Archivo de historial de diseño (DHF)

¿Qué es un archivo del historial de diseño?

Bajo la histórica Regulación del Sistema de Calidad de la FDA en 21 CFR 820.30, cada fabricante debía establecer y mantener un DHF para cada tipo de dispositivo: los registros de los planes de diseño, entradas, salidas, revisiones, verificación, validación, transferencia y cambios de diseño. El DHF respondía a una pregunta central de inspección — ¿puede el fabricante demostrar que el dispositivo fue desarrollado bajo controles de diseño?

¿Cambió la QMSR el requisito del DHF?

Cambió el vocabulario y la estructura regulatoria. Desde el 2 de febrero de 2026, la QMSR incorpora ISO 13485, que requiere un archivo de diseño y desarrollo para cada tipo o familia de dispositivo médico y un archivo de dispositivo médico que contenga o haga referencia a otras especificaciones y procedimientos del producto. Un DHF heredado puede aportar gran parte de esa evidencia, pero los fabricantes deben realizar un mapeo documentado y una evaluación de brechas en lugar de asumir que la carpeta anterior satisface automáticamente la norma incorporada y las disposiciones específicas de FDA.

¿Qué forma parte de la evidencia del historial de diseño?

El plan de diseño y desarrollo; las entradas de diseño, incluidas las necesidades del usuario y los requisitos regulatorios; las salidas y sus criterios de aceptación; los resultados de las revisiones de diseño; los protocolos, datos y conclusiones de verificación y validación — incluida la evidencia de software y usabilidad cuando corresponda; los registros de gestión de riesgos conforme a ISO 14971; la evidencia de transferencia; y el historial de cambios que conecta dichos registros. La organización exacta puede variar, pero la trazabilidad y los registros controlados son esenciales.

¿Cuándo debería comenzar una empresa a elaborarlo?

Cuando comienza el diseño y desarrollo regulado, ya que una reconstrucción posterior no puede reemplazar la evidencia contemporánea. Los revisores de solicitudes e inspectores pueden rastrear las declaraciones del producto hasta los registros de diseño de respaldo. Para las empresas cuyo objetivo es Estados Unidos, esos registros también proporcionan evidencia de origen para el contenido de 510(k), De Novo o PMA y para evaluaciones de cambios posteriores.