2026年11月からの中国GMP査察：委託登録人の重要22項目

​要約：​ 中国の改訂医療機器GMPおよびその査察原則は、​2026年11月1日​に施行されます。これは10月4日にレビューされた準備ガイドであり、新規則がすでに適用されていると述べるものではありません。市販後の一部査察において、生産を委託する登録人または届出人に指定された最低限の章構成には、​85項目：重要項目22件、主要項目40件、一般項目23件​が含まれます。製造業者の最低限の章構成には、重要項目17件を含む83項目が含まれます。11件の重要項目は共通していますが、別の11件は登録人の最低限の章構成のみに、6件は製造業者の最低限の章構成のみに含まれます。これらはチェックリストの行数のカウントであり、実際の査察指摘事項や、企業が作成しなければならない文書の数ではありません。^{1 2}

実務上の課題は、品質責任者がどのエビデンスを準備すべきか、そしてどちらの当事者がそれを保持すべきかという点です。特定の章に含まれているからといって法的な義務が移転するわけではありません。項目12.7.2は登録人の最低限の章構成に記載されていますが、受託者の製造所出荷判定責任を規定しています。登録人に必要なのは、その責任に取って代わるかのような二重の署名ではなく、受託者との効果的なエビデンスの連携（インターフェース）です。

対象範囲は、これら中国の原則に規定されている生産許可査察および市販後査察です。海外製造業者は、このマトリクスを自社の状況に適用する前に、自らの法的位置づけと査察ルートを確定しておく必要があります。以下の解説は非公式なものであり、中国語の原文が優先されます。規制当局は関連する章を追加することができ、製品固有の要件は引き続き適用され、正当な理由による不適用は個別に評価されなければなりません。^{2 3}

2つの査察における最低限の章構成は異なるパッケージです

本原則では、一部査察を非全項目査察（非全项目检查）と呼んでいます。これは査察計画に従い、GMPの一部の章を対象とする査察のことです。この種の市販後査察について、セクション三（二）2では役割ごとに最低限の基準を設定しています。国药监械管〔2026〕14号の付属文書にある文言は、次のように記されています：

对自行生产注册人、备案人的非全项目检查，至少应当覆盖质量保证、采购与原材料管理、生产管理、质量控制与产品放行、分析与改进等章节；对委托生产的注册人、备案人的非全项目检查，至少应当覆盖质量保证、机构与人员、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工、分析与改进等章节；对受托生产企业的非全项目检查，至少应当覆盖质量保证、采购与原材料管理、生产管理、质量控制与产品放行、分析与改进等章节。 ²

訳出：自ら生産を行う登録人または届出人は、少なくとも品質保証、調達および原材料管理、生産管理、品質管理および製品の出荷判定、ならびに分析および改善について査察を受けます。生産を委託する登録人または届出人は、少なくとも品質保証、組織および人員、品質管理および製品の出荷判定、委託生産および外注加工、ならびに分析および改善について査察を受けます。受託生産企業は、少なくとも自ら生産を行う者と同じ章について査察を受けます。²

条項番号は X1.X2.X3 です。原則の番号付けに関する注記によれば、最初の構成要素が章を表すため、12.7.1は第12章、11.10.3は第11章となります。² これらの章番号によって200個のリスクレベルのセルを抽出すると、下記の最低限の章構成が得られます。各セルは付属文書において格付けされており、重要項目（关键项目）には星3つ、主要項目（主要项目）には星2つ、一般項目（一般项目）には星1つが付されています。セクション二には、チェックリストとして200項目（重要項目39件、主要項目88件、一般項目73件）が記載されています。下記の最低限の章構成の数値は、それらのセルを集計したものです。²

登録人の対象章である第2章、第3章、第11章、第12章、および第14章は、合計で85項目（重要項目22件、主要項目40件、一般項目23件）となります。重要項目は、4 + 6 + 7 + 5 + 0 のように合算されます。製造業者の対象章である第2章、第8章、第10章、第11章、および第14章は、合計で83項目（重要項目17件、主要項目31件、一般項目35件）となります。重要項目は、4 + 4 + 2 + 7 + 0 のように合算されます。第2章、第11章、および第14章は双方の最低限の章構成に含まれており、44項目が含まれ、そのうち11項目が重要項目です。したがって、2つの最低限の章構成を合わせると、重複を除いて124項目の格付け項目が指定されていることになります。²

重要項目の内訳こそが、リストを取り違えた際に誤りが生じる部分です。

製造業者の17件の重要項目は、登録人の22件の部分集合（サブセット）ではありません。登録人のみに該当する件数は11件です。これは第3章から6件、第12章から5件の重要項目が含まれるためです。製造業者のみに該当する件数は6件です。これは第8章から4件、第10章から2件が含まれるためです。算術上の差である 22 マイナス 17 は 5 に等しく、これは 11 マイナス 6 に相当します。この差を登録人の追加記録数として用いると、製造業者のみに該当する6項目が比較から脱落し、登録人のみに該当するリストが過小評価されてしまいます。²

規制当局は、査察の理由、査察の種類、および製品の特性を考慮して、関連する章を追加する場合があります。その結果として実施される一部査察は、全項目査察の判定ルールを用いて評価されます。したがって、本マトリクスは計画上の最低限の対象範囲を示すものであり、最終的な範囲は規制当局によって決定されます。²

Pure Globalによる査察原則に関する9月の概要では、章構成と判定閾値について解説しています。本分析では、条項レベルの対比表（クロスウォーク）とエビデンスの受け渡し（ハンドオフ）を追加しています。具体的には、各章構成にどの格付け項目が含まれているか、出荷責任がどこに位置づけられているか、そして一方の役割の準備リストを他方の役割のもので代用してしまう事態をいかに防ぐかについて詳述しています。

どの検査に5章構成の最小章セットが適用されるか

​生産を委託する登録人または届出人の市販後部分検査には、85項目の最小章セットを使用します。その部分検査の判定にも、全面検査と同様の業務停止規則が適用されます。許可検査については、個別の対象範囲および判定結果の規定に従います。​

本原則を発布した通知は、国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration）が2026年9月14日に署名した国药监械管〔2026〕14号です。ここでの文言は、上海市薬品監督管理局（Shanghai Medical Products Administration）による再掲載のものであり、当該ページ上には2026年9月16日付けと記載され、情報源としてNMPAのウェブサイトが挙げられています。¹ 香港工業貿易署（Trade and Industry Department）の通報にも同様の通知が転載されています。⁴ NMPAのHTMLページを直接取得しても、通知本文は返されませんでした。原則の添付文書自体は、NMPAファイルから読み取られました。²

通知内の5つの要点が、最小章セットの適用範囲を規定しています。

2026年11月1日以降、薬品監督管理部門は改訂版GMPに厳格に従って生産許可検査および市販後監督を実施し、本原則に基づいてそれらの判定および処理を行います。2015年の実地検査原則である食药监械监〔2015〕218号は、同日付で廃止されます。¹ GMP添付文書の第132条も同日を期日として定め、2014年版GMPを廃止しています。³

2026年11月1日より前は、許可検査には当時施行されていたGMPが引き続き適用されます。当局はまた、本原則を参考として改訂版GMPに照らして企業を評価し、是正を勧告します。¹

申請中の許可申請、変更申請、および更新申請が2026年11月1日に切り替えられるのは、2つの状況に限られます。1つ目は、同日より前に受理され、まだ実地検査が実施されていない申請です。2つ目は、すでに実地検査が実施されたものの、企業が是正を完了していないため許可決定がまだ下りていない申請です。¹

第一類医療機器の生産届出後、当局は3か月以内に届出資料およびGMPの実施状況を検査します。2026年11月1日より前に行われた届出で、まだその実地確認を受けていないものについては、同日以降、改訂版GMPに基づいて検査されます。¹ 通知ではこれを届出資料およびGMP実施状況の確認と説明しており、5章の規則にはこれとは別の市販後部分検査の対象範囲が定められています。

省級の薬品監督管理当局は、製品リスクおよび企業リスクに応じて市販後監視の対象範囲を計画し、改訂版GMPに照らして段階的に全対象への網羅的検査を完了するよう指示されています。¹ 情報源では、部分検査と全面検査の最終的な組み合わせ比率については特定されていません。

2026年11月1日以降、無菌医療機器、植込み型医療機器、体外診断用医薬品（IVD）試薬、カスタムメイド義歯、および単体ソフトウェアの製造は、改訂版GMPおよび当該カテゴリーに適用される現行の附録を満たさなければなりません。対応する検査原則は別途改訂され、発布される予定です。¹ それらの附録項目は、この200項目のチェックリストの対象外となります。

原則自体の適用範囲は、部分検査の最小章セットよりも広範囲に及びます。第「一」項は、変更や更新を含む生産許可検査、およびあらゆる類型の市販後監督に本件文書を適用しています。² 5章のリストは、部分検査の規則内でのみ登場します。

部分検査においても全面的な業務停止基準が適用される

​部分検査は、全面検査の規則に基づいて判定されます。虚偽もしくは欺瞞行為が存在する場合、あるいは3項目以上の重大項目の不適合、重大項目と主要項目の合計で10項目以上の不適合、または任意のグレードの不適合が20項目以上ある場合に生産停止是正（業務停止）となります。登録人の最小章セットにはすでに22項目の重大項目と40項目の主要項目が含まれているため、これら5つの章の範囲内だけでそれらの数値トリガーに達する可能性があります。​

市販後監督には4つの判定結論があります。不適合項目未発見（未发现不符合项目）、自主是正（自行整改）、生産停止是正（暂停生产整改）、および期限付き是正（限期整改）です。²

業務停止規則には、以下のように記載されています：

检查发现存在以下情形之一的，检查结论判定为“暂停生产整改”：①存在虚假、欺骗行为；②关键项目不符合数量3项及以上；③关键项目及主要项目不符合总数量10项及以上；④不符合项目总数量20项及以上。 ²

これを訳出すると、次のいずれか1つでも認められた場合、結論は生産停止是正となります。すなわち、虚偽もしくは欺瞞行為、3項目以上の重大項目の不適合、重大項目および主要項目の合計で10項目以上の不適合、あるいはいずれかのグレードの不適合が20項目以上ある場合です。その場合、当局は被検査企業に対して生産停止を求めます。すべての不適合項目が是正され、フォローアップ検査に合格した後に生産を再開できます。²

部分検査に関する規定条文には、その結果は全面検査の規則に基づいて判定されると述べられています。² 当局が追加する関連章を含め、選択された章の対象範囲内においても同様の閾値が適用されます。

トリガー（閾値）未満の判定区分も、同一の条文によって定められています。不適合が一切ない場合は、それ自体が独立した結論となります。重大項目および主要項目の不適合がなく、一般項目の不適合が5項目未満（不满5项）の場合は自主是正となり、年次自己検査報告書において説明します。それ以外のすべての市販後検査結果は、期限付き是正となります。その期限付き是正の結果に重大項目または主要項目の不適合が含まれる場合、当局は製品品質リスクを評価し、企業に対してリスク警告書を送付することがあります。企業が是正報告書の提出期限に遅れた場合、またはフォローアップ検査で是正が不十分であると判明した場合、結論は生産停止に変更されます。²

5項目未満とは、一般項目の不適合が4項目の場合は自主是正の区分に該当し、5項目の場合は期限付き是正に該当することを意味します。重大項目の不適合が1項目でもあると、すでに自主是正の範囲外となります。また、生産停止となる項目数には達していないため期限付き是正となり、重大項目の不適合が存在することからリスク警告に関する条文が適用される可能性があります。下記の表の各行は、記載された不適合項目数にそれらの規定閾値を適用したものです。これらは数値規則を仮定して適用した例であり、実際の検査結果ではありません。これらの例は、虚偽または欺瞞行為がなく、第「四」項に基づく重大度の再評価が行われず、措置を要する個別の法令違反もないことを前提としています。依然として当局による完全な事実確認およびリスク評価が必要です。

登録人の最小章セットは、章を追加することなく各数値の行を満たすことができます。同セットには22項目の重大項目が含まれており、トリガーとなる3項目に対して十分です。また、重大項目22項目および主要項目40項目の計62項目が含まれており、トリガーとなる10項目に対して十分です。さらに、85項目の評価対象項目が含まれており、トリガーとなる20項目に対して十分です。製造業者の最小章セットも同様にこれらを充足できます。すなわち、重大項目17項目、主要項目31項目、および評価対象項目が合計83項目です。² 虚偽または欺瞞行為があった場合は、数値の閾値に関係なく生産停止となります。

第14章は両方の最小章セットに含まれています。同章の8項目の主要項目は、重大・主要合計10項目の閾値、および全体で20項目の閾値に寄与します。虚偽または欺瞞行為は、独立した生産停止事由となります。²

許可検査においても、同じ3つの数値トリガーおよび独立した虚偽・欺瞞行為のトリガーが使用されますが、判定結論の名称が異なります。すなわち、合格（通过核查）、不合格（未通过核查）、および是正後再審査（整改后复查）です。第「三（一）」項が許可検査全体を規定しています。許可検査では、重大項目および主要項目の指摘がなく、一般項目の指摘が5項目未満である場合に合格となり、これには指摘事項が一切ない検査（クリーンな検査）も含まれます。指摘事項が全くない許可検査にも、同様の合格の結論が付与されます。²

2つのリストにおける製造所出荷判定と市場出荷判定の位置づけ

​項目12.7.1および12.7.2は第12章の重要項目であるため、委託登録人または届出人の最小リストにのみ含まれます。項目11.10.3は第11章の重要項目であるため、双方の最小リストに含まれます。​

GMPではすでにこれら2つの出荷判定が区分されています。第104条の最後の文には次のように規定されています。

委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行。医疗器械注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行。 ³

訳：製造を委託する場合、製品の出荷判定には製造所出荷判定と市場出荷判定が含まれます。登録人または届出人が市場出荷判定に責任を負います。受託製造業者が製造所出荷判定に責任を負います。

続いて第113条では、それぞれを誰が実施するかが規定されています。

委托方应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量控制记录和受托方生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行。

受托方应当建立生产放行规程，明确生产放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录和质量控制记录进行审核，符合标准、条件的，经授权的放行人员签字后方可出厂。 ³

訳：委託者は市場出荷判定手順を確立し、出荷判定基準および条件を明確にし、製造工程記録、品質管理記録、ならびに受託業者の製造所出荷判定ファイルをレビューし、機器が上市される前に権限を与えられた担当者が署名します。委託者は自ら市場出荷判定を完了しなければなりません。市場出荷判定を他の企業に委託してはなりません。受託業者は製造所出荷判定手順を確立し、製造工程記録および品質管理記録をレビューし、製品が工場から出荷される前に権限を与えられた担当者が署名します。

第108条は、その責務の割り当てを契約によって変更できないものとして定めています。当事者は、製造プロセス全体にわたる各自の権利、義務、および責任を明記した品質取り決めを締結します。委託者は、法律によって自らに割り当てられた義務および責任を、合意によって移転してはなりません。³ Pure Globalの9月5日（2026年）の注記では、すでにこの第104条、第108条、および第113条の区分が記載されています。査察付属文書においてこれらの条文が等級付けされた項目となり、章の規則によってそれらの項目が最小リストに位置付けられます。

第11章は双方の役割を対象に指定されており、11.10.3は双方の最小セットに位置付けられます。第12章は、委託を行う登録人または届出人を特に対象として指定されています。したがって、準備にあたっては自社の市場出荷判定手順、および受託業者の製造所出荷判定手順に関する関連証拠へのアクセスが必要となります。法的な責務は、各条項で特定された当事者に留まります。第113条は受託業者に対し製造所出荷判定手順を維持することを求めており、当局は製造業者の査察計画に第12章を追加することもあります。^{2 3}

出荷判定に関する5つの条件（項目11.10.1）は、双方の役割に適用されます。権限を与えられた担当者は、規定されたすべての工程ステップが完了していること、バッチ製造記録が完備されていること、品質管理記録が完備され、その結果が要求事項を満たし、かつ記録に規定どおり署名がなされていること、不適合品、手直し、修理、格下げ使用、または緊急出荷判定のいずれもが規定どおり処理されていること、ならびに取扱説明書、ラベルおよびそれらのバージョン、そして医療機器固有識別コード（UDIコード）が要求事項を満たしていることを確認した後にのみ署名します。^{2 3}

章別にみる22の重要要件

​最小限の部分検査における登録人または届出者向けパッケージは、第2章、第3章、第11章、第12章、および第14章における22項目の重要条項と、それら同一の章における40項目の主要条項および23項目の一般条項から構成されます。これは、主要項目および一般項目の指摘事項が10項目および20項目の判定基準（ゲート）に算入されるためです。​

重要項目の行は、中国の条項の趣旨に沿って以下に記載されています。その他の行については、すべての重要項目をクリアした期限付きの提出書類であっても、主要項目や一般項目の結果によって業務停止に至る可能性があるため、引用されているGMP条文とともに記載されています。本セクションにおける件数は、最小限の章セットの合計と同じリスクレベルのセルに対応しています。²

品質保証（製造業者と共通）

第2章には、重要項目4件、主要項目3件、一般項目1件の計8項目があります。全8項目が、両方の最小限の章セットに含まれています。

これら4つの重要要件は、パッケージの残りの部分が依拠するシステム基盤となっています。

• ​2.1.1、GMP第7条。​ 企業は医療機器の品質および安全性に対して主体的な責任を負います。医療機器の品質管理要件を満たす品質目標を設定し、安全性、有効性、および品質管理可能性に関するすべての要件をシステム全体の運用を通じて徹底し、それらの目標が理解され達成されるようにします。

• ​2.2.1、GMP第8条。​ それらの目標に対し、人員、敷地・施設、設備および機器が十分であり、かつ要件を満たしています。

• ​2.3.1、GMP第9条。​ 品質保証体制および完備された品質管理文書によって、システムの運用が維持されます。本項目では、システムが確保しなければならない9つの状態が挙げられています。設計・開発、製造管理、および品質管理がGMPに適合していること。管理責任が明確であること。購入および使用される材料が適切であること。中間製品が管理下にあること。検証および妥当性確認が要件を満たしていること。製造および検査が手順に従っていること。各バッチまたは各ユニットは、審査および承認を経て初めて出荷されること。保管、輸送、および設置において製品品質が保護されること。委託開発、委託製造、外部委託加工、および外部委託試験が管理下にあること。状態（7）は出荷です。状態（9）は委託業務の管理です。双方は、読者が第11章または第12章に進む前に、共通項目内に含まれる重要な内容です。

• ​2.4.1、GMP第10条。​ 変更管理手順において、安全性、有効性、および品質管理可能性に対するリスクならびに法令要件に基づいて変更を分類し、実施前に審査および承認を行います。必要な場合は、安全性、有効性、および品質管理可能性が維持されるよう、変更の検証または妥当性確認を実施します。

章全体が指定されているため、第2章のその他の4行も登録人の最小限の章セットに含まれています。

共通の章にある3つの主要項目は、すでに10件のトリガーに算入されます。同一の準備作業の中に、それらのエビデンスを含めてください。²

組織および人員（登録人の最小限の章セットのみ）

第3章には、重要項目6件、主要項目15件、一般項目3件の計24項目があります。本章は登録人の最小限の章リスト固有のものです。登録人リストの代わりに製造業者リストを適用すると、6件の重要項目すべてと15件の主要項目すべてが除外されます。

6つの重要要件は、独立性と説明責任に関するものです。

• ​3.1.2、GMP第14条。​ 製造責任者と品質責任者を兼任することはできません。

• ​3.2.1、GMP第15条。​ 企業は、製造する製品に見合った品質部門を設置します。

• ​3.2.3、GMP第15条。​ 当該部門は品質保証および品質管理を独立して遂行し、製品品質に対する拒否権を有します。

• ​3.5.3、GMP第18条。​ 法定代表者または主要責任者は、管理責任者、品質部門責任者、および製品出荷判定者を社内の干渉から独立した状態に維持します。

• ​3.5.4、GMP第18条。​ 当該責任者は医療機器の製造全般に対して責任を負い、関連法令、法規、規則、強制標準、ならびに登録または届出された製品技術要求に従って製造を組織します。

• ​3.6.1、GMP第19条。​ 企業は、経営陣の中から管理責任者を1名任命します。

15件の主要項目は、これら6つの要件を取り巻く資格要件および職務内容一覧です。これらのうち10項目で不適合が認められた場合、それだけで「重要項目＋主要項目」の判定トリガーである10項目に達するのに十分です。3件の一般項目は、合計20項目への算入対象となります。

委託を行う登録人にとって、本章は検査官が出荷判定者の独立性を確認する最小限の対象箇所です。受託業者向けに指定されている最小限の章はこれとは異なります。²

品質管理および製品出荷（製造業者と共通）

第11章には、重要項目7件、主要項目4件、一般項目13件の計24項目があります。全24項目が、両方の最小限の章セットに含まれています。7つの重要要件は、検査体制に加え、出荷判定書および二段階出荷に関する規定です。

• ​11.1.1、GMP第95条。​ 品質管理手順書において、組織体制、検査員、検査方法、サンプリング、設備、出荷手順および留出品について規定し、出荷前に必要な試験検査が完了していることを定めています。

• ​11.3.1、GMP第97条。​ 受入検査、工程内検査および完成品検査の手順書は、法律、法規および規則、強制性標準、登録または届出された製品技術要求、リスク、ならびに企業の品質保証能力に基づいて策定されています。

• ​11.4.1、GMP第98条。​ 試験検査方法は性能特性に適合しています。

• ​11.6.1、GMP第100条。​ 検査は実際にそれらの手順書に従って実施されています。

• ​11.6.2、GMP第100条。​ すべてのバッチまたはユニットに検査記録があり、その記録によりトレーサビリティが確保されています。

• ​11.10.1、GMP第104条。​ 出荷管理手順、上記で引用した5つの条件、および授権者が署名した出荷承認書。

• ​11.10.3、GMP第104条。​ 委託生産の場合、受託製造業者による生産出荷および登録人または届出人による市場出荷。

4つの主要項目は、検査員の資格要件（11.2.1、第96条）、製品技術要求の網羅または確認済みの代替法（11.3.2、第97条）、すべての試験不合格に関する原因調査（11.9.2、第103条）、ならびに外部試験機関の評価およびその結果の確認（11.12.4、第106条）です。²

13件の一般項目も、合計20項目にカウントされます。これらは、標準物質の管理（11.4.2、第98条）、検体管理（11.5.1、第99条）、検査記録の記載内容（11.6.3、第100条）、機器が不適合となった場合の使用停止および遡及評価を含む検査設備の管理（11.7.1、第101条）、試験環境（11.8.1および11.8.2、第102条）、不合格結果に対する手順および試験操作の逸脱に起因して不合格が生じた場合の再試験の選択肢（11.9.1および11.9.3、第103条）、出荷製品の適合性証明文書（11.10.2、第104条）、留出品（11.11.1、第105条）、ならびに外部委託試験（11.12.1、11.12.2および11.12.3、第106条）です。日常的な受入検査、工程内検査および完成品検査は、通常、社内（自社）で実施されます。自社にない条件や設備が真に必要とされる試験については、品質取り決めに基づき、適格な外部機関に委託することができます。^{2 3}

委託生産および外協加工（登録人の最小章セットのみ）

第12章には17項目があり、内訳は重要項目5件、主要項目10件、一般項目2件です。本章の名称は「委託生産および外協加工（委托生产与外协加工）」です。本章を指定することにより、委託生産の行だけでなく、外協加工の行もこの最小章セットに含まれることになります。

5つの重要要求事項は、製造業者向けリストでは対象外とされている項目です。

• ​12.1.1、GMP第107条。​ 医療機器が委託生産される場合、委託側の品質システムは機器のライフサイクル全体を網羅します。受託側のシステムは受託した活動を網羅します。

• ​12.2.1、GMP第108条。​ 品質取り決めにおいて、製造全般にわたる各当事者の権利、義務および責任を明確に定めます。委託側は、法律によって自らに割り当てられた義務を本取り決めによって転嫁してはなりません。

• ​12.5.2、GMP第111条。​ 受託側は試生産、ならびに関連する検証およびバリデーションを実施します。試生産は、移管されたすべての製造工程およびすべての品質管理工程を網羅します。

• ​12.7.1、GMP第113条。​ 委託側の市場出荷手順、製造記録、品質管理記録および受託側の生産出荷ファイルのレビュー、授権者の署名、ならびに市場出荷判定を他の企業に委託してはならないという規則。

• ​12.7.2、GMP第113条。​ 受託側の製造所出荷判定の手順、製造記録および品質管理記録のレビュー、ならびに製品の工場出荷前における授権者の署名。

項目12.7.2については、受託側が製造所出荷判定の手順および運用証拠を保持します。登録人は、自身の監督および出荷判定レビューに関連する証拠へのアクセスを確保しておく必要があります。本項目が第12章に配置されていることはその対象範囲を示しており、その文言は責任当事者を特定しています。²

10件の主要項目は、これら2つの出荷判定を取り巻く実務上の連携に関する項目です。そのうちの2項目である12.10.1および12.10.2は、完成機器の委託生産ではなく外協加工に関するものです。GMPでは、外協加工を一部の工程を他の企業に委託することと定義しています。³

本章にある10件の主要項目は、仮に10項目すべてが不適合と判定された場合、それ単独でも10項目のトリガーを満たすのに十分です。12.7.1および12.7.2だけのエビデンスでは、これら十の主要要求事項への対応は示せません。それらに関する不適合は、引き続き該当する判定基準の件数に算入されます。²

分析および改善（共通、重要項目なし）

第14章には12項目があり、内訳は重要項目0件、主要項目8件、一般項目4件です。これは双方の最小章セットに含まれています。その8件の主要項目は10項目のトリガーにカウントされ、全12項目は20項目のトリガーにカウントされます。

121から129までのこれらの条項は、最小限の章セット内の市販後システムです。これらは製造業者と共有されます。第3章および第12章と併せてお読みください。 ^{2 3}

製造業者最小章セットが追加する6つの重要項目

​製造業者の17件の重要項目は、登録者の22件の部分集合ではありません。これら2つのリストは11件を共通して有し、登録者最小章セットにはさらに11件が存在し、製造業者最小章セットは6件（第8章で4件、第10章で2件）を追加しています。​

自社製造を行う登録者または届出人と受託製造業者には、同一の最小章リストが適用されます。第8章および第10章が、以下に示す6つの重要行を占めています。²

製造業者の最小章セットに固有の6つの重要項目：

第8章には全体で18件の項目があり、重要項目が4件、主な項目が5件、一般項目が9件含まれます。第10章には21件があり、重要項目が2件、主な項目が11件、一般項目が8件です。これら5件および11件の主な項目、ならびに9件および8件の一般項目は、製造業者最小章セットに含まれ、登録者最小章セットには含まれません。11件の主な項目（第10章）だけでも、製造業者自身の章内において10項目のトリガー基準に達するのに十分です。上記の詳細な準備マトリクスは登録者の章に焦点を当てています。これら6つの重要行があることで、いずれの方向への置き換えも阻止するのに十分です。²

最小章の対象範囲を超える義務

​22件の重要項目は、指定された5つの章内の重要行であり、それらに並ぶ40件の主な項目は、それらの22件とともに、最小章セット内において数値的な業務停止トリガーに達するのに十分です。​

いずれの文にも含まれていない11件の重要項目は、1.1.1、4.7.1、5.1.1、6.4.1、6.5.1、7.5.2、7.6.1、7.10.1、9.2.1、9.4.2、および9.6.1です。第7章の設計開発、ならびに第9章の検証および妥当性確認が、6件（全11件中）を占めています。²

項目1.1.1は、品質システムが受託製造を対象とすることを定めた重要行です。これは第1章にあります。いずれの最小要件の文においても、第1章は指定されていません。委託を行う登録者の最小章セットは、12.1.1を含む第12章を通じて、依然として当該活動を網羅しています。製造業者の最小章セットは、11.10.3を通じて、依然として出荷判定の分担を網羅しています。この行はいずれの最小章リストの対象外でもありますが、その根底にある品質システム上の義務は依然として適用されます。章リストに記載がないことは免除を意味するものではありません。²

第4節（四）では、当局に対して製品リスクと併せて深刻度を評価することを求めています。体系的な品質管理リスクを引き起こす可能性のある関連不適合は、品質保証の章における重要不適合として扱われます。過去2回の検査において繰り返し指摘された不適合は、状況に応じて等級が1段階引き上げられることがあります。² 原典には、基礎となるすべての指摘事項を維持したまま新たな指摘事項を追加するための計算アルゴリズムは示されていません。そのような前提に基づいて重複計上を行わないでください。当局が実際の指摘事項および等級を評価できるよう、相互の関係性および検査履歴を維持管理してください。

結論が業務停止である場合、登録者または届出人は製品の品質および安全性のリスクを全面的に評価し、必要に応じて製品を回収します。業務停止命令そのものは、検査を受けた企業宛てに出されます。² これらは2つの文です。回収に関する文では登録者または届出人が挙げられています。製造停止に関する文では検査を受けた企業が挙げられています。

GMP第130条では、本規範は医療機器の製造品質管理に関する基本要求事項であると定められています。特定の区分に対する特別要求事項は附則として公布されます。企業は、製造する機器の特徴に基づいて適用されない特定の条項を判断することができ、その理由を説明します。³ 合計200項目および最小章セットの合計数は、企業による個別の判断を行う前のチェックリストの規模です。チェックリストの一定割合の除外を認めるような固定の許容枠は存在しません。未記入のまま残された条項であっても、企業がそれを適用除外として扱う場合には、依然として第130条に基づく説明が必要です。例えば、外部委託加工の行である12.9.1、12.10.1、および12.10.2が適用されるかどうかを検討する企業は、完成品の受託製造と個別工程の外注とを区別し、実際の取り決めを確認した上で、機器の特徴に照らして結論の妥当性を説明する必要があります。ビジネスモデル単体では、自動的な除外理由にはなりません。

対照表をエビデンスの引き継ぎへと展開する

上記の章ごとの要求事項を、22件の重要項目、40件の主要項目、および23件の一般項目に対するエビデンスインデックスとしてご活用ください。1つの要求事項に対して、手順書、運用のエビデンス、担当責任者、および検索・取り出しが可能な受託業者の記録が必要となる場合があります。逆に、1つの管理文書が複数の条項を裏付けることもあります。エビデンスの担当責任者、文書のバージョン、該当する機器または工程、保管場所、およびレビュー状況を記録してください。完了とは、エビデンスが最新であり、かつ実際の運用と整合していることを意味します。²

実際の製造バッチまたはユニットから開始し、製造記録から品質管理結果、受託業者の製造出荷判定、そして登録人の市場出荷判定に至るまで追跡してください。署名者がその職務に対して適切な権限を付与されていること、未解決の逸脱が必要な処理を受けていること、ならびに市場出荷判定の確認者が該当する受託業者の出荷ファイルを受け取っていることを確認してください。これは第104条および第113条に基づく実践的な確認手法であり、根拠法規が義務を規定している一方、サンプルの選定やエビデンスインデックスの形式は企業側の実施上の選択事項となります。³

次に、例外ルートを検証してください。受託業者における変更、規格外（OOS）調査、あるいは不完全なバッチ記録は、出荷判定の決定前に適切な担当責任者へと届いている必要があります。実際のやり取りの内容を、品質取決め書、変更管理手順書、および出荷手順書と照合してください。該当する行を準備完了と見なす前に、バージョンの矛盾を解消してください。エビデンスの提出要請を行う際は、当事者間の正当な機密保持の取り決めを尊重しつつ、必要な記録とその理由を明確にする必要があります。

最後に、過去の査察指摘事項を最新のエビデンスと併せて確認してください。第四節では、繰り返される指摘事項および連動するシステム的リスクに対して重大度の再評価を行うことが明示的に認められているため、再発する問題とそれに対する是正措置との関連性を維持してください。未解決のギャップは、担当責任者および是正措置のステータスとともに、率直に記録してください。社内的な「準備完了」という判定はあくまで準備上の判断であり、査察の範囲、指摘事項、および結論を決定するのは規制当局です。²

より広範な登録に関する背景情報については、中国市場のページをご覧ください。上記の査察項目数は、サービス内容の説明ではなく、公式の付属文書にまで遡って追跡可能です。

22および17はどのように集計されたか

等級が付された付属文書は、検査指導原則のNMPAファイルから、2026年10月4日に読み取られました。このファイルには、等級が付された200行からなる1つの項目一覧表が含まれています。第二節にはチェックリストの規模が次のように記されています：200項目、重要項目39（星三つ）、主要項目88（星二つ）、および一般項目73（星一つ）。各行の等級は、規定されたリスクレベルのセルです。行の内容全体が1つ、2つ、または3つの星のみである行からのみ等級を取得した2回目の照合でも、全200条項すべてにおいて一致しました。章ごとの重要項目の件数は、1、4、6、1、1、2、3、4、3、2、7、5、0、および0であり、それらの合計は39となります。章は条項番号の最初の構成要素であり、これは付属文書の付番注記における規則であり、第三節（二）2の章名と一致しています。²

本記事における業務停止および許可の判定基準は、第三節に記載された規則です。それらの規則の後に続く判定結果表は使用されていません。² 出荷判定の境界基準は、2025年第107号公告の付属文書におけるGMP第104条、第108条、第113条、および第130条から、また施行日については第132条から読み取られました。³ 通知の要点は上海市による再掲から読み取られ、同一のNMPA通知を転載した工業貿易署（Trade and Industry Department）の資料と照合されました。^{1 4}

22、17、11、および6の各数値は、チェックリストの網羅率を測定したものです。記載されている章および条項番号の等級セルをカウントすることで、読者自身がこれらを再現することができます。実際の査察頻度、適用性、指摘事項、および結論には、本文書分析を超えた各企業固有のエビデンスが必要となります。

参考文献

1. 上海市薬品監督管理局。国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知、国药监械管〔2026〕14号の再掲、ページ日付：2026年9月16日、通知署名日：2026年9月14日、NMPAウェブサイトを特定する出所欄。通知事項 一〜五。2026年10月4日アクセス。 yjj.sh.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. 国家薬品監督管理局。医疗器械生产质量管理规范检查指导原則、国药监械管〔2026〕14号の付属文書。第一節；第二節の等級凡例および印刷された総数；第三節（一）許可の判定結論；第三節（二）市販後の判定結論および最低章数に関する記述；第四節；付番に関する注記；項目表の第1.1.1行から第14.9.2行。2026年10月4日アクセス。 nmpa.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. 国家薬品監督管理局。医疗器械生产质量管理规范、2025年第107号公告の付属文書。第104条、第108条、第113条、第130条、および第132条、ならびに検査項目行によって引用されている定義および各章の条項。2026年10月4日アクセス。 nmpa.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. 香港工業貿易署。通知事項 一〜五を含む国药监械管〔2026〕14号を転載した通達付録。2026年10月4日アクセス。 tid.gov.hk ↩ ↩