欧盟符合性声明

什么是欧盟符合性声明？

欧盟符合性声明是制造商做出的正式声明，表明该声明所涵盖的医疗器械符合欧盟医疗器械法规的适用要求及任何其他相关的欧盟立法。MDR第19条和附录IV规定了其相关要求。

制造商通过起草该声明，承担产品符合性的责任。因此，它是完成符合性评估的产物，而不是支持符合性的技术证据的替代品。

声明必须包含哪些信息？

附录IV要求提供能够明确识别制造商和器械的信息。这包括制造商的名称和地址、基本UDI-DI、产品标识、用于识别所需时的预期用途、风险等级以及符合性声明。

该声明还需列明适用的欧盟立法和通用规格（Common Specifications），并在适用时包含公告机构和证书信息。声明必须注明签发地点与日期，并明确代表制造商签署声明的人员。如果多项欧盟法律要求出具声明，一份声明即可涵盖所有相关的欧盟法规。

谁来签署欧盟符合性声明？

由授权人员代表制造商签署。公告机构既不颁发也不签署制造商的声明。在需要公告机构参与的情况下，该声明应引用该机构、符合性评估程序以及相关证书。

即使非欧盟制造商指定了欧盟授权代表，其仍对声明承担责任。适用时应包含授权代表的详细信息。请参阅我们的欧盟授权代表指南以了解这些角色之间的区别。

声明何时必须更新？

第19条要求制造商保持声明持续更新。器械、制造商、基本UDI-DI、适用立法、符合性评估或证书的变更可能需要进行审查和修订。翻译要求还取决于提供该器械的成员国。

声明应与最新的技术文档、证书和标签保持一致。标识符冲突或过期的证书信息可能会损害可追溯性和符合性主张。

声明与CE标志有何关系？

对于定制器械或临床调查器械以外的器械，制造商在通过适用程序证明符合性之后、且在加贴CE标志之前起草该声明。我们的欧盟MDR CE标志指南解释了更广泛的流程，而欧盟MDR咨询概述则涵盖了技术文档和符合性规划。