Arquivo de Histórico de Projeto (DHF)

O que é um design history file?

Sob o histórico Regulamento do Sistema da Qualidade da FDA em 21 CFR 820.30, cada fabricante tinha que estabelecer e manter um DHF para cada tipo de dispositivo: os registros de planos, entradas, saídas, análises críticas, verificação, validação, transferência e alterações de projeto. O DHF respondia a uma pergunta central de inspeção — o fabricante pode demonstrar que o dispositivo foi desenvolvido sob controles de projeto?

O QMSR alterou a exigência de DHF?

Ele alterou o vocabulário e a estrutura regulatória. Desde 2 de fevereiro de 2026, o QMSR incorpora a ISO 13485, que exige um arquivo de projeto e desenvolvimento para cada tipo ou família de dispositivo médico e um arquivo de dispositivo médico contendo ou referenciando outras especificações e procedimentos do produto. Um DHF legado pode fornecer grande parte dessa evidência, mas os fabricantes devem realizar um mapeamento documentado e uma avaliação de lacunas (gap assessment), em vez de presumir que a pasta antiga satisfaz automaticamente a norma incorporada e as disposições específicas da FDA.

O que pertence à evidência do histórico de projeto?

O plano de projeto e desenvolvimento; entradas de projeto, incluindo necessidades do usuário e requisitos regulatórios; saídas e seus critérios de aceitação; resultados das análises críticas de projeto; protocolos de verificação e validação, dados e conclusões — incluindo evidências de software e usabilidade, quando aplicável; registros de gerenciamento de risco sob a ISO 14971; evidências de transferência; e o histórico de alterações que conecta esses registros. A organização exata pode variar, mas a rastreabilidade e os registros controlados são essenciais.

Quando uma empresa deve começar a construí-lo?

Quando o projeto e desenvolvimento regulamentado começa, porque uma reconstrução posterior não pode substituir evidências contemporâneas. Revisores de submissões e inspetores podem rastrear as alegações do produto até os registros de projeto de suporte. Para empresas que têm como alvo os Estados Unidos, esses registros também fornecem evidências de origem para conteúdos de 510(k), De Novo ou PMA e para avaliações de alterações posteriores.