Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 5-11 mars 2025
Cette semaine, le tour d'horizon de la réglementation des dispositifs médicaux couvre les avancées numériques, notamment la publication officielle du règlement sur l'espace européen des données sanitaires (EHDS) dans l'UE et l'introduction d'Avisalegis, un service de notification par abonnement qui informe les utilisateurs sur les nouvelles publications réglementaires au Brésil.
UNION EUROPÉENNE
Règlement sur l'espace européen des données sanitaires (EHDS) Publié officiellement
Le règlement relatif à l'espace européen de données sur la santé (EHDS) a été modifié en conséquence.publié au Journal officiel de l'UE, marquant une étape clé dans la stratégie de santé numérique de l'UE. Le système EHDS établit un cadre sûr et normalisé pour l'accès et l'utilisation des données de santé électroniques dans les États membres. La mise en œuvre se déroulera par étapes, avec la première étape importante en mars 2029.
Règlement (UE) 2025/327 jette les bases de l'Espace européen de données sur la santé (EHDS), en améliorant l'accès et le contrôle des personnes sur leurs données de santé électroniques tout en facilitant son utilisation pour la recherche, l'innovation, l'élaboration des politiques et la préparation en santé publique. En assurant l'interopérabilité, la sécurité et le traitement éthique des données, l'EDSS vise à renforcer les soins de santé dans l'ensemble de l'UE et à améliorer les réponses aux menaces pour la santé. Le règlement établit également un cadre juridique et technique unifié pour les systèmes de dossiers de santé électroniques (DSE), appuyant le développement d'une Union européenne de la santé résiliente et inclusive.
En savoir plus sur EU MDR et IVDR consultation.
BRAZIL
Restez mis à jour avec Avisalegis – ANVISA S Nouveau service de notification réglementaire
Chez ANVISA Le portail législatif offre maintenant Avisalegis, un service de notification par abonnement qui informe les utilisateurs des dernières publications réglementaires de l'Agence. Les abonnés peuvent personnaliser leurs alertes en sélectionnant des types particuliers d'actes (p. ex. consultations publiques, résolutions) ou des thèmes clés comme les aliments et les médicaments. Restez informé avec des mises à jour en temps réel ou parcourez les dernières publications directement sur la plateforme. Inscrivez-vous aujourd'hui pour ne jamais manquer une mise à jour réglementaire importante!
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En savoir plus sur ANVISA Brésil Enregistrement des instruments médicaux.
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