EU適合宣言書

EU適合宣言書とは？

EU適合宣言書は、当該宣言の対象となる医療機器がEU医療機器規則およびその他の該当するEU法規の適用要件を満たしていることを示す、製造業者の公式な声明です。MDR第19条および附属書IVにより、その要求事項が定められています。

本宣言書を作成することにより、製造業者は機器の適合性に対する責任を負います。したがって、これは完了した適合性評価の成果物であり、適合性を裏付ける技術的証拠に代わるものではありません。

適合宣言書にはどのような情報を含める必要がありますか？

附属書IVでは、製造業者および機器を明確に特定する情報を求めています。これには、製造業者の名称および住所、Basic UDI-DI、製品識別情報、特定に必要な場合の使用目的、リスククラス、ならびに適合性の声明が含まれます。

また、本宣言書では適用されるEU法規および共通仕様を特定し、該当する場合は認証機関および証明書に関する情報を記載します。さらに、発行場所および発行日付を明記し、製造業者を代表して署名する者を特定しなければなりません。複数のEU法規が適合宣言を要求している場合、1つの適合宣言書で該当するすべてのEU法規を網羅することができます。

誰がEU適合宣言書に署名しますか？

製造業者を代表して権限を有する者が署名します。認証機関が製造業者の適合宣言書を発行または署名することはありません。認証機関の関与が要求される場合、適合宣言書には当該認証機関、適合性評価手順、および関連する証明書を記載します。

EU域外の製造業者は、EU代理人を指定している場合であっても、適合宣言書に対する責任を負い続けます。該当する場合、代理人の詳細情報が記載されます。これらの役割の違いについては、当社のEU代理人ガイドをご覧ください。

適合宣言書はいつ更新する必要がありますか？

第19条では、製造業者に対し、適合宣言書を継続的に最新の状態に保つことを義務付けています。機器、製造業者、Basic UDI-DI、適用法規、適合性評価、または証明書の変更により、見直しおよび改訂が必要となる場合があります。また、翻訳の要求事項は、機器が市場に供給される加盟国によって異なります。

適合宣言書は、最新の技術文書、証明書、およびラベル表示と常に整合性を保つ必要があります。識別情報の不一致や古い証明書情報は、トレーサビリティや適合性の主張を損なう可能性があります。

適合宣言書とCEマーキングはどのような関係にありますか？

オーダーメイド機器や治験用機器を除く機器について、製造業者は該当する手順に従って適合性を実証した後、CEマークを貼付する前に適合宣言書を作成します。プロセス全般については当社のEU MDR CEマーキングガイドで説明しており、EU MDRコンサルティング概要では技術文書および適合性計画について取り上げています。