EU-Konformitätserklärung

Was ist eine EU-Konformitätserklärung?

Die EU-Konformitätserklärung ist die formelle Erklärung des Herstellers, dass das von der Erklärung abgedeckte Medizinprodukt die anwendbaren Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung sowie aller anderen relevanten Rechtsvorschriften der Union erfüllt. Artikel 19 und Anhang IV der MDR legen deren Anforderungen fest.

Mit der Ausstellung der Erklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Produkts. Sie ist daher ein Ergebnis der abgeschlossenen Konformitätsbewertung und kein Ersatz für die technischen Nachweise, die die Konformität belegen.

Welche Informationen muss die Erklärung enthalten?

Anhang IV fordert Angaben, die den Hersteller und das Produkt eindeutig identifizieren. Dazu gehören der Name und die Anschrift des Herstellers, die Basis-UDI-DI, die Produktidentifikation, die Zweckbestimmung, sofern für die Identifikation erforderlich, die Risikoklasse sowie eine Konformitätserklärung.

Die Erklärung gibt zudem die anwendbaren Rechtsvorschriften der Union und Gemeinsamen Spezifikationen an und enthält gegebenenfalls Informationen zur Benannten Stelle und zu Zertifikaten. Sie muss Ort und Datum der Ausstellung angeben und die Person identifizieren, die im Namen des Herstellers unterzeichnet. Wenn mehrere EU-Rechtsvorschriften eine Erklärung vorschreiben, kann eine einzige Erklärung alle relevanten Rechtsakte der Union abdecken.

Wer unterzeichnet die EU-Konformitätserklärung?

Eine bevollmächtigte Person unterzeichnet für und im Namen des Herstellers. Eine Benannte Stelle stellt die Erklärung des Herstellers weder aus noch unterzeichnet sie diese. Sofern die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich ist, verweist die Erklärung auf die Stelle, das Konformitätsbewertungsverfahren und die entsprechenden Zertifikate.

Ein Nicht-EU-Hersteller bleibt für die Erklärung verantwortlich, selbst wenn er einen EU-Bevollmächtigten benennt. Die Angaben des Bevollmächtigten werden gegebenenfalls angegeben. Lesen Sie unseren Leitfaden zum EU-Bevollmächtigten für die Unterscheidung zwischen diesen Rollen.

Wann muss die Erklärung aktualisiert werden?

Artikel 19 verpflichtet den Hersteller dazu, die Erklärung kontinuierlich auf dem neuesten Stand zu halten. Änderungen am Produkt, am Hersteller, an der Basis-UDI-DI, an den anwendbaren Rechtsvorschriften, an der Konformitätsbewertung oder an Zertifikaten können eine Überprüfung und Überarbeitung erforderlich machen. Übersetzungspflichten hängen zudem von den Mitgliedstaaten ab, in denen das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird.

Die Erklärung sollte stets mit der aktuellen Technischen Dokumentation, den Zertifikaten und der Kennzeichnung übereinstimmen. Widersprüchliche Identifikatoren oder veraltete Zertifikatsinformationen können die Rückverfolgbarkeit und Konformitätsaussagen beeinträchtigen.

Wie steht die Erklärung im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung?

Für andere Produkte als Sonderanfertigungen oder Produkte für Prüfzwecke stellt der Hersteller die Erklärung aus, nachdem er die Konformität über das anwendbare Verfahren nachgewiesen hat und bevor er die CE-Kennzeichnung anbringt. Unser Leitfaden zur EU MDR CE-Kennzeichnung erläutert den übergeordneten Prozess, während die Übersicht zur EU MDR Beratung die Technische Dokumentation und die Konformitätsplanung abdeckt.