Dossier d'historique de conception (DHF)
Un dossier d'historique de conception (DHF) est la compilation d'enregistrements démontrant que la conception d'un dispositif médical a été développée conformément aux contrôles de la conception — la piste d'audit de l'ensemble du processus de développement.
Qu'est-ce qu'un dossier d'historique de la conception ?
Dans le cadre de la réglementation historique relative au système qualité de la FDA figurant au 21 CFR 820.30, chaque fabricant devait établir et tenir à jour un DHF pour chaque type de dispositif : les enregistrements des plans de conception, des données d'entrée, des données de sortie, des revues, de la vérification, de la validation, du transfert et des modifications de conception. Le DHF répondait à une question centrale lors des inspections — le fabricant peut-il démontrer que le dispositif a été développé conformément aux contrôles de la conception ?
Le QMSR a-t-il modifié l'exigence relative au DHF ?
Il a modifié le vocabulaire et la structure réglementaires. Depuis le 2 février 2026, le QMSR intègre ISO 13485, qui exige un dossier de conception et de développement pour chaque type ou famille de dispositif médical et un dossier de dispositif médical contenant ou référençant d'autres spécifications et procédures relatives au produit. Un DHF existant peut fournir une grande partie de ces preuves, mais les fabricants devraient effectuer une cartographie documentée et une analyse des écarts plutôt que de supposer que l'ancien dossier satisfait automatiquement à la norme intégrée et aux dispositions spécifiques de la FDA.
Que doivent contenir les preuves relatives à l'historique de la conception ?
Le plan de conception et de développement ; les données d'entrée de conception, y compris les besoins des utilisateurs et les exigences réglementaires ; les données de sortie et leurs critères d'acceptation ; les résultats des revues de conception ; les protocoles, données et conclusions de vérification et de validation — y compris les preuves relatives au logiciel et à l'aptitude à l'utilisation le cas échéant ; les enregistrements de gestion des risques selon ISO 14971 ; les preuves de transfert ; ainsi que l'historique des modifications liant ces enregistrements. L'organisation exacte peut varier, mais la traçabilité et la maîtrise des enregistrements sont essentielles.
Quand une entreprise doit-elle commencer à le constituer ?
Dès que la conception et le développement réglementés commencent, car une reconstitution ultérieure ne peut pas remplacer des preuves contemporaines. Les évaluateurs des dossiers d'homologation et les inspecteurs peuvent tracer les revendications relatives au produit jusqu'aux enregistrements de conception justificatifs. Pour les entreprises qui visent les États-Unis, ces enregistrements fournissent également des preuves sources pour le contenu des dossiers 510(k), De Novo ou PMA, ainsi que pour les évaluations ultérieures des modifications.
Marché · 24 juil. 2026FDA Enregistrement des dispositifs médicaux américainsBlog · 10 août 2026Robots chirurgicaux : huit marchés, huit dossiers réglementairesMise à jour réglementaire · 9 août 2026Redevances pour dispositifs médicaux FDA AF 2027Blog · 3 août 2026ISO 10993-1:2025 : Un socle, sept systèmes réglementairesBlog · 27 juil. 2026Accès au marché mondial des IVD 2026Blog · 20 juil. 2026Implants orthopédiques : la carte de l'accès mondial au marché 2026Mise à jour réglementaire · 2 juin 2026Guide FDA 2026 sur les facteurs humainsMise à jour réglementaire · 30 avr. 2026CMS et FDA Pathway RAPID Coverage 2026 pour les dispositifs médicaux par percéeMise à jour réglementaire · 8 avr. 2026FDA 2026 Lignes directrices sur les renseignements sur les préférences volontaires des patientsVidéo · 12 mars 2026Comment enregistrer un dispositif médical auprès de la FDA américaineParlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous