設計履歴ファイル（DHF）

デザインヒストリーファイルとは何ですか？

21 CFR 820.30 に規定されていた FDA の従来の品質システム規則の下で、各製造業者は機器のタイプごとにDHF（設計計画、インプット、アウトプット、レビュー、検証、妥当性確認、移管、および設計変更の記録）を確立し、維持しなければなりませんでした。DHFは、「製造業者は機器が設計管理の下で開発されたことを示せるか？」という査察上の中心的な問いに答えるものでした。

QMSRによってDHFの要求事項は変更されましたか？

規制上の用語および構造が変更されました。2026年2月2日以降、QMSRはISO 13485を組み込んでおり、同規格は医療機器のタイプまたはファミリーごとに設計開発ファイルを、またその他の製品仕様書や手順書を含めるか参照する医療機器ファイルを要求しています。従来のDHFはその証拠の多くを提供できる可能性がありますが、製造業者は、古いフォルダが自動的に組み込まれた規格およびFDA固有の規定を満たすと想定するのではなく、文書化されたマッピングとギャップ評価を実施すべきです。

デザインヒストリーのエビデンスには何が含まれますか？

設計開発計画、ユーザーニーズおよび規制要件を含む設計インプット、設計アウトプットおよびその受入基準、設計レビューの結果、検証および妥当性確認のプロトコル、データ、結論（該当する場合はソフトウェアおよびユーザビリティのエビデンスを含む）、ISO 14971に基づくリスクマネジメント記録、移管のエビデンス、ならびにこれらの記録を関連付ける変更履歴です。具体的な構成方法は異なる場合がありますが、トレーサビリティと管理された記録が不可欠です。

企業はいつ作成を開始すべきですか？

規制対象となる設計開発が開始された時点です。後から再構築された資料では、同時期に作成されたエビデンスの代わりにはならないためです。申請審査官や査察官は、製品の標榜内容を裏付ける設計記録まで遡って追跡する可能性があります。米国を対象とする企業にとって、これらの記録は510(k)、De Novo、またはPMAの申請内容、ならびにその後の変更評価のための根拠エビデンスともなります。