设计控制

什么是设计控制？

设计控制对开发过程进行结构化管理，从而能够证实器械的设计满足用户需求和预期用途——而不仅仅是在末端进行测试。美国历史上的法规依据是 21 CFR 820.30，其要素——设计和开发策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计转换和设计更改——直接对应于 QMSR 现已纳入的 ISO 13485 设计和开发条款。

哪些器械受制于设计控制？

在美国：所有 II 类和 III 类器械，加上专门列出的一组 I 类器械——包括采用计算机软件自动化的器械。在其他地区，相同的实质要求通过 ISO 13485 认证和欧盟 MDR 的技术文档要求得以应用，因此在实践中，任何具有法规抱负的制造商无论首发市场如何，都会在设计控制下进行开发。

设计验证与设计确认之间有什么区别？

验证确认输出符合输入——器械是按照其规范建造的。确认则在实际或模拟使用条件下，使用量产或等同于量产的样品，确认器械满足用户需求和预期用途。混淆这两者是开发文档中最常见的审计发现之一：一款器械可以通过每一项台架规范测试，但仍未能通过确认，因为规范本身脱离了临床现实。

设计控制从何时开始？

从形式上讲，始于开始定义设计输入之时——而不是在生产转移时。在此过程中产生的记录会累积形成设计历史文件，美国的注册申报和审计对其进行端到端追溯，且 ISO 14971 项下的风险管理贯穿交织于各个要素之中，而非作为一项平行的工作独立运行。