários endósseos e pilares

O FDA publicou um novo guia, em vigor a partir de 15 de outubro de 2024, que descreve os critérios de desempenho para implantes dentários endósseos e pilares sob a Via Baseada em Segurança e Desempenho (Safety and Performance Based Pathway). Este guia permite que solicitantes de 510(k) utilizem critérios de desempenho, em vez de comparações diretas com dispositivos predicados, para demonstrar equivalência substancial. O documento fornece recomendações para a indústria e para a equipe do FDA, simplificando o processo regulatório e, ao mesmo tempo, garantindo a segurança da saúde pública. O guia é aplicável imediatamente, mas permanece aberto para comentários públicos.

Saiba mais sobre Registro de Dispositivos Médicos nos EUA (FDA).