Declaração UE de Conformidade

O que é uma Declaração de Conformidade da UE?

A Declaração de Conformidade da UE é a declaração formal do fabricante de que o dispositivo médico coberto pela declaração atende aos requisitos aplicáveis do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE e a qualquer outra legislação pertinente da União. O Artigo 19 e o Anexo IV do MDR estabelecem seus requisitos.

Ao elaborar a declaração, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do dispositivo. Trata-se, portanto, de um resultado da avaliação de conformidade concluída, e não de um substituto para a evidência técnica que comprova a conformidade.

Quais informações a declaração deve conter?

O Anexo IV exige informações que identifiquem claramente o fabricante e o dispositivo. Isso inclui o nome e o endereço do fabricante, o UDI-DI Básico, a identificação do produto, a finalidade prevista onde for necessária para identificação, a classe de risco e uma declaração de conformidade.

A declaração também identifica a legislação da União aplicável e as especificações comuns, e inclui informações sobre o organismo notificado e certificados, onde aplicável. Deve declarar o local e a data de emissão e identificar a pessoa que assina em nome do fabricante. Se várias leis da UE exigirem uma declaração, uma única declaração pode cobrir todos os atos relevantes da União.

Quem assina a Declaração de Conformidade da UE?

Uma pessoa autorizada assina por e em nome do fabricante. Um organismo notificado não emite nem assina a declaração do fabricante. Quando o envolvimento de um organismo notificado for necessário, a declaração faz referência ao organismo, ao procedimento de avaliação de conformidade e aos certificados relevantes.

Um fabricante fora da UE permanece responsável pela declaração, mesmo que nomeie um representante autorizado da UE. Os dados do representante são incluídos onde aplicável. Consulte nosso guia do Representante Autorizado da UE para a distinção entre esses papéis.

Quando a declaração deve ser atualizada?

O Artigo 19 exige que o fabricante mantenha a declaração continuamente atualizada. Alterações no dispositivo, fabricante, UDI-DI Básico, legislação aplicável, avaliação de conformidade ou certificados podem exigir revisão e alteração. Os requisitos de tradução também dependem dos Estados-Membros onde o dispositivo é disponibilizado.

A declaração deve permanecer consistente com a documentação técnica atual, certificados e rotulagem. Identificadores conflitantes ou informações desatualizadas sobre certificados podem comprometer a rastreabilidade e as alegações de conformidade.

Como a declaração se relaciona com a marcação CE?

Para dispositivos que não sejam feitos sob medida ou investigacionais, o fabricante elabora a declaração após demonstrar a conformidade por meio do procedimento aplicável e antes de afixar a marcação CE. Nosso guia de marcação CE do EU MDR explica o processo mais amplo, enquanto a visão geral de consultoria em EU MDR abrange a documentação técnica e o planejamento de conformidade.