Notícias Regulatórias Semanais: 30 de abril a 5 de maio de 2025

UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia lança versão 7.3.1 do formulário MIR com melhorias importantes para a conformidade com o MDR/IVDR

Em 5 de maio de 2025, a Comissão Europeia publicou a versão 7.3.1 do formulário de Relatório de Incidente do Fabricante (MIR), juntamente com a orientação revisada do Texto de Ajuda (Help Text). Essas atualizações garantem o alinhamento com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) da UE e incluem orientações adicionais para a gestão de dispositivos legados. O formulário atualizado será obrigatório a partir de novembro de 2025 para relatar incidentes graves sob ambos os regulamentos.

🔗 Publicação Oficial e Downloads: Página de Formulários de Relatórios MIR e PMSV da Comissão Europeia

Principais modificações no MIR v7.3.1:

• Separação de datas para conhecimento e reconhecimento:
  Os fabricantes devem agora distinguir entre a data em que tomaram conhecimento de um incidente e a data em que ele foi reconhecido como notificável.
• Harmonização com a terminologia do IMDRF:
  A adoção dos códigos do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) para eventos adversos melhora a padronização nos relatórios.
• Estrutura XML ajustada:
  As modificações no esquema XML foram projetadas para permitir uma integração mais fácil com o módulo de vigilância do EUDAMED.
• Remoção de campos de notificação do Reino Unido:
  Após o Brexit, os campos específicos do Reino Unido, como os de Relatórios de Eventos Adversos (AER) do Reino Unido, foram removidos.

Saiba mais sobre a consultoria em EU MDR e IVDR.

SUÍÇA

Suíça avança com plano para aceitar dispositivos médicos autorizados pela FDA dos EUA sob novo arcabouço regulatório

Em 30 de abril de 2025, o Conselho Federal Suíço esboçou as etapas de implementação para a Moção 20.3211, permitindo que dispositivos médicos aprovados por órgãos reguladores não europeus, especialmente a US FDA, entrem no mercado suíço. Sob uma avaliação simplificada, os CABs privados suíços supervisionarão a conformidade com requisitos nacionais adicionais, incluindo proteção de dados, sistemas de qualidade, planos de PMS e comprovação clínica, se necessário. Nenhum cronograma oficial de implementação foi definido.

Fontes oficiais:

• 🔗 Anúncio do Conselho Federal Suíço
• 🔗 Swiss Medtech sobre a Moção 20.3211

Saiba mais sobre o registro de dispositivos médicos na Suíça. 

PERU

Peru estabelece a Apemed: Uma nova autoridade nacional para supervisionar medicamentos e produtos de saúde

O governo peruano aprovou a criação da Autoridade Nacional de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Sanitários (Apemed), um novo órgão regulador autônomo que substituirá a Digemid. A Apemed garantirá a segurança, qualidade e eficácia dos produtos de saúde no Peru, marcando um passo importante para se tornar uma autoridade reguladora reconhecida internacionalmente. Esta iniciativa visa modernizar o sistema de saúde, proteger a saúde pública e impulsionar a competitividade da indústria farmacêutica.

Saiba mais sobre o registro de dispositivos médicos na DIGEMID Peru.

CHINA

China publica novas normas de qualidade para vendas online de dispositivos médicos, em vigor a partir de outubro de 2025

A National Medical Products Administration publicou as "Normas de Gestão de Qualidade para Vendas Online de Dispositivos Médicos", com entrada em vigor prevista para 1º de outubro de 2025. Esses novos regulamentos visam aumentar o controle de qualidade e a segurança nos canais de vendas online, padronizando as operações tanto para vendedores de dispositivos médicos quanto para plataformas de e-commerce. As Normas exigem informações comerciais e de produtos claras, sistemas de qualidade robustos e uma gestão de risco abrangente. Esta iniciativa representa um passo significativo para garantir o acesso seguro e confiável a dispositivos médicos para os consumidores e promover o desenvolvimento saudável do setor de saúde digital.

China lança novas diretrizes de revisão de registro para 10 dispositivos médicos, incluindo produtos de colágeno tipo I para reparo de cartilagem

O Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos da National Medical Products Administration emitiu novas diretrizes de revisão de registro para 10 dispositivos médicos, incluindo a diretriz para "Produtos de Colágeno Tipo I para Reparo de Cartilagem". Esta publicação visa padronizar o processo de revisão e aprimorar o marco regulatório para diversos dispositivos médicos, como implantes ortopédicos e materiais odontológicos. As diretrizes atualizadas garantirão procedimentos de avaliação mais eficientes, transparentes e consistentes, contribuindo para uma melhor gestão e segurança dos dispositivos médicos na China.

Saiba mais sobre o registro e aprovação de dispositivos médicos na China.