2026년 11월 중국 GMP 실사: 위탁 등록인의 22개 핵심 항목

​핵심 요약.​ 중국의 개정 의료기기 GMP 및 그 검사 원칙은 ​2026년 11월 1일​부터 시행됩니다. 본 문서는 10월 4일에 검토된 준비 지침이며, 새로운 규정이 이미 적용되고 있다는 진술이 아닙니다. 부분 시판 후 검사의 경우, 생산을 위탁하는 등록인 또는 비안인에 대해 지정된 최소 장에는 ​85개 항목: 핵심 22개, 주요 40개 및 일반 23개​가 포함됩니다. 제조업체의 최소 장에는 핵심 항목 17개를 포함하여 83개 항목이 포함됩니다. 11개의 핵심 항목은 공통으로 적용되며, 다른 11개는 등록인의 최소 장 세트에만, 6개는 제조업체의 최소 장 세트에만 나타납니다. 이는 체크리스트 행의 개수일 뿐이며, 실제 관찰된 검사 지적사항이나 기업이 제출해야 하는 문서의 수가 아닙니다. ^{1 2}

실무적인 질문은 품질 책임자가 어떤 증빙을 준비해야 하고 어느 당사자가 이를 보유하는가입니다. 특정 장에 속해 있다고 해서 법적 의무가 이전되는 것은 아닙니다. 항목 12.7.2는 등록인의 최소 장 세트에 나타나지만, 수탁업체의 생산 출하 승인 책임을 기술하고 있습니다. 등록인에게 필요한 것은 그 책임을 대체하는 척하는 이중 서명이 아니라, 수탁업체와의 효과적인 증빙 인터페이스입니다.

적용 범위는 본 중국 원칙에 기술된 생산허가 검사 및 시판 후 검사입니다. 해외 제조업체는 이 매트릭스를 자사 상황에 적용하기 전에 법적 역할과 검사 경로를 확립해야 합니다. 아래 해설은 비공식적이며 중국어 원문이 우선합니다. 규제당국은 관련 장을 추가할 수 있으며, 제품별 특정 요구사항은 여전히 적용되고, 정당한 사유가 있는 미적용 항목은 별도로 평가되어야 합니다. ^{2 3}

두 검사 최소 장 세트는 서로 다른 패키지입니다

본 원칙에서는 부분 검사를 비전항목검사(非全项目检查), 즉 검사 계획에 따라 GMP의 일부 장을 다루는 검사로 정의합니다. 이러한 유형의 시판 후 검사에 대해 제三（二）2절은 역할별 최소 기준을 설정합니다. 国药监械管〔2026〕14호의 부속서에 명시된 문장은 다음과 같습니다.

对自行生产注册人、备案人的非全项目检查，至少应当覆盖质量保证、采购与原材料管理、生产管理、质量控制与产品放行、分析与改进等章节；对委托生产的注册人、备案人的非全项目检查，至少应当覆盖质量保证、机构与人员、质量控制与产品放行、委托生产与外协加工、分析与改进等章节；对受托生产企业的非全项目检查，至少应当覆盖质量保证、采购与原材料管理、生产管理、质量控制与产品放行、分析与改进等章节。 ²

해석: 자가 생산 등록인 또는 비안인은 최소한 품질보증, 구매 및 원자재 관리, 생산 관리, 품질관리 및 제품 방하, 분석 및 개선에 대해 검사를 받습니다. 생산을 위탁하는 등록인 또는 비안인은 최소한 품질보증, 조직 및 인원, 품질관리 및 제품 방하, 위탁 생산 및 외주 가공, 분석 및 개선에 대해 검사를 받습니다. 수탁 제조업체는 최소한 자가 생산자와 동일한 장에 대해 검사를 받습니다. ²

조항 번호는 X1.X2.X3 형식입니다. 원칙의 번호 체계 설명에 따르면 첫 번째 구성요소가 장(章)이므로, 12.7.1는 제12장이고 11.10.3는 제11장입니다. ² 해당 장 번호로 200개의 위험 등급 셀을 필터링하면 아래와 같은 최소 장 세트가 도출됩니다. 각 셀은 부속서에서 등급이 매겨져 있습니다. 별 3개는 핵심 항목(关键项目), 별 2개는 주요 항목(主要项目), 별 1개는 일반 항목(一般项目)입니다. 제二절에는 체크리스트가 총 200개 항목: 핵심 39개, 주요 88개, 일반 73개로 수록되어 있습니다. 아래의 최소 장 세트 수치는 해당 셀들을 집계한 것입니다. ²

등록인의 제2장, 제3장, 제11장, 제12장, 제14장을 합하면 총 85개 항목(핵심 22개, 주요 40개, 일반 23개)이 됩니다. 핵심 항목의 합계는 4 + 6 + 7 + 5 + 0입니다. 제조업체의 제2장, 제8장, 제10장, 제11장, 제14장을 합하면 총 83개 항목(핵심 17개, 주요 31개, 일반 35개)이 됩니다. 핵심 항목의 합계는 4 + 4 + 2 + 7 + 0입니다. 제2장, 제11장, 제14장은 양측 최소 장 세트에 모두 포함되며 44개 항목을 포함하고 있고, 그중 11개가 핵심 항목입니다. 따라서 두 최소 장 세트를 합치면 총 124개의 서로 다른 등급 지정 항목이 명시됩니다. ²

핵심 항목의 구분은 목록을 혼동하여 바꾸었을 때 오류가 발생하는 부분입니다.

제조업체의 17개 핵심 항목은 등록인의 22개 핵심 항목의 부분집합이 아닙니다. 등록인에게만 해당하는 항목 수는 11개인데, 이는 제3장에서 6개의 핵심 항목이, 제12장에서 5개의 핵심 항목이 포함되기 때문입니다. 제조업체에만 해당하는 항목 수는 6개이며, 이는 제8장에서 4개, 제10장에서 2개가 포함되기 때문입니다. 산술적 차이인 22 빼기 17는 5이며, 이는 11 빼기 6와 같습니다. 해당 차이를 등록인의 추가 기록 수로 간주하면 비교 대상에서 제조업체 전용 6개 항목이 누락되어 등록인 전용 목록이 과소평가됩니다. ²

규제당국은 검사 사유, 검사 유형 및 제품 특성을 고려하여 관련 장을 추가할 수 있습니다. 그에 따른 부분 검사는 전항목검사 결과 판정 규칙을 적용하여 평가됩니다. 따라서 이 매트릭스는 계획된 최소 범위를 설명한 것이며, 최종 범위는 규제당국에 의해 결정됩니다. ²

Pure Global의 검사 원칙 9월 개요에서는 장 세트와 결과 판정 기준을 설명합니다. 본 분석에서는 조항 수준의 대조표 및 증빙 인계 방안을 추가하여, 각 장 세트에 어떤 등급의 항목이 포함되는지, 방하 의무가 어디에 귀속되는지, 그리고 한 역할의 준비 목록이 다른 역할의 준비 목록으로 대체되는 상황을 방지하는 방법을 다룹니다.

어떠한 점검에 5개 장 최소 장 세트를 사용하는가

​생산을 위탁하는 등록인 또는 신고인에 대한 시판 후 부분 점검에는 85개 항목의 최소 장 세트를 사용합니다. 해당 부분 점검은 동일한 전면 점검 생산중단 규정에 따라 판정합니다. 허가 점검은 별도의 점검 범위 및 결과 규정을 따릅니다.​

해당 지도원칙을 공포한 통지는 국가약품감독관리국이 2026년 9월 14일에 서명한 国药监械管〔2026〕14호입니다. 본문의 문언은 해당 페이지에 2026년 9월 16일자로 표시되어 있으며 NMPA 웹사이트를 출처로 명시한 상하이시 약품감독관리국의 재공포본입니다. ¹ 홍콩 무역공업서(Trade and Industry Department) 회람에도 동일한 통지가 수록되어 있습니다. ⁴ NMPA HTML 페이지를 직접 조회했을 때에는 통지 본문이 반환되지 않았습니다. 지도원칙 첨부문서 자체는 NMPA 파일에서 확인하였습니다. ²

통지의 5가지 사항이 최소 장 세트의 적용 범위를 규정합니다.

2026년 11월 1일부터 약품감독관리 부서는 개정된 GMP에 따라 생산허가 점검 및 시판 후 감독관리를 엄격히 실시하며, 본 지도원칙에 따라 이를 판정 및 처리합니다. 2015년 현장 점검 지도원칙인 食药监械监〔2015〕218호는 당일 폐지됩니다. ¹ GMP 첨부문서 제132조에서도 동일한 일자를 정하고 2014년 GMP를 폐지합니다. ³

2026년 11월 1일 이전에는 허가 점검 시 당시 시행 중인 GMP를 계속 사용합니다. 감독당국은 또한 본 지도원칙을 참고하여 개정된 GMP를 기준으로 기업을 평가하고 시정을 권고합니다. ¹

계류 중인 허가, 변경 및 갱신 신청은 오직 두 가지 상황에서만 2026년 11월 1일에 전환 적용됩니다. 첫 번째는 해당 일자 이전에 접수되었으나 아직 현장 점검을 받지 않은 신청입니다. 두 번째는 이미 현장 점검을 받았으나 기업이 시정을 완료하지 않아 아직 허가 결정이 내려지지 않은 신청입니다. ¹

1등급 의료기기 생산 신고 후, 감독당국은 3개월 이내에 신고 자료 및 GMP 이행 상황을 점검합니다. 2026년 11월 1일 이전에 완료된 신고 중 아직 해당 현장 점검을 받지 않은 건은 해당 일자부터 개정된 GMP에 따라 점검합니다. ¹ 통지에서는 이를 신고 자료 및 GMP 이행 상황 확인으로 기술하고 있으며, 5개 장 규정은 별도의 시판 후 부분 점검 범위를 갖습니다.

성급 감독당국은 제품 위험도와 기업 위험도에 따라 시판 후 점검 범위를 계획하며, 개정된 GMP를 기준으로 단계적으로 전면 점검을 완료하도록 지시받았습니다. ¹ 출처 문헌에서는 부분 점검과 전면 점검의 최종적인 비율 조합을 명시하지 않고 있습니다.

2026년 11월 1일부터 멸균 의료기기, 이식형 의료기기, 체외진단(IVD) 시약, 맞춤형 틀니 및 독립형 소프트웨어의 생산은 개정된 GMP 및 해당 범주에 적용되는 현행 부록을 충족해야 합니다. 그에 부합하는 점검 지도원칙은 별도로 개정 및 공포될 예정입니다. ¹ 해당 부록 항목들은 본 200개 항목 체크리스트에 포함되지 않습니다.

지도원칙 자체의 적용 범위는 부분 점검 최소 장 세트보다 넓습니다. Section 一은 본 문서를 변경 및 갱신을 포함한 생산허가 점검과 모든 유형의 시판 후 감독관리에 적용합니다. ² 5개 장 목록은 오직 부분 점검 규정 내에서만 나타납니다.

부분 점검에도 전면 점검의 생산중단 기준이 적용됩니다

​부분 점검은 전면 점검 규정에 따라 판정합니다. 생산중단 처분은 허위 또는 기만 행위가 확인되거나, 핵심 항목 부적합이 최소 3개 이상이거나, 핵심 및 주요 항목 부적합 합계가 최소 10개 이상이거나, 등급과 관계없이 총 부적합 항목이 최소 20개 이상인 경우에 내려집니다. 등록인 최소 장 세트에는 이미 22개의 핵심 항목과 40개의 주요 항목이 포함되어 있으므로, 5개 장 내에서도 이러한 수치적 기준치에 도달할 수 있습니다.​

시판 후 감독관리에는 네 가지 판정 결과가 있습니다: 부적합 항목 미발견(未发现不符合项目), 자체 시정(自行整改), 생산중단 시정(暂停生产整改), 기한부 시정(限期整改). ²

생산중단 규정은 다음과 같이 기재되어 있습니다:

检查发现存在以下情形之一的，检查结论判定为“暂停生产整改”：①存在虚假、欺骗行为；②关键项目不符合数量3项及以上；③关键项目及主要项目不符合总数量10项及以上；④不符合项目总数量20项及以上。 ²

이를 번역하면, 다음 중 어느 하나라도 확인되는 경우 판정 결과는 생산중단 시정이 됩니다: 허위 또는 기만 행위, 3개 이상의 핵심 항목 부적합, 핵심 및 주요 항목 부적합 합계 10개 이상, 또는 등급과 관계없이 총 20개 이상의 부적합입니다. 감독당국은 점검을 받은 기업에 생산을 중단하도록 요구합니다. 생산은 모든 부적합 항목이 시정되고 후속 점검을 통과한 후에 재개됩니다. ²

부분 점검 관련 문장에서는 점검 결과를 전면 점검 규정에 따라 판정한다고 규정하고 있습니다. ² 감독당국이 추가하는 관련 장을 포함하여, 선정된 장의 범위 내에서도 동일한 기준치가 적용됩니다.

기준치 미만의 구간 역시 동일한 문언에 의해 정해집니다. 부적합 항목이 전혀 없는 경우는 그 자체로 별도의 판정 결과가 됩니다. 핵심 항목 및 주요 항목 부적합이 없으면서 일반 항목 부적합이 5개 미만(不满5项)인 경우는 자체 시정에 해당하며, 이는 연간 자체점검 보고서에서 설명합니다. 그 외의 모든 시판 후 점검 결과는 기한부 시정입니다. 기한부 시정 결과에 핵심 항목 또는 주요 항목 부적합이 포함되어 있는 경우, 감독당국은 제품 품질 위험을 평가하며 기업에 위험 경고 서한을 발송할 수 있습니다. 기업이 시정 자료 제출 기한을 지키지 못하거나 후속 점검에서 시정이 불충분한 것으로 확인되면, 판정 결과는 생산중단으로 변경됩니다. ²

5개 미만이라는 것은 4개의 일반 지적사항은 자체 시정 구간에 머무르는 반면, 5개는 기한부 시정으로 진입함을 뜻합니다. 핵심 지적사항이 1개라도 발생하면 이미 자체 시정 범위를 벗어납니다. 이는 또한 생산중단 기준 건수에도 미달하므로 기한부 시정에 해당하며, 핵심 지적사항이 존재하기 때문에 위험 경고문 조항이 적용될 수 있습니다. 아래 표의 행들은 규정된 기준치를 명시된 지적사항 건수에 적용한 것입니다. 이는 수치적 규칙을 가상으로 적용한 사례이며, 실제 점검 결과가 아닙니다. 해당 예시들은 허위 또는 기만 행위가 없고, Section 四에 따른 심각도 재평가가 없으며, 별도의 조치가 필요한 법령 위반 행위가 없다고 가정합니다. 감독당국의 완전한 사실관계 및 위험 평가는 여전히 필수적입니다.

등록인 최소 장 세트는 장을 추가하지 않고도 위의 각 수치적 행을 충족할 수 있습니다. 발동 기준치인 3개에 대하여 22개의 핵심 항목을 포함하고 있습니다. 발동 기준치인 10개에 대해서는 핵심 항목 22개와 주요 항목 40개로 총 62개 항목을 포함하고 있습니다. 발동 기준치인 20개에 대하여 등급 평가 항목 85개를 포함하고 있습니다. 제조업자 최소 장 세트 또한 이를 충족할 수 있으며, 핵심 항목 17개, 주요 항목 31개, 총 83개의 등급 평가 항목을 포함합니다. ² 허위 또는 기만 행위는 일체의 수치적 기준치 없이 생산을 중단시킵니다.

제14장은 두 최소 장 세트 모두에 포함되어 있습니다. 해당 장의 주요 항목 8개는 합산 10개 항목 기준치 및 전체 20개 항목 기준치에 반영됩니다. 허위 또는 기만 행위는 독립적인 생산중단 사유입니다. ²

허가 점검에서는 동일한 세 가지 수치적 기준과 별도의 허위·기만 행위 기준을 사용하지만, 판정 결과 명칭은 통과(通过核查), 미통과(未通过核查), 시정 후 재점검(整改后复查)으로 상이합니다. Section 三（一）이 허가 점검 전반을 규율합니다. 허가 점검 시 핵심 또는 주요 지적사항이 없고 일반 지적사항이 5개 미만이면 통과 판정을 받으며, 이는 지적사항이 전혀 없는 점검을 포함합니다. 지적사항이 없는 허가 점검 역시 동일한 통과 결론을 받습니다. ²

생산 출하 승인 및 시장 출하 승인이 두 목록에서 차지하는 위치

​항목 12.7.1 및 12.7.2은 제12장의 중요 행이므로, 위탁 등록인 또는 비안인의 최소 목록에만 포함됩니다. 항목 11.10.3은 제11장의 중요 행이므로, 두 최소 목록 모두에 포함됩니다.​

GMP는 이미 두 출하 승인을 구분하고 있습니다. 제104조 마지막 문장은 다음과 같이 규정합니다:

委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行。医疗器械注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行。 ³

해석: 생산을 위탁하는 경우, 제품 출하 승인에는 생산 출하 승인과 시장 출하 승인이 포함됩니다. 등록인 또는 비안인이 시장 출하 승인을 담당합니다. 수탁 생산기업이 생산 출하 승인을 담당합니다.

이어 제113조에서는 각각을 누가 수행하는지 규정합니다:

委托方应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量控制记录和受托方生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行由委托方自行完成，不得委托其他企业进行。

受托方应当建立生产放行规程，明确生产放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录和质量控制记录进行审核，符合标准、条件的，经授权的放行人员签字后方可出厂。 ³

해석: 위탁 당사자는 시장 출하 승인 절차를 수립하고, 출하 승인 기준 및 조건을 설정하며, 생산 공정 기록, 품질 관리 기록 및 수탁자의 생산 출하 승인 문서를 검토하고, 의료기기가 시판되기 전에 권한을 부여받은 자가 서명합니다. 위탁 당사자는 시장 출하 승인을 자체적으로 완료합니다. 시장 출하 승인을 다른 기업에 위탁해서는 안 됩니다. 수탁자는 생산 출하 승인 절차를 수립하고, 생산 공정 기록 및 품질 관리 기록을 검토하며, 제품이 공장에서 출고되기 전에 권한을 부여받은 자가 서명합니다.

제108조는 해당 배정을 계약을 통해 임의로 변경할 수 없도록 규정합니다. 당사자들은 전체 생산 공정에 걸쳐 각자의 권리, 의무 및 책임을 명시한 품질 협약을 체결합니다. 위탁 당사자는 법률이 자신에게 부여한 의무와 책임을 합의를 통해 이전해서는 안 됩니다. ³ Pure Global의 9월 5일자(2026년) 안내문은 제104조, 제108조 및 제113조의 이러한 구분을 이미 명시하고 있습니다. 점검 부속서는 이러한 문장들이 등급화된 행으로 구현되는 곳이며, 장 규칙은 해당 행들이 최소 목록에 배치되는 기준이 됩니다.

제11장은 두 역할 모두를 대상으로 명명되어 있어, 11.10.3을 두 최소 세트 모두에 배치합니다. 제12장은 위탁 등록인 또는 비안인을 구체적인 대상으로 명명하고 있습니다. 따라서 준비 과정에서는 자체적인 시장 출하 승인 절차와 함께 수탁자의 생산 출하 승인 절차에 관한 관련 증빙 자료를 확보할 수 있어야 합니다. 법적 의무는 각 조항에 명시된 당사자에게 그대로 귀속됩니다. 제113조는 수탁자가 자체 생산 출하 승인 절차를 유지하도록 요구하며, 규제당국은 제조업체의 점검 계획에 제12장을 추가할 수도 있습니다. ^{2 3}

출하 승인을 위한 5가지 조건인 항목 11.10.1은 두 역할 모두에 적용됩니다. 권한을 부여받은 자는 규정된 모든 공정 단계가 완료되었는지; 배치 생산 기록이 완전한지; 품질 관리 기록이 완전하고 그 결과가 요구사항을 충족하며 요구된 바에 따라 기록에 서명되었는지; 모든 부적합품, 재작업, 수리, 등급 하향 사용 또는 긴급 출하 승인이 규정대로 처리되었는지; 그리고 사용설명서, 라벨 및 해당 버전, 의료기기 고유식별코드가 요구사항을 충족하는지 확인한 후에만 서명합니다. ^{2 3}

장별 22개 핵심 요구사항

​최소 부분 실사를 위한 등록인 또는 비안인(filer) 심사 자료 팩은 제2장, 제3장, 제11장, 제12장 및 제14장의 22개 핵심 조항과 동일한 장들의 40개 주요 조항 및 23개 일반 조항으로 구성되는데, 이는 주요 및 일반 지적사항이 10개 항목 및 20개 항목 게이트에 반영되기 때문입니다.​

핵심 행은 중국 조항의 취지에 따라 아래에 상세히 기재되어 있습니다. 기타 행은 인용하는 GMP 조항과 함께 나열되어 있는데, 모든 핵심 항목을 통과한 기한부 서류라 할지라도 주요 및 일반 항목으로 인해 여전히 정지 처분에 이를 수 있기 때문입니다. 본 섹션의 집계 건수는 최소 장 세트 총계와 동일한 위험 수준 셀입니다. ²

품질보증, 제조업체와 공유

제2장은 8개 항목으로 구성되며, 핵심 항목 4개, 주요 항목 3개, 일반 항목 1개입니다. 8개 항목 모두 양측 최소 장 세트에 포함됩니다.

네 가지 핵심 요구사항은 나머지 자료 팩 전체를 지탱하는 체계입니다.

• ​2.1.1, GMP 제7조.​ 기업은 의료기기 품질 및 안전에 대한 주체적 책임을 집니다. 기업은 의료기기 품질관리 요구사항을 충족하는 품질목표를 수립하고, 안전성, 유효성 및 품질 통제 가능성에 대한 모든 요구사항을 시스템의 전 운영 과정에 걸쳐 이행하며, 이러한 목표가 이해되고 달성되도록 관리합니다.

• ​2.2.1, GMP 제8조.​ 해당 목표를 위해 인력, 작업소, 시설 및 장비가 충분하며, 요구사항을 충족합니다.

• ​2.3.1, GMP 제9조.​ 품질보증 체계와 완비된 품질관리 문서 세트가 시스템의 지속적 운영을 유지합니다. 해당 항목은 시스템이 반드시 확보해야 하는 9가지 상태를 명시합니다. 설계 및 개발, 생산 관리 및 품질 관리가 GMP를 준수합니다. 관리 책임이 명확합니다. 구매 및 사용되는 자재가 적합합니다. 중간제품이 통제 하에 관리됩니다. 검증 및 밸리데이션이 요구사항을 충족합니다. 생산 및 검사가 절차를 준수합니다. 각 배치 또는 단위는 검토 및 승인을 거친 후에만 출고됩니다. 보관, 운송 및 설치가 제품 품질을 보호합니다. 위탁 개발, 위탁 생산, 외주 가공 및 외주 시험이 통제 하에 유지됩니다. 상태 (7)는 출고입니다. 상태 (9)는 계약된 활동의 통제입니다. 두 가지 모두 독자가 제11장 또는 제12장에 도달하기 전에 공유 항목 내에 존재하는 핵심 내용입니다.

• ​2.4.1, GMP 제10조.​ 변경관리 절차는 안전성, 유효성 및 품질 통제 가능성에 대한 위험과 법적 요구사항에 따라 변경을 분류하고, 이를 검토하며, 실행 전에 승인합니다. 필요한 경우 안전성, 유효성 및 품질 통제 가능성이 유지되도록 변경사항을 검증하거나 밸리데이션합니다.

제2장의 나머지 4개 행은 해당 장 전체가 지정되어 있으므로 등록인 최소 장 세트에 포함됩니다.

공유 장의 3개 주요 항목은 이미 10개의 트리거 기준에 반영됩니다. 동일한 준비 과정에 해당 항목들의 증빙자료를 포함하십시오. ²

조직 및 인력, 등록인 최소 장 세트에만 해당

제3장은 24개 항목으로 구성되며, 핵심 항목 6개, 주요 항목 15개, 일반 항목 3개입니다. 이 장은 등록인의 최소 장 목록에만 특정된 항목입니다. 등록인 목록 대신 제조업체 목록을 제외하면 6개의 모든 핵심 항목과 15개의 모든 주요 항목이 제외됩니다.

6가지 핵심 요구사항은 독립성과 책임성에 관한 것입니다.

• ​3.1.2, GMP 제14조.​ 생산 책임자와 품질 책임자는 두 직책을 겸임할 수 없습니다.

• ​3.2.1, GMP 제15조.​ 기업은 생산하는 제품에 부합하는 품질 부서를 설치합니다.

• ​3.2.3, GMP 제15조.​ 해당 부서는 품질보증 및 품질관리를 독립적으로 수행하며, 제품 품질에 대한 거부권을 갖습니다.

• ​3.5.3, GMP 제18조.​ 법정대리인 또는 주요 책임자는 경영자 대리인, 품질 부서 책임자 및 제품 출고 검토자가 내부 간섭을 받지 않도록 독립성을 보장합니다.

• ​3.5.4, GMP 제18조.​ 동일한 해당 책임자는 의료기기 생산 전반에 대한 책임을 지며, 관련 법률, 규정 및 규칙, 강제성 표준, 그리고 등록 또는 비안된 제품 기술 요구사항에 따라 생산을 조직합니다.

• ​3.6.1, GMP 제19조.​ 기업은 고위 경영진 중에서 경영자 대리인 1명을 임명합니다.

15개의 주요 항목은 이들 6개 항목을 둘러싼 자격 요건 및 직무 목록입니다. 이 항목들은 그중 10개가 부적합한 것으로 판정될 경우, 그 자체만으로도 10개 항목의 핵심 및 주요 항목 합산 트리거 기준에 도달하기에 충분합니다. 3개의 일반 항목은 총 20개 항목 집계에 반영됩니다.

위탁 등록인의 경우, 본 장은 실사관이 출고 검토자의 독립성을 확인하는 최소한의 기준 영역입니다. 수탁업체의 지정 최소 장은 이와 다릅니다. ²

품질관리 및 제품 출고, 제조업체와 공유

제11장은 24개 항목으로 구성되며, 핵심 항목 7개, 주요 항목 4개, 일반 항목 13개입니다. 24개 항목 모두 양측 최소 장 세트에 포함됩니다. 7가지 핵심 요구사항은 검사 시스템과 출고 확인서 및 2단계 출고 규정입니다.

• ​11.1.1, GMP 제95조.​ 품질관리 절차는 조직, 검사원, 방법, 검체 채취, 장비, 출하 및 보관 검체를 명시하며, 출하 전에 필수 시험이 완료되도록 규정합니다.

• ​11.3.1, GMP 제97조.​ 입고, 공정 및 완제품 검사 절차는 법률, 규정 및 규칙, 강제성 표준, 등록 또는 신고된 제품 기술 요구사항, 위험, 그리고 기업의 품질 보증 능력을 바탕으로 작성됩니다.

• ​11.4.1, GMP 제98조.​ 시험 방법은 성능 특성에 부합합니다.

• ​11.6.1, GMP 제100조.​ 검사는 해당 절차에 따라 실제로 수행됩니다.

• ​11.6.2, GMP 제100조.​ 모든 배치 또는 단위마다 검사 기록이 작성되며, 해당 기록은 추적성을 뒷받침합니다.

• ​11.10.1, GMP 제104조.​ 출하 절차, 위에서 인용된 5가지 조건, 그리고 권한을 위임받은 자가 서명한 출하 승인서가 요구됩니다.

• ​11.10.3, GMP 제104조.​ 위탁생산의 경우, 수탁제조업체의 생산 출하 및 등록인 또는 신고인의 시장 출하가 요구됩니다.

4가지 주요 항목은 검사원 자격(11.2.1, 제96조), 제품 기술 요구사항의 적용 또는 확인된 대체 방안(11.3.2, 제97조), 모든 불합격 시험에 대한 조사(11.9.2, 제103조), 그리고 외부 시험기관에 대한 평가 및 그 결과 확인(11.12.4, 제106조)입니다. ²

13개의 일반 항목 역시 총 20개에 포함됩니다. 해당 항목에는 표준물질 관리(11.4.2, 제98조), 검체 관리(11.5.1, 제99조), 검사 기록의 내용(11.6.3, 제100조), 장비가 부적합할 때 사용 중단 및 소급 조사를 포함한 검사 장비 관리(11.7.1, 제101조), 시험 환경(11.8.1 및 11.8.2, 제102조), 불합격 결과에 대한 절차 및 시험 편차로 인해 불합격이 발생한 경우의 재시험 옵션(11.9.1 및 11.9.3, 제103조), 출하 제품의 적합성 문서(11.10.2, 제104조), 보관 검체(11.11.1, 제105조), 그리고 위탁 시험(11.12.1, 11.12.2 및 11.12.3, 제106조)이 포함됩니다. 일상적인 입고, 공정 및 완제품 시험은 일반적으로 사내에서 수행됩니다. 기업에 갖추어지지 않은 조건이나 장비가 진정으로 필요한 시험은 품질 협약에 따라 적격 기관에 위탁할 수 있습니다. ^{2 3}

위탁생산 및 외주가공, 등록인 최소 장 세트에만 해당

제12장은 총 17개 항목으로 구성되며, 중점 항목 5개, 주요 항목 10개 및 일반 항목 2개로 이루어져 있습니다. 해당 장의 제목은 위탁생산 및 외주가공(委托生产与外协加工)입니다. 해당 장의 명칭으로 인해 위탁생산 행뿐만 아니라 외주가공 행도 이 최소 장 세트에 포함됩니다.

5가지 중점 요구사항은 제조업체 목록에서 제외되는 항목들입니다.

• ​12.1.1, GMP 제107조.​ 의료기기를 위탁생산하는 경우, 위탁자의 품질 시스템은 의료기기 전주기를 포괄합니다. 수탁자의 시스템은 위탁받은 활동을 포괄합니다.

• ​12.2.1, GMP 제108조.​ 품질 협약에는 생산 전반에 걸친 각 당사자의 권리, 의무 및 책임을 명시합니다. 위탁자는 법률에 따라 자신에게 부여된 의무를 이전하기 위해 해당 협약을 이용해서는 안 됩니다.

• ​12.5.2, GMP 제111조.​ 수탁자는 시생산 및 관련 검증과 유효성 확인을 실시합니다. 시생산은 이전된 모든 생산 단계와 모든 품질관리 단계를 포괄합니다.

• ​12.7.1, GMP 제113조.​ 위탁자의 시장 출하 절차, 생산 기록, 품질관리 기록 및 수탁자의 생산 출하 파일 검토, 권한을 위임받은 자의 서명, 그리고 시장 출하는 타 기업에 위임할 수 없다는 규정이 요구됩니다.

• ​12.7.2, GMP 제113조.​ 수탁자의 생산 출하 절차, 생산 기록 및 품질관리 기록 검토, 그리고 제품이 공장에서 출고되기 전 권한을 위임받은 자의 서명이 요구됩니다.

12.7.2번 항목의 경우, 수탁자가 생산 출하 절차 및 운영 증거를 보유합니다. 등록인은 감독 및 출하 검토와 관련된 증거에 접근할 수 있도록 조치해야 합니다. 제12장에서 해당 항목의 위치는 적용 범위를 식별하는 반면, 해당 문구는 책임 당사자를 식별합니다. ²

10개의 주요 항목은 해당 출하 쌍을 둘러싼 운영상의 연결고리입니다. 이 중 12.10.1번 및 12.10.2번의 2개 항목은 완제품 의료기기의 위탁생산이 아닌 외주가공에 해당합니다. GMP는 외주가공을 일부 공정을 다른 기업에 위탁하는 것으로 정의합니다. ³

이 장의 10개 주요 항목은 만약 10개 모두 부적합으로 판정될 경우, 그 자체만으로도 10의 트리거 조건을 충족하기에 충분합니다. 12.7.1 및 12.7.2에 대한 증빙만으로는 해당 열 개의 주요 요구사항에 대응했다고 볼 수 없습니다. 관련 부적합은 여전히 적용되는 기준치에 산입됩니다. ²

분석 및 개선, 공통 적용, 중점 항목 없음

제14장은 총 12개 항목으로 구성되며, 중점 항목 0개, 주요 항목 8개 및 일반 항목 4개로 이루어져 있습니다. 이는 두 최소 장 세트 모두에 포함됩니다. 이 장의 8개 주요 항목은 10개 항목 트리거에 산입되며, 12개 항목 전체는 20개 항목 트리거에 산입됩니다.

121부터 129까지의 이 조항들은 최소 장 세트 내의 시판 후 시스템입니다. 이는 제조업체와 공유됩니다. 이를 3장 및 12장과 함께 읽으십시오. ^{2 3}

제조업체 최소 장 세트가 추가하는 6개 중요 항목

​제조업체의 17개 중요 항목은 등록인의 22개 항목의 부분집합이 아닙니다. 두 목록은 11개를 공유하며, 등록인 최소 장 세트에는 11개가 더 있고, 제조업체 최소 장 세트는 6개를 추가하는데, 이는 제8장에서 4개, 제10장에서 2개입니다.​

자체 생산을 수행하는 등록인 또는 신고인과 위탁제조업체에는 동일한 최소 장 목록이 적용됩니다. 제8장과 제10장이 아래에 제시된 6개 중요 행에 해당합니다. ²

제조업체 최소 장 세트에 고유한 6개 중요 항목:

제8장에는 총 18개 항목이 있으며, 이는 중요 4개, 주요 5개, 일반 9개입니다. 제10장에는 21개 항목이 있으며, 중요 2개, 주요 11개, 일반 8개입니다. 해당 5개 및 11개 주요 항목과 9개 및 8개 일반 항목은 등록인 최소 장 세트가 아닌 제조업체 최소 장 세트에 속합니다. 11개의 제10장 주요 항목만으로도 이미 제조업체 자체 장 내에서 10개 항목 트리거에 도달하기에 충분합니다. 위의 세부 준비 매트릭스는 등록인의 장에 초점을 맞추고 있습니다. 이 6개 중요 행은 어느 방향으로든 상호 대체를 차단하기에 충분합니다. ²

최소 장 적용 범위를 넘어서는 의무 사항

​22개 중요 항목은 명시된 5개 장 내의 중요 행이며, 그 옆의 40개 주요 항목은 해당 22개 항목과 함께 최소 장 세트 내에서 수치적 업무정지 트리거에 도달하기에 이미 충분합니다.​

어느 문장에도 포함되지 않는 11개 중요 항목은 1.1.1, 4.7.1, 5.1.1, 6.4.1, 6.5.1, 7.5.2, 7.6.1, 7.10.1, 9.2.1, 9.4.2 및 9.6.1입니다. 설계 및 개발(제7장)과 검증 및 밸리데이션(제9장)이 6개(해당 11개 중)를 차지합니다. ²

항목 1.1.1는 품질 시스템이 위탁 제조를 포괄한다고 명시한 중요 행입니다. 이는 제1장에 속합니다. 두 최소 규정 문장 중 어느 쪽도 제1장을 명시하지 않습니다. 위탁 등록인의 최소 장 세트는 제12장(12.1.1 포함)을 통해 해당 활동을 여전히 포괄합니다. 제조업체의 최소 장 세트는 11.10.3를 통해 출고 분할을 여전히 포괄합니다. 해당 행은 두 최소 장 목록 모두의 외부에 위치하지만, 그 바탕이 되는 품질 시스템 의무는 여전히 적용됩니다. 장 목록에서의 누락이 면제를 의미하지는 않습니다. ²

Section 四는 규제당국이 제품 위험과 함께 심각도를 평가하도록 규정하고 있습니다. 시스템적 품질 관리 위험을 초래할 수 있는 연계된 부적합 사항은 품질보증 장의 중요 부적합 사항으로 처리됩니다. 이전 2회의 검사에서 반복된 부적합 사항은 상황에 따라 1개 등급 상향 조정될 수 있습니다. ² 원문 출처에서는 모든 기본 지적 사항을 유지하면서 새로운 지적 사항을 추가하는 산술적 알고리즘을 제시하지 않습니다. 그러한 가정을 바탕으로 중복 계산하지 마십시오. 규제당국이 실제 지적 사항과 등급을 평가할 수 있도록 연관 관계 및 검사 이력을 유지하십시오.

판정 결과가 업무정지인 경우, 등록인 또는 신고인은 전반적인 제품 품질 및 안전 위험을 평가하고 필요한 경우 제품을 회수합니다. 업무정지 명령 자체는 피검사 기업을 대상으로 발부됩니다. ² 이는 두 개의 문장입니다. 회수에 관한 문장은 등록인 또는 신고인을 명시합니다. 생산 중단에 관한 문장은 검사를 받은 기업을 명시합니다.

GMP 제130조에서는 해당 규범이 의료기기 생산 품질 관리의 기본 요구사항이라고 명시합니다. 특정 카테고리에 대한 특별 요구사항은 부속서로 발행됩니다. 기업은 생산하는 의료기기의 특성에 따라 어느 특정 조항이 적용되지 않는지 판단할 수 있으며, 그 이유를 설명합니다. ³ 총 200개 항목 합계 및 최소 장 세트 합계는 해당 기업의 개별적 판단이 이루어지기 전의 체크리스트 규모입니다. 체크리스트의 일정 비율을 제외할 수 있는 정해진 허용 기준은 없습니다. 기업이 특정 조항을 적용 대상이 아닌 것으로 간주하여 표시하지 않은 채 남겨두더라도 제130조에 따른 설명은 여전히 필요합니다. 예를 들어, 외주 공정 행인 12.9.1, 12.10.1 및 12.10.2가 적용되는지 검토하는 기업은 완제 의료기기 위탁 제조와 개별 공정의 외주를 구분하고, 실제 계약 및 운영 방식을 검토하며, 의료기기 특성에 비추어 그 결론을 입증해야 합니다. 비즈니스 모델 자체만으로는 자동 제외 사유가 되지 않습니다.

대조표를 증거 인계로 전환하기

위의 장별 요구사항을 22개 핵심, 40개 주요 및 23개 일반 항목에 대한 증거 색인으로 활용하십시오. 하나의 요구사항에 절차서, 운영 증거, 담당 책임자 및 검색 가능한 수탁업체 기록이 필요할 수 있습니다. 반대로, 하나의 관리 문서가 여러 조항을 뒷받침할 수도 있습니다. 증거 담당자, 문서 버전, 적용 의료기기 또는 공정, 보관 위치 및 검토 상태를 기록하십시오. 완료란 증거가 최신 상태이며 실제 업무 수행과 일치함을 의미합니다. ²

실제 제조단위 또는 개별 제품에서 시작하여 생산 기록부터 품질관리 결과, 수탁업체의 생산 출하 및 등록인의 시장 출하에 이르기까지 추적하십시오. 서명자가 해당 역할에 대한 권한을 보유하고 있는지, 미해결 일탈이 필요한 처리를 거치는지, 그리고 시장 출하 검토자가 해당 수탁업체 출하 문서를 수령하는지 확인하십시오. 이는 제104조 및 제113조에서 도출된 실무적 검토 방법입니다. 출처 규정에서는 직무를 규정하고 있는 반면, 표본 선정 및 증거 색인 형식은 기업의 실행상 선택 사항입니다. ³

그런 다음 예외 경로를 테스트하십시오. 수탁업체 변경 사항, 기준일탈 조사 또는 불완전한 제조단위 기록은 출하 결정 전에 적절한 담당자에게 전달되어야 합니다. 실제 소통 내역을 품질 계약, 변경 관리 절차서 및 출하 절차서와 비교하십시오. 해당 행을 준비 완료로 간주하기 전에 상충되는 버전을 해결하십시오. 증거 요청 시에는 당사자들의 정당한 기밀 유지 합의를 존중하면서 필요한 기록과 그 이유를 명시해야 합니다.

마지막으로, 현재 증거와 함께 이전 실사 지적사항을 검토하십시오. 제四절에서 반복되는 지적사항 및 연계된 시스템적 위험에 대한 심각도 재평가를 명시적으로 허용하고 있으므로, 반복되는 문제와 그 시정조치 간의 연관 관계를 유지하십시오. 미해결 격차는 담당자 및 시정조치 현황과 함께 사실대로 기록하십시오. 내부적인 “준비 완료” 표시는 준비 단계의 판단일 뿐이며, 실사 범위, 지적사항 및 결론은 규제당국이 결정합니다. ²

더 폭넓은 등록 관련 맥락은 중국 시장 페이지를 참조하십시오. 위의 실사 항목 수는 서비스 설명서가 아닌 공식 첨부문서에서 추적 가능하도록 유지됩니다.

22 및 17 산정 방식

등급이 부여된 첨부문서는 2026년 10월 4일 검사지침원칙의 NMPA 파일에서 확인되었습니다. 해당 파일에는 등급이 매겨진 200개 행으로 구성된 하나의 항목 표가 포함되어 있습니다. 제二절에는 체크리스트 규모가 명시되어 있습니다: 200개 항목, 핵심 39개(별 세 개), 주요 88개(별 두 개) 및 일반 73개(별 한 개). 각 행의 등급은 요구되는 해당 위험 수준 셀입니다. 전체 내용이 별 1개, 2개 또는 3개인 줄에서만 등급을 취한 두 번째 확인에서도 200개 모든 조항이 일치하였습니다. 장별 핵심 항목 수는 1, 4, 6, 1, 1, 2, 3, 4, 3, 2, 7, 5, 0 및 0이며, 그 합계는 39입니다. 장은 조항 번호의 첫 번째 구성 요소이며, 이는 첨부문서의 번호 체계 주석에 명시된 규칙이자 제三절（二）2의 장 제목과 일치합니다. ²

본 글의 업무정지 및 허가 기준치는 제三절에 명시된 규칙입니다. 해당 규칙 뒤에 이어지는 결과 표는 사용되지 않았습니다. ² 출하 경계는 2025년 제107호 공고 첨부문서의 GMP 제104조, 제108조, 제113조 및 제130조에서 확인하였으며, 시행일은 제132조에서 확인하였습니다. ³ 통지 항목은 상하이 재공고문에서 확인하였으며, 동일한 NMPA 통지에 대한 공업무역서 전재본과 대조 확인하였습니다. ^{1 4}

22, 17, 11 및 6 수치는 체크리스트 적용 범위를 측정한 것입니다. 독자는 나열된 장 및 조항 번호의 등급 셀을 계산하여 이를 재현할 수 있습니다. 실제 실사 빈도, 적용성, 지적사항 및 결론은 본 문서 분석을 넘어 기업별 맞춤 증거를 필요로 합니다.

참고 문헌

1. 상하이시 약품감독관리국. 国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知, 国药监械管〔2026〕14号 재공고, 페이지 일자: 2026년 9월 16일, 통지 서명 일자: 2026년 9월 14일, NMPA 웹사이트를 명시한 출처란. 통지 항목 一 ~ 五. 접속일: 2026년 10월 4일. yjj.sh.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. 국가약품감독관리국. 医疗器械生产质量管理规范检查指导原则, 国药监械管〔2026〕14号 첨부문서. 제一절; 제二절 등급 범례 및 기재된 총계; 제三절（一） 허가 결론; 제三절（二） 시판 후 결론 및 최소 장 관련 문구; 제四절; 번호 체계 주석; 항목 표 행 1.1.1부터 14.9.2까지. 접속일: 2026년 10월 4일. nmpa.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. 국가약품감독관리국. 医疗器械生产质量管理规范, 2025년 제107호 공고 첨부문서. 제104조, 제108조, 제113조, 제130조 및 제132조, 그리고 실사 행에서 인용된 정의 및 장별 조항. 접속일: 2026년 10월 4일. nmpa.gov.cn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. 홍콩 공업무역서. 통지 항목 一 ~ 五를 포함하여 国药监械管〔2026〕14号를 전재한 회람 부록. 접속일: 2026년 10월 4일. tid.gov.hk ↩ ↩