Notícias Regulatórias Semanais: 5 a 11 de março de 2025
O resumo desta semana de notícias regulatórias de dispositivos médicos abrange avanços digitais, incluindo a publicação oficial do Regulamento sobre o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) na UE e a introdução do Avisalegis, um serviço de notificação por assinatura que alerta os usuários sobre novas publicações regulatórias no Brasil.
UNIÃO EUROPEIA
Regulamento do Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) Publicado Oficialmente
O Regulamento do Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS) foi publicado no Jornal Oficial da UE, marcando um marco fundamental na estratégia de saúde digital da UE. O EHDS estabelece uma estrutura segura e padronizada para o acesso e a utilização de dados eletrônicos de saúde em todos os Estados-Membros. A implementação será realizada em fases, com o primeiro grande marco em março de 2029.
O Regulamento (UE) 2025/327 estabelece as bases para o Espaço Europeu de Dados de Saúde (EHDS), aumentando o acesso dos indivíduos e o controle sobre seus dados eletrônicos de saúde, facilitando também seu uso para pesquisa, inovação, elaboração de políticas e preparação em saúde pública. Ao garantir a interoperabilidade, a segurança e o tratamento ético dos dados, o EHDS visa fortalecer a saúde em toda a UE e melhorar a resposta a ameaças à saúde. O regulamento também estabelece uma estrutura jurídica e técnica unificada para sistemas de prontuário eletrônico de saúde (EHR), apoiando o desenvolvimento de uma União Europeia da Saúde resiliente e inclusiva.
Saiba mais sobre a consultoria em EU MDR e IVDR.
BRASIL
Mantenha-se Atualizado com o Avisalegis – Novo Serviço de Notificação Regulatória da ANVISA
O portal de legislação da ANVISA agora oferece o Avisalegis, um serviço de notificação por assinatura que alerta os usuários sobre as publicações regulatórias mais recentes da Agência. Os assinantes podem personalizar seus alertas selecionando tipos específicos de atos (por exemplo, Consultas Públicas, Resoluções) ou temas principais como Alimentos e Medicamentos. Mantenha-se informado com atualizações em tempo real ou navegue pelas publicações mais recentes diretamente na plataforma. Cadastre-se hoje mesmo para nunca perder uma atualização regulatória importante!
Você pode ler o anúncio completo e assinar o Avisalegis aqui: Avisalegis - Assinatura
Saiba mais sobre o registro de dispositivos médicos no Brasil pela ANVISA.
MercadoClassificação e Regulamentação de Dispositivos Médicos na UE (MDR/IVDR)MercadoRegistro de Dispositivos Médicos na ANVISA BrasilArtigo do BlogComo registrar dispositivos médicos e DIVs no BrasilRelatório de PesquisaMonitores Contínuos de Glicose: O Mapa Regulatório GlobalRelatório de PesquisaIA como Dispositivo Médico: O Mapa Regulatório GlobalArtigo do BlogTransforme Aprovações da FDA & EU em Acesso ao Mercado GlobalVídeoPasso a Passo: Marcação CE para Dispositivos Médicos sob a EU MDRVídeoUDI no Brasil: Insights para Fabricantes de Dispositivos MédicosVídeoMDCG 2025-5: Regras do IVDR para Estudos de Desempenho de IVDServiço de MercadoAcompanhamento Clínico Pós-Mercado (PMCF) da UE para Dispositivos MédicosVamos conversar,
Onde quer que você esteja.
Quer esteja procurando mais informações ou pronto para ser nosso parceiro, estamos aqui para orientá-lo em todas as etapas do processo regulatório.
Fale conosco