EU 적합성 선언

EU 적합성 선언이란 무엇입니까?

EU 적합성 선언은 선언서의 대상이 되는 의료기기가 EU 의료기기 규정 및 기타 관련 연합 입법의 적용 가능한 요구사항을 충족한다는 제조자의 공식적인 선언입니다. MDR 제19조 및 부속서 IV에서 그 요구사항을 규정하고 있습니다.

제조자는 선언서를 작성함으로써 기기의 적합성에 대한 책임을 부담합니다. 따라서 이는 완료된 적합성 평가의 결과물이며, 적합성을 뒷받침하는 기술적 증거를 대체하는 것이 아닙니다.

선언서에는 어떤 정보가 포함되어야 합니까?

부속서 IV는 제조자와 기기를 명확히 식별하는 정보를 요구합니다. 여기에는 제조자의 성명 및 주소, 기본 UDI-DI, 제품 식별 정보, 식별에 필요한 경우 사용 목적, 위험 등급 및 적합성 선언이 포함됩니다.

또한 선언서에는 적용 가능한 연합 입법 및 공통 사양을 명시하고, 해당되는 경우 인증기관 및 인증서 정보를 포함합니다. 발급 장소와 일자를 명시해야 하며 제조자를 대표하여 서명하는 사람을 식별해야 합니다. 여러 EU 법률에서 선언서를 요구하는 경우, 하나의 선언서로 모든 관련 연합 법령을 다룰 수 있습니다.

EU 적합성 선언서에는 누가 서명합니까?

권한을 위임받은 사람이 제조자를 대표하여 서명합니다. 인증기관은 제조자의 선언서를 발급하거나 서명하지 않습니다. 인증기관의 참여가 요구되는 경우, 선언서에는 해당 기관, 적합성 평가 절차 및 관련 인증서가 언급됩니다.

비EU 제조자는 EU 대리인을 지정하더라도 선언서에 대한 책임을 집니다. 해당되는 경우 대리인의 세부 정보가 포함됩니다. 이러한 역할 간의 구분에 대해서는 당사의 EU 대리인 가이드를 참조하십시오.

선언서는 언제 갱신해야 합니까?

제19조에 따라 제조자는 선언서를 지속적으로 갱신해야 합니다. 기기, 제조자, 기본 UDI-DI, 적용 입법, 적합성 평가 또는 인증서의 변경 사항으로 인해 검토 및 개정이 필요할 수 있습니다. 번역 요구사항 또한 기기가 시판되는 회원국에 따라 달라집니다.

선언서는 최신 기술 문서, 인증서 및 라벨링과 일관성을 유지해야 합니다. 상충되는 식별자나 기한이 지난 인증서 정보는 추적성 및 적합성 주장을 약화시킬 수 있습니다.

선언은 CE 마킹과 어떤 관련이 있습니까?

맞춤 제작 기기 또는 임상시험용 기기 이외의 기기에 대해, 제조자는 적용 가능한 절차를 통해 적합성을 입증한 후 CE 마크를 부착하기 전에 선언서를 작성합니다. 당사의 EU MDR CE 마킹 가이드에서는 보다 광범위한 절차를 설명하며, EU MDR 컨설팅 개요에서는 기술 문서 및 적합성 계획을 다룹니다.