Dichiarazione di conformità UE

Che cos'è una dichiarazione di conformità UE?

La dichiarazione di conformità UE è la dichiarazione formale del fabbricante attestante che il dispositivo medico oggetto della dichiarazione soddisfa i requisiti applicabili del Regolamento UE sui dispositivi medici e di ogni altra legislazione pertinente dell'Unione. L'Articolo 19 e l'Allegato IV del MDR ne stabiliscono i requisiti.

Redigendo la dichiarazione, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del dispositivo. Si tratta pertanto del risultato di una valutazione della conformità completata, e non di un sostituto delle prove tecniche a supporto della conformità.

Quali informazioni deve contenere la dichiarazione?

L'Allegato IV richiede informazioni che identifichino chiaramente il fabbricante e il dispositivo. Queste includono il nome e l'indirizzo del fabbricante, l'UDI-DI di base, l'identificazione del prodotto, la destinazione d'uso ove necessaria ai fini dell'identificazione, la classe di rischio e una dichiarazione di conformità.

La dichiarazione individua inoltre la legislazione dell'Unione e le specifiche comuni applicabili, e include le informazioni sull'organismo notificato e sui certificati, ove applicabili. Deve indicare il luogo e la data del rilascio e identificare la persona che firma per conto del fabbricante. Se diverse normative dell'UE richiedono una dichiarazione, un'unica dichiarazione può coprire tutti gli atti dell'Unione pertinenti.

Chi firma la dichiarazione di conformità UE?

Una persona autorizzata firma per e per conto del fabbricante. Un organismo notificato non rilascia né firma la dichiarazione del fabbricante. Laddove sia richiesto l'intervento di un organismo notificato, la dichiarazione fa riferimento all'organismo, alla procedura di valutazione della conformità e ai certificati pertinenti.

Un fabbricante non appartenente all'UE rimane responsabile della dichiarazione anche se nomina un mandatario nell'UE. I dati del mandatario sono inclusi ove applicabili. Si veda la nostra guida al Rappresentante Autorizzato UE per la distinzione tra questi ruoli.

Quando deve essere aggiornata la dichiarazione?

L'Articolo 19 richiede al fabbricante di mantenere la dichiarazione continuamente aggiornata. Modifiche al dispositivo, al fabbricante, all'UDI-DI di base, alla legislazione applicabile, alla valutazione della conformità o ai certificati possono richiedere riesame e revisione. I requisiti di traduzione dipendono inoltre dagli Stati membri in cui il dispositivo viene reso disponibile.

La dichiarazione deve rimanere coerente con la documentazione tecnica attuale, i certificati e l'etichettatura. Identificativi in contrasto o informazioni obsolete sui certificati possono compromettere la tracciabilità e le attestazioni di conformità.

Qual è la relazione tra la dichiarazione e la marcatura CE?

Per i dispositivi diversi da quelli su misura o destinati all'indagine clinica, il fabbricante redige la dichiarazione dopo aver dimostrato la conformità mediante la procedura applicabile e prima di apporre la marcatura CE. La nostra guida sulla marcatura CE ai sensi dell'EU MDR illustra il processo più ampio, mentre la panoramica sulla consulenza EU MDR tratta la documentazione tecnica e la pianificazione della conformità.