Fascicolo della storia della progettazione (DHF)

Che cos'è un design history file?

In base allo storico Quality System Regulation della FDA contenuto in 21 CFR 820.30, ciascun fabbricante doveva predisporre e mantenere un DHF per ogni tipo di dispositivo: le registrazioni dei piani di progettazione, dei dati in ingresso (input), dei dati in uscita (output), dei riesami, della verifica, della convalida, del trasferimento e delle modifiche della progettazione. Il DHF rispondeva a un quesito centrale in sede di ispezione — il fabbricante è in grado di dimostrare che il dispositivo è stato sviluppato in regime di controlli di progettazione?

Il QMSR ha modificato il requisito relativo al DHF?

Ha modificato il vocabolario e la struttura normativa. Dal 2 febbraio 2026, il QMSR incorpora la ISO 13485, che richiede un fascicolo di progettazione e sviluppo per ciascun tipo o famiglia di dispositivi medici e un fascicolo del dispositivo medico contenente o recante riferimenti ad altre specifiche e procedure del prodotto. Un DHF preesistente può fornire gran parte di tali evidenze, ma i fabbricanti dovrebbero effettuare una mappatura documentata e una valutazione delle lacune (gap assessment) anziché presumere che la vecchia cartella soddisfi automaticamente la norma incorporata e le disposizioni specifiche della FDA.

Cosa rientra nelle evidenze della storia della progettazione?

Il piano di progettazione e sviluppo; gli input di progettazione, incluse le esigenze dell'utente e i requisiti normativi; gli output e i relativi criteri di accettazione; i risultati dei riesami della progettazione; i protocolli, i dati e le conclusioni di verifica e convalida — comprese le evidenze relative a software e usabilità, ove applicabili; le registrazioni della gestione del rischio ai sensi della ISO 14971; le evidenze del trasferimento; e la cronologia delle modifiche che collega tali registrazioni. L'organizzazione esatta può variare, ma la tracciabilità e la gestione controllata delle registrazioni sono essenziali.

Quando un'azienda dovrebbe iniziare a predisporlo?

All'avvio della progettazione e dello sviluppo regolamentati, poiché una ricostruzione a posteriori non può sostituire le evidenze contemporanee. I revisori delle sottomissioni e gli ispettori possono rintracciare le dichiarazioni relative al prodotto fino alla documentazione di progettazione a supporto. Per le aziende che si rivolgono agli Stati Uniti, tali registrazioni forniscono anche evidenze alla fonte per i contenuti delle sottomissioni 510(k), De Novo o PMA e per le successive valutazioni delle modifiche.