Novità settimanali: Mar 5-11, 2025
La raccolta di notizie sulla regolamentazione dei dispositivi medici di questa settimana riguarda i progressi digitali, tra cui la pubblicazione ufficiale del Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) nell'UE e l'introduzione di Avisalegis, un servizio di notifica basato sull'abbonamento che avvisa gli utenti sulle nuove pubblicazioni regolamentari in Brasile.
Unione europea
Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) Pubblicato ufficialmente
Il regolamento europeo sui dati sanitari (EHDS) è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’UE, che segna una pietra miliare chiave nella strategia sanitaria digitale dell’UE. L'EHDS stabilisce un quadro sicuro e standardizzato per l'accesso e l'utilizzo di dati sanitari elettronici in tutti gli Stati membri. L'attuazione si svilupperà in fasi, con la prima pietra miliare importante nel marzo 2029.
Regolamento (UE) 2025/327 pone le basi per lo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), migliorando l'accesso e il controllo degli individui sui loro dati di salute elettronica, facilitando il suo utilizzo per la ricerca, l'innovazione, il processo politico e la preparazione della salute pubblica. Garantindo l'interoperabilità, la sicurezza e la gestione dei dati etici, l'EHDS mira a rafforzare la salute in tutta l'UE e a migliorare le risposte alle minacce sanitarie. Il regolamento stabilisce anche un quadro giuridico e tecnico unificato per i sistemi di registrazione elettronica della salute (EHR), che sostiene lo sviluppo di un'Unione europea di salute resiliente e inclusiva.
Per saperne di più...# EU MDR # E...IVDR * Consultare.
BRAZIL
Resta aggiornato con Avisalegis – Nuovo Servizio di Notifica Regolatoria di ANVISA
ANVISA Il portale legislativo offre ora Avisalegis, un servizio di notifica basato su abbonamento che avvisa gli utenti sulle ultime pubblicazioni regolamentari dell’Agenzia. Gli abbonati possono personalizzare i loro avvisi selezionando tipi specifici di atti (ad esempio, consultazioni pubbliche, risoluzioni) o temi chiave come Food and Medicines. Resta informato con aggiornamenti in tempo reale o sfoglia le ultime pubblicazioni direttamente sulla piattaforma. Iscriviti oggi per non perdere mai un importante aggiornamento normativo!
Puoi leggere l'annuncio completo e iscriverti a Avisalegis qui:Avisalegis - Sottocriptazione
Per saperne di più...AnVISA Brasile Registrazione dispositivi medici.
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