Design-History-Akte (DHF)

Was ist eine Design History File?

Unter der früheren Quality System Regulation der FDA gemäß 21 CFR 820.30 musste jeder Hersteller für jeden Medizinprodukttyp eine DHF erstellen und führen: die Aufzeichnungen zu Entwicklungsplänen, -eingaben, -ergebnissen, Design Reviews, Verifizierung, Validierung, Transfer und Entwicklungsänderungen. Die DHF beantwortete eine zentrale Inspektionsfrage — kann der Hersteller nachweisen, dass das Produkt unter Design Controls entwickelt wurde?

Hat die QMSR die DHF-Anforderung geändert?

Sie hat die regulatorische Terminologie und Struktur geändert. Seit dem 2. Februar 2026 bindet die QMSR ISO 13485 ein, was eine Entwicklungsakte für jeden Medizinprodukttyp oder jede Produktfamilie sowie eine Medizinproduktakte erfordert, die sonstige Produktspezifikationen und Verfahren enthält oder auf diese verweist. Eine bestehende Alt-DHF kann einen Großteil dieser Nachweise liefern, jedoch sollten Hersteller eine dokumentierte Zuordnung und Gap-Analyse durchführen, anstatt davon auszugehen, dass der alte Ordner automatisch die eingebundene Norm und die FDA-spezifischen Bestimmungen erfüllt.

Was gehört zu den Nachweisen der Entwicklungsgeschichte?

Der Entwicklungsplan; Entwicklungseingaben einschließlich Anwenderbedürfnissen und regulatorischen Anforderungen; Entwicklungsergebnisse und deren Akzeptanzkriterien; Ergebnisse von Entwicklungsbewertungen; Verifizierungs- und Validierungsprotokolle, -daten und -schlussfolgerungen — einschließlich Nachweisen zu Software und Gebrauchstauglichkeit, sofern zutreffend; Risikomanagement-Aufzeichnungen gemäß ISO 14971; Nachweise zum Entwicklungstransfer; sowie die Änderungshistorie, die diese Aufzeichnungen miteinander verknüpft. Die genaue Organisation kann variieren, jedoch sind Rückverfolgbarkeit und gelenkte Dokumente essenziell.

Wann sollte ein Unternehmen mit dem Aufbau beginnen?

Sobald die regulierte Entwicklung beginnt, da eine spätere Rekonstruktion zeitnah erstellte Nachweise nicht ersetzen kann. Zulassungsgutachter und Inspektoren können Produktangaben bis in die zugrunde liegenden Entwicklungsaufzeichnungen zurückverfolgen. Für Unternehmen, die auf die Vereinigten Staaten abzielen, dienen diese Aufzeichnungen zudem als Quelldokumentation für Inhalte von 510(k), De Novo oder PMA sowie für spätere Änderungsbewertungen.