설계이력파일(DHF)

설계 이력 파일이란 무엇입니까?

21 CFR 820.30에 규정되었던 FDA의 이전 품질 시스템 규정(Quality System Regulation)에 따라, 각 제조업체는 각 의료기기 유형별로 DHF(설계 계획, 입력, 출력, 검토, 검증, 유효성 확인, 이관 및 설계 변경 기록)를 수립하고 유지 관리해야 했습니다. DHF는 핵심 실사 질문인 "제조업체가 해당 의료기기가 설계 관리에 따라 개발되었음을 입증할 수 있는가?"에 답하는 역할을 했습니다.

QMSR은 DHF 요건을 변경했습니까?

이는 규제 용어와 구조를 변경했습니다. 2026년 2월 2일부터 QMSR은 ISO 13485를 도입하며, 이에 따라 각 의료기기 유형 또는 제품군에 대한 설계 및 개발 파일과, 기타 제품 사양 및 절차를 포함하거나 참조하는 의료기기 파일이 요구됩니다. 기존 DHF가 이러한 증거의 상당 부분을 제공할 수 있지만, 제조업체는 기존 폴더가 도입된 표준 및 FDA 특유의 규정을 자동으로 충족한다고 간주하기보다는 문서화된 매핑 및 갭 평가를 수행해야 합니다.

설계 이력 증거에는 무엇이 포함됩니까?

설계 및 개발 계획서, 사용자 니즈 및 규제 요구사항을 포함한 설계 입력, 설계 출력 및 수용 기준, 설계 검토 결과, 해당되는 경우 소프트웨어 및 사용 적합성 증거를 포함한 검증 및 유효성 확인 프로토콜·데이터·결론, ISO 14971에 따른 위험 관리 기록, 이관 증거, 그리고 이러한 기록들을 연결하는 변경 이력이 포함됩니다. 구체적인 구성 방식은 다를 수 있지만, 추적성과 통제된 기록 관리는 필수적입니다.

기업은 언제 이를 구축하기 시작해야 합니까?

규제 대상 설계 및 개발이 시작되는 시점입니다. 추후 재구성된 기록은 당시 작성된 동시성 증거를 대체할 수 없기 때문입니다. 제출 자료 심사관과 실사관은 제품 주장을 뒷받침하는 설계 기록까지 추적하여 검토할 수 있습니다. 미국 시장을 목표로 하는 기업의 경우, 이러한 기록은 510(k), De Novo 또는 PMA 제출 내용과 향후 변경 평가를 위한 출처 증거를 제공합니다.