设计历史文件（DHF）

什么是设计历史文件？

在 FDA 历史上的质量体系法规 21 CFR 820.30 下，每家制造商都必须针对每种器械类型建立并维护一份 DHF：即设计计划、输入、输出、评审、验证、确认、转移和设计变更的记录。DHF 回答了一个核心检查问题——制造商能否证明该器械是在设计控制下开发的？

QMSR 是否改变了 DHF 的要求？

它改变了法规词汇和结构。自 2026 年 2 月 2 日起，QMSR 纳入了 ISO 13485，后者要求针对每种医疗器械类型或系列建立设计和开发文件，并建立包含或引用其他产品规范和程序的医疗器械文件。原有的 DHF 可能会提供大部分此类证据，但制造商应当进行形成文件的对照映射和差距评估，而不是假设旧文件夹能自动满足所纳入的标准和 FDA 的特定条款。

设计历史证据中应包含哪些内容？

设计和开发计划；设计输入（包括用户需求和法规要求）；输出及其接收准则；设计评审结果；验证和确认方案、数据及结论——适用时包括软件和可用性证据；ISO 14971 框架下的风险管理记录；转移证据；以及衔接这些记录的变更历史。具体的组织形式可以有所不同，但可追溯性和受控记录是必不可少的。

企业应当何时开始构建该文件？

当受法规监管的设计和开发开始时，因为事后重建无法替代同期的原始证据。注册申报评审员和检查员可能会将产品声称追溯至支持性的设计记录中。对于目标市场为美国的企业，这些记录还为 510(k)、De Novo 或 PMA 内容以及日后的变更评估提供源头证据。