Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 5-11 mars 2025
Cette semaine, le tour d'horizon de la réglementation des dispositifs médicaux couvre les avancées numériques, notamment la publication officielle du règlement sur l'espace européen des données sanitaires (EHDS) dans l'UE et l'introduction d'Avisalegis, un service de notification par abonnement qui informe les utilisateurs sur les nouvelles publications réglementaires au Brésil.
UNION EUROPÉENNE
Publication officielle du règlement sur l'espace européen des données de santé (EHDS)
Le règlement relatif à l'espace européen des données de santé (EHDS) a été officiellement publié au Journal officiel de l'Union européenne, marquant une étape majeure de la stratégie de santé numérique de l'UE. L'EHDS établit un cadre sécurisé et standardisé pour l'accès aux données de santé électroniques et leur utilisation à travers les États membres. Sa mise en œuvre se fera de manière progressive, le premier jalon majeur étant fixé à mars 2029.
Le règlement (UE) 2025/327 jette les bases de l'espace européen des données de santé (EHDS). Il permet de renforcer l'accès des personnes physiques à leurs données de santé électroniques et le contrôle qu'elles exercent sur celles-ci, tout en facilitant leur utilisation pour la recherche, l'innovation, l'élaboration des politiques et la préparation en matière de santé publique. En garantissant l'interopérabilité, la sécurité et le traitement éthique des données, l'EHDS vise à renforcer les soins de santé dans l'ensemble de l'UE et à améliorer la réponse face aux menaces sanitaires. Ce règlement établit également un cadre juridique et technique unifié pour les systèmes de dossiers de santé électroniques (DSE), soutenant ainsi le développement d'une Union européenne de la santé résiliente et inclusive.
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BRÉSIL
Restez informé avec Avisalegis – Le nouveau service de notification réglementaire de l'ANVISA
Le portail législatif de l'ANVISA propose désormais Avisalegis, un service de notification par abonnement permettant d'être alerté des dernières publications réglementaires de l'Agence. Les abonnés peuvent personnaliser leurs alertes en sélectionnant des types d'actes spécifiques (tels que les consultations publiques ou les résolutions) ou des thématiques clés comme l'alimentation et les médicaments. Restez informé en temps réel ou consultez les publications les plus récentes directement sur la plateforme. Inscrivez-vous dès aujourd'hui pour ne manquer aucune mise à jour réglementaire importante !
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En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANVISA au Brésil.
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