Novità settimanali: Mar 5-11, 2025
La raccolta di notizie sulla regolamentazione dei dispositivi medici di questa settimana riguarda i progressi digitali, tra cui la pubblicazione ufficiale del Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) nell'UE e l'introduzione di Avisalegis, un servizio di notifica basato sull'abbonamento che avvisa gli utenti sulle nuove pubblicazioni regolamentari in Brasile.
Unione europea
Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) pubblicato ufficialmente
Il Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'UE, segnando una tappa fondamentale per la strategia dell'Unione in materia di sanità digitale. L'EHDS stabilisce un quadro sicuro e standardizzato per l'accesso e l'utilizzo dei dati sanitari elettronici in tutti gli Stati membri. L'attuazione sarà graduale, con la prima scadenza principale fissata per marzo 2029.
Il Regolamento (UE) 2025/327 pone le basi per lo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), migliorando l'accesso dei singoli ai propri dati sanitari elettronici e il controllo sui medesimi, e facilitandone al contempo l'utilizzo per scopi di ricerca, innovazione, definizione delle politiche e preparazione alle emergenze di sanità pubblica. Garantendo l'interoperabilità, la sicurezza e la gestione etica dei dati, l'EHDS mira a rafforzare l'assistenza sanitaria in tutta l'UE e a migliorare la risposta alle minacce per la salute. Il regolamento definisce inoltre un quadro giuridico e tecnico unificato per i sistemi di cartella clinica elettronica (EHR), sostenendo lo sviluppo di un'Unione europea della salute resiliente e inclusiva.
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BRASILE
Rimani aggiornato con Avisalegis – Il nuovo servizio di notifica regolatoria di ANVISA
Il portale legislativo dell'ANVISA offre ora Avisalegis, un servizio di notifica su abbonamento che avvisa gli utenti in merito alle ultime pubblicazioni regolatorie dell'Agenzia. Gli abbonati possono personalizzare i propri avvisi selezionando specifiche tipologie di atti (ad es. consultazioni pubbliche, risoluzioni) o temi chiave come alimenti e farmaci. Rimani aggiornato grazie a notifiche in tempo reale o consulta le ultime pubblicazioni direttamente sulla piattaforma. Iscriviti oggi stesso per non perdere nessun aggiornamento regolatorio importante!
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